藥品標(biāo)簽和說明書管理

藥品標(biāo)簽和說明書管理某制藥有限公司生產(chǎn)的黃豆苷元膠囊，藥品包裝標(biāo)簽說明書使用的適應(yīng)癥按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]項(xiàng)下的“心腦血管治療藥。用于高血壓病及癥狀性高血壓；冠心病、心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心率失常；眩暈癥；突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征標(biāo)示”。根據(jù)化學(xué)藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)十六冊(cè)對(duì)黃豆苷元膠囊的適應(yīng)癥表述為：“用于高血壓及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療；也可用于婦女更年期綜合征”。問題：1.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)以什么為準(zhǔn)？

2.根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定，分析以上案例中藥品說明書違規(guī)之處。案例導(dǎo)入（一）藥品標(biāo)簽的概念藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽一、藥品標(biāo)簽管理（二）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容一、藥品標(biāo)簽管理標(biāo)示共有內(nèi)容標(biāo)示特有內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量/外標(biāo)簽貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、成分、形狀運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)規(guī)格原料藥標(biāo)簽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理1.文字管理（1）文字標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。（2）文字印刷藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理2.內(nèi)容管理（1）表述要求（2）藥品內(nèi)標(biāo)簽（3）藥品外標(biāo)簽（4）用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理3.內(nèi)容管理（5）原料藥標(biāo)簽（6）中藥飲片標(biāo)簽（7）同品種的藥品標(biāo)簽（8）警示語（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理3.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理字體與顏色位置與面積藥品通用名稱①應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差①橫版標(biāo)簽在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出②豎版標(biāo)簽在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫藥品商品名稱其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著①不得與通用名稱同行書寫②字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一注冊(cè)商標(biāo)/①印刷在藥品標(biāo)簽的邊角②含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理4.有效期的標(biāo)注方法藥品種類有效期標(biāo)注日期標(biāo)注格式備注預(yù)防用生物制品按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月治療用生物制品自分裝日期計(jì)算其他藥品自生產(chǎn)日期計(jì)算（三）藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標(biāo)簽管理5.專用標(biāo)識(shí)的管理（一）藥品說明書的概念藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)材料。二、藥品說明書管理（二）藥品說明書的作用1.介紹藥品特性2.指導(dǎo)合理用藥3.普及醫(yī)藥知識(shí)4.保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛一、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書主要內(nèi)容包括：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分））、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物過量、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。二、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書的編寫要求：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。一、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書的修改要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，按要求及時(shí)使用