醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

簡化優(yōu)化定點醫(yī)藥機構(gòu)專業(yè)評估、協(xié)商談判程序，制定并定期修訂醫(yī)療保障服務(wù)協(xié)議范本，加強事中事后監(jiān)管。建立健全跨區(qū)域就醫(yī)協(xié)議管理機制。合理確定統(tǒng)籌地區(qū)定點醫(yī)藥服務(wù)資源配置。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險程度更高受到相對更嚴(yán)格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術(shù)壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，除了臨床醫(yī)學(xué)外，還涉及生物學(xué)、材料學(xué)、電子、計算機等多領(lǐng)域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復(fù)合背景的高技術(shù)人才、經(jīng)驗豐富的技術(shù)管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領(lǐng)域的長期技術(shù)積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級并不斷開發(fā)出新產(chǎn)品。另一方面，因植介入生物材料直接應(yīng)用到體內(nèi)的特性，對產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、生產(chǎn)及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術(shù)要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術(shù)水平，才能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術(shù)水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘銷售網(wǎng)絡(luò)是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售及產(chǎn)品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產(chǎn)品特性、CSO服務(wù)商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務(wù)商開展業(yè)務(wù)推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內(nèi)獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金實力息息相關(guān)。新產(chǎn)品要經(jīng)歷從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應(yīng)市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。鼓勵商業(yè)健康保險發(fā)展（一）鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險保障范圍。支持商業(yè)保險機構(gòu)與中醫(yī)藥機構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。更加注重發(fā)揮商業(yè)醫(yī)療保險作用，引導(dǎo)商業(yè)保險機構(gòu)創(chuàng)新完善保障內(nèi)容，提高保障水平和服務(wù)能力。（二）完善支持政策厘清基本醫(yī)療保險責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費用。按規(guī)定探索推進醫(yī)療保障信息平臺與商業(yè)健康保險信息平臺信息共享。（三）加強監(jiān)督管理規(guī)范商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務(wù)，建立并完善參與基本醫(yī)療保險經(jīng)辦的商業(yè)保險機構(gòu)績效評價機制。落實行業(yè)監(jiān)管部門責(zé)任，加強市場行為監(jiān)管，突出商業(yè)健康保險產(chǎn)品設(shè)計、銷售、賠付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管。提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量（一）依法依規(guī)分類參保職工基本醫(yī)療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。靈活就業(yè)人員可根據(jù)自身實際，以合適方式參加基本醫(yī)療保險。完善靈活就業(yè)人員參保繳費方式，放開對靈活就業(yè)人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準(zhǔn)參保擴面建立健全醫(yī)療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康、稅務(wù)、市場監(jiān)管、鄉(xiāng)村振興、殘聯(lián)等部門和單位的數(shù)據(jù)共享機制，加強數(shù)據(jù)比對，完善覆蓋全民的參保數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)參保信息實時動態(tài)查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉(xiāng)居民在常住地、就業(yè)地參保，避免重復(fù)參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優(yōu)化參保繳費服務(wù)深化醫(yī)療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優(yōu)化城鄉(xiāng)居民參保繳費服務(wù)，積極發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）在參保征繳中的作用，加強醫(yī)療保障、稅務(wù)部門和商業(yè)銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統(tǒng)籌地區(qū)參保人員基本醫(yī)療保險關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)工作。