質(zhì)量部職位說(shuō)明書

審批記錄起草人審核人批準(zhǔn)人部門/崗位人力資源人力資源總經(jīng)理姓名日期目錄1目的…………………………12合用范圍……………………13職責(zé)…………………………14工作內(nèi)容……………………15相關(guān)文獻(xiàn)…………………446附件………………………447修改狀態(tài)…………………441目的明確各部門、各崗位的職責(zé)，強(qiáng)化員工責(zé)任意識(shí)，為公司招聘、崗位培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估提供依據(jù)，為公司未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2合用范圍公司質(zhì)量部3職責(zé)人力資源管理部門負(fù)責(zé)各部門及部門所屬崗位職責(zé)的匯總、修訂，各部門負(fù)責(zé)本部門及部門所屬崗位職責(zé)的編寫。4工作內(nèi)容質(zhì)量部職位說(shuō)明書部門職能綜述：建立并連續(xù)改善公司質(zhì)量管理體系，牽頭組織質(zhì)量體系認(rèn)證及維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理，監(jiān)督、維護(hù)公司質(zhì)量保證體系正常運(yùn)作，保證產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)改善。工作職責(zé)：1認(rèn)證辦公室職責(zé)：1.1依據(jù)公司發(fā)展、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，組織質(zhì)量體系各項(xiàng)認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審；1.2負(fù)責(zé)內(nèi)審員管理，建立、完善公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)；1.3建立、完善公司質(zhì)量責(zé)任制以及考核標(biāo)準(zhǔn)；1.4策劃公司年度內(nèi)審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，編制公司年度驗(yàn)證計(jì)劃并跟蹤實(shí)行，參與籌備管理評(píng)審的組織工作，編制本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃；1.5協(xié)助公司、部門的其他策劃工作；1.6負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文獻(xiàn)的動(dòng)態(tài)管理。2質(zhì)量保證辦公室（QA）2.1組織制定、完善公司產(chǎn)品及生產(chǎn)性物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及主生產(chǎn)指令的審核批準(zhǔn)；2.2對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、送檢、審核、放行及過(guò)程監(jiān)控；2.3審核批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)（涉及驗(yàn)證文獻(xiàn)）；2.4年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧和召開質(zhì)量分析會(huì)；2.5審核不合格品解決程序、解決退貨和用戶投訴、產(chǎn)品召回、組織不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作；2.6解決質(zhì)量問(wèn)題：組織生產(chǎn)、技術(shù)、物料采購(gòu)等部門召開質(zhì)量分析會(huì)，進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查分析，提出解決意見(jiàn)；2.7負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，實(shí)行體系內(nèi)審、客戶審計(jì)工作，參與第三方審核認(rèn)證工作；2.8負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公司所有變更，以及辦理產(chǎn)品委托加工手續(xù)；2.9負(fù)責(zé)偏差解決，組織重大偏差調(diào)查及編寫調(diào)查報(bào)告，保證偏差得到解決；2.10負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案；2.11對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行管理。3質(zhì)量控制辦公室（QC）3.1制定物料標(biāo)準(zhǔn)檢查操作規(guī)程、平常檢查設(shè)備及儀器使用操作規(guī)程，規(guī)范操作記錄，出具檢查報(bào)告；3.2制定分析方法及驗(yàn)證方案并組織實(shí)行分析方法驗(yàn)證；3.3制定及執(zhí)行檢查用品管理制度，制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全、文明管理制度；3.4制定及執(zhí)行檢查設(shè)備驗(yàn)證、組織儀器設(shè)備定期校驗(yàn)及必要時(shí)的校驗(yàn)；3.5制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質(zhì)量活動(dòng)提供物料質(zhì)量信息；3.6負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和塵降菌數(shù)監(jiān)測(cè)，收集其他監(jiān)測(cè)結(jié)果，出具環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；3.7負(fù)責(zé)除已移交外的所有質(zhì)量控制活動(dòng)檔案的有序存檔；文獻(xiàn)資料管理：各種原始實(shí)驗(yàn)和檢查數(shù)據(jù)的存檔；3.8參與審核驗(yàn)證方案相關(guān)內(nèi)容，提供分析方法支持；3.9實(shí)驗(yàn)室安全管理：做好對(duì)易制毒品、劇毒品保管、使用等安全管理工作。。組織架構(gòu)圖：質(zhì)控辦主任質(zhì)控辦主任質(zhì)保辦主任微生物工程師檢查組組長(zhǎng)理化分析工程師儀器分析工程師師穩(wěn)定性研究工程師綜合管理員文獻(xiàn)管理員認(rèn)證辦主任不良反映主管現(xiàn)場(chǎng)檢查員質(zhì)量工程師質(zhì)量管理員驗(yàn)證管理員部長(zhǎng)原料藥化驗(yàn)員制劑中藥化驗(yàn)員微生物化驗(yàn)員工作名稱部長(zhǎng)部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)總經(jīng)理類別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/降級(jí)：建議權(quán)分派工作：決定權(quán)工作綜述：建立并完善質(zhì)量管理體系,策劃質(zhì)量體系認(rèn)證；全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理,保證逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證公司質(zhì)量管理符合藥政法規(guī)規(guī)定,提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織部門管理工作,解決相關(guān)政府部門事務(wù),保持良好工作關(guān)系；簽發(fā)物料放行報(bào)告。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)建立與維護(hù)質(zhì)量、食品安全體系建立并完善質(zhì)量、食品安全管理體系，策劃體系認(rèn)證；負(fù)責(zé)體系文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)的批準(zhǔn)與相關(guān)文獻(xiàn)的批準(zhǔn)。保證質(zhì)量認(rèn)證和復(fù)審一次性通過(guò)；批準(zhǔn)產(chǎn)品放行及與質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)批準(zhǔn)成品放行，批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)。及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范規(guī)定組織部門管理負(fù)責(zé)制訂部門工作計(jì)劃與總結(jié)；負(fù)責(zé)部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理；負(fù)責(zé)部門年度費(fèi)用預(yù)算與控制。