美國FDA指導原則 醫(yī)療器械追蹤

包含不具約束力的建議醫(yī)療器械追蹤行業(yè)及美國食品藥品管理局工作人員指南文件發(fā)布日期：2014年3月27日本文件取代了2010年1月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械追蹤》。關于本文件的問題，請聯(lián)系DeborahYoder，可致電301-796-6109或電郵至deborah.yoder@；或者聯(lián)系分析和項目運營部，電話301-796-5530。美國衛(wèi)生和公眾服務部美國食品藥品管理局醫(yī)療器械和放射健康中心合規(guī)辦公室分析和項目運營部

前言公眾意見您可以在任何時間向食品和藥品監(jiān)督管理局以電子形式提交意見與建議：。請將書面意見提交至馬里蘭州羅克維爾市漁民巷5630號1061室美國食品藥品管理局文件管理部（HFA-305），郵編20852。提交意見時，請引用本指導性文件的準確標題。在FDA發(fā)布下一版修訂或更新文件之前，公眾意見將不會生效。額外副本可以從互聯(lián)網(wǎng)上獲取額外副本。您還可以發(fā)送電子郵件至CDRH-Guidance@以接收本指南的電子副本。請使用文件編號169來識別您所要求的指南。

目錄TOC\o"1-1"\h\z\uI. 引言 醫(yī)療器械追蹤行業(yè)及美國食品藥品管理局工作人員指南本指南代表食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）對本專題的當前觀點，它既不創(chuàng)建或賦予任何人權利，也不對FDA或公眾具有任何約束力。如果有其他方法滿足適用法令和法規(guī)或兩者的要求，也可以使用該方法。如果您希望就替代方法進行討論，請聯(lián)系負責實施本指南的FDA工作人員。如果您無法確定適當?shù)腇DA工作人員，請撥打本指南標題頁上所列的電話號碼。引言美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布本指南以宣布需要遵守醫(yī)療器械追蹤要求的器械清單以及免除追蹤要求的醫(yī)療器械清單均已更新。更新的指南以表格的形式確定了所有受影響的器械（被追蹤的器械和免除追蹤的器械）。表格說明了器械兩方面的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品代碼（procode），和（2）標準化產(chǎn)品代碼定義（產(chǎn)品代碼——首選術語）。這兩個描述字段的目的是明確說明追蹤的器械。產(chǎn)品代碼和首選名稱通?？稍贑DRH發(fā)布的批準或許可函中查詢。FDA的指導性文件，包括本指南，不構成法律上可強制執(zhí)行的責任。相反，指導性文件描述了該機構目前關于某一主題的看法，只應將其視為建議，除非引用了具體的法規(guī)或法定要求。該機構指導性文件中使用的“應當”是指建議或推薦的某些事項，而不是強制性的。背景《美國食品藥品管理局現(xiàn)代化法案》（FDAMA）要求制造商在本機構要求時追蹤特定的器械。追蹤的目的是在器械表現(xiàn)出需要及時關注的嚴重健康風險時促進通知和召回的執(zhí)行?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第519節(jié)（e）（21USC360i（e））中的追蹤條款由《安全醫(yī)療器械法案》（SMDA）于1990年添加，并由FDAMA于1997年修正。器械追蹤使FDA能夠要求制造商立即識別產(chǎn)品分銷信息以及將器械退市。