構(gòu)筑堅實的醫(yī)療保障服務(wù)支撐體系聚焦群眾就醫(yī)和醫(yī)保需求，深入推進放管服改革，補短板、堵漏洞、強弱項，著力健全經(jīng)辦管理服務(wù)體系，提升醫(yī)療保障基礎(chǔ)支撐能力，不斷增強服務(wù)效能。建立統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療保障公共服務(wù)和稽核監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系。統(tǒng)一經(jīng)辦規(guī)程，規(guī)范服務(wù)標(biāo)識、窗口設(shè)置、服務(wù)事項、服務(wù)流程、服務(wù)時限，推進標(biāo)準(zhǔn)化窗口和示范點建設(shè)。建立覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）的醫(yī)療保障服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。依托鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）服務(wù)中心、村（社區(qū)）綜合服務(wù)中心，加強醫(yī)療保障經(jīng)辦力量，大力推進服務(wù)下沉。在經(jīng)辦力量配置不足地區(qū)，可通過購買服務(wù)等方式，補齊基層醫(yī)療保障公共管理服務(wù)能力配置短板。加強醫(yī)療保障經(jīng)辦管理服務(wù)機構(gòu)內(nèi)控機制建設(shè)，落實協(xié)議管理、費用監(jiān)控、稽查審核責(zé)任。建立績效評價、考核激勵、風(fēng)險防范機制，提高經(jīng)辦管理服務(wù)能力和效率。堅持傳統(tǒng)服務(wù)方式和新型服務(wù)方式兩條腿走路，為參保群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推進服務(wù)事項網(wǎng)上辦理，健全多種形式的醫(yī)療保障公共管理服務(wù)。實現(xiàn)醫(yī)療保障熱線服務(wù)與12345服務(wù)便民熱線相銜接，探索實施視頻辦。建立健全跨區(qū)域醫(yī)療保障管理服務(wù)協(xié)作機制，推進高頻醫(yī)療保障服務(wù)事項跨省通辦落地實施。健全服務(wù)好差評制度，制定與醫(yī)療保障發(fā)展相適應(yīng)的服務(wù)評價標(biāo)準(zhǔn)體系和評價結(jié)果應(yīng)用管理辦法。加強國家異地就醫(yī)結(jié)算能力建設(shè)，實現(xiàn)全國統(tǒng)一的異地就醫(yī)備案，擴大異地就醫(yī)直接結(jié)算范圍，逐步實現(xiàn)住院、門診費用線上線下一體化的異地就醫(yī)結(jié)算服務(wù)。簡化優(yōu)化定點醫(yī)藥機構(gòu)專業(yè)評估、協(xié)商談判程序，制定并定期修訂醫(yī)療保障服務(wù)協(xié)議范本，加強事中事后監(jiān)管。建立健全跨區(qū)域就醫(yī)協(xié)議管理機制。合理確定統(tǒng)籌地區(qū)定點醫(yī)藥服務(wù)資源配置。推進經(jīng)辦管理服務(wù)與各地服務(wù)、網(wǎng)上服務(wù)平臺銜接，鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)等社會力量參與經(jīng)辦管理服務(wù)。加強定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保職能部門建設(shè)，發(fā)揮其聯(lián)結(jié)醫(yī)保服務(wù)與醫(yī)院管理的紐帶作用，加強定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保精細化管理，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與醫(yī)療保障服務(wù)的關(guān)聯(lián)度和協(xié)調(diào)性。推動重點區(qū)域醫(yī)療保障合作，提升區(qū)域醫(yī)療保障一體化發(fā)展水平。開展醫(yī)療保障領(lǐng)域?qū)ν饨涣骱献?，積極宣傳醫(yī)療保障中國方案，為推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻中國智慧。優(yōu)化基本醫(yī)療保障籌資機制（一）完善責(zé)任均衡的多元籌資機制均衡個人、用人單位和三方籌資責(zé)任。建立基準(zhǔn)費率制度，合理確定費率，研究規(guī)范繳費基數(shù)。提高統(tǒng)籌基金在職工基本醫(yī)療保險基金中的比重。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險籌資政策，研究建立繳費與經(jīng)濟社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入掛鉤的機制，優(yōu)化個人繳費和補助結(jié)構(gòu)。拓寬醫(yī)療救助籌資渠道，鼓勵社會捐贈等多渠道籌資。加強財政對醫(yī)療救助的投入。（二）提高基金統(tǒng)籌層次按照制度政策統(tǒng)一、基金統(tǒng)收統(tǒng)支、管理服務(wù)一體的標(biāo)準(zhǔn)，全面做實基本醫(yī)療保險市地級統(tǒng)籌。按照政策統(tǒng)一規(guī)范、基金調(diào)劑平衡、完善分級管理、強化預(yù)算考核、提升管理服務(wù)的方向，推動省級統(tǒng)籌。完善提高統(tǒng)籌層次的配套政策，夯實分級管理責(zé)任，強化就醫(yī)管理和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管。推動醫(yī)療救助統(tǒng)籌層次與基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次相協(xié)調(diào)。建立健全與醫(yī)療保障統(tǒng)籌層次相適應(yīng)的管理體系，探索推進市地級以下醫(yī)療保障部門垂直管理。（三）提升基金預(yù)算管理水平科學(xué)編制醫(yī)療保障基金收支預(yù)算。加強預(yù)算執(zhí)行監(jiān)督，全面實施預(yù)算績效管理，強化績效監(jiān)控、評價和結(jié)果運用。加強基金精算管理，構(gòu)建收支平衡機制，建立健全基金運行風(fēng)險評估預(yù)警機制，促進基金中長期可持續(xù)。探索開展跨區(qū)域基金預(yù)算試點。