醫(yī)院藥物臨床試驗整改報告-基本藥物整改報告

第10頁共42第10頁共42頁醫(yī)院藥物臨床試驗整改報告:基本藥物整改報告天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗整改**督管理局認證中心：2010111718，GCP床試驗機構進行了現(xiàn)場檢查。檢查組對我院臨床試驗機構進行了有效、明確的指導。針對本次檢查中存在的缺陷項目，我院非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：增強操作性；整改措施：進一步細化了臨床試驗過程中相關的管理制度和標準理制度、試驗數(shù)據(jù)記錄標準操作規(guī)程、嚴重不良事件**如下：制度在原版基礎上明確：①項目負責人在臨床試驗之前的職責，召開臨床試驗機構會議，并對臨床試驗相關資料進行審5、6、7、21、221。藥物管理制度新修訂的藥物管理制度在試驗藥物的確試驗藥物如何保管以及試驗藥物管理人員對藥物的核查。在試驗藥物的分發(fā)環(huán)節(jié)明確藥物管理人員如何向受試者分發(fā)藥物。增加試驗藥物如何退還。以上修改處分別為藥物管理制度第1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、3.2、3.3、5.1、5.2，詳見附件2。文件管理制度新修訂文件管理制度在原版基礎上增43。試驗數(shù)據(jù)記錄標準操作規(guī)程新修訂的試驗數(shù)據(jù)記錄的訪視以及試驗數(shù)據(jù)的保存期限。以上修改處為試驗數(shù)據(jù)記錄標準操作規(guī)程第2.5、3.3、5條，詳見附件4。嚴重不良事件處理、**標準操作規(guī)程新修訂嚴重不良事件處理、**標準操作規(guī)程在原版嚴重不良事件**處理、**2.1、2.2、2.35。范、數(shù)據(jù)真實、結果可靠。發(fā)生火災的應急預案新修訂發(fā)生火災的應急預案不僅2、3、46。防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應急預案新修訂防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應急預案改變原版預案措施4防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應急預案第見附件7。臨床試驗質量控制標準操作規(guī)程新修訂臨床試驗質量控制標準操作規(guī)程在原版質量控制標準操作規(guī)程基礎上強調“三級質控”的管理模式，明確專業(yè)組第一級質控、機構辦公室第二級質控以及監(jiān)查員第三級質控各自的職責和分工，保障從不同渠道不同層面對臨床試驗進行質量控制和有效監(jiān)查。以14、15、168。面，加強各專業(yè)科室試驗技能的相關培訓。整改措施：本年度我院先后參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GCPGCPGCPGCP通過考核，GCP9。增加血庫、急救中心、鏡檢科等科室人員參與臨床試GCP9。保障所有參GCP中嚴格遵循。機構辦公室對各輔助科室人員進行了系統(tǒng)的藥物臨床GCP規(guī)程的實施等方面，并在每次培訓后進行考核。專業(yè)科室負責人對各科參與臨床試驗人員的試驗技能技能，對于試驗技能不達標的不予批準參與臨床試驗。試驗的單位參觀學習，為我院以后開展臨床試驗獲取寶貴經驗。并加大對成員培訓力度。整改措施：完善了倫理委員會相關制度及標準操作規(guī)程，增加倫委員會年終總結制度、研究方案審查標準操作規(guī)程等。倫理咨詢工作管理制度倫理咨詢工作管理制度制定GCP10。研究方案審查標準操作規(guī)程在研究方案審查標準操施、招募受試者、受試者的醫(yī)療和保護、知情同意過程等方面，確保臨床試驗方案的科學性和可行性。研究方案審查標準操作規(guī)程見附件11。倫理審查后跟蹤審查標準操作規(guī)程倫理審查后跟蹤審查標準操作規(guī)程制定修正案審查、年度/審查、嚴重不良事件審查、不依從/試驗的審查以及結題審查，以保障受試者在臨床試驗中的權益。倫理審查后跟蹤審查標準操作規(guī)程見附件12。倫理委員會年終總結制度倫理委員會年終總結制度床試驗受理申請、倫理審查、跟蹤審查、收入開支、教育培訓、文件管理等情況，確保倫理委員會工作的規(guī)范性與一致13。對倫理委員會所有成員進行了有關生物醫(yī)學研究的倫明其達到了培訓的要求和預期目標。力、工作紀律等進行定期考核，建立考核檔案。2011-10-2011.凡藥物進入各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性研究時，均須執(zhí)行本機構的管理、監(jiān)督制度。