ISO9001：2000QMS程序文件編寫要點(diǎn)

ISO9001：2000QMS

程序文件編寫要點(diǎn)

（僅供培訓(xùn)使用）1第一頁，共三十三頁。程序文件清單序號文件名稱編號序號文件名稱編號1文件和資料的控製程序QP0116生產(chǎn)過程確認(rèn)程序QP162質(zhì)量記錄控製程序QP0217產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性QP173質(zhì)量策劃程序QP0318顧客財產(chǎn)控製程序QP184管理職責(zé)規(guī)定QP0419產(chǎn)品防護(hù)控製程序QP195管理評審程序QP0520監(jiān)視和測量設(shè)備控製程序QP206人力資源管理程序QP0621顧客滿意度評價程序QP217基礎(chǔ)設(shè)施管理QP0722內(nèi)部質(zhì)量審核程序QP228工作環(huán)境控製程序QP0823過程的測量和監(jiān)控程序QP239產(chǎn)品要求評審QP0924產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序QP2410設(shè)計(jì)控製程序QP1025不合格品的控製程序QP2511采購控製程序QP1126顧客投訴處理程序QP2612供方控製程序QP1227數(shù)據(jù)分析控製程序QP2713生產(chǎn)控製程序QP1328持續(xù)改進(jìn)程序QP2814產(chǎn)品交付和服務(wù)程序QP1429糾正和預(yù)防措施程序QP2915生產(chǎn)計(jì)劃控製程序QP152第二頁，共三十三頁。1、文件和資料的控製程序QP01

編寫要求：必須闡述文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布，文件和資料的更改，文件和資料的使用和保存情況。內(nèi)容概括如下：

A、控製的范圍：說明須受控文件和資料的類型。一般所需受控的文件有公司標(biāo)準(zhǔn)、工藝指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、工程技術(shù)資料、外來文件和外來標(biāo)準(zhǔn)。

B、文件的審批權(quán)限：文件完成后，應(yīng)規(guī)定該文件由誰批準(zhǔn)生效，即文件的有效期。

C、文件的分發(fā)：說明不同的受控文件須明確分發(fā)的部門，應(yīng)有詳細(xì)的記錄說明分發(fā)（接收）部門、鑒收記錄、分發(fā)（接收）文件的數(shù)量等。

D、文件的更改：說明受控文件的更改流程以及評審要求。

E、文件的管理：即須規(guī)定受控文件的編號原則、標(biāo)示方法、保存期限、保存方法。

F、文件的廢棄：說明受控文件廢棄的流程。（廢棄的提出、廢棄的批準(zhǔn)、廢棄記錄）

該程序文件針對技術(shù)性文件，可增加一個支持文件。3第三頁，共三十三頁。2、質(zhì)量記錄控製程序QP02

編寫要求：明確質(zhì)量記錄文件的標(biāo)示、檢索、保存期、防護(hù)處理等過程。（與94版相似）

標(biāo)示即文件編號、名稱的區(qū)分。

檢索即利用文件的唯一性標(biāo)記（No.日期）進(jìn)行查閱。4第四頁，共三十三頁。3、質(zhì)量策劃程序QP03

編寫要求：分質(zhì)量體系策劃和產(chǎn)品策劃兩種情況。

A、質(zhì)量體系策劃的步驟，如何保証其適宜、完整，包括變更情況。

B、通用產(chǎn)品須按ISO標(biāo)準(zhǔn)條款清楚地闡述公司的質(zhì)量保証體系結(jié)構(gòu)和質(zhì)量控製流程。

C、特殊產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目的（例如小批量訂單、特殊工藝產(chǎn)品）質(zhì)量控製體系和控製方法結(jié)合公司的實(shí)際情況另行作出處理方法。5第五頁，共三十三頁。4、管理職責(zé)規(guī)定QP04編寫要求：該文件編寫時應(yīng)分兩個步驟進(jìn)行。

A、首先畫出組織架構(gòu)圖（包括公司組織架構(gòu)和各部門的職能結(jié)構(gòu)圖），再寫各部門及各崗位的職責(zé)。

B、描述出各部門及崗位的職責(zé)和權(quán)限。（該文件只寫各部門經(jīng)理、主管、組長的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理、管理者代表的職責(zé)寫入QM）6第六頁，共三十三頁。5、管理評審程序QP05

