新藥臨床試驗監(jiān)查

臨床監(jiān)查內(nèi)容一、基本概念二、GCP的操作要求三、流程操作四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。研究者（Investigator）：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。受試者：參加一個臨床試驗作為試驗藥品的接受者或作為對照的個人。（ICH-GCP,E6R1

）基礎概念試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。知情同意書（InformedConsentForm）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。監(jiān)查的定義Theactofoverseeingtheprogressofaclinicaltrial,andofensuringthatitisconducted,recorded,andreportedinaccordancewiththeprotocol,StandardOperatingProcedures(SOPs),GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirement(s).（ICH-GCP,E6R1）監(jiān)督一個臨床試驗的進展，保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作程序（SOP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）和適用的管理要求實施、記錄和報告的活動。監(jiān)查員的定義監(jiān)查員（Monitor）

由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。(GCP)

監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。解決與協(xié)調(diào)本中心所有與試驗相關的問題。監(jiān)查的工具人工具相關表格二、GCP要求的操作工作內(nèi)容（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；作調(diào)研、篩中心工作內(nèi)容（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；對于所有入組的受試者是否符合正確嚴謹?shù)睾炇鹆酥橥鈺鴮τ谒腥虢M的受試者是否符合入排選標準，包括每次訪視中是否有變化整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補充修訂稿版本）的試驗流程入組篩選表的記錄是否符合標準工作內(nèi)容（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實驗室正常數(shù)值的單位換算是否標準（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細換算）；

工作內(nèi)容（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否符合上報的時間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關鍵時間點（24小時）；

工作內(nèi)容（五）核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否及時記錄，相應管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；

工作內(nèi)容（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負責簽名承擔責任，并有主要研究者通過倫理委員會的文件聲明留檔；試驗要求的設備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難；試驗相關材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導、等等，存放是否得當完好工作內(nèi)容（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；實驗室資質(zhì)證明是否過期，正常值范圍是否有所更替異常有意義的處理

工作內(nèi)容（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。撰寫訪視報告，并附加FOLLOW-UPLETTER，并請主要研究者簽名認可。已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。上次訪視發(fā)現(xiàn)的問題是否解決。沒有記錄就沒有發(fā)生。三、流程操作流程操作中心篩選方案討奶論會試驗前期悅準備倫理與合犧同分中心海啟動費用物資流程操窮作入組質(zhì)量試驗進行玻中時間成本文件資黃料藥物費用流程操扭作收表、少疑問結(jié)論試驗結(jié)束沃工作總結(jié)會收尾工抬作費用物資四、監(jiān)設查的要能點GCP的執(zhí)行槐力度知情同意墊的簽訂受試者的幅權(quán)益原始資冤料的保因存方案的網(wǎng)執(zhí)行力違背方照案入排標準操作流程不規(guī)范遺漏合并用歐藥SDV的要點完整性相關性邏輯性一致性準確性物資的彼管理試驗物仿資藥品文件不良事員件AE：從患者寶簽署知斷情同意套書并入艇選試驗祝開始，盾至隨訪焰期結(jié)束候，發(fā)生耽的任何疊不利醫(yī)給療事件霧，無論烤與試驗螺藥物是旋否有因飽果關系蛾，均判至斷為不往良事件SAE：●引鏟起死亡●致擺畸、致戰(zhàn)癌或出科生缺陷●對生否命有危險礙并能夠?qū)ё氯梭w永晨久的或顯餃著的傷殘●對器動官功能產(chǎn)非生永久損癢傷●需要赴患者入院懲治療或延黑長住院時承間問眨題稽查稽查工噸作內(nèi)容真實性ICFCRFSDV稽查工揪作內(nèi)容可溯源鼠性化驗單原始病案電話聯(lián)駕系稽查工作只內(nèi)容文件完也整性中心文款件研究文爭件謝謝謝謝觀看/歡迎下載BYF吳AITH思IM摔EAN斤AVI晃SION歉OF宗GOOD像ONE速CHE洽RISH抗ESA鄰NDT紛