負責藥物臨床試驗的科室必須為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的藥品臨床研究專業(yè)，非研究專業(yè)的科室不得負責承擔SFDA批。藥檢部門的檢測**、臨床試驗方案、病例**復函。標注日期。和制訂下列文件：藥物臨床試驗方案。受試者知情同意書。床試驗機構辦公室主任及負責人進行審核。改補充和完善；隨后將下列資料報送醫(yī)學倫理委員會研究審批。藥物臨床試驗方案。受試者知情同意書。研究者手冊。研究者名單及簡歷。藥物的安全性資料。受試者的賠償和保險措施。病例**表（CR。臨床專業(yè)組主要研究者負責填寫“藥物臨床試驗申請試驗方案、知情同意書等相關資料交院醫(yī)學倫理委員會秘書不全者，不能組織實施，一旦發(fā)現(xiàn)應追究組織者責任。私權應得到充分保護。GMP床試驗藥物相關的資料。進行臨床試驗的需要，并確保所有研究者都具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。書面協(xié)議一式三份，申辦方，研究者和機構辦公室各執(zhí)一份。保臨床試驗嚴格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼必須按方案進行。在嚴重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急揭盲，但應詳細記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。應遵照方案，不得把試驗藥品轉交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。和嚴重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴重不良事件，應立即采取適當?shù)?4者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門**。在試驗期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質量。保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標準操作規(guī)程，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信。對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求排列。實驗室數(shù)據(jù)應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF5在臨床試驗的過程中，按時完成反映試驗狀況的**在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展**，說明試驗是否按方案進行及其進度。②安全性**，發(fā)生嚴重不良事件后，必須在試驗方案的規(guī)定時間內提供比較詳盡的**，對發(fā)生死亡的病例，應提供整個過程的**，**分送申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。③試驗完成后及時撰寫總結**。協(xié)商后認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如因時間緊迫未及時征得申辦者同意而終止試驗的，應事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進行解釋。的協(xié)議，包括試驗中所需支付的各種費用，一式兩份，申辦者和機構辦公室各執(zhí)一份。向申辦者提交正式**3床試驗全部原始資料歸檔。歸檔時由臨床試驗機構秘書進行核查，確定各項資料的完整性。向申辦者提交正式**3將剩余藥品退還申辦者。2物由研究者決定放在病區(qū)或醫(yī)院藥房。病區(qū)或醫(yī)院藥房試驗用藥物的管理和使用由專人負責，一切步驟均要有準確書面記錄，和研究文件一同保存。臨床試驗藥物管理整個環(huán)節(jié)包括試驗藥物的交付接收、保管記錄、分發(fā)、回收、使用及剩余藥物退還。藥物管理的每個環(huán)節(jié)均應有書面記錄和簽字，研究結束后所有記錄應作為研究文件的一部分保存。試驗用藥物的交付接收。協(xié)議簽署后，專業(yè)科室通知申辦方攜“藥物臨床試驗寫“接受試驗藥物回執(zhí)”，反饋到機構辦公室。研究者接收試驗用藥物時應仔細檢查藥物包裝及標簽項目：包括藥物名稱（××臨床試驗用藥、數(shù)量、規(guī)格、劑生產產家等。藥物交接須簽署藥物接收單（通常由申辦方準備等，并雙人簽字，一式兩份，研究單位和申辦單位各執(zhí)一份。外形、顏色、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。該批號藥物以及對照藥物的檢驗合格**號，應該有相應的藥檢**。