醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

附件4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案方案編號(hào)：GyroGuide臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：基于陀螺儀的簡(jiǎn)易神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號(hào)規(guī)格：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理類別：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品有□無(wú)□方案版本號(hào)和日期：V1.02016臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：浙江大學(xué)第二附屬醫(yī)院研究者：方路平、潘清、高坤申辦者：方路平代理人：高成龍

填寫說(shuō)明：1.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，封面上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機(jī)構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。2.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。

（1）安全性參數(shù)的說(shuō)明（2）評(píng)價(jià)、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇（二）試驗(yàn)流程1.試驗(yàn)流程圖2.用械規(guī)范（三）監(jiān)查計(jì)劃八、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮（一）統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程（二）樣本量的計(jì)算1.總樣本量2.每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由3.在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由（三）臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度（四）預(yù)期脫落率（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)（六）基于統(tǒng)計(jì)學(xué)理由終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和理由（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法，連同缺失、未用或錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法（八）報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序（九）納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由（十）驗(yàn)證假設(shè)時(shí)排除特殊信息及其理由（如適用）九、數(shù)據(jù)管理十、可行性分析（一）成功的可能性分析（二）失敗的可能性分析十一、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制十二、臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題及知情同意 （一）倫理方面的考慮（二）試驗(yàn)方案的審批（三）知情同意過(guò)程和知情同意書文本十三、對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定（一）不良事件（二）嚴(yán)重不良事件（三）報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息十四、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定十五、直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件十六、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)十七、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容十八、保密原則十九、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定二十、各方承擔(dān)的職責(zé)研究者聲明我同意：1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國(guó)現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、核查和檢查。嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部?jī)?nèi)容。申辦者意見簽名（蓋章）年月日研究者意見簽名年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見