氣霧劑的制備

藥品生產(chǎn)綜合實(shí)訓(xùn)

項(xiàng)目八

氣霧劑氣霧劑的制備與質(zhì)量檢查1.溶液型氣霧劑潛溶劑：乙醇、丙二醇等增溶劑：表面活性劑類處方組成：抗氧劑：Vc

拋射劑：F12/F11、F12/F114、F12/F114/F11、HFA2.乳劑型氣霧劑

要求振動(dòng)搖晃時(shí)應(yīng)完全乳化成很細(xì)的乳滴，至少一到兩分鐘內(nèi)不分離，以保證拋射劑和藥物同時(shí)噴出，通常使用混合溶劑。

一、處方設(shè)計(jì)3.混懸型氣霧劑提高穩(wěn)定性方法：①水分含量要求極低，以免藥物微粒聚集·②藥物粒度極小·③盡量選用在拋射劑中溶解度最小的藥物衍生物·④調(diào)節(jié)拋射劑和混懸粒子的密度盡量相等·⑤添加助懸劑一、處方設(shè)計(jì)子項(xiàng)目二氣霧劑制備

容器閥門系統(tǒng)的處理與裝配

玻璃搪塑閥門系統(tǒng)的處理與裝配

藥物的配制、分裝

充填拋射劑壓灌法冷灌法二、氣霧劑的制備·拋射劑的填充1.壓灌法2.冷灌法優(yōu)點(diǎn)：速度快，對閥門無影響，壓力穩(wěn)定缺點(diǎn)：需制冷設(shè)備，低溫操作拋射劑損失較多含水品不宜全自動(dòng)氣霧劑灌裝機(jī)氣霧劑充氣和檢漏設(shè)備處方

大蒜油l0g

聚山梨酯80

30g

油酸山梨坦35g

十二烷基硫酸鈉20g

甘油50ml

純化水加至400ml

二氯二氟甲烷962.5g制法

將油水兩相混合制成乳劑，分裝成175瓶，每瓶壓入5.5gF12，密封而得。子項(xiàng)目二氣霧劑制備【課堂活動(dòng)】大蒜油氣霧劑制備【課堂討論】

分析處方各成分的作用；本品為何種類型氣霧劑，并說明本品的臨床應(yīng)用。處方舉例溶液型氣霧劑：鹽酸異丙腎上腺素2.5g維生素C1.0g乙醇296.5gF12

適量共制成1000瓶處方舉例混懸型氣霧劑：沙丁胺醇26.4g油酸適量F11

適量F12

適量共制成1000瓶處方舉例鼻用噴霧劑：催產(chǎn)素

4萬USP單位甘油1.3%氯化鈉0.45%檸檬酸適量碳酸鈉適量蒸餾水加至1000ml三、氣霧劑的質(zhì)量評定1．安全、漏氣檢查2．裝量與異物檢查3．噴射速度和噴出總量檢查·4．噴射總撳次與噴射主藥含量檢查·5．藥物粒度與霧滴大小·6．有效部位藥物沉積量檢查·7．微生物限度8．無菌檢查·氣霧劑的用法概括為“一呼、二吸、三屏氣”首先是搖動(dòng)氣霧劑的吸入器，使藥物混勻，并揭去瓶蓋，平靜地輕輕地深呼氣后，迅速含緊氣霧劑的吸入口，并開始平靜地深吸氣。吸入的同時(shí)，用力按壓，即吸入與氣霧噴出同步，否則藥物易沉積于口腔、咽喉。按壓后迅速撤出氣霧劑，緊閉嘴巴，待深吸氣完畢后盡可能屏氣10秒鐘，以使藥物有更多的時(shí)間著落于肺中。多次吸入時(shí)，兩次吸入間隔至少１分鐘。完成吸入后還需溫水漱