第519節(jié)（e）規(guī)定本機構可以要求追蹤滿足以下條件的二類或三類器械：（A）器械失效時可能合理地造成嚴重的不良健康后果；或者（B）該器械擬植入人體內(nèi)超過一年；或者是一種在器械用戶機構外部使用的維持生命的或支持生命的器械。對于按照法案的規(guī)定必須追蹤的、已經(jīng)合法上市的器械，F(xiàn)DA已經(jīng)向近期生產(chǎn)和銷售此類器械的制造商發(fā)出了信函。作為上市前許可過程的一部分，F(xiàn)DA還應為“新”器械發(fā)布采用某種追蹤方法的命令。在許可一份上市前通知提交材料（510（k））或者批準一份上市前批準申請（PMA）時，F(xiàn)DA將向提交材料的發(fā)起人發(fā)布一項命令。因上市前審查發(fā)布的追蹤命令將以單獨的命令發(fā)布；此類命令不作為510（k）命令或PMA批準命令的一部分。FDA有權決定是否命令追蹤滿足法定要求的器械，或者按照本機構注意到的額外因素和其他相關信息免除器械的追蹤?？梢钥紤]以下額外因素以確定是否發(fā)布追蹤命令：突然的、災難性故障的可能性；嚴重不良臨床結(jié)果的可能性；以及及時專業(yè)干預的需要。本機構可以在追蹤器械清單中添加新器械或?qū)⒛称餍祻那鍐沃袆h除，并且可能考慮額外的指導因素連同審查上市前申請、召回數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械報告、檢查、申請、上市后監(jiān)督或者本機構注意到的其他信息。當FDA決定不再追蹤某器械時，其將通過直接溝通告知制造商。醫(yī)療器械的追蹤擴大了FDA的召回權限。按照FD＆C法案第518節(jié)（e）（21USC360h（e））的規(guī)定，F(xiàn)DA獲授權可以發(fā)布強制召回命令。FDA在第518節(jié)（a）（21USC360h（a））下的權限使我們能夠要求制造商在發(fā)生與器械有關的重大損害的不合理風險時通知保健專業(yè)人員和患者。追蹤增強了與被追蹤的器械有關的強制召回或通知等措施的影響。關于被追蹤的醫(yī)療器械的更多信息還可訪問FDA的網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址為：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/MedicalDeviceTracking/default.htm關于被追蹤的醫(yī)療器械及與之相關的法規(guī)和要求的問題，請發(fā)送電子郵件至：TrackedDevicesMailbox@FDA.HHS.GOV。

范圍本指南適用于CDRH監(jiān)管的被追蹤的醫(yī)療器械的制造商、進口商和經(jīng)銷商。關于醫(yī)療器械追蹤的問答提供了以下問題和答案以增強對21CFR第821部分的醫(yī)療器械追蹤要求的理解，相關信息可于以下網(wǎng)站獲得：/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821我如何知道我的器械必須追蹤？當一種新器械獲得了FDA的上市許可或批準、并且位于被追蹤器械的清單上時，F(xiàn)DA將向制造商發(fā)布追蹤命令以確認該器械的追蹤要求。在追蹤命令發(fā)布之前，制造商無需承擔任何追蹤義務。當器械免于追蹤要求時，F(xiàn)DA將書面通知適用的制造商。哪些信息必須追蹤？21CFR821.25中確定了被追蹤器械的制造商需要追蹤的信息。21CFR821.30中確定了被追蹤器械的經(jīng)銷商需要追蹤的信息。2012年7月10日，F(xiàn)DA提議在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械應具有醫(yī)療器械唯一標識符（UDI）（77FR40736）。如果實施的話，UDI要求可能影響您的被追蹤器械。我們鼓勵您訪問我們的UDI網(wǎng)站（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm）以了解關于擬定規(guī)則的信息。我是否必須使用特定的追蹤方法？否。FDA理解制造商將使用不同的追蹤方法和程序。制造商必須制定書面的標準操作程序（SOP），以便確定一種能夠產(chǎn)生法規(guī)要求的信息的追蹤方法。追蹤方法必須實現(xiàn)哪些目的？追蹤方法必須在短時間內(nèi)提供關于被追蹤器械位置的特定關鍵信息。對于尚未銷售和已經(jīng)銷售給患者的器械，制造商分別有3個工作日和10個工作日的時間提供關于器械的關鍵信息。我是否可以將追蹤項目的管理外包給其他方？是。然而，制造商仍需負責確保項目遵守追蹤要求。制造商不得更改、變更或者以任何方式規(guī)避其追蹤義務，除非FDA批準了制造商的變更或豁免的書面請求。

