醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)

/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)企業(yè)名稱(簽章）天津市恒智美科技有限公司主管部門(mén)（簽章）：申請(qǐng)日期：２00９.１０．8天津市食品藥品監(jiān)督管理局自我保證聲明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械[200４］２45號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知"的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱:天津市恒智美科技有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字)：２0０9年10月8日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦登記表附件２:職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-10１郵政編碼30０221經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。倉(cāng)庫(kù)地址河西區(qū)藍(lán)水園3－１—１01法定代表人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人王蓉職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱大專質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王蓉學(xué)歷、技術(shù)職稱大專職工總數(shù)5質(zhì)量管理人數(shù)１技術(shù)人員數(shù)1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件河西區(qū)藍(lán)水園３—１—１01存儲(chǔ)條件貨架設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:傳真機(jī)2，存儲(chǔ)場(chǎng)所:貨架2個(gè)。附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司隸屬單位注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園３-1—10１郵編企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話職工總數(shù)6人經(jīng)營(yíng)地址河西區(qū)藍(lán)水園3—1-101郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春職稱學(xué)歷大專專業(yè)漢語(yǔ)言專業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系電話注冊(cè)資金1０萬(wàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積㎡１0０倉(cāng)儲(chǔ)面積㎡40經(jīng)營(yíng)方式管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度經(jīng)營(yíng)品種醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等.市食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)年月日（蓋章）證號(hào)備注附件２職工登記表填報(bào)日期:2007年３月１日姓名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位王彥春男５0大專語(yǔ)言經(jīng)理內(nèi)部培訓(xùn)王蓉女28大專財(cái)會(huì)文員兼出納內(nèi)部培訓(xùn)劉穎女２5大專財(cái)會(huì)內(nèi)勤內(nèi)部培訓(xùn)陳曉青女38中專硅酸鹽庫(kù)管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)部培訓(xùn)于習(xí)洋男28大專業(yè)務(wù)內(nèi)部培訓(xùn)天津市恒智美科技有限公司文件任命書(shū)茲任命陳曉青同志為天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量檢驗(yàn)員）,任期五年。天津市恒智美科技有限公司(蓋章）法定代表人(簽字）：年月日4、經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書(shū)。經(jīng)營(yíng)用房需附雙方租賃合同書(shū)和房主產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同書(shū)及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件要畫(huà)出其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書(shū)上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū))、黃區(qū)(待驗(yàn)品區(qū)）、紅區(qū)(不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日.注:綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“合格品區(qū)”；黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“待驗(yàn)品區(qū)";紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“不合格品區(qū)"；5、相關(guān)投資者情況。股東名稱或姓名認(rèn)繳情況設(shè)立時(shí)實(shí)際繳付出資額（萬(wàn)元)出資方式持股比例(%）出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例(％)王彥春5貨幣5０5貨幣50韓宗麗５貨幣５０５貨幣506、經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。經(jīng)營(yíng)設(shè)備清單設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù)量備注電腦臺(tái)傳真機(jī)臺(tái)1打印機(jī)臺(tái)固定電話部１保險(xiǎn)柜個(gè)1文件柜套2辦公桌套4貨柜個(gè)2冰柜個(gè)(二）測(cè)試儀器清單是指:能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門(mén)批件.天津市恒智美科技有限公司公司章程總則依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》（以下簡(jiǎn)稱《公司法》有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，由王顏春等二方共同出資,設(shè)立有限責(zé)任公司，特制定本章程。本章程中的各項(xiàng)條款與法律、法規(guī)、規(guī)章不符的，以法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn).公司名稱和住所公司名稱:天津市恒智美科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）公司住所：河西區(qū)隆昌路19號(hào)407室公司經(jīng)營(yíng)范圍公司經(jīng)營(yíng)范圍：摸具技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì);辦公、體育用品批發(fā)兼零售。(以上經(jīng)營(yíng)范圍，以登記機(jī)關(guān)依法核準(zhǔn)為準(zhǔn)）公司注冊(cè)資本公司注冊(cè)資本：10萬(wàn)元人民幣股東的姓名或者名稱、出資額、出資時(shí)間第七條公司由二方股東出資設(shè)立,股東的姓名或名稱、出資方式、出資額及出資時(shí)間如下:股東名稱或姓名認(rèn)繳情況設(shè)立時(shí)實(shí)際繳付出資額（萬(wàn)元）出資方式持股比例（%）出資額(萬(wàn)元）出資方式持股比例（%)韓宗麗５貨幣５05貨幣50王彥春5貨幣50５貨幣５0公司的機(jī)構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)則第八條股東會(huì)全體股東組成，是公司的權(quán)利機(jī)構(gòu),依據(jù)《公司法》第三十八條行使職權(quán)。首次股東會(huì)會(huì)議由出資最多的股東召集和主持。股東會(huì)會(huì)議由股東按照出資比例行使表決權(quán)。股東會(huì)會(huì)議分為定期會(huì)議和臨時(shí)會(huì)議.召開(kāi)股東會(huì)會(huì)議，應(yīng)當(dāng)于會(huì)議召開(kāi)十五日前通知全體股東。定期會(huì)議應(yīng)９月召開(kāi)一次。代表十分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上的董事,監(jiān)事會(huì)或者不設(shè)監(jiān)事會(huì)的公司的監(jiān)事提議召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議的,應(yīng)當(dāng)召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。第十二條股東會(huì)會(huì)議應(yīng)對(duì)所議事項(xiàng)作出決議,決議應(yīng)由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決通過(guò)，但股東會(huì)會(huì)議作出修改公司章程、增加或者減少注冊(cè)資本決議，以及公司合并、分立、解散或者變更公司形式的決議，必須經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東通過(guò).第十三條公司不設(shè)董事會(huì)，只設(shè)一名執(zhí)行董事,由股東會(huì)選舉產(chǎn)生,執(zhí)行董事任期1０年，任期屆滿,可連選連任。第十四條執(zhí)行董事依據(jù)《公司法》第四十七條行使職權(quán)。第十五條公司設(shè)經(jīng)理1名，由執(zhí)行董事聘任或者解聘，經(jīng)理對(duì)執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，并依據(jù)《公司法》第五十條行使職權(quán)。第十六條不設(shè)監(jiān)事會(huì)，設(shè)監(jiān)事1名。監(jiān)事任期每屆３年,任期屆滿，可連選連任.第十七條監(jiān)事依據(jù)《公司法》第五十四條行使職權(quán).第七章公司法定代表人第十八條公司執(zhí)行董事或經(jīng)理為公司的法定代表人。第八章股東認(rèn)為需要的規(guī)定的其他事項(xiàng)第十九條公司的營(yíng)業(yè)期限為10年,從《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》簽發(fā)之日起計(jì)算。附則第二十條公司登記事項(xiàng)以公司登記機(jī)關(guān)核定的為準(zhǔn).第二十一條公司章程的解釋權(quán)屬于股東會(huì).