醫(yī)療器械質量管理手冊

NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：書目文件編號：NYYLQX2006-001起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第0頁頁碼：0受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理目錄批準頁發(fā)布令企業(yè)概況質量管理人任命書質量方針和質量目標目的和適用范圍質量手冊說明術語質量管理體系10．管理職責11．資源管理12．測量分析和改進13．文件限制程序14．記錄限制程序15．人力資源限制程序16．顧客溝通和服務限制程序17．選購 限制程序18．供方評定限制程序19．進貨驗收限制程序20．過程限制程序21．產(chǎn)品標識和可追溯性限制程序22．產(chǎn)品防護限制程序23．檢驗和試驗狀態(tài)限制程序24．監(jiān)視和測量裝置限制程序25．內審限制程序26．質量事故及不合格限制程序27．訂正和預防措施限制程序28．不良事務報告程序29．忠告性通知發(fā)放和實施程序附錄一質量體系程序文件書目附錄二質量職能安排表NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：發(fā)布令文件編號：NYYLQX2006-002起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼:2受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理發(fā)布令本質量手冊由質量管理人組織編寫，經(jīng)審查符合YY／T0287—2003idtIS01348：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，現(xiàn)予以批準、發(fā)布。質量手冊作為全公司職工質量工作的法規(guī)和綱領性文件，用以統(tǒng)一協(xié)調全公司的質量管理活動，各級人員都要在本職工作中仔細貫徹執(zhí)行。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：企業(yè)概況文件編號：NYYLQX2006-003起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：3受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理企業(yè)概況濟南市念友醫(yī)藥有限公司成立于2005乍6月，注冊資余200萬元，公司于濟南市市中區(qū)段店南路220號。公司設立選購 部、質管部、銷售和售后服務部、儲運部，擔負著醫(yī)療器械公司的購進、銷售、售后服務質量管理和倉儲工作。公司職工人數(shù)6人，倉庫面積350平方米，經(jīng)營面積200平方米。公司制定了一套嚴格的選購 限制程序，選擇了熟識國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的員工。并且設置質量管理機構，嚴格質量管理、質量驗證、質量跟蹤和用戶調訪制度。完善各項售后服務及看法建議存檔記錄，逐步選送人員接受YY／T0287—2003idtISOl3485：2003標準的培訓。公司嚴格依據(jù)YY／T0287—20031dtIS013485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準質量管理體系的要求，建立質量管理網(wǎng)絡，從醫(yī)療器械的進貨、驗收、儲存、出庫、銷售、售后服務各個環(huán)節(jié)建立了限制程序，確保銷出訪顧客滿足的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司依據(jù)《—次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)、《山東?。坚t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法＞實施細則》的要求，完善質量管理。電話：87505550注冊地址：濟南市市中區(qū)段店南路220號NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：質量管理人任命書文件編號：NYYLQX2006-004起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：4受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理質量管理人任命書為確保本公司質量管理體系的建立、實施和保持有效運行，茲任命同志擔當本公司質量管理人，代表本公司管理層負責本公司質量管理體系的建立、實施和保持，向公司管理層報告質量管理體系的運行狀況，剛好處理影響質量管理體系運行的有關問題。經(jīng)理：年月日質量手冊更改紀錄序號更改依據(jù)（更改單號）章節(jié)及條款更改人/日期批準人/日期NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：質量方針和質量目標文件編號：NYYLQX2006-005起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：5受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理質量方針：質量第一誠信經(jīng)營質量宗旨杜絕劣質商品進入公司，在銷售過程及售后過程中發(fā)覺質量問題剛好反饋，并賜予客戶妥當解決。為保證質量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必需遵循以下準則：a)質量管理為中心，全面提高企業(yè)整體素養(yǎng)。b)堅持貫徹IS013485標準，為客戶供應高質量的商品。質量目標：售出商品合格率達l00％；顧客投拆及質量事故處理滿足率達95％以上。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：目的和適用范圍文件編號：NYYLQX2006-006起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：6受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理1.目的和適用范圍1.1目的本手冊闡述了本公司的質量方針、質量目標、組織機構和質量體系，以確保產(chǎn)品質量滿足顧客要求。1.2適用范圍本手冊適用于和本公司質量體系有關的經(jīng)營管理活動NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：質量手冊說明文件編號：NYYLQX2006-007起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：7受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理2質量手冊說明2．1碼編制依據(jù)2．1．1YY／T0287—2003idt[S01348；：2003《區(qū)療器械質設管理體系州丁法規(guī)的要求》2．1．2《一次性運用無醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號)2．I、3《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第15號)2．