2.1沒有儲存條件，可選擇由中心藥房統(tǒng)一分發(fā)；或者由科室分批領用；或者由科室一次性領回后自行按規(guī)定保管。試驗藥物必須存放于帶鎖的專柜，由臨床試驗藥庫或境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環(huán)境等，需要書面記錄溫度或濕度日志，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。臨床試驗開始后，藥物管理人員每月清點藥物發(fā)放的等情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。并將檢查結果記錄在案。試驗用藥物的記錄包括以下內容：試驗用藥物的名稱、數(shù)量、接收時間。劑型與劑量、批號及有效期。保存條件及注意事項。破盲信封及破盲原則。新收到及退回申辦者的藥物計數(shù)。3.1物的分發(fā)需作以下詳細記錄。接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼。分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期。用藥開始及停止時間。用法與用量。從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量。用、損失等。藥物管理人員應按受試者就診先后順序依次、根據(jù)醫(yī)要求需回收受試者每次的剩余藥物、藥盒，應認真清點并記錄。二專管人員負責。該人員事前應熟悉本藥物管理制度。試驗用藥物的使用。角蓋有“藥物臨床試驗”專用章。其劑量與用法應遵守試驗方案。5.1理人員與申辦者共同清點所剩的試驗用品的數(shù)量；核算所用數(shù)量與臨床試驗所需數(shù)量是否一致。5.2根據(jù)試驗前與申辦者的協(xié)議，剩余藥物應被封存，由申辦單位收回，對回收藥物的名稱、數(shù)量，以及回收藥物的時間、地點、以及參與人員記錄在案。剩余藥物退回及銷毀過程應記錄在案。研究員應將試驗藥物有關文件保存在檔案內，文件包括：方案、隨機化步驟。藥檢證書，詳列成分、批號、有效期、制造國（藥有入口證、藥物出入口運送記錄。收據(jù)。點算，以及沒有使用的藥物清單。藥物銷毀表、申辦者收回藥物清單。依循方案執(zhí)行。3專業(yè)藥物臨床試驗文件資料的登記、整理和保管。臨床試驗文件包括：臨床試驗所有標準操作規(guī)程。臨床試驗記錄文件，包括化驗記錄/結果、檢測記錄結果、不良事件記錄、病理**SOP臨床試驗其他文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理究者手冊、雙方簽署的合同等。GCP錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。項臨床試驗的文件資料進行分類管理，主要類別如下：試驗方案及修正案、批文。研究者手冊及更新件。知情同意書及相關資料。病例**表（樣表及已填寫的病例**表。標準操作規(guī)程及更新版本。標準操作規(guī)程培訓及分發(fā)、領用記錄。與藥物監(jiān)督管理部門的溝通文件。與倫理委員會的溝通文件。與申辦者、監(jiān)察員的溝通文件。試驗用藥物管理文件。受試者招募、篩選及入選資料。不良事件記錄及**文件。研究人員名單及履歷表。臨床試驗原始資料。其他臨床試驗相關文件資料。4.1如管理制度、試驗設計規(guī)范、標準操作規(guī)程等，必須以機構辦公室發(fā)布的相關文件內容為準繩，并按照機構辦公室制訂的統(tǒng)一格式制訂。容應清楚明確：文件的標題應能清楚地說明文件的屬性和目的；文件應有便于識別版本和類別的系統(tǒng)編碼及日期；字書寫，并不應有含糊不清之處。藥物臨床試驗機構的有關管理制度、試驗設計技術要公室主任審核，機構負責人簽發(fā)，并注明日期。院內各藥物臨床試驗專業(yè)的有關管理制度、試驗設計負責人簽發(fā)，并注明日期后方能實施。所有的相關文件應定期審查，發(fā)現(xiàn)不合時宜的，應及簽發(fā)后方能實施。各專業(yè)負責人對各類文件的保管和實施負本不得繼續(xù)使用。留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空間；數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間有適當?shù)拈g隙；數(shù)據(jù)欄目的標題應清楚地說明要填寫的內容；填入的數(shù)據(jù)應清晰、易讀并不易擦掉；填入的數(shù)據(jù)如有錯誤，可以修改，但修改后應能看**來填寫的數(shù)據(jù)，而且需要簽名，如有可能修改的，原因應予記錄；停止使用的欄目標題和空間應盡早清除。引入錯誤。臨床試驗文件資料保存。保存期限：研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗結55專用資料檔案室；保存場所的溫度、濕度應符合要求，而且具有防潮、防火、防丟失的設施，能保證文件資料的安全。