醫(yī)療器械登記簿是否能夠滿足追蹤項目的要求？是。如果登記簿中收集了21CFR821規(guī)定的信息，可以使用登記簿管理器械公司的追蹤項目。然而，制造商仍需負責確保項目遵守追蹤要求。我預計需要對我的追蹤項目執(zhí)行哪些類型的審計？制造商必須確保追蹤項目發(fā)揮作用。在收到追蹤命令后的前三年，制造商必須每隔六個月執(zhí)行一次審計，三年后每年執(zhí)行一次審計。審計應證明追蹤方法真正發(fā)揮了作用，并且收集的信息是準確的，以便在發(fā)生召回時可以及時地通知合適的人。應使用公認的統(tǒng)計取樣計劃，例如《軍用標準105E：按屬性取樣程序和檢查表》（MILSTD105E）?？赏ㄟ^以下鏈接獲得該標準的免費下載：MIL-STD-105E?？赏ㄟ^現(xiàn)場訪問或與經(jīng)銷商、專業(yè)人員和患者的其他有效的溝通方式執(zhí)行審計。任何FDA檢查過程中是否將對我的追蹤計劃進行審查？追蹤方法需要接受FDA的檢查，其中可能包括審查追蹤制度。FDA可能會審查您的追蹤項目以確保您的追蹤方法能夠真正地追蹤銷售給最終用戶的器械。我的追蹤義務是否會終止？是。當您有證據(jù)確認器械已經(jīng)（a）退回、銷毀或移出；或者（b）患者死亡時，將不再需要追蹤。仍在國內(nèi)商業(yè)流通的被追蹤器械的翻修商和再制造商也應遵守追蹤要求，并且應能夠確保原始制造商可以立即定位器械。對于獲得批準的PMA同時需要遵守追蹤命令的器械，F(xiàn)DA可以根據(jù)發(fā)起人的請求或自行重新評估繼續(xù)追蹤的需求（自原始PMA批準之日起10年）。如果我的業(yè)務被其他方收購了該怎么辦？如果您停業(yè)，并且新的個人或?qū)嶓w獲得了生產(chǎn)或銷售被追蹤器械的權利，則這些其他個人或?qū)嶓w將負責繼續(xù)承擔追蹤責任。如果我僅僅是停止了被追蹤器械的銷售但仍維持營業(yè)的話，應該怎么辦？如果您停止了被追蹤器械的銷售但繼續(xù)從事其他業(yè)務，則您仍需負責您之前銷售的器械的追蹤。

如果我徹底停業(yè)并且沒人接管我的生產(chǎn)權利的所有權，應該怎么辦？要求停業(yè)的制造商或經(jīng)銷商在向任何政府機構、法院或供應商告知其停業(yè)時同時將情況告知FDA。在通知FDA時，制造商或經(jīng)銷商必須向FDA提供一套完整的追蹤記錄和相關信息。是否存在關于被追蹤器械的任何特殊標簽要求？否。被追蹤的器械不需要特殊標簽。然而，F(xiàn)DA認為，應當為器械提供某種形式的標識。這將使用戶能夠輕易地識別追蹤的器械。如果我不是原始制造商，而僅僅是組裝其他方生產(chǎn)的設備和系統(tǒng)，我是否必須保存追蹤記錄？是。FDA將設備或系統(tǒng)組裝商視為經(jīng)銷商。這就意味著您必須在收到被追蹤器械時通知制造商。在適當?shù)那闆r下，您還應確保收到設備或系統(tǒng)的任何人知道其中含有被追蹤的器械。設備或系統(tǒng)中包含的每一個被追蹤的器械均應具有制造商的原始標簽。如果我為美國政府工作并銷售被追蹤的器械，應該怎么辦？美國政府（民用或軍事）需要遵守追蹤法規(guī)，并承擔作為經(jīng)銷商、最終經(jīng)銷商和多經(jīng)銷商的責任。我是否需要追蹤出口器械？在美國以外銷售的器械不受追蹤要求的約束（除非在軍事基地或領事館使用）。盡管如此，請記住制造商必須在與實際出口器械的個人或公司的銷售鏈中追蹤器械。當發(fā)生召回時，F(xiàn)DA不會期望制造商通過合理努力追蹤地址在國外的接受者體內(nèi)植入的器械。我是否需要追蹤進口器械？是。最初的進口商經(jīng)銷商承擔了國內(nèi)制造商的角色，并由此必須在器械在美國的整個銷售過程中追蹤器械。如果外國制造商充當了自己的最初經(jīng)銷商，則外國制造商將維持器械追蹤的責任。未能遵守美國的追蹤要求可能造成進口器械被扣留在入境美國的地點。作為用戶機構的追蹤責任有哪些？用戶機構，例如醫(yī)院和療養(yǎng)院，需要承擔作為最終經(jīng)銷商的責任（當器械供一次性使用時），否則應承擔作為多重經(jīng)銷商的責任（當器械供多次使用時）。