1．4《山東省＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法＞實施細則》2．2發(fā)放范圍2．2．1公司內部：a)經(jīng)理；b)質量管理人：c)各部門：2．2．2公司外部：a)顧客(必要時)；b)政府監(jiān)督管理部門。2．3更改限制2．3．1本公司內部運用的手冊均為受控文件。2．3．2提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。2．3．3供應應顧客的手冊一般為非受控文件，有特別要求的除外。2．3．4受控文件按《文件限制程序》實施更改限制，非受控文件不進行更改限制。2．3．5為便利更改限制，受控版本的質量手冊采納活頁裝訂，按章節(jié)獨立編號。2．3．6質暈手冊須要小幅度更改時，由質管部提出書面更改看法，經(jīng)理批堆后，將“文件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質量手冊的持有人，由其進行更改(劃改)以換頁，并填寫“質量手冊更改記錄”。2．3．7質量手冊需大幅度更改或更改次數(shù)達6次時，進行換版，版號按A、B、C……順延。2．4縮寫質量管理人一一管代NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：術語文件編號：NYYLQX2006-008起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼:8受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理3術語本手冊運用的術語引用GB/T19000----2000idtIS09000:2000《質量管理體系基礎和術語》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)要求》的定義。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：質量管理體系文件編號：NYYLQX2006-009起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：9受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理4質量管理體系4．1總要求按YY／T0287—2003idtIS013485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準要求，結合本公司實際狀況，建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。依據(jù)公司醫(yī)療器械的經(jīng)營要求，依據(jù)YY／f0287-2003idtIS013485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準和《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)、《山東省＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法＞實施細則》的要求；建立質量管理體系。按考核要求，該體系覆蓋了YY/T0287—2003idtlS013485：2003標推的要求，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進，為此制定以下要求：4．2文件要求4．2．1總則質量管理體系文件包括：a)質量方針和質量目標：b)質量手冊：c)程序文件；d)為確保過程有效策劃、運行和限制的檢驗規(guī)程、規(guī)章制度等文件；e)覆蓋YY／r0287—2003航1S013485：2003標準的過程所需記錄和有關報告。4．2．2質量手冊a)質量管理體系的范圍為經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務供應；b)YY／r0287—2003泊tls0134i5：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準的內容；c)為保證質量管理體系有效運行編制的形成文件的程序或對其引用。d)清晰表述質量管理體系過程的相互作用；e)質量手冊由質量管理人組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)理批準后發(fā)布實施。4．2．3文件限制質量管理體系所要求的文件應予以限制，并達到以下要求：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的、相宜的；b)必要時對文件進行評審，剔除不適用條款，增補必要的內容，進行更新并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在運用處獲得適用文件的有效版本；e)確保文件清晰、易于識別f)確保外來文件得到識別，并限制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期運用，保留一份作廢的受控文件進行適當?shù)臉俗R。：4．2．4質量記錄為供應質量管理體系有效運行的證據(jù)，應達到以下要求：a)記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進行審批，以確保其充分分性、相宜性；b)發(fā)布時對記錄表格進行更新，并再次批準；c)對質量記錄進行適當?shù)臉俗R，并保持清晰，以確保易于識別的檢索：d)為其供應相宜的貯存條件并予防護；e)明確質量記錄的保存期限和處置，為質量改進供應信息；4．2．5公司編制和實施《文件限制程序》和《記錄限制程序》NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：管理職責文件編號：NYYLQX2006-010起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共4頁第1頁頁碼：10受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理5管理職責5．1管理承諾5．1．1經(jīng)理向各相關方承諾：以顧客為中心，履行職責，領導到位，身體力行，全員參和，不選購 不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質量問題，剛好排查解決。5．1．2經(jīng)理通過以以下活動，以證明履行承諾：a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)。b)結合公司的宗旨，制定、批淮、發(fā)布質量方針；c)依據(jù)質量方針和公司實際狀況，制定質量目標；d)主持管理評審，促進質量管理體系持續(xù)改進，確保其相宜、充分、有效；e)確保資源的獲得。5．2以顧客為關注焦點：公司的勝利取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和將來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。經(jīng)理確保：以增加顧客滿足為目的；識別、確定和滿足顧客的要求。a)經(jīng)理在實施質量管理；進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿足為目的。b)通過市場調研、預料和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。