編寫要求：A、評審計(jì)劃的建立：說明管理評審的周期及評審的原因。B、輸入資料：即評審的依據(jù)。C、評審的內(nèi)容：品質(zhì)體系的適宜性、充分性、有效性的自我評價及公司內(nèi)部質(zhì)量審核的跟蹤情況。D、資料的輸出：即評審結(jié)果的處理措施。（即產(chǎn)品、過程體系的改進(jìn)情況）說明：管理評審以會議的形式進(jìn)行，各部門提供本部門的自我評價結(jié)果，同時須說明會議的時間、地點(diǎn)、參加人數(shù)、主持人等內(nèi)容。E、評審記錄或總結(jié)。（與數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防有關(guān)的措施）7第七頁，共三十三頁。6、人力資源管理程序QP06

A、確定崗位需求：明確各崗位人員的教育、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。B、培訓(xùn)提供：主要對新員工入職、新工藝產(chǎn)品、技術(shù)性工種、公司質(zhì)量體系教育等，其中入職教育可另加一個支持性文件。C、培訓(xùn)計(jì)劃的建立：確定長期和短期計(jì)劃及目標(biāo)。（可另加一個記錄）D、培訓(xùn)的實(shí)施：分為：1、管理類2、入廠教育3、上崗培訓(xùn)（操作、技術(shù)、專業(yè)）特殊工種4、崗位技能提升培訓(xùn)5、升職、文件變更、外訓(xùn)轉(zhuǎn)崗（臨時針對性培訓(xùn)）6、計(jì)劃培訓(xùn)E、考核：考核的形式有口試、筆試、現(xiàn)場操作。F、記錄：培訓(xùn)的情況應(yīng)進(jìn)行（應(yīng)到、實(shí)到）審核，並保留記錄。G、評估：敘述采用的方式對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)。8第八頁，共三十三頁。7、基礎(chǔ)設(shè)施管理QP07編寫要求：確定應(yīng)控製的范圍、控製要求和方法。

A、生產(chǎn)設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的配置：一般有三種形式：外購、自製、改造。B、生產(chǎn)設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的管理：所有的設(shè)備必須有清單或檔案，同時製定保養(yǎng)計(jì)劃。C、生產(chǎn)設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的保養(yǎng)：設(shè)備的維修、保養(yǎng)須有詳細(xì)的記錄和計(jì)劃。D、匯總分析：對于維修的設(shè)備，必須進(jìn)行分析原因，防止不良的再次發(fā)生。E、措施：根據(jù)分析的原因，采取相關(guān)措施。9第九頁，共三十三頁。8、工作環(huán)境控製程序QP08編寫要求：主要敘述針對人的因素和物理因素如何克服對生產(chǎn)的影響。A、人的因素：個人的素質(zhì)、心理等方面的原因。物理因素：溫、濕、光、噪、空氣流通、工作時間、衛(wèi)生等因素。B、明確各因素的管理方法（可引用WI），包含“5S”管理。10第十頁，共三十三頁。9、產(chǎn)品要求評審QP09編寫要求：強(qiáng)調(diào)以顧客為中心，保証顧客的需求和期望得到肯定、轉(zhuǎn)化為要求並給予滿足。

一、顧客要求及期望的確定A、識別顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的要求。1、明示的要求；訂單、數(shù)量、交期等。2、隱含的要求或期望：主要指產(chǎn)品的特征方面。3、沒有明確規(guī)定：往往指法規(guī)、法律要求。B、如何識別、記錄：即采用的方法和形式明確顧客的要求。

二、顧客要求及期望的轉(zhuǎn)化，合同的評審A、新規(guī)產(chǎn)品：輸入客戶的資料。（相關(guān)程序：設(shè)計(jì)工程——業(yè)務(wù)——客戶確認(rèn)——下單——常規(guī)評審）B、常規(guī)產(chǎn)品的評審內(nèi)容：價格、數(shù)量、款式、交期等，其中影響交期的因素有：庫存量、采購周期、產(chǎn)能、船務(wù)、生產(chǎn)排程等。

三、顧客的溝通A、溝通的內(nèi)容：訂單的更改，顧客的投訴。B、溝通的方式：電話、傳真、電子郵件、聯(lián)系人。11第十一頁，共三十三頁。10、設(shè)計(jì)控製程序QP10編寫要求：包括設(shè)計(jì)或開發(fā)過程的各個階段，所需的評審、驗(yàn)証和確認(rèn)活動，設(shè)計(jì)或開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

