2023學(xué)年完整公開(kāi)課版緒論4

第四節(jié)中藥藥劑的工作依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥事法規(guī)兩類(lèi)，政府頒布實(shí)施我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2000年以前分為兩級(jí)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中國(guó)藥典》和《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）此后，由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行使。該局頒布施行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》）。衛(wèi)生部不再頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)是指省、直轄、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。2001年12月1日國(guó)家頒布施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)工作依據(jù)一藥品標(biāo)準(zhǔn)

(1)藥典的性質(zhì)藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。它由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編纂，政府頒布施行，具有法律約束力，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供用與使用的依據(jù)。世界衛(wèi)生組織（WHO）編纂稱(chēng)《國(guó)際藥典》，僅作為各國(guó)在編纂藥典時(shí)參考，對(duì)各國(guó)的藥品管理沒(méi)有直接的法律約束。1.藥典的性質(zhì)與作用（一）藥典（一）藥典

(2)藥典的作用藥典所收載的藥物均為醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法、功能主治及用法用量等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)與使用的主要依據(jù)。藥典在一定程度上反映了一個(gè)國(guó)家的藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。藥典在保證人民用藥安全、有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。1.藥典的性質(zhì)與作用（一）藥典（一）藥典

《新修本草》世界上第一部全國(guó)性藥典─《新修本草》又稱(chēng)《唐修本草》或《唐本草》于唐代顯慶四年，在中國(guó)頒布施行。比歐洲第一部全國(guó)性藥典《法國(guó)藥典》早1100多年，比歐洲地方性藥典《佛羅倫斯藥典》早839年?！缎滦薇静荨返奶攸c(diǎn)是圖文并茂。中國(guó)是世界上最早頒布施行全國(guó)性藥典國(guó)家。這也是我國(guó)古代文明領(lǐng)先世界的一個(gè)重要標(biāo)志2.中國(guó)藥典簡(jiǎn)介

（一）藥典（一）藥典

（2）《太平惠民和劑局方》宋代紹興二十一年出版的《太平惠民和劑局方》，為“太平惠民和劑局”用的“成方配本”，由朝廷頒布發(fā)行。是我國(guó)第一部中藥成方制劑規(guī)范。具有藥典的性質(zhì)。2.中國(guó)藥典簡(jiǎn)介

（一）藥典（一）藥典（3）由于封建制度的束縛，外敵的掠奪與踐踏，近代我國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展緩慢，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段歷史時(shí)期內(nèi)，各大型藥店只能依據(jù)各自的“成方配本”進(jìn)行中藥藥劑工作。

中國(guó)藥典簡(jiǎn)介（一）藥典（一）藥典（4）《中華藥典》

1930年由國(guó)民黨政府衛(wèi)生署編纂了第一版。其內(nèi)容幾乎全部是從美英等國(guó)的藥典中克隆而來(lái)，規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)極不適合我國(guó)的實(shí)際情況。且發(fā)行后二十年未作修訂。只是被奸商們多次翻印，翻印一次，便稱(chēng)一版，近解放時(shí)竟出現(xiàn)了“第七版”。每版內(nèi)容均與第一版完全相同。

中國(guó)藥典簡(jiǎn)介（一）藥典（一）藥典

3．其他國(guó)家藥典簡(jiǎn)介（一）藥典（一）藥典全世界約有38個(gè)國(guó)家頒布了自己藥典，影響較大美國(guó)藥典簡(jiǎn)稱(chēng)USP，第一版頒布于1820年，至2000年已頒布了24版。英國(guó)藥典簡(jiǎn)稱(chēng)BP，第一版頒布于1864年，至2003年已頒布了17版。日本藥局方簡(jiǎn)稱(chēng)JP，第一版頒布于1886年，現(xiàn)行版為日本藥局方14改正版。國(guó)際藥典簡(jiǎn)稱(chēng)PhInt，是聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法而編寫(xiě)出版的藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法律約束力，僅供各國(guó)編纂藥典時(shí)參考。

（一）藥典

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》，也稱(chēng)“國(guó)標(biāo)”，是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行，性質(zhì)與《中國(guó)藥典》相似，也具有法律的約束力。《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種為：不便或未能列入藥典的品種，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的新品種，新藥、放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。舊版藥典收載過(guò)，但現(xiàn)行藥典未采納的療效確切，部分地區(qū)仍在生產(chǎn)、使用并需修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。療效確切，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚需改進(jìn)的新藥等。藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，由第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于1984年9月20審議通過(guò)，簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》，1985年7月1日開(kāi)始施行。第二部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2001年12月1日起開(kāi)始施行。藥事法規(guī)（一）《藥品管理法》

二藥事法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱(chēng)GMP

GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”的縮寫(xiě)，是指在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法，以確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理辦法。GMP的實(shí)現(xiàn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件。藥事法規(guī)（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二藥事法規(guī)第一節(jié)概述一、中藥藥劑學(xué)的含義與簡(jiǎn)介二、中藥藥劑學(xué)的任務(wù)三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)四、中藥劑型的分類(lèi)第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展簡(jiǎn)況一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展史二、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展方向第三節(jié)中藥藥劑工作依據(jù)一、藥品標(biāo)