4)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，同時留意顧客產(chǎn)品質量形成過程中的管理要求，包括信息方面的要求。d)在組織內部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力。e)收集顧客信息，并利用信息實施改進。f)經(jīng)理親自參和對特定顧客要求的確定。5．3質量方針、質量目標5．3．1質量方針：經(jīng)理以質量管理原則為基礎，結合公司的實際狀況，適當考慮相關要求，制定質量方針并傳達到全體員工。5．3．2質量目標：公司建立質量目標，和質量方針保持一樣，并在各職能科室的各個層次上予以分解。質量目標包括滿足醫(yī)療器械要求所需的內容，并是可測量、可檢查、可評價的。5．4質量管理體系策劃5．4．1經(jīng)理負責質量管理體系的整體策劃，以實現(xiàn)公司的質量目標。5．5職責、權限和溝通5．5．1組織機構為保證質量管理體系運行的須要，本公司建立了和質量管理活動相一樣的組織機構(如下圖所示)，并規(guī)定了相應的職責和權限。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：管理職責文件編號：NYYLQX2006-010起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共4頁第2頁頁碼：11受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理經(jīng)經(jīng)理儲運部人力資源部選購 部銷售和售后服務部儲運部人力資源部選購 部銷售和售后服務部財務部質管部NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：管理職責文件編號：NYYLQX2006-010起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共4頁第3頁頁碼：12受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理5．5．2職責和權限5．5．2．1經(jīng)理a)貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關質量政策法規(guī)和指令，對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質量及銷售管理負責。b)制定并以文件形式發(fā)布質量方針、質量目標；c)確定本公司的組織機構和各部門的職責和權限；d)任命質量管理人，批準發(fā)布質量手冊，程序文件，規(guī)程和管理制度；e)主持管理評審，對評審中的問題實行有效的訂正和預防措施；F)以顧客為中心，增加顧客滿足為目的，確保顧客的要求予以滿足；g)為質量管理體系有效運行供應充分的必要資源；5．5．2．2質量管理人a)按要求負責建立、實施和保持質量體系b)組織編制質量體系程序文件并負責審核；G)可作為組織的代表就有關質量體系事宜和外部各方(顧客、供應方、認證機構)聯(lián)絡；d)負責管理評審的打算和組織工作；e）負責組織內部質量審核，剛好了解質量體系運行中的狀況和問題，對存在的問題剛好實行訂正措施，并對訂正措施的實施效果剛好進行驗證、跟蹤，保證質量體系有效運行；f)定期向經(jīng)理匯報質量體系運行狀況、存在問題及訂正措施。5．5．2．3人力資源部a)負責員工聘請、培訓和考核的組織實施和管理，組織制訂各部門職責及崗位責任制度。b)負責制訂年度培訓支配，組織各類人員的培訓、考核并負責培訓記錄的保管；c)負責組織培訓教材的編寫、購置、保存；d)負責培訓人員的檔案管理；e)負責公司的文件的發(fā)放、更改，作廢文件的回收和銷毀等管理。f)負責文件記錄的管理5．5．2．4業(yè)務部門(選購 部和銷售和售后服務部)a)組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負責合同簽訂事宜；h)負責編制選購 支配，按數(shù)量、質量要求選購 ，負責和供方的協(xié)調、聯(lián)系工作；c)負責銷售目標及營銷策略的制訂工作：d)負責醫(yī)療器械的銷售及銷出醫(yī)療器械的可追溯性記錄；e)負責醫(yī)療器械銷售和服務的實施和管理；并負責顧客反饋信息的收集工件。f)負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對醫(yī)療器械質量要求的信息，促進醫(yī)療器械質量的限制和提高。g)保持售后服務記錄NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：管理職責文件編號：NYYLQX2006-010起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共4頁第4頁頁碼：13受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理5．5．2．5質管部a)負責對醫(yī)療器械進行檢驗，對檢驗狀態(tài)進行標識，確保入庫醫(yī)療器械的質量b)對本公司檢測所用儀器設備編制年度購進支配，對檢測儀器設備的配備、周期送檢實行監(jiān)督管理；不合格的檢測設備負責聯(lián)系法定單位校驗修理，以達到合格要求并保存全部儀器設備狀態(tài)記錄；c)做好檢驗記錄，并負責保存；d)負責質量信息管理工作，收集各種質量住處并組織、傳遞、反饋，做好各種質量記錄，匯總質量狀況，并定期上報公司副經(jīng)理、經(jīng)理：e)負責質量管理和質量驗證工作。5．5．2．6儲運部(倉庫)a)負責醫(yī)療器械的儲存和保管工作b)負責醫(yī)療器械的出入庫管理并負責記錄的保存；c)負責醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分；d)負責醫(yī)療器械養(yǎng)護、倉庫設施的管理。5．6經(jīng)理主持對質量管理體系的評審，以確保其連續(xù)的相宜性、充分性和有效性。管理評審對公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否須要和更改、修訂作出評價。5．6．1管理評審輸入包括：a)內、外部質量管理體系審核及產(chǎn)品質量審核的結果。b)顧客的信息反饋。c)過程的業(yè)績和醫(yī)療器械的符合性d)改進、預防和訂正措施的狀況，包括對內部審核和曰常的不合格項實行訂正和預防措施的實施和有效性。e)以往管理評審跟蹤措施的實施和有效性。f)可能影響質量管理體系的各種變更，包括環(huán)境的、法律法規(guī)的變更和新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等。g)質量管理體系的運行狀況，包括質量方針和質量目標的相宜性和有效性。5．6．2管理評審輸出包括：做好管理評審記錄，并依據(jù)記錄編制管理評審報告作為管理評審輸出。a)體系及其過程有效性的改進。b)和顧客要求有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和服務的改進。c)資源配置和優(yōu)化NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共3頁第1頁頁碼：14受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理6資源管理6．