CD文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗的主要研究者、官方檢查人員和相關試驗項目申辦者委派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時必須登記查閱原因、時間并簽字。所有電子文本必須及時備份，必要時打印保存紙質備份。或終止的原因，并將上述試驗資料整理歸檔。臨床試驗結束后，項目負責人應將試驗方案、原始資料、文字記錄和總結**、與試驗有關的各種書面材料、質檢要求整理，及時交機構辦公室歸檔。41要求：把試驗數(shù)據(jù)準確、完整、及時的納入**，以便保證臨床試驗順利進行。實，在數(shù)據(jù)處理的每一個階段必須進行質量控制；申報資料臨床試驗總結**中完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應一致。完整：完整的臨床試驗數(shù)據(jù)是要求收集到所有研究對數(shù)量之間的關系應對應一致。據(jù)記錄錯誤。2.1并注日期。按照試驗方案，逐項詳細記錄，不能留空項。實，由研究者做必要的說明。病例也應保留原始記錄。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始**在病例**表上，在正常范圍內的數(shù)據(jù)也應記錄。3.1寫觀察表格，字跡應清楚易認。一致性和觀察者間一致性，以保證臨床研究結論的可靠性。病例**記錄與**正確完整，病例**表與原始資料一致。記錄前認真了解填表說明，完成記錄或填寫之后進行自我復查，有效防止錯漏。對資料收集者的工作應進行監(jiān)督和檢查，核對資料收的再次出現(xiàn)。4.1析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；病例**表中的數(shù)據(jù)應與所附的檢驗**相一致。后不得擅自修改數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)錄入應由兩個各自獨立的人員錄入。進行自我復查，以減少錯漏。55附件5嚴重不良事件處理、**標準操作規(guī)程嚴重不良事件（seriousadverseevents,SAE）是試驗過程中發(fā)生需住院治SAESAESOP報。作出適當相應措施。2.1SAE項目負責人，如有必要，立即停用試驗用藥；2.2SAE規(guī)范立即采取相應的治療或搶救措施；ICU的預案”2.3CRF當分析和處理，須設定標準的**表格、方法和步驟。SAE病情穩(wěn)定后盡快回我院治療。SOPSAESAE嚴重不良事件包括：死亡；危及生命的情況；病人需入院留醫(yī)或住院期延長；持續(xù)或明顯的失去功能；先天性異?；虺霈F(xiàn)缺陷；需要采取措施，以預防上述任何事件的發(fā)生；癌癥；藥物過量。嚴重不良事件**SZX-SOP-FJ－003-015.1**SAESOP24**關部門。**理委員會，國家食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報。**方式：研究者填好“SAE“SAE“SAE室進行集中登記?；貓?zhí)表參考附件。迅速準確**息，保障遇事者和其他受試者安全。嚴重不良事件的快速**容包括：患者信息。6.3**來源。嚴重且非預期的事件或結果（療、轉歸。6.6**人的信息。認真填寫嚴重不良事件**免常見填寫錯誤而延遲做出相應措施，填寫**時需注意：列出單一最嚴重事件。包括最大的反應強度或嚴重性。列出診斷結果或綜合征。列出事件，不是過程。列出不良反應信息。所有名詞要用全稱，不可用外文縮寫或代號。藥物要用普**學名稱。8.1SAE30需填報隨訪**或總結**。8.2SAE轉歸、結束或病人失訪；SAE28SAE畸、致殘等事件發(fā)生。61消防滅火器滅火，同時迅速通知值班醫(yī)生看護和轉移病人，同步通知院武?？疲▁xxx，必要時撥打“119”報警。在武保科或“119”到場后聽從相關人員的統(tǒng)一指揮。建立健全防火組織，各司其職，各負其責，相互協(xié)作。儲備水桶、滅火器、砂袋等必要的防火用具，并使其保持待用狀態(tài)。兩次，科室負責人每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理改進。火勢大時立即打開防火通道，迅速組織病人疏散，讓病人保持鎮(zhèn)靜，不要驚慌，一切聽從當班、帶班負責醫(yī)生、護士的統(tǒng)一指揮，在武?？苹颉?19”揮。防墜物砸傷。煙霧進入口腔。在穿越煙霧區(qū)時以濕毛巾（用床單、衣服打濕替代）捂住口腔和鼻腔。在逃離煙霧區(qū)時，要注意朝明亮處跑，并盡量往樓下疏散。人員的到來。7處理受試者損害及突發(fā)事件，特制定本應急預案。