加快健全基金監(jiān)管體制機制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規(guī)范不同檢查形式的對象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、會計師事務(wù)所、商業(yè)保險機構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準(zhǔn)性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關(guān)分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監(jiān)控范圍，實現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)臨床診療行為的引導(dǎo)和審核，實現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉(zhuǎn)變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結(jié)果公開、結(jié)果應(yīng)用、信用修復(fù)等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動實施分級分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎(chǔ)上，根據(jù)信用等級高低，對監(jiān)管對象采取差異化監(jiān)管措施。以相關(guān)處理結(jié)果為依據(jù)，按程序?qū)⑿再|(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害大的醫(yī)療保障違法失信行為的責(zé)任主體納入嚴(yán)重失信主體名單，依法依規(guī)開展失信聯(lián)合懲戒。建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通企業(yè)等信用承諾制度，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展自律建設(shè)，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（四）健全綜合監(jiān)管制度適應(yīng)醫(yī)療保障管理服務(wù)特點，建立并完善部門間相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。大力推進部門聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通，促進監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用。對查實的欺詐騙保行為，各相關(guān)部門按照職責(zé)權(quán)限對有關(guān)單位和個人依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。加強基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會監(jiān)督制度廣泛動員社會各界參與醫(yī)療保障基金監(jiān)管，協(xié)同構(gòu)建基金安全防線，促進形成社會監(jiān)督的良好態(tài)勢，實現(xiàn)治理和社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督良性互動。健全欺詐騙保行為舉報投訴獎勵機制，完善獎勵政策和獎勵標(biāo)準(zhǔn)。健全完善要情報告制度，用好基金監(jiān)管曝光臺，做好醫(yī)保基金監(jiān)管典型案例的收集遴選和公開通報。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)定期向社會公布參加基本醫(yī)療保險情況以及基金收入、支出、結(jié)余和收益情況，接受社會監(jiān)督。發(fā)展目標(biāo)到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，醫(yī)療保障政策規(guī)范化、管理精細化、服務(wù)便捷化、改革協(xié)同化程度明顯提升。（一）建設(shè)公平醫(yī)?；踞t(yī)療保障更加公平普惠，各方責(zé)任更加均衡，保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟社會發(fā)展水平更加適應(yīng)，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強化。（二）建設(shè)法治醫(yī)保醫(yī)療保障制度法定化程度明顯提升，定點醫(yī)藥機構(gòu)管理更加透明高效，基金監(jiān)管制度體系更加完善，行政執(zhí)法更加規(guī)范，全社會醫(yī)保法治觀念明顯增強。（三）建設(shè)安全醫(yī)?；疬\行更加安全穩(wěn)健，信息安全管理持續(xù)強化，防范和化解因病致貧返貧長效機制基本建立，醫(yī)療保障安全網(wǎng)更加密實。（四）建設(shè)智慧醫(yī)保醫(yī)療保障信息化水平顯著提升，全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺全面建成，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康醫(yī)保服務(wù)不斷完善，醫(yī)保大數(shù)據(jù)和智能監(jiān)控全面應(yīng)用，醫(yī)保電子憑證普遍推廣，就醫(yī)結(jié)算更加便捷。（五）建設(shè)協(xié)同醫(yī)保醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展，醫(yī)保支付機制更加管用高效，以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價格和采購機制更加完善，醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整更加靈敏有度。展望2035年，基本醫(yī)療保障制度更加規(guī)范統(tǒng)一，多層次醫(yī)療保障體系更加完善，醫(yī)療保障公共服務(wù)體系更加健全，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同治理格局總體形成，中國特色醫(yī)療保障制度優(yōu)越性充分顯現(xiàn)，全民醫(yī)療保障向全民健康保障積極邁進。群眾獲得感持續(xù)增強基本醫(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費用直接結(jié)算全面推開，門診費用跨省直接結(jié)算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務(wù)更加便捷。高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準(zhǔn)脫貧，基本醫(yī)療有保障目標(biāo)全面實現(xiàn)。基本醫(yī)療保險（含生育保險）五年累計支出8．7萬億元，2020年個人