1資源的供應6.1.1經(jīng)理策劃確定并供應所需的資源以確保：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)滿足顧客需求，使顧客滿足6.1.2資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、財務資源和自然資源。6．2人力資源確定從事影響產(chǎn)品質量工作人員所必要的實力(選購 人員、質管人員及倉儲管理人員等)，對培訓人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的學習，加強思想意識、質量管理學問和崗位技能的教化和培訓，確保員工理解公司質量方針、質量目標，相識到所從事工件的重要性，并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、視察推斷等方法，評價培訓人員是否具備所需的實力，每年底，經(jīng)理對年度培訓進行總結，評價培訓的有效性。6．3基礎設施6.3.1基礎設施包括a)工作場所(包括辦公場所、經(jīng)營場所和相關的平安設施等)；b)工作用具(包括經(jīng)營和監(jiān)測設備等)；c)協(xié)助設施(包括辦公用品、通訊設施等)。6．4工作環(huán)境配置必需的物資條件，創(chuàng)建良好的工作環(huán)境，以供應符合要求的醫(yī)療器械和規(guī)范的服務。6．5公司編制和實施《人力資源限制程序》NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共3頁第2頁頁碼：15受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理7產(chǎn)品實現(xiàn)．7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定實現(xiàn)產(chǎn)品一紐有序的過程和子過程，使本公司獲得產(chǎn)品增值，對這些過程實施有效的限制，確保供應顧客滿足的產(chǎn)品和服務。7．2和顧客有關的過程7．2．1顧客溝通公司對以下有關方面確定并實施和顧客溝通的有效支配：a)產(chǎn)品信息：業(yè)務部采納參與展銷會、訂貨會，組織用戶坐談會或廣告等到形式主動推介。b)問詢、合同或訂單的處理：業(yè)務部對于顧客來電、來信、傳真的問詢(合同的執(zhí)行及其修改)予以解答并做出記錄；c)顧客反饋，包括顧客埋怨，顧客反饋處理看法并剛好記錄。7．3設計和開發(fā)本節(jié)刪減7．4選購 7．4．1選購 過程7．4．1．1確保選購 的產(chǎn)品符合規(guī)定的選購 要求。7．4．1．2對供應貨物的供方，進行選購 業(yè)績評定、書面調查、現(xiàn)場調查、第三方認證證書等形式評定，依據(jù)評定結果編制合格供方名單，經(jīng)理批準合格供方名單。7．4．2選購 信息在和供方溝通前，業(yè)務部對放行的選購 產(chǎn)品的選購 要求進行審查，以證明選購 要求符合的選購 信息的要求，內容無遺漏，限制方式是相宜的。7．4．3選購 醫(yī)療器械的驗證質管部按醫(yī)療器械驗證標準以選購 醫(yī)療器械進行驗證，并保持選購 驗證記錄。7．5服務供應．7．5．1服務供應的限制。a)獲得表述醫(yī)療器械特性的信息．b)必要時．獲得說明書。c)運用相宜的設備；d)獲得和運用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)按規(guī)定限制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件：h)對首件醫(yī)療器械進行自檢和專檢，并對首件作出標記7．5．2服務供應過程的確認7.5.2.1當服務供應過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視成測量加以驗證時，公司對這樣的過程實施確認。a)對過程的評審和審批所規(guī)定的準則(確認的具體項目、內容、要求及審查、批推程序)；b)設備的認可和人員資格的鑒定。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共3頁第3頁頁碼：16受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理c)按確定的結果，規(guī)定具體的方法和程序(如設備、人員資格、過程參數(shù)、工作環(huán)境等)予以實施并保持。d)作好記錄并保存；e)按規(guī)定的時間間隔對過程實力進行再確認。7．5．3標識和可追溯性7.5.3.1醫(yī)療器械實現(xiàn)的全過程中運用相宜的方法識別醫(yī)療器械。7.5.3.2做到針對監(jiān)視和醫(yī)療器械要求識別醫(yī)療器械的狀態(tài)。7.5.3.3在有可追溯性要求的場合，公司必需限制并記錄的唯一性標識。7.5.3.4實施批次管理的醫(yī)療器械，公司制定實施批次經(jīng)營合理方法，確保：a)按批次建立隨工任務通知單，具體記錄檢驗的數(shù)量、質量、操作者和檢驗者，并按規(guī)定保存：b)使醫(yī)療器械的批次標記和原始記錄保持一樣；c)能追溯醫(yī)療器械交付前的狀況和交付后的分布、場所。7．5．4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括學問產(chǎn)權和保密和健康信息，顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的情由時，應報告顧客、并保持記錄。7．5．5醫(yī)療器械防護在內部處理和交付到預定地點期間，針對醫(yī)療器械符合性供應防護；防護包括標識、搬運、包裝、儲存和愛護。7．6監(jiān)視和測量裝置的限制確定公司需實施監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為醫(yī)療器械符合確定的要求供應證據(jù)；確保監(jiān)視和測量活動可行并以和監(jiān)視和醫(yī)療器械的要求相一樣的方式實施。7．7公司編制和實施《顧客溝通和服務限制程序》《選購 限制程序》、《供方評定限制程序》、《進貨驗證限制程序》、《過程限制程序》、《醫(yī)療器械標識和可追溯性限制程序》、〈〈檢驗積試驗狀態(tài)限制程序〉《醫(yī)療器械防護限制程序〉《監(jiān)視和測量裝置限制程序〉。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：測量分析和改進文件編號：NYYLQX2006-012起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第1頁頁碼：17受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理8測量分析和改進8．1總則為證明醫(yī)療器械的符合性，確保質量管理體系的符合性及持續(xù)改進質量管理體系有效性，公司策劃并實施以下的監(jiān)視、測量分析和改進過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、測量結果的方法：a)體系業(yè)績的監(jiān)視和測量(包括顧客滿足、內部審核、有關的財務數(shù)據(jù)等)；b)過程的監(jiān)視和測量(包括醫(yī)療器械流通過程、管理過程、有關的支持過程等)：c)醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量(包括進貨檢驗)。8．2監(jiān)視和測量8．2．