醫(yī)療器械知識(shí)

醫(yī)療器械知識(shí)1、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。2、什么是一類醫(yī)療器械？答：一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝臵、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。3、什么是二類醫(yī)療器械？答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。4、什么是三類醫(yī)療器械？答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制；（5）植入人體支持、維持生命。6、藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過(guò)物理的方式完成的。藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。7、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性有哪些？答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。8、什么是醫(yī)療器械召回？答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。9、什么是主動(dòng)召回？答：主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。10、什么是責(zé)令召回？答：責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書？答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。14、何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。15、何為醫(yī)療器械使用單位？答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。新陳代謝，消除肌肉酸痛，調(diào)節(jié)自律神經(jīng)。四季皆可使用（夏季可以關(guān)閉加熱功能）。28、按摩墊有哪些種類？答：頸部按摩墊，一款專門針對(duì)頸部按摩而設(shè)計(jì)的按摩產(chǎn)品，它能對(duì)頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對(duì)腰肌勞損有很好幫助；還有車用和家用相結(jié)合的按摩墊，可以直接臵放在沙發(fā)或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疲勞，同時(shí)可以上下移動(dòng)按摩肩部、背部、腰部，頸部。29、哪些物品可作為天然按摩器？答：木梳——頭部按摩器頭是手三陽(yáng)經(jīng)和足三陽(yáng)經(jīng)匯聚的部位，同時(shí)也是人體其他經(jīng)脈、幾十個(gè)穴位和十余個(gè)特定刺激區(qū)集合的地方，有“諸陽(yáng)之會(huì)”的美稱。用木梳梳理頭發(fā)，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經(jīng)痛或神經(jīng)衰弱的人，清晨用木梳背由前額經(jīng)頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當(dāng)?shù)牧Χ?、同樣的順序反?fù)梳頭，每次5-10分鐘，對(duì)病癥有緩解作用。硬幣——背部刮痧器中醫(yī)認(rèn)為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經(jīng)絡(luò)不通造成的，用硬幣由上到下進(jìn)行刮拭可以暢通經(jīng)絡(luò)，至皮膚潮紅發(fā)熱，出現(xiàn)散在紅紫色淤點(diǎn)，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進(jìn)局部血液循環(huán)，消除肌肉緊張、痙攣的狀態(tài)，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤(rùn)滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側(cè)各兩條側(cè)線的順序由上到下進(jìn)行刮拭，至出痧為止。熱水袋、吹風(fēng)機(jī)——熱敷用熱水袋外敷，或用吹風(fēng)機(jī)的熱風(fēng)吹某個(gè)部位，可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)局部和周身的血液循環(huán)，加速新陳代謝，對(duì)因受寒引起的胃痛、關(guān)節(jié)疼痛都可起到緩解作用，還能加強(qiáng)按摩效果。核桃——手部按摩器手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區(qū)，單單一只手就有70多個(gè)病理反射區(qū)和治療穴位，而握上兩個(gè)核桃，通過(guò)擠壓、摩擦，充分調(diào)動(dòng)了所有手部骨骼、關(guān)節(jié)，就可以刺激按摩手部穴位相關(guān)的病理反射點(diǎn)，使內(nèi)臟不斷受到良性刺激，逐漸強(qiáng)化其功能，還可增強(qiáng)末梢血管的舒縮能力，對(duì)常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。搟面杖——痛點(diǎn)按摩器勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對(duì)著不舒服的地方進(jìn)行點(diǎn)、按、壓，然后對(duì)著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時(shí)，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。米粒——耳穴按摩器人體許多器官都在耳朵上有反應(yīng)點(diǎn)，我們稱之為耳穴。通過(guò)刺激相應(yīng)的位臵就可以治療相應(yīng)的疾病。如時(shí)常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復(fù)按摩后取下即可。圓珠筆——點(diǎn)按足三里強(qiáng)身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動(dòng)有力而規(guī)律，增進(jìn)食欲，幫助消化等。然而用手指應(yīng)對(duì)結(jié)實(shí)的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時(shí)，圓珠筆是一個(gè)很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會(huì)收到意想不到的收獲。30、血氧儀的主要組成部分有哪些？答：一個(gè)微處理器、存儲(chǔ)器(EPROM與RAM)、兩個(gè)控制LED的數(shù)模轉(zhuǎn)換器、對(duì)光電二極管接收的信號(hào)進(jìn)行濾波與放大的器件、將接收信號(hào)數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉(zhuǎn)換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。31、血氧儀適用的人群有哪些？答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動(dòng)脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長(zhǎng)期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會(huì)漸漸衰退。