1.1理辦法》等相關知識，發(fā)現(xiàn)病例，及時**控制病情發(fā)展。依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)，對出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時**法律責任。分級負責：藥物臨床試驗中，充分發(fā)揮“三級質量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專業(yè)科室、機構辦公室）現(xiàn)，及時救治?？焖俜磻航㈩A警和醫(yī)療救治快速反應，強化人時**，依靠科學，措施果斷的原則，及時準確處置。防范措施：理委員會審議同意并簽署意見后方能實施；臨床試驗進行期間，試驗方案的任何修改均需經倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何受試者損害及嚴重不良事件，需向倫理委員會**。GCP有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料和文獻，并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備；具有處理不良事件的能力和及時上報事件的責任心。研究者的保證：熟悉不良事件**程序的標準操作規(guī)程；臨床試驗開始前，各搶救設備和急救藥品及時到位，確保出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件時，受試者在第一時間得到救治。項目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護自身的權利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最小；向受試者告知該項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。資格的保證；對各專業(yè)科室設施的保證；對臨床試驗方案的質量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質量控制；GCP事件后，受試者或患者得到及時處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預防、現(xiàn)場控制、應急處理及其他物資和技術的準備與協(xié)調調度。突發(fā)事件處理措施：突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理措施：3.1.1**：在正常工作日，當班醫(yī)護人員應立即**害突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即**醫(yī)院總值班室（xxxx，由總值班室向受試者損害和突發(fā)事件處理小組*組人員應綜合評估，初步判斷突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質，并向上級行政部門**，提出是否啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案的建議。3.1.2啟動應急預案：經上級衛(wèi)生行政部門批準后，啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案，包括：★成立特殊門診、急診及留診室?！镌侯I導值班：院辦制定院領導值班表，保證一名院領導24小時值班，全面負責突發(fā)事件；所有相關人員24小時手機開通，確保聯(lián)絡暢通。★保障物質供應：緊急調集人員、儲備相關物資、交通工具以及相關的設施、設備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點科室的醫(yī)療應急物資供應。★疏散或隔離：根據(jù)病情需要，必要時對人員進行疏散和隔離?！锞仍c記錄：醫(yī)務人員嚴格遵守防護措施，對患者進行緊急醫(yī)療救護和現(xiàn)場救治；書寫詳細、完整的病歷記錄；急處理相關知識、技能的培訓和演練，隨時做好應急準備工作。天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗突發(fā)事件領導小組組****3.2地震等發(fā)生應立即與“119”或“110”害和突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應立即**值班通知上述小組。小組負責人立即向院長**時由院辦向全院通告緊急狀況。醫(yī)務處做好醫(yī)療救護人員聯(lián)應當立即電話通知總務科（xxxx，后勤維修室（xxx）通知后立即安排專業(yè)人員趕赴現(xiàn)場緊急搶修線路，盡快恢復供電。各科室提前接到停水、停電通知，務必提前安排好工作；保標本質量的前提下妥善保存，待供水或供電恢復后再行檢測。