1反饋對顧客要求是否滿足的信息進行監(jiān)視，對獲得的信息進行仔細的統(tǒng)計分析，確定顧客滿足程度的變更趨勢，找到持續(xù)改進的機會。8．2．2內部審核每年不少于一次進行內部審核，以確定：a)質量管理體系是否符合策劃支配，是否符合標準要求及公司確定的質量管理體系的要求；b)質量管理體系是否得到有效的實施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結果，對審核方案進行事先打算，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法，審核員的選擇和審核實施確保審核過程和客觀性和公正性，審核員不審核自己的工作。內部審核規(guī)定了審核淮備、實施以及報告和保持記錄的職責和要求。確保對發(fā)覺的問題剛好實行訂正措施，以消退所發(fā)生的不合格及其緣由，對訂正措施的效果要給出驗證報告。8．2．3過程的監(jiān)視和測量．對質量管理體系過程進行監(jiān)視、測量，以證明過程實現(xiàn)所策劃的結果的實力。當未能達到策劃結果時，必需實行適當?shù)挠喺胧_保產(chǎn)品的符合性。8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對醫(yī)療器械的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證醫(yī)療器械要求己得到滿足。醫(yī)療器械需經(jīng)過規(guī)定的全部檢驗和驗證且結果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交會服務，如遇特別狀況必需得到經(jīng)理的批準。對醫(yī)療器械檢驗、驗證和需顧客檢驗的項目以及所需建立的記錄，在有關文件中必需作出規(guī)定。8．3不合格品限制確保不符合醫(yī)療器械要求的醫(yī)療器械得到識別和限制，以防止其非預期運用基交付。質管部保持不合格品實行措施的記錄。在不合格品得到訂正之后，質檢產(chǎn)必需對其再次進行驗證，以證明符合要求。8．4數(shù)據(jù)分析確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質量管理體系的相宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析供應以下方面的信息。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：測量分析和改進文件編號：NYYLQX2006-012起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第2頁頁碼：18受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理a)顧客要求的信息；b)和醫(yī)療器械要求的符合性；c)醫(yī)療器械的特性及趨勢，包括實行預防措施；d)供方；e)有關質量管理體系的財務活動。8．5改進8．5．1總則利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、訂正和預防措施以及管理評審，來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續(xù)相宜性和有效性。8．5．2預防措施質管部對收集的各類信息進行分析，出現(xiàn)以下任一狀況實行措施；a)對影響質量過程的信息分析所發(fā)覺規(guī)律性現(xiàn)象時；b)質量管理體系內、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時；c)醫(yī)療器械質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿足度測量出現(xiàn)某些趨勢時；8．6公司編制和實施《內審限制程序》、《質量事故及不合格品限制程序》、《訂正和預防措施限制程序》、《不良事務限制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實施》。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：文件限制程序文件編號：NYYLQX2006-013起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第1頁頁碼：19受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的對全部和質量活動有關的文件的編制、審批、發(fā)放、運用、更改、撤換、回收、報廢、保存和銷毀等各項活動進行限制，確保各質量活動場所運用的文件均為有效版本，以防止運用失效或作廢的文件。2范圍適用于全部質量管理體系運行中有關質量活動的文件的限制和管理(包括適當范圍內的外來文件)。3職責3．1質量手冊、程序文件、管理制度、考核方法及企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章的管理限制。3．2質管部負責質量管理文件、驗收規(guī)程的歸口管理限制。3．3業(yè)務部門負責選購 文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的管理限制。3．4文件等檔案管理4管理內容及要求4．1文件的審定，批準和發(fā)布4．1．1文件：包括質量手冊、程序文件、技術文件、產(chǎn)品標準、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)章、。4．1．2《質量手冊》由質量管理人審定，經(jīng)理批準和發(fā)布。4．1．3《程序文件》由質量管理人組織相關部門編寫，質量管理人審核，經(jīng)理批推和發(fā)布。4．1．4和產(chǎn)品質量有關的文件由歸口管理部門負責人批準發(fā)放。4．2文件的歸檔、發(fā)放及運用管理。4．2．1文件發(fā)放時填寫《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》，文件歸檔應填寫《文件歸檔登記》。4．2．2文件的發(fā)放依據(jù)組織編制和職責范圍發(fā)放，管理性文件由人力資源部發(fā)放，技術性文件由質管部發(fā)放。4．2．3因工作須要增加發(fā)放數(shù)量或擴大發(fā)放范圍的，填寫《文件發(fā)放審批表》，公司內擴大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負責人審批；發(fā)放范圍擴大至公司外的文件，必需由經(jīng)理審批。4．3文件編號NYYLQX2007-001NYYLQX一念友醫(yī)療器械YLQX一醫(yī)療器械001一序號4．4文件的更改文件在運用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改緣由，對重要的更改必需附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部門負責人簽字認可，報原審批部門審批，若指定其它部門審查時，必需供應原審查時的背景資料。經(jīng)理批準后組織相關部門起草更改內容，經(jīng)會審確認填寫《文件更改通知單》，由經(jīng)理批準后統(tǒng)一更改，由此引起相關文件的變動應同時更改。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：文件限制程序文件編號：NYYLQX2006-013起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第2頁頁碼：20受控狀態(tài)：受控文件類別：程序4.4.2更改方法4.4.2.1被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽定備查。