重度缺氧，便會(huì)發(fā)生“心梗”、“腦?！?，不及時(shí)供氧急救，會(huì)遭致猝死。因此心腦血管病人長(zhǎng)期用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，能有效預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時(shí)間補(bǔ)氧，大大減少疾病發(fā)作機(jī)會(huì)。（2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困難導(dǎo)致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測(cè)的確很重要，一方面呼吸困難會(huì)導(dǎo)致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會(huì)使細(xì)小的支器官被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導(dǎo)致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測(cè)血氧含量，會(huì)大大降低呼吸道發(fā)病率。（3）60歲以上的老年人老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補(bǔ)氧。（4）每天工作超過(guò)12小時(shí)的人大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動(dòng)過(guò)渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問(wèn)題之外，同樣會(huì)對(duì)大腦心肌造成嚴(yán)重傷害，甚至是過(guò)勞死亡。所以每天學(xué)習(xí)或工作12小時(shí)的人群，一定每天用脈搏血氧檢測(cè)血氧含量，時(shí)時(shí)監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。（5）極限運(yùn)動(dòng)及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測(cè)對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行實(shí)時(shí)狀態(tài)的血氧監(jiān)測(cè)有助于了解運(yùn)動(dòng)員在大運(yùn)動(dòng)量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對(duì)運(yùn)動(dòng)員運(yùn)動(dòng)量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進(jìn)藏的旅客。記者都需要進(jìn)行血氧的檢測(cè)，通過(guò)其對(duì)血氧的監(jiān)測(cè)可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問(wèn)題，避免由高山反映引起紫紺對(duì)身體造成危害。（6）長(zhǎng)期酗酒人群人體每完全分解一個(gè)單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個(gè)單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長(zhǎng)期酗酒的人因?yàn)樯眢w對(duì)酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無(wú)法察覺。因此隨身攜帶一個(gè)血氧儀，及時(shí)了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。32、血氧儀的檢測(cè)結(jié)果如何評(píng)定？答：從醫(yī)學(xué)上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標(biāo)；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標(biāo)。如果您檢測(cè)下來(lái)的數(shù)值均不符合上述兩大指標(biāo)，請(qǐng)于不同時(shí)間點(diǎn)分別檢測(cè)2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測(cè)，如果數(shù)值依然不符合標(biāo)準(zhǔn)，建議您去醫(yī)院詳細(xì)求癥。33、血糖儀有哪些組成部分？答：血糖儀操作系統(tǒng)有四部分組成，分別是血糖儀主機(jī)、試紙、采血筆、采血針。34、如何判定血糖儀測(cè)量是否準(zhǔn)確？答：作為一個(gè)糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個(gè)治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關(guān)注焦點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的多項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測(cè)試誤差在20%以內(nèi)，均不會(huì)影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測(cè)定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動(dòng)治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問(wèn)題?；颊咦詼y(cè)血糖時(shí)常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測(cè)量結(jié)果不一致的問(wèn)題，其實(shí)這些都是很正常的，因?yàn)榭焖傺莾x測(cè)量的結(jié)果是范圍值，每次測(cè)量的結(jié)果通常會(huì)有一些差異，但差異不會(huì)太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過(guò)20%都是準(zhǔn)確的，有些患者對(duì)儀器測(cè)量的數(shù)據(jù)理解存在問(wèn)題，認(rèn)為血糖儀的測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)該和通過(guò)靜脈測(cè)量的血糖值是一樣的，如果這兩個(gè)數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質(zhì)量就有問(wèn)題。但事實(shí)上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測(cè)血糖儀器，測(cè)出的數(shù)值不會(huì)每次都一樣，應(yīng)該說(shuō)誤差值在±10%以內(nèi)的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過(guò)±20%，在這個(gè)問(wèn)題上沒有絕對(duì)正確，只有相對(duì)正確。當(dāng)然，測(cè)量中的一些錯(cuò)誤方法也會(huì)人為的影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。35、如何正確選擇血糖儀？答：糖尿病人的血糖檢測(cè)是糖尿病治療過(guò)程中一個(gè)很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測(cè)，是實(shí)現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵。一個(gè)準(zhǔn)確的血糖值可以為醫(yī)生和患者自身提供一個(gè)用藥保健的指導(dǎo)和參考價(jià)值。而要實(shí)施精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測(cè)，首先要選擇一臺(tái)精準(zhǔn)度高的血糖儀，選擇高精準(zhǔn)度的血糖儀要從以下兩方面入手：查驗(yàn)血糖儀本身的“品質(zhì)”。按照廣東省藥物研究所專家的意見，應(yīng)該從五個(gè)步驟了解儀器的品質(zhì)。第一步，看品質(zhì)是否有保障。了解血糖儀是否通過(guò)一些權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證：如美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準(zhǔn)和認(rèn)證。這樣的血糖儀才具有品質(zhì)保障。第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因?yàn)椴僮鞑划?dāng)帶來(lái)的誤差就越少。第三步，關(guān)注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對(duì)采血產(chǎn)生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動(dòng)，用這樣的儀器測(cè)量精準(zhǔn)度也就越高。第四步，深入了解血糖儀的測(cè)量原理。傳統(tǒng)光學(xué)法血糖儀探測(cè)頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養(yǎng)。但采用生物電化學(xué)法的血糖儀，可不需經(jīng)常清潔保養(yǎng)。第五步，最后應(yīng)了解試紙采用的技術(shù)。一是試紙與血糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的技術(shù)。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術(shù)的試紙，不易與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，保存和使用時(shí)受干擾的程度小。二是試紙對(duì)儀器的啟動(dòng)技術(shù)。以往，試紙采血不足，也會(huì)啟動(dòng)血糖儀，測(cè)出的結(jié)果就會(huì)有偏差。患者應(yīng)選擇具備“血量不足不啟動(dòng)”特點(diǎn)的試紙。第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監(jiān)測(cè)出現(xiàn)誤差，也跟不正確使用有關(guān)系。因此，如果血糖儀能通過(guò)一些技術(shù)手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準(zhǔn)、人性化的血糖儀。采血不規(guī)范產(chǎn)生的問(wèn)題也常出現(xiàn)。有些血糖儀因?yàn)榛颊卟僮鞑划?dāng)，試紙與血滴分開后才發(fā)現(xiàn)采血不足時(shí)，可能需要二次采血，但是儀器已經(jīng)啟動(dòng)，這種情況將可能影響測(cè)量結(jié)果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會(huì)啟動(dòng)，此外采血量的大小也會(huì)影響到測(cè)量的準(zhǔn)確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)自己采血量不足，會(huì)拼命擠壓手指來(lái)補(bǔ)充血量，導(dǎo)致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測(cè)量的準(zhǔn)確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測(cè)量不準(zhǔn)的問(wèn)題。36、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。37、醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？答：受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：（1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。（2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題?？傊?，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。38、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。39、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。40、醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。41、醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。42、什么是醫(yī)療器械不良事件？答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。43、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。44、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。45、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？答：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。46、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。47、如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？答：任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。48、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）49、目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？答：目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。50、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？答：《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門面向社會(huì)公開發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。51、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。52、目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？答：到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)建立并實(shí)施。53、及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？答：及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。54、我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問(wèn)題？答：報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來(lái)自企業(yè)的報(bào)告