文檔03臨床啟動會SOP

臨床啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附表臨床啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范臨床研究各中心的啟動程序，加強(qiáng)中心啟動的工作步驟及質(zhì)量范圍：本規(guī)定適用于我司所有大臨床研究工作規(guī)程：1.任務(wù)：簽訂臨床試驗合同召開啟動培訓(xùn)會，培訓(xùn)研究者試驗藥品、資料的運(yùn)輸與交接研究者文件夾的建立、基地資料備案臨床試驗在當(dāng)?shù)厥【謧浒?．標(biāo)準(zhǔn)：合同兩方均已簽字蓋章，至少兩份原件存檔完成培訓(xùn)會的召開，收回簽到表，撰寫會議經(jīng)要，獲得正常值范圍，返回后資料存檔完成試驗藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔研究者文件夾建立并妥善保存基地需要的備案資料已提交試驗的備案資料已交當(dāng)?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔）3．期間：臨床協(xié)調(diào)會召開以后至該中心第一例受試者入選前的時間，臨床試驗的合同最好在此項工作前完成，或者雙方已經(jīng)就合同內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到一致，以便培訓(xùn)會能夠順利召開。4．操作4.1培訓(xùn)會前的準(zhǔn)備4.1.1培訓(xùn)與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系表示要召開臨床啟動會，如果主任有時間則請其負(fù)責(zé)會議的準(zhǔn)備，如果主任沒有時間則讓其安排一名該會議的負(fù)責(zé)醫(yī)生。同時告訴主任,安排的人員最好是該臨床項目的主要負(fù)責(zé)醫(yī)生,今后一般的工作監(jiān)查員與該醫(yī)生聯(lián)系，同時及時向主任進(jìn)行溝通。與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系：主要就臨床研究合同的內(nèi)容進(jìn)行商談（費(fèi)用和時間），將合同模版發(fā)過去。同時告知即將開始臨床培訓(xùn)會議。待與專業(yè)科室確定好會議的時間、地點(diǎn)后電話通知該負(fù)責(zé)人。與會議負(fù)責(zé)人聯(lián)系請其明確會議的時間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個會議室），參會的人員名單（可用傳真或Email發(fā)過來，以此為依據(jù)確定會議資料、禮物的數(shù)量；對于參會人員我方可以提出要求，如要求執(zhí)行試驗的醫(yī)生、護(hù)士參加），以及需要準(zhǔn)備的物品。準(zhǔn)備一個簡單的會議議程：如主持是誰，科室負(fù)責(zé)人、基地負(fù)責(zé)人是否發(fā)言，方案講解的方式（是邊講邊提問，還是講完之后統(tǒng)一提問）等，列出議程表。會議的時間與地點(diǎn)確定后通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（需要其在培訓(xùn)會上發(fā)言的話，要與其溝通好），并請科室的會議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參加會議的科室人員。4.1.2會議資料的準(zhǔn)備會議計劃內(nèi)容應(yīng)包括會議的時間、地點(diǎn)、與會人員名單（基本內(nèi)容應(yīng)包括姓名、職務(wù)、電話及Email地址等，方便將來與之聯(lián)系;）、需要準(zhǔn)備的資料及物品等會議資料方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。如果需要，可以準(zhǔn)備一份簡單的GCP培訓(xùn)資料，給科里的醫(yī)生作一簡單培訓(xùn)。會議簽到表一份。培訓(xùn)內(nèi)容簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等）臨床試驗的計劃安排（如與科室負(fù)責(zé)人已溝通好，可由其在會上直接將試驗試驗任務(wù)布置給各參加試驗的醫(yī)生）病歷表、CRF表的填寫要求4.1.3會議物品的準(zhǔn)備根據(jù)前期會議聯(lián)系的情況，確定準(zhǔn)備禮品的數(shù)量；禮品的價值不用太高，但做工要精美，設(shè)計要有特色，給人的感覺要好。另外每人準(zhǔn)備一支筆，與資料放在文件袋內(nèi)。準(zhǔn)備適量的水及水果等，在當(dāng)?shù)刭徺I即可，會議前放到會議室中。培訓(xùn)用的筆記本電腦、投影儀（如果會議室中有就不用帶了）附表1研究者文件夾（啟動）文件列表1研究者手冊2試驗方案正式版（已簽名）復(fù)印件3病例報告表樣表4知情同意書樣表5試驗合同（已經(jīng)簽字蓋章的）復(fù)印件6倫理委員會批件（含倫理委員會成員表）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件8研究者履歷及相關(guān)文件9試驗藥品、CRF表等試驗資料的交接清單原件10試驗藥物的藥檢報告*GMP/營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件注：帶*的資料如果研究中心不要就不用提供。附表2省局備案資料清單1臨床批件復(fù)印件2臨床試驗方案正式稿（主要研究者已經(jīng)簽字的）復(fù)印件3醫(yī)院及人員名單（組長單位及主要研究者姓名，各參加單位及研究者姓名）4倫理批件與知情同意書樣本復(fù)印件5試驗藥品的檢驗報告復(fù)印件會議簽到表醫(yī)院：科室：姓名職務(wù)/職稱固定電話手機(jī)Email地址試驗藥物/資料交接單1臨床試驗用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)量2、病歷表：份。3、CRF表：份。4、知情同意書：份。發(fā)送單位：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司發(fā)送人簽字：發(fā)送日期：年月日接收單位：接收人簽字：接收日期：年月日–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––試驗藥物/資料交接單1臨床試驗用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)量2、病歷表：份。3、CRF表：份。4、知情同意書：份。發(fā)送單位：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司發(fā)送人簽字：發(fā)送日期：年月日接收單位：接收人簽字：接收日期：年月日臨床啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附表受試者篩選表臨床試驗重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司篩選編號患者姓名性別出生年月日家庭住址聯(lián)系電話是否入組未入組原因藥物使用記錄表臨床試驗重慶圣華曦藥業(yè)股份