部門管理得到員工認(rèn)可限度大于95%、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)滿意限度大于98%；批準(zhǔn)供應(yīng)商組織藥用原料、藥用輔料、內(nèi)包裝材料及原料藥生產(chǎn)用大宗物料的供應(yīng)商審計(jì)工作，批準(zhǔn)定點(diǎn)（合格）供應(yīng)商。符合公司文獻(xiàn)及年度目的指標(biāo)規(guī)定；解決質(zhì)量問(wèn)題與投訴負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問(wèn)題及投訴的解決確認(rèn)；組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴解決。解決結(jié)果符合法規(guī)規(guī)定，解決及時(shí)率100%；批準(zhǔn)偏差調(diào)查報(bào)告參與重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作，并審批調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查進(jìn)度符合文獻(xiàn)規(guī)定；組織質(zhì)量及食品安全體系審計(jì)協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織管理評(píng)審；監(jiān)督和連續(xù)改善質(zhì)量體系，組織質(zhì)量?jī)?nèi)審及外審工作；組織物料供應(yīng)商審計(jì)工作。審計(jì)工作符合公司文獻(xiàn)與法規(guī)規(guī)定；質(zhì)量管理無(wú)違法通報(bào)，市場(chǎng)內(nèi)在質(zhì)量投訴率小于3件/年；提供內(nèi)部政策法規(guī)征詢與維護(hù)相關(guān)政府部門關(guān)系參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略、商業(yè)計(jì)劃，為相關(guān)部門提供政策法規(guī)征詢；參與公司向外提供的質(zhì)量信息審核工作，維護(hù)與相關(guān)政府部門、兄弟公司相關(guān)部門之間關(guān)系。提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息與質(zhì)量信息；與相關(guān)政府部門關(guān)系融洽；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；衛(wèi)生局、進(jìn)出口檢查檢疫局；工商局；商檢局；疾控中心。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有8年以上本公司工作經(jīng)歷，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)，接受過(guò)系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。公司情況：熟悉公司基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)樸的聽說(shuō)讀寫。能力分析能力：可以對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：可以組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具有執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及高級(jí)工程師職稱。工作名稱質(zhì)保辦主任部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)部長(zhǎng)類別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/降級(jí)：建議權(quán)分派工作：決定權(quán)工作綜述：協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立完善質(zhì)量管理體系,逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)符合性,提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織QA管理工作,解決相關(guān)對(duì)內(nèi)和對(duì)外部門事務(wù),保持良好工作關(guān)系。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理負(fù)責(zé)并參與組織質(zhì)量體系的平常監(jiān)督檢查，并提出整改建議（一般每周2次）。無(wú)質(zhì)量管理死角；控制與上報(bào)變更負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢查儀器、設(shè)施等變更控制及上報(bào)工作。變更工作符合公司文獻(xiàn)及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；辦理委托加工負(fù)責(zé)辦理公司產(chǎn)品及中間體的委外加工手續(xù)；配合辦理接受委托加工產(chǎn)品的相關(guān)工作，接受并保管委托加工產(chǎn)品的相關(guān)資料。及時(shí)準(zhǔn)確；審核與質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)負(fù)責(zé)審核物料標(biāo)準(zhǔn)、物料檢查規(guī)程及質(zhì)量相關(guān)文獻(xiàn)，審核驗(yàn)證文獻(xiàn)。審核結(jié)果符合公司文獻(xiàn)與法規(guī)規(guī)定；組織偏差調(diào)查負(fù)責(zé)組織重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作。調(diào)查內(nèi)容符合相關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定，調(diào)查結(jié)果與偏差具相關(guān)性；物料放行批準(zhǔn)放行藥用原料、輔料、內(nèi)包材。及時(shí)準(zhǔn)確；組織穩(wěn)定性研究工作組織公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究制度制訂；參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析與批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報(bào)告。保證穩(wěn)定性研究正常進(jìn)行，產(chǎn)品在擬定的效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；組織完畢年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧組織完畢年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定；參與供應(yīng)商審計(jì)響應(yīng)供應(yīng)商審計(jì)，參與相關(guān)的供應(yīng)商審計(jì)工作。符合審計(jì)計(jì)劃與審計(jì)主題規(guī)定。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局；工商局；商檢局；疾控中心任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)，接受過(guò)系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。公司情況：熟悉公司基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)樸的聽說(shuō)讀寫。能力分析能力：可以對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：可以組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具有執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。工作名稱質(zhì)量管理員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)保辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，尋找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，逐步完善管理標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理的關(guān)系，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的正常進(jìn)行。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)物料放行批準(zhǔn)放行化工物料、外包裝材料。