4.4.2.2需稍微更改的內容一般采納劃改，確保劃掉部分仍能看清，然隔在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內容，并在更改處注明更改標記a)b)c)…；當劃改不能表示清晰時，在保證更改前的狀況有據(jù)可查的前提下允許采納刮改，在刮改部位注明更改標記a)b)c)……。更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、日期及處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改內容較多，造成文件不清晰的，采納換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內說明換頁狀況：作廢頁在換發(fā)新頁的同時收回，其具體要求按本程序4．5．2執(zhí)行。4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人依據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》全部更改。4.5文件的廢止和處理4.5.1必需在發(fā)放新版的同時依據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》收回作廢的文件。4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械產(chǎn)品的特別要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于產(chǎn)品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必需加蓋“作廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴禁新舊兩種文件混用。5質量報告和記錄文件發(fā)放審批表文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單文件更改申訴表文件會簽表文件更改通知單文件歸檔登記NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：記錄限制程序文件編號：NYYLQX2006-014起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁頁碼：21受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的規(guī)范紀錄的管理，精確地反映質量活動和質量體系的運行狀態(tài)，為可追溯性以及實行訂正、預防措施供應證據(jù)和信息；2范圍適用于全部和質量活動有關的紀錄。3職責3．1質管部負責公司記錄的歸口管理限制。3．2各部門負責本部門記錄的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。3．3業(yè)務部門負責建立合格供方的質量限制。3．4人力資源部負責歸檔記錄的管理限制。4管理內容及要求4.1記錄的審定和批準質量管理部制定《記錄管理方法》并匯總全部記錄，審查記錄的合理性，由質管部統(tǒng)一編號標識，并將格式打印匯編成冊，由經(jīng)理批準發(fā)布執(zhí)行。4．2記錄的管理限制4．2．1各部門依據(jù)《記錄管理方法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱方法及各類記錄的裝訂周期管理。4．2．2各部門應設專人(或兼職)負責記錄管理工作，并負責填寫本部門《記錄清單》。4．2．3質管部是記錄的歸口管理部門，負責監(jiān)督檢查各部門《記錄管理方法》的執(zhí)行狀況，并依據(jù)各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。4．2．4記錄的傳遞將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務關系和公司文件傳遞規(guī)定，剛好、精確傳遞到各相關部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理限制。4．3保存期限的確定依據(jù)a）屬要求歸檔的，依據(jù)要求的保存期確定；b)依據(jù)記錄自身的價值、作用確定；c)依據(jù)公司實際管理狀況d)合同要求時，征求顧客看法或由顧客確定。e)證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于嚴品有效期滿后二年。4．4記錄的借閱方法4．4．1人力資源部負責記錄的歸檔，歸檔記錄的借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。4．4．2各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《記錄管理方法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于須要供應證明時進行。4．4．3合同要求供應顧客借閱時，記錄保管部門必需按《記錄管理方法》要求的手續(xù)供應查閱。4．5記錄的處理記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質管部審查確認無保存價值的，由質管部負責人批準；質量負責人認可后，在質管部、人力資源部的監(jiān)督下銷毀處理。5質量報告和記錄記錄清單借閱登記歸檔材料移交清單檔案銷毀清單NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：人力資源限制程序文件編號：NYYLQX2006-015起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第1頁頁碼：22受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確保從事影響質量活動的工作人員是能夠勝任的。2范圍適用于和質量活動有關的各類人員的聘請、培訓、考核。3職責3．1人力資源部負責匯總、制訂公司職工教化培訓的年度支配，報經(jīng)理批準后組織實施。3．2人力資源部應對職工教化培訓活動提出資源配備要求。3．3職工培訓活動由人力資源部負責組織實施，并分類整理存檔相應的檔案文件資料。4管理內容及要求4．1人員配置：為適應發(fā)展須要，對各類人員進行配置，以滿足質量限制的須要。4．2人力資源的識別4．2．1人力資源部通過對各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識別標準》報經(jīng)理批推。4．2．2人力資源部建立員工健康檔案，干脆接觸一次性運用無菌醫(yī)療器械的人員每年至少體檢一次，對患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸一次性運用無菌醫(yī)療器械的工作。4．3人員支配4．3．1原有崗位空缺和須要增設崗位時，由主管部門提出，人力資源部審核并提出員工補充支配。4．3．2員工補充支配經(jīng)經(jīng)理批準后，由人力資源部依據(jù)崗位識別標準在內部進行調劑和選聘。4．3．