第二十二條本章程經(jīng)各方出資人共同訂立，自公司設(shè)立之日起生效。本章程一式三份，股東各留存一份，公司留存一份并報(bào)公司登記機(jī)關(guān)備案一份。全體股東蓋章、簽字:２009年8月18日天津東能雙宏科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度法定代表人簽字：劉亞芝(公章)2012年1０月１日制定目錄組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：總經(jīng)理王彥春業(yè)務(wù)部李明質(zhì)檢部鄭文釗財(cái)務(wù)部王敏—-—辦公室王敏采購(gòu)銷售倉(cāng)庫(kù)劉穎二、各部門(mén)的職能權(quán)限:（一)、辦公室的職能權(quán)限負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同的制定，人力資源的開(kāi)發(fā)和管理.負(fù)責(zé)召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù),協(xié)調(diào)各部門(mén)的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況.負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車(chē)輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過(guò)參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手"。（二）財(cái)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》,在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過(guò)資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況.負(fù)責(zé)開(kāi)具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù).定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算,銀行業(yè)務(wù)往來(lái)。對(duì)企業(yè)購(gòu)貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行《質(zhì)量法》等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度,秉公履行職責(zé),不徇私情.要熟悉產(chǎn)品知識(shí),提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán).加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門(mén).（四)業(yè)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限采購(gòu)部門(mén)必須嚴(yán)格按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂購(gòu)貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨.［包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件]對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。積極開(kāi)展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開(kāi)拓市場(chǎng)、反饋信息、簽訂合同,了解市場(chǎng)及用戶需求的變化，了解同行情況,搞好市場(chǎng)調(diào)研,通過(guò)銷售人員的言行舉止、知識(shí)塑造企業(yè)形象。(五）安裝、調(diào)試、維修部門(mén)職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過(guò)保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)記錄,遇有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理，并反映給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo),保證用戶正常使用。各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］２45號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等,公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任.（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品.2、不購(gòu)進(jìn)接近有效期、無(wú)效的產(chǎn)品。3、不購(gòu)進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定)。２、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)和銷售。３、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。(四)保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫(kù)存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作.2、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢,作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫(kù)存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施.4、嚴(yán)格履行商品入、出庫(kù)手續(xù)。5、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任.（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任１、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí).2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。當(dāng)設(shè)備有故障時(shí)要及時(shí)做好維修工作，保證用戶正常使用。要認(rèn)真填寫(xiě)、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)反映給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶利益.進(jìn)貨管理制度企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵,公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行,認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。１、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品,認(rèn)真檢查“證、照"的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件.2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān),不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品,需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后,經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨,嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷,供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案,認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄,做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存.６、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到:１、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括:外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。３、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。４、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整,本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）.無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū).倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求,熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備,按照“五防"（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng))要求，保證庫(kù)存商品安全有效。2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系,符合規(guī)定后方可入庫(kù)。３、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放,留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全.5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定:合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)(合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)(待驗(yàn)區(qū))，不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡,認(rèn)真填寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬,做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確.７、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn),發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反映,做好處理工作.三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度１、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則,根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效.