A、設(shè)計(jì)輸入：即設(shè)計(jì)的依據(jù)和來源，一般設(shè)計(jì)輸入為合同，本公司開發(fā)新產(chǎn)品。B、設(shè)計(jì)策劃：及製定設(shè)計(jì)進(jìn)度表，其內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)階段、設(shè)計(jì)階段的內(nèi)容、預(yù)計(jì)完成時間、責(zé)任人或部門。C、設(shè)計(jì)輸出：即設(shè)計(jì)的結(jié)果——圖紙、樣板。D、設(shè)計(jì)評審：對設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果對其可靠性、舒適性、安全性等產(chǎn)品性能進(jìn)行綜合評價。E、設(shè)計(jì)驗(yàn)証：即說明驗(yàn)証的方法：測試、試驗(yàn)、樣品、試生產(chǎn)。F、設(shè)計(jì)確認(rèn)：即說明確認(rèn)的方式：實(shí)際操作。（預(yù)期的使用要求）G、設(shè)計(jì)更改：即設(shè)計(jì)更改的流程，更改的提出、更改的批準(zhǔn)，及更改后的確認(rèn)。12第十二頁，共三十三頁。11、采購控製程序QP11編寫要求：A、訂單的下發(fā)及審批權(quán)限。（補(bǔ)料、輔料）B、訂單的跟進(jìn)——來料檢驗(yàn)。一、采購的依據(jù)：一般有三種采購情況A、計(jì)劃采購：根據(jù)庫存量進(jìn)行采購，即達(dá)到安全庫存量下限發(fā)出訂單。B、訂單采購：根據(jù)客戶訂單的大小及公司內(nèi)的**進(jìn)行采購。C、臨時采購：即對某種物料突發(fā)性短缺提出申請采購。二、采購文件：采購文件的處理及相關(guān)流程。訂單審核——分發(fā)——跟進(jìn)——來料——存檔13第十三頁，共三十三頁。12、供方控製程序QP12編寫要求：一、供應(yīng)商的選擇A、選擇評價：跟蹤設(shè)計(jì)、客戶、產(chǎn)品合同之要求選擇供應(yīng)商。B、選擇的方式：樣品測試、第二方審核、價格詢問其他使用者、廣告、以往使用經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品試用、體系論証。C、評價：全面地對供應(yīng)商進(jìn)行評價，以期達(dá)到公司的要求。D、建立合格供方資料：將供應(yīng)商的相關(guān)資料規(guī)定詳細(xì)的保存方法。二、采購：即采購單的分發(fā)三、周期評價：對供應(yīng)商進(jìn)行定期評審。步驟如下：1、輸入質(zhì)量情況、價格、交期、服務(wù)；2、評價；3、分級：分級的目的是給予供方優(yōu)惠條件、警告等措施。四、措施和跟進(jìn)記錄A、周期評價不合格或低級警告的措施。B、措施的跟進(jìn)。C、取消資格。D、平時質(zhì)量監(jiān)控和措施。（質(zhì)量問題）14第十四頁，共三十三頁。13、生產(chǎn)控製程序QP13編寫要求：策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝過程，確保過程質(zhì)量。A、運(yùn)作控製的范圍：人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境。B、其中方法是指生產(chǎn)作業(yè)的要求，主要包括產(chǎn)品工藝的要求，作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量管理控製圖，工程更改，及時發(fā)現(xiàn)異常，生產(chǎn)計(jì)劃，過程參數(shù)監(jiān)控等。15第十五頁，共三十三頁。14、產(chǎn)品交付和服務(wù)程序QP14編寫要求：1、敘述產(chǎn)品交付的過程或步驟。2、確定服務(wù)的要求，策劃服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)証和報告的過程。一、交付的過程包括：交付的手續(xù)（文件簽署過程），交期安排，運(yùn)輸安排，其目的是防止成品損壞或交期延遲。二、服務(wù)：分三種服務(wù)情況即客戶的要求，法律的要求、公司的要求?？煞秩齻€步驟：A、策劃服務(wù)的實(shí)施：規(guī)定服務(wù)的項(xiàng)目，明確服務(wù)部門的職責(zé)。B、策劃服務(wù)的驗(yàn)証：即確認(rèn)服務(wù)的效果，方式有客戶對服務(wù)結(jié)果的驗(yàn)証，管理層對服務(wù)結(jié)果的驗(yàn)証，企業(yè)內(nèi)部對服務(wù)結(jié)果的驗(yàn)証等。C、策劃服務(wù)的報告：將驗(yàn)証的結(jié)果反饋到主管部門。16第十六頁，共三十三頁。15、生產(chǎn)計(jì)劃控製程序QP15編寫要求：A、產(chǎn)能分析：即對各種不同款式的產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行分析，並確定單位時間內(nèi)的生產(chǎn)能力。B、生產(chǎn)計(jì)劃的製定：敘述生產(chǎn)計(jì)劃製定的過程或步驟。C、生產(chǎn)安排：即各部門對生產(chǎn)計(jì)劃的預(yù)前安排。D、實(shí)施：各部門對生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行。E、監(jiān)控：調(diào)查或了解生產(chǎn)計(jì)劃落實(shí)的情況。F、調(diào)整：計(jì)劃在必要時的調(diào)整情況。17第十七頁，共三十三頁。16、生產(chǎn)過程確認(rèn)程序QP16編寫要求：詳細(xì)描述特殊工序的管製步驟和方法。特殊工序是指在生產(chǎn)過程中不能通過檢測的方法直接來確定產(chǎn)品的性能，而必須通過某一特定的過程或工序才能反映產(chǎn)品的性能的生產(chǎn)工序。A、特殊過程的識別。