3當無法內部調劑時，由人力資源部進行聘請，并負責審核應聘人員條件和證明文件，應聘人員應供應縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。4．3．4經(jīng)審核合格后，由人力資源部組織對應聘人員進行考試成考核。4．3．5考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動合同。部門負責人及高級技術職稱人員的錄用通知由經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領導審批，人力資源部部長簽發(fā)。4．5培訓4．5．1人力資源部組織對各類人員進行相關學問的培訓，不斷提高員工的業(yè)務實力和質量意識，并保存培訓記錄4．5．2由人力資源部依據(jù)各部門崗位須要和市場、經(jīng)營發(fā)展狀況擬定各類人員的培訓支配，報經(jīng)理批準。4．5．3須要外出培訓的由人力資源部提出申請，經(jīng)理批準后實施。4．5．4人力資源部負責培訓支配的實施。4．5．4．1年末人力資源部匯總公司的實際狀況，提出下年度人員教化培訓需求。4．5．4．2人力資源部依據(jù)人力資源配備要求狀況及上級主管部門的指令性教化培訓支配，編制公司下年度教化培訓支配，經(jīng)經(jīng)理批淮后，按支配組織實施。4．5．4．3公司職工教化培訓主要內容：a)新職工的崗前培訓；b)特別崗位的專業(yè)技能培訓；c)人員調動的轉崗培訓；NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：人力資源限制程序文件編號：NYYLQX2006-015起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第2頁頁碼：23受控狀態(tài)：受控文件類別：程序d)各類專業(yè)人員的專業(yè)技術、統(tǒng)計技術、營銷技能、管理技能及質量管理體系學問的教化培訓；e)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)定；f)和企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準。4．5．5各類培訓班由人力資源部負責聘請授課老師，供應教室、試驗場地，配齊教學設備、編寫教材、組織命題和考核，成果合格者頒發(fā)培訓合格證或操作證書。4．5．6新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復工人員，由人力資源部組織進行職業(yè)道德、質量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓。4．5．7有關法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必需具有肯定專業(yè)學問和操作技能才能確保符合要求的驗證、內部質量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓，合格后頒證。4．5．8經(jīng)培訓考核成果不合格者；不準上崗工作。并由人力資源部確定接著培訓或轉崗培訓，培訓合格取證后方能上崗工作。4．6職工培訓檔案管理4．6．1上級下發(fā)的職工教化培訓文件，經(jīng)經(jīng)理批閱轉發(fā)執(zhí)行實施后，由入力資源部存檔。4．6．2職工教化培訓年度支配經(jīng)經(jīng)理批準后，由人力資源部存檔。4．6．3各類培訓班的《培訓申請表》、《培訓花名冊》、《學員考勤表》、《學員成果登記表》、學員考核簽卷、培訓班總結等，應由人力資源部主管人員批閱歷存檔。4．6．4職工外出培訓的有關檔案和記錄由人力資源部管理和存檔。5質量報告和記錄職工教化培訓支配培訓花名冊學員考勤表NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：顧客溝通和服務限制程序文件編號：NYYLQX2006-016起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第1頁頁碼：24受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的加強和顧客溝通，了解顧客要求，向顧客供應滿足的服務2范圍適用于對顧客要求的了解和服務及對顧客投訴的處理。3職責3.1經(jīng)理對顧客補、退貨投訴的處理進行審批。3.2銷售和售后服務部負責和顧客溝通并完整記錄顧客投訴。使顧客投訴能達成雙方認可的結果。4措施和方法4.1顧客溝通4.1.1銷售和售后服務部通過各種方式(電話、傳真、會議；面談、展銷等)和顧客溝通，了解顧客需求。4.1.2當顧客就產(chǎn)品事項進行詢問時，銷售人員及其他相關人員應仔細、熱忱、周到地為顧客服務，不得以任何理由拖延、拒絕。4.1.3為更好地在產(chǎn)品銷售前期和顧客進行溝通，銷售和售后服務部應打算有關資料(如產(chǎn)品介紹、企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務等)以便顧客取閱。4.1.4當顧客來訪時，接待人員應熱誠接待，周到服務，并充分了解顧客來訪的目的及有關要求，盡量予以滿足。4.1.5在訂單洽談階段及產(chǎn)品銷售過程中，若發(fā)覺顧客有變更的要求，應剛好和顧客溝通，并將變更內容通知相關部門或人員。4.1.6在溝通過程中發(fā)覺重要的信息剛好記錄。4．2顧客及反饋處理4.2.1當顧客埋怨時，銷售人員應仔細記錄，這些記錄作為本公司改進服務的基礎之一。4.2.2當顧客對產(chǎn)品功能、外觀等提出看法時；有關部門應將看法匯總，反饋給供方，并將有關結果回復顧客；4.2.3對顧客的要求，業(yè)務部門應剛好賜予回復，并使顧客滿足。4.2.4銷售和售后服務部人員應將顧客的有關要求做好記錄，并剛好通知有關人員予以處理。4．3顧客投訴處理4.3.1銷售和售后服務部收到顧客投訴時。首先將投訴內容記錄到“顧客投訴記錄表”中；同時請顧客供應生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、注冊證號、銷售人員姓名等資料，假如投訴問題不清晰或資料不足時，由質管部負責和顧客聯(lián)絡查清。4.3.2假如投訴問題是短少時，銷售和售后服務部就投訴要求核實后填寫“補貨單”，經(jīng)經(jīng)理審批后NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：顧客溝通和服務限制程序文件編號：NYYLQX2006-016起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第2頁頁碼：25受控狀態(tài)：受控文件類別：程序下次發(fā)貨時補給顧客，并填寫補貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。4.3.3假如投拆是整批質量問題，銷售和售后服務部記錄投訴內容，報經(jīng)理并將信息剛好反饋供方，必要時通知該批產(chǎn)品的顧客停止運用或銷售，并由質管部針對顧客投拆的問題對該批產(chǎn)品的留樣進行檢驗。依據(jù)產(chǎn)品的撿驗結果確定該批產(chǎn)品的處理方式。a)產(chǎn)品質量沒有問題的通知顧客接著運用或銷售。b)產(chǎn)品質量確有向題，必要時依據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質量事故及不合格品限制程序》執(zhí)行。4.3.4若顧客要求退貨時，經(jīng)銷售和售后服務部確認后又儲運部開具退貨單，經(jīng)驗審批后一聯(lián)交財務結算。