２、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放.3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。４、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增）濕等各種有效措施,并認(rèn)真做好記錄,根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械"移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。４、商品出庫(kù)復(fù)核完畢,要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名,數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷售。５、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況,對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度１、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定.2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)、財(cái)會(huì)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分別填寫(xiě)庫(kù)存商品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷毀,銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度１、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在2４小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén),并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因,提出解決辦法,制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)。堅(jiān)持三不放過(guò)原則,即:事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn))。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)外,一般不外借，更不得外傳,要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度１、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),包括:設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù).3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。５、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄,并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座,使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況,以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù),經(jīng)常與用戶溝通,了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。４、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害,為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料,分清責(zé)任,以便正確解決而創(chuàng)造條件,為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ).２、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄,做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。３、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制,送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案,定期與用戶溝通聯(lián)系,了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字,記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào).3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理,減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料.5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)"的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。６、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。用戶投訴查詢處理制度１、在接到用戶對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后,應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)審閱,并立即做出處理意見(jiàn)。３、各部門(mén)之間要相互協(xié)調(diào),以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決,并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門(mén)立即進(jìn)行整改.4、對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任.衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度.1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。２、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙,不隨地吐痰,不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。４、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾,無(wú)鼠無(wú)蟲(chóng)。各種設(shè)備和設(shè)施完好,商品擺放安全、整潔。5、定期對(duì)有關(guān)人員(特別是接觸一次性無(wú)菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時(shí)撤換。天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械驗(yàn)收(進(jìn)貨）記錄編號(hào)日期票號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量金額供貨單位許可證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)效期合格證號(hào)設(shè)備編號(hào)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)檢員簽字領(lǐng)導(dǎo)簽字天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械商品庫(kù)存保管卡類別:品名:規(guī)格：計(jì)量單位：編號(hào):年憑證號(hào)摘要入庫(kù)發(fā)出結(jié)存月日數(shù)量金額數(shù)量金額數(shù)量金額天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄表養(yǎng)護(hù)日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測(cè)試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械銷售臺(tái)帳編號(hào)送貨日期票號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)(滅菌）批號(hào)效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購(gòu)貨單位購(gòu)貨部門(mén)許可證號(hào)或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表編號(hào)：反饋單位部門(mén)姓名職務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函□走訪□問(wèn)卷調(diào)查□報(bào)刊□電視□其它□在□內(nèi)劃√反饋內(nèi)容記錄人：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示領(lǐng)導(dǎo)簽字:年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械商品退貨記錄編號(hào):驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)供貨單位退貨日期退貨原因質(zhì)檢員簽字:年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字:年月日處理結(jié)果經(jīng)辦人簽字：年月日天津市恒智美科技有限公司安裝調(diào)試維修記錄使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)機(jī)器編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)購(gòu)貨日期發(fā)票編號(hào)故障原因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字:年月日顧客驗(yàn)收用戶簽字：年月日備注天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表編號(hào)：投訴人姓名工作單位部門(mén)電話郵編投訴單位或個(gè)人地址投訴方式（在□劃√）來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函□投訴產(chǎn)品名稱購(gòu)買(mǎi)日期發(fā)票號(hào)碼產(chǎn)品批號(hào)供貨單位許可證號(hào)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)投訴內(nèi)容記錄人簽字：年月日領(lǐng)導(dǎo)批示負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果經(jīng)手人簽字：年月日投訴單位或（個(gè)人）意見(jiàn)投訴人簽字:年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□使用單位□單位名稱:聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：編碼：□□□□□□□□□□□A．患者資料１．患者姓名：2．年齡:3．性別:□男□女4．預(yù)期