令改正、通報批評、給予警告；對科室負責人和其他直接責任人依法給予降級或撤職的紀律處分；造成受試者（患者）致殘、死亡或疾病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。附件8臨床試驗質量控制標準操作規(guī)程質量控制（Qualitycontrol,QC）是指在質量保證體系中，為達到臨床試驗某一質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為，是貫穿臨床試驗的始終發(fā)現(xiàn)問題、尋求問題的原因和解決方法并最終解決問題的一個連續(xù)過程。參與人員具體實施和執(zhí)行。建立機構質量控制體系，確保臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)信息是真實、正確和符合試驗方案的科學性。驗的任務，另一方面要負責受試者的醫(yī)療和安全。準操作規(guī)程，并嚴格按照各項標準操作規(guī)程執(zhí)行。容，嚴格按照試驗方案的要求進行操作。驗情況及試驗記錄。監(jiān)查員溝通商量解決辦法。質量監(jiān)督員受專業(yè)負責人直接管理。記錄及儀器設備的校驗記錄。的準確無誤。隨意更改；如需更正錯誤時要按照規(guī)定的方法進行。的輸入采用雙人、雙次錄入的有效質控措施。試驗的質量和數(shù)據(jù)的可靠性。時做好相應的登記。各專業(yè)組均指派專人負責試驗用藥品的領取、保管和發(fā)放，并及時記錄藥物使用情況。名專業(yè)質控員對臨床試驗方案、知情同意書、臨床化驗和檢查結果溯源等進行監(jiān)查。xxxxxxxx**xxxxxxxx15.機構辦公室的“第二級質控”對臨床試驗的全過程進行監(jiān)督檢查，以配合倫理委員會的動態(tài)監(jiān)管。重點檢查臨床試驗方案的執(zhí)行，知情同意書的簽署，試驗藥物、搶救藥品及搶救設備的管理等。16.申辦方監(jiān)查員的“第三級質控”定期或不定期的對各個臨床試驗項目進行監(jiān)查，重點監(jiān)查參加試驗人員的資格及方案培訓，臨床試驗方案的執(zhí)行及存在的偏差，受試者權益的保護等?！叭壻|控”管理模式在各級的職責和分工上既有明確和側重，又有交叉和監(jiān)督，從而提高藥物臨床試驗的質量。名詞解釋：責，其他人員在其指導和協(xié)調下進行工作。合作研究者：主要研究者的主要助手。助理研究者：其他參加人員，如護士、檔案員、技師等。協(xié)調研究者：在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各中心研究者工作的研究者。質量監(jiān)督員：由機構質量管理組織和主要研究者共同指試驗研究。92010－2011GCP2010.042010w0827**2010.032010w07792010.032010w08642010.032010W07802010.042010W0828CCU2010.042010.042010W08262010.102010.10xxxx312010.10xxxx292011.072011.072011.07CCU2011.072011.072010.042010.042010.04**2010.042010.042010.092010.0910狀況做出分析以及對即將進行的倫理選擇提出建議的溝通過程。GCP咨詢。為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務。對受試者及其家屬提供適當?shù)膫惱韺W意見。政效力。的了解，并且接受專門的談話、傾聽等技巧的培訓。倫理咨詢過程應遵循如下原則：容泄露給他人或組織。者不應以凌駕、支配的態(tài)度，而應努力營造輕松、友好的氣氛，使談話順利進行。感受他的處境，為交談者提供理解、寬容的氛圍。11依據(jù)，應注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：研究的科學設計和實施：樣本量計算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性；便是否合理;1.3受試者提前退出的標準；暫停或終止整個研究的標準；括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；人員配備和應急措施；**和出版研究結果的方式。招募受試者：景、經濟狀況和種族)；初次接觸和招募受試者準備采取的方式；(研究簡介和/或知情同意書)；受試者的納入標準；受試者的排除標準；3臨床研究；因研究目的而不給予標準治療的設計理由；在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保??；對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；如果研究過程中受試者自愿退出時將采