B、確認(rèn)的內(nèi)容：設(shè)備的精度、可用性、最佳工藝的參數(shù)、工序能力。

C、確認(rèn)的方法：實(shí)驗(yàn)、模擬實(shí)驗(yàn)、評審。18第十八頁，共三十三頁。17、產(chǎn)品的標(biāo)示和可追溯程序QP17一、產(chǎn)品標(biāo)示：1、必須為全過程的標(biāo)示；2、明確應(yīng)實(shí)現(xiàn)可追溯的場合和方式。A、標(biāo)示：即包括來料、半成品、成品的標(biāo)示。同時明確標(biāo)示所采用的方法。B、追溯：1、追溯的程度：原材料、生產(chǎn)的歷史、成品的分布。2、追溯的途徑：利用唯一性的標(biāo)記。3、追溯的流程：即追溯的步驟。二、檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示：A、狀態(tài)的類型：待檢、待加工、合格、不合格、待判、特別使用。B、范圍：成品、半成品、原材料。C、標(biāo)示的類型：標(biāo)簽、記錄、區(qū)域劃分。D、保護(hù)：防止標(biāo)示不清或標(biāo)簽遺漏。E、確認(rèn)：針對狀態(tài)不清時進(jìn)行檢查。19第十九頁，共三十三頁。18、顧客財產(chǎn)控製程序QP18編寫要求：A、控製的范圍：即顧客財產(chǎn)可分為樣品、原料、包材、技術(shù)資料。B、控製內(nèi)容：即對顧客財產(chǎn)必須進(jìn)行驗(yàn)証、標(biāo)示，並提供適當(dāng)?shù)膬Υ鎴鏊头雷o(hù)，同時在使用過程明確使用的狀態(tài)。C、強(qiáng)調(diào)對顧客知識產(chǎn)權(quán)的保密。20第二十頁，共三十三頁。19、產(chǎn)品防護(hù)控製程序QP19編寫要求：詳細(xì)描述產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、儲存、交付過程中的防護(hù)。A、防護(hù)的范圍：原料、成品、客供品、半成品。B、防護(hù)的內(nèi)容：1、必須標(biāo)示清楚。2、搬運(yùn)、儲存須規(guī)定具體方法、所用的工具及設(shè)備。3、包裝時確定包裝所用的材料和所用的方法。C、防護(hù)的措施：即環(huán)境要求、安全要求、危險品要求。21第二十一頁，共三十三頁。20、監(jiān)視和測量設(shè)備控製程序QP20編寫要求：1、確定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控製的范圍。2、明確對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控製的要求和方法。A、范圍：檢驗(yàn)用、試驗(yàn)用、監(jiān)控用的所有設(shè)備。B、配置：設(shè)備的申請和發(fā)放。C、管理：必須對所有的設(shè)備進(jìn)行編號、標(biāo)示，並製定管理清單。D、校準(zhǔn)：即製定校準(zhǔn)計(jì)劃、周期、檢驗(yàn)方法、接收標(biāo)準(zhǔn)，同時規(guī)定校準(zhǔn)記錄的保存。E、偏差調(diào)整：發(fā)現(xiàn)偏差時，應(yīng)評定偏差設(shè)備檢驗(yàn)的結(jié)果的有效性，並形成文件。F、措施及跟進(jìn)：即對偏差設(shè)備製定改進(jìn)措施。22第二十二頁，共三十三頁。21、顧客滿意度評價程序QP21編寫要求：該程序?yàn)镮SO9001：2000新增內(nèi)容。A、目的：評價QMS的有效性、糾正和預(yù)防措施改進(jìn)點(diǎn)的確認(rèn)。B、信息的來源：服務(wù)信息的反饋，產(chǎn)品的質(zhì)量，合同，市場信息。C、收集方法：客戶投訴，行業(yè)產(chǎn)評定，試卷回饋，媒體反應(yīng)。D、分析：即運(yùn)用相關(guān)的工具對本公司產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行分析。E、評價：即評價服務(wù)的效果。F、措施：效果不滿意時采用的糾正措施。（包括跟蹤、驗(yàn)証、標(biāo)準(zhǔn)化三個階段）G、內(nèi)部溝通：對服務(wù)效果、糾正措施等進(jìn)行部門間的協(xié)調(diào)。23第二十三頁，共三十三頁。22、內(nèi)部質(zhì)量審核程序QP22編寫要求：對內(nèi)審的過程須有明確的步驟。A、審核準(zhǔn)備：審核的準(zhǔn)備工作包括審核計(jì)劃的完成、檢查表的完成、首次會議的準(zhǔn)備等。