舉例來說，植入一次性被追蹤器械的醫(yī)院為該器械的最終經(jīng)銷商。出租、租賃或租借某種多次使用的被追蹤器械的醫(yī)院門診診所為該器械的多重經(jīng)銷商。FDA是否規(guī)定了我必須使用的特定報告格式？否。沒有義務使用特定的報告格式。無論采用何種格式，所有規(guī)定的信息必須提供給制造商。在任何可能的情況下，醫(yī)院應考慮使用制造商的格式以促進追蹤的簡易性。在用戶機構內(nèi)重新滅菌的器械有哪些相關的追蹤要求？醫(yī)院對被追蹤器械進行滅菌、重新滅菌或重新包裝的事實并不會使醫(yī)院成為適于追蹤目的的制造商；用戶機構仍然是最終或多重經(jīng)銷商。有哪些與體外除顫器有關的特殊追蹤義務？FDA預計需要追蹤體外除顫器到車輛、工藝或購買器械的組織。追蹤信息無需擴展到患者水平。植入物的通用追蹤要求有哪些？制造商有責任在植入物銷售給患者的整個銷售鏈中追蹤植入物，并在必要時更新地址。制造商更新患者信息的方法應在其追蹤SOP中詳細說明。我是否必須為獲得追蹤信息而獲得患者的書面同意？否。法規(guī)并未要求患者給予書面同意以執(zhí)行器械的追蹤或向制造商公布其身份。如果患者拒絕提供追蹤所需的個人信息，應該怎么辦？患者，但非用戶機構，可能拒絕提供為器械追蹤而收集的個人信息。應按照產(chǎn)品、型號和序列號記錄此類拒絕，并將相關信息提供給制造商。制造商必須在器械的使用壽命期間維持此類記錄。患者的拒絕并不能免除制造商對被追蹤器械應負的責任。我作為器械進口商或經(jīng)銷商的責任是什么？盡管器械制造商承擔了確保追蹤制度有效的主要責任，包括器械進口商或經(jīng)銷商（無論最終經(jīng)銷商還是多重經(jīng)銷商）在內(nèi)的任何其他人，如果未能或造成其他人未能遵守追蹤要求，將被視為違反了FD＆C法案第301節(jié)（e）和第301節(jié)（q）（1）（B）的規(guī)定。（FD＆C法案的這些章節(jié)的內(nèi)容可在以下網(wǎng)站查看：/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterIIIProhibitedActsandPenalties/default.htm）。

我是否可以請求追蹤的豁免或變更？是。制造商、進口商或經(jīng)銷商可以以申請書的形式請求追蹤的豁免或變更。應按照21CFR10.30的要求提交申請書。對于獲得批準的PMA同時需要遵守追蹤命令的器械，F(xiàn)DA可以根據(jù)發(fā)起人的請求或自行重新評估繼續(xù)追蹤的需求（自原始PMA批準之日起10年）。需要追蹤的醫(yī)療器械FDA已經(jīng)向以下器械的制造商發(fā)布了追蹤命令；下表按照產(chǎn)品代碼–首選名稱的字母順序列出了這些器械：產(chǎn)品代碼-首選名稱產(chǎn)品代碼人造主動脈瓣，經(jīng)皮膚傳送NPT乳房假體，非充氣的，內(nèi)置的，填充硅膠的FTR除顫器，低能量DC除顫器的備用電源（AC或DC）MPD除顫器，自動的，外置的，可穿戴的MVK除顫器，自動的，可植入的，心律轉(zhuǎn)變器，帶心臟再同步功能（CRT-D）NIK除顫器，DC，高能量（包括葉片）DRK除顫器，DC，低能量（包括葉片）LDD除顫器，可植入的心律轉(zhuǎn)變器（NON-CRT）LWS除顫器，可植入的，雙腔MRM除顫器，非處方，自動的，外置的NSA除顫器，自動的，外置的（AED）（不可穿戴的）MKJ電極，起搏器，永久