二尖瓣夾合器專題調(diào)研報告

二尖瓣夾合器專題調(diào)研報告

工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、財政、國資、市場監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門要圍繞規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施。各地區(qū)要結(jié)合本地實際切實抓好落實，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，避免重復(fù)建設(shè)。行業(yè)組織要充分發(fā)揮連接企業(yè)與橋梁紐帶作用。協(xié)調(diào)組建行業(yè)跨界交流協(xié)作平臺。各有關(guān)方面要密切協(xié)同聯(lián)動，加強政策規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等方面的統(tǒng)籌，抓緊抓實抓細規(guī)劃確定的重大任務(wù)和重點工作，推動規(guī)劃順利實施。新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段。2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復(fù)合增長率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，突破了超導(dǎo)磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關(guān)鍵技術(shù)，骨科手術(shù)機器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中。醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應(yīng)，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐體系，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、安全保障和公共服務(wù)平臺等作用，務(wù)實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級。（一）建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構(gòu)建完善醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)和知名專家等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。加強醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息安全標(biāo)準(zhǔn)研制，促進醫(yī)療裝備核心零部件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)化。智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享的信息安全和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化。推動制定醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)外文版；積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。（二）健全安全保護體系加強生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術(shù)的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全，維護社會公共利益，保護消費者合法權(quán)益。建立健全醫(yī)療信息基礎(chǔ)設(shè)施保護體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠程運維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康、遠程診療等典型應(yīng)用場景，加快攻擊防護、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應(yīng)用。強化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護，完善分類分級保護制度。推動建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務(wù)平臺，提升安全保障服務(wù)能力。（三）健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺體系支持建設(shè)面向醫(yī)療裝備領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，面向醫(yī)療裝備與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等跨領(lǐng)域協(xié)同服務(wù)平臺，高性能醫(yī)療器械材料生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺。加快提升醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢測驗證、認證認可等第三方服務(wù)能力。推進創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展。促進創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用。深化開放合作鼓勵第三方機構(gòu)建立健全進出口法律咨詢、檢測認證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范國際經(jīng)營行為，提升合規(guī)管理水平。發(fā)揮多雙邊合作和對話機制作用，推動研發(fā)設(shè)計、臨床應(yīng)用、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多領(lǐng)域合作，積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環(huán)境。依托一帶一路建設(shè)。推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備走出去線國家和地區(qū)提供高水平醫(yī)療健康月良務(wù)。醫(yī)療器械行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位及作用目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。我國心臟及心血管疾病介入治療器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)商等，涉及的業(yè)務(wù)包括電子制造、機械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為心臟及心血管疾病介入治療器械的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的經(jīng)銷商；下游行業(yè)為器械的應(yīng)用場所及終端用戶，包括各類醫(yī)療機構(gòu)及患者。培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力針對大衛(wèi)生大健康發(fā)展需求。針對突發(fā)傳染病、重大自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)。促進醫(yī)療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院問資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務(wù)的能力。（一）推進＂5G十醫(yī)療健康新模式發(fā)展推動運用5G技術(shù)改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，搭建新型數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療平臺p拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠程重癥監(jiān)護、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點方向，創(chuàng)新5G應(yīng)用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應(yīng)用創(chuàng)新，培育可復(fù)制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進遠程問診、遠程會診等發(fā)展。推動構(gòu)建有序的分級診療格局，促進高端醫(yī)療資源下沉服務(wù)基層。（二）推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展拓展醫(yī)療健康裝備服務(wù)鏈，推進居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設(shè)計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務(wù)協(xié)同發(fā)展。推進開源外接設(shè)備、醫(yī)療健康軟件與基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施裝備，建立健全重點人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預(yù)警等全程管理體系。實現(xiàn)個人健康實時監(jiān)測與評估、疾病預(yù)警、慢病篩查、主動干預(yù)。推動醫(yī)療機構(gòu)、第三方診斷／檢驗中心、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務(wù)發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠程協(xié)同服務(wù)試點。促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機結(jié)合，推進健康養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務(wù)保障能力。（三）提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應(yīng)急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力。推進公共衛(wèi)生檢驗檢測裝備精準(zhǔn)化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設(shè)施等特殊實驗室關(guān)鍵防護裝備研發(fā)。提升自然災(zāi)害緊急醫(yī)學(xué)救援能力，發(fā)展海陸空遠程醫(yī)學(xué)救援、極端天氣緊急醫(yī)學(xué)救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，平急結(jié)合。提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援供給能力?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新發(fā)展完善產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。推進醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學(xué)、生物技術(shù)與信息通信、新材料等技術(shù)的融合應(yīng)用，研發(fā)新技術(shù)、拓展新產(chǎn)品、探索新模式。突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術(shù)發(fā)展水平。（二）堅持醫(yī)工協(xié)同強化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構(gòu)建研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用相互促進的循環(huán)發(fā)展良性機制。提升先進適用產(chǎn)品的供給能力。（三）堅持安全第一把質(zhì)量和安全作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)主體責(zé)任，加強安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控。加強數(shù)據(jù)規(guī)范管理和開發(fā)應(yīng)用，確保產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)安全可靠，為全面維護人民健康提供安全支撐。（四）堅持開放合作踐行開放融通、互利共贏的合作理念。擴大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅持引進來和走出去相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈。打造國際競爭新優(yōu)勢。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段。2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復(fù)合增長率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，突破了超導(dǎo)磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關(guān)鍵技術(shù)，骨科手術(shù)機器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中。醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應(yīng)，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。重點發(fā)展領(lǐng)域（一）診斷檢驗裝備發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測裝備。攻關(guān)先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗（POCT）裝備性能品質(zhì)。（二）治療裝備攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)。攻關(guān)智能手術(shù)機器人，加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。（三）監(jiān)護與生命支持裝備研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備，提升裝備智能化、精準(zhǔn)化水平。推動透析設(shè)備、呼吸機等產(chǎn)品的升級換代和性能提升。攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官。（四）中醫(yī)診療裝備發(fā)揮中醫(yī)在疾病預(yù)防、治療、保健康復(fù)等方面獨特優(yōu)勢。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，重點發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備。促進中醫(yī)臨床診療和健康服務(wù)規(guī)范化、遠程化、規(guī)?；?、數(shù)字化發(fā)展。（五）婦幼健康裝備發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進等裝備。攻關(guān)優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。研制孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備。推動危重癥新生兒轉(zhuǎn)運、救治、生命支持以及嬰幼兒相關(guān)疾病早期篩查等裝備應(yīng)用。促進婦幼健康裝備遠程化、無線化、定制化發(fā)展。（六）保健康復(fù)裝備發(fā)展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦－機接口、人－機－電融合與智能控制技術(shù)的新型護理康復(fù)裝備。攻關(guān)智能康復(fù)機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨憾機器人系統(tǒng)等智能化裝備。促進推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運動治療、正脊正骨、康復(fù)輔具等傳統(tǒng)保健康復(fù)裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。提升平衡功能檢查訓(xùn)練、語言評估與訓(xùn)練、心理調(diào)適等專用康復(fù)裝備供給能力。（七）有源植介入器械加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經(jīng)刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補償?shù)?。推動先進材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升