B、審核實(shí)施：根據(jù)審核計(jì)劃或ISO標(biāo)準(zhǔn)條文進(jìn)行現(xiàn)場審核。

C、審核報告：將現(xiàn)場審核情況做成報告，對于不合格項(xiàng)開除不合格報告。

D、審核跟蹤：對不合格項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，同時將跟蹤完結(jié)資料列入管理評審資料中。24第二十四頁，共三十三頁。23、過程的測量和監(jiān)控程序QP23編寫要求：A、對象：對過程業(yè)績實(shí)施監(jiān)控和測量。

B、方法：利用相關(guān)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

C、測量內(nèi)容：產(chǎn)品的特性、工作方法的有效性、工序能力、損耗率、投入產(chǎn)出比等。

D、統(tǒng)計(jì)分析：即與預(yù)期的目標(biāo)進(jìn)行比較。

E、措施：即相關(guān)糾正措施。25第二十五頁，共三十三頁。24、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序QP24編寫要求：包括來料、過程、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)程序。A、識別檢驗(yàn)點(diǎn)：即明確檢驗(yàn)的對象。

B、檢驗(yàn)的依據(jù)：一般檢驗(yàn)的準(zhǔn)則為訂單或合同的要求、圖紙、指導(dǎo)書中的要求事項(xiàng)。

C、合格判定。

D、記錄和報告。26第二十六頁，共三十三頁。25、不合格品的控製程序QP25編寫要求：不合格品的管製基本要求是標(biāo)示、隔離、記錄。A、不合格品的范圍：原材料、半成品、成品。B、控製內(nèi)容：標(biāo)示、記錄、隔離、評審、處置。C、評審：對個別不良品和批量不良品分別作出處理。D、處置方式：一般可分為讓步接受、返工返修、挑選、退貨、報廢、降價等方式。E、記錄：即對相關(guān)的不良品應(yīng)保留完整的記錄。F、措施。G、溝通。27第二十七頁，共三十三頁。26、顧客投訴處理程序QP26編寫要求：A、顧客投訴的識別：分清是一般投訴還是退貨。

B、記錄：對投訴的內(nèi)容作詳細(xì)的記錄。

C、處理：相關(guān)部門解決投訴事件的方法。

D、措施。

E、內(nèi)部溝通。28第二十八頁，共三十三頁。27、數(shù)據(jù)分析控製程序QP27編寫要求：選擇和明確相關(guān)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A、識別改進(jìn)點(diǎn)。B、范圍：顧客的滿意度、過程的測量、產(chǎn)品特性、供方的合格率