4.3.5若因防護或交付產(chǎn)品質量等緣由造成顧客不滿足而投訴時，由銷售和售后服務部紀錄，報經(jīng)理做出處理，把處理結果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理狀況和顧客溝通。4.3.6質管部依據(jù)顧客投訴，責成責任部門針對投訴問題制定訂正或預防措施，報經(jīng)理審批后實施，質管部對訂正或預防措施跟蹤驗證。5質量紀錄顧客投訴記錄表補貨單顧客投訴處理看法表退庫單NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：選購 限制程序文件編號：NYYLQX2006-017起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第1頁頁碼：26受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的對選購 過程進行限制，確保選購 產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2范圍適用于經(jīng)營產(chǎn)品的選購 3職責3．1選購 部、質管部負責對產(chǎn)品的供方進行質量保證實力的調查、評價和選擇。3．2選購 部負責產(chǎn)品的供方的評價和選擇及產(chǎn)品選購 。質管部負責相應的質量檢驗和驗證及記錄的管理和保存。3．3選購 部負責編制《選購 產(chǎn)品明細表》，并負責提出選購 產(chǎn)品的質量要求及驗收規(guī)定等。3．4儲運部負責選購 產(chǎn)品的貯存和養(yǎng)護。4管理內容及要求4．1選購 前的打算4．1．1選購 部依據(jù)《供方評定限制程序》評價供方的質量保證實力。由經(jīng)理批準合格供方并確定合格供方名單。4．1．2選購 部依據(jù)《年度經(jīng)營支配》、正常儲備量及供方供貨量狀況、交貨信譽等狀況編制《年度選購 支配》，經(jīng)理審批。4．2產(chǎn)品選購 文件．4．2．3業(yè)務部編制選購 文件，經(jīng)經(jīng)理批準后實施。4．2．2選購 人員就選購 文件和供方洽談達成一樣，確定合同內容，經(jīng)審批后，同供方簽訂選購 合同。內容主要包括：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、商標、供貨日期、交運貨方式和地點；b)質量標準或技術要求及驗收標準；c)產(chǎn)品的檢驗或驗證方法、付款方式及售后服務；d)違約責任及雙方約定的其它事項等。4．3選購 合同的補充和更改4．3．1當合同內容需補充時，由選購 部和供方協(xié)商一樣后，簽訂補充協(xié)議。4．3．2當合同內容需更改時，由選購 部和供方協(xié)商一樣后，實施更改。4．3．3合同執(zhí)行。選購 部選購 人員依據(jù)選購 合同，和供方溝通把各種物資選購 到位，并剛好辦理有關手續(xù)。4．3．4急需產(chǎn)品的選購 對急需產(chǎn)品，可不簽訂書面選購 合同，但需明確提出選購 產(chǎn)品要求。NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：選購 限制程序文件編號：NYYLQX2006-017起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共2頁第2頁頁碼：27受控狀態(tài)：受控文件類別：程序4．4選購 產(chǎn)品的檢驗或驗證4．4．1產(chǎn)品首次選購 或大批量進貨時，可由質管部到供方進行驗證或要求其供應樣品進行檢驗或驗證，驗證合格后，方可選購 。4．4．2當顧客有合同要求對方供應產(chǎn)品進行驗證明，由經(jīng)理進行協(xié)商，按合同要求進行驗證，但本公司不能把顧客的驗證作為對供方質量進行有效限制的依據(jù)，也不能免除本公司應供應合格產(chǎn)品的責任。4．5產(chǎn)品的接收4．5．1質管部按《進貨驗證限制程序》對選購 產(chǎn)品進行檢驗和驗收。4．5．2選購 產(chǎn)品在驗收過程中，如發(fā)覺有不符合產(chǎn)品檢驗和驗證要求時，應由選購 部按《質量事故及不合格品限制程序》進行。4．5．3選購 文件由人力資源部整理歸檔并按《記錄限制程序》執(zhí)行。4．6產(chǎn)品的保管和發(fā)放4．6．1產(chǎn)品的保管和發(fā)放由儲運部保管員負責。4．6．2產(chǎn)品驗收入庫后，儲運部保管員應按《產(chǎn)品防護限制程序》的規(guī)定分類、分批次分別存放并登記入帳。帳上應消楚登記經(jīng)營單位、產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、到貨時間、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊號等。要保持帳、卡、物相等。4．7選購 產(chǎn)品補救措施當庫存產(chǎn)批發(fā)覺有變質、損壞及庫存時間超期時，儲運部保管員應剛好通知本部門負責人，由質管部進行復驗，以便實行補救措施。5．質量報告和記錄選購 產(chǎn)品明細表年度訂貨支配選購 合同NYYY醫(yī)療器械質量管理手冊文件名稱：供方評定限制程序文件編號：NYYLQX2006-018起草部門：質管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準人：李海濱起草日期：2006-12-01批準日期：2007-01-01執(zhí)行日期：2007-01-01版本號：A共1頁第1頁版號28受控狀態(tài)：受控文件類別：程序1目的對供方進行評定考核，以確保供方能長期穩(wěn)定地供應符合質量要求、價格合理的產(chǎn)品。2范圍適用于為本公司供應產(chǎn)品和服務的供方評價及選擇。3職責3．1選購 部負責產(chǎn)品供方的評價選擇及其合格供方評估檔案和供貨業(yè)績管理，并和合格的供方簽訂供貨合同。3．2選購 部、質管部負責對產(chǎn)品供方評價和選擇。3．3質管部負資產(chǎn)品供方供貨產(chǎn)品質量檢驗和驗證及記錄的管理工作。3．4經(jīng)理批準合格供方。4管理內容及要求4．1合格供方應具備的條件；a)產(chǎn)品質量優(yōu)良，滿足產(chǎn)品技術標準的要求；b)建立質量管理機構，質量保證實力足夠；c)產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格滿足須要，交貨剛好，運輸便利，價格合進，信守合同，服務優(yōu)良；d)效期內《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》，型式試驗報告(一年內)、衛(wèi)生許可證、計量證。4．2評價供方采納的方法：a)對產(chǎn)品實物進行檢驗和驗證。b)組織人員到供方處進行質量保證實力的調查并進行現(xiàn)場評價。c)查閱供方質量保證實力和產(chǎn)品信譽方面的見證材料；d)索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》的復印件。4．3對產(chǎn)品供方的評價和選擇4．3．1經(jīng)理組織選購 部、質管部按本程序4．2款評價產(chǎn)品供方。4．3．2由選購 部匯總調查評價狀況，填寫《供方質量保證實力狀況調查表》作為評價供方的依據(jù)。4．3．3對選定的產(chǎn)品樣品由質管部驗收員按進貨驗收收規(guī)程進行檢驗和驗收，并將檢驗和驗證結果填寫《檢驗和驗證報告單》。必要時可送文法定檢測部門檢測，并將檢測報告存入供方檔案。4．3．4由選購 部匯合對產(chǎn)品供方