及時(shí)準(zhǔn)確；審核物料放行資料及成品批生產(chǎn)記錄負(fù)責(zé)藥用原料、輔料、內(nèi)包材、成品放行前審核。及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范規(guī)定審核批生產(chǎn)指令負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令審核確認(rèn)。審核結(jié)果符合公司文獻(xiàn)與法規(guī)規(guī)定；穩(wěn)定性研究制訂穩(wěn)定性研究計(jì)劃、參與穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)分析，下達(dá)穩(wěn)定性研究指令。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定；完畢產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、總結(jié)，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后歸檔。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定；參與工作參與重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作；起草召回記錄；參與質(zhì)量分析會(huì)；參與各類認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審工作；參與客戶審計(jì)工作；參與質(zhì)量體系平常監(jiān)督檢查（每周至少2次）及生產(chǎn)過(guò)程中的偏差及異常情況調(diào)查；本職范圍涉及的文獻(xiàn)修訂。服從安排；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)QA現(xiàn)場(chǎng)檢查員，與QC、認(rèn)證、注冊(cè)人員保持和諧合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)大專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。公司情況：熟悉公司各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文獻(xiàn)。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)樸的聽說(shuō)讀寫。能力分析能力：可以對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：可以組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱質(zhì)量工程師部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為QA的技術(shù)支持崗位，著力通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及國(guó)家政策信息制修訂物料標(biāo)準(zhǔn)和完善質(zhì)量控制要點(diǎn)，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量在效期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)制定物料標(biāo)準(zhǔn)起草物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保持公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。及時(shí)準(zhǔn)確；供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商檔案，參與供應(yīng)商審計(jì)；更新供應(yīng)商名錄；解決供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題；評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量。保證應(yīng)具有的檔案齊全、有效，查找快捷；培訓(xùn)工作負(fù)責(zé)QA的培訓(xùn)計(jì)劃制訂與培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。符合工作需要及GMP規(guī)范規(guī)定；解決客戶投訴、退貨、不合格品及產(chǎn)品召回接受并組織解決客戶投訴、退貨、不合格品。及時(shí)并符合公司文獻(xiàn)規(guī)定；產(chǎn)品有效期管理組織制定和修訂產(chǎn)品有效期。及時(shí)準(zhǔn)確參與工作參與新產(chǎn)品投產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、各類認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審工作及客戶審計(jì)等。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC人員保持和諧合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)、技術(shù)、營(yíng)銷等系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作，與公司用戶、供應(yīng)商需要保持一定的聯(lián)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)本專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。公司情況：熟悉公司各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文獻(xiàn)。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)樸的聽說(shuō)讀寫。能力分析能力：可以對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：可以組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查員（倉(cāng)儲(chǔ)）部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為質(zhì)量管理部門派出代表，負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)及其管理的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，旨在符合公司文獻(xiàn)規(guī)定及相關(guān)法規(guī)規(guī)定。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查工作負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理及操作是否符合相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)管理、操作無(wú)違規(guī)現(xiàn)象；接受請(qǐng)驗(yàn)、取樣、送檢負(fù)責(zé)接受請(qǐng)驗(yàn)部門的請(qǐng)驗(yàn)及取樣送檢、請(qǐng)驗(yàn)回復(fù)工作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。樣品與放行材料移交在檢查周期及請(qǐng)驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完畢；辦理放行手續(xù)辦理進(jìn)廠物料合格放行或不合格物料偏差反饋手續(xù)。及時(shí)，隨行報(bào)告、公司檢測(cè)記錄/報(bào)告放行與否手續(xù)歸檔；跟蹤物料流向與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查員保持密切溝通，適時(shí)掌握物料流向與質(zhì)量波動(dòng)情況。及時(shí)反饋物料異常。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢查崗人員保持和諧的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與倉(cāng)儲(chǔ)部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本公司工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料管理有關(guān)的MSDS、GMP標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：可以對(duì)物料貯藏條件的變化引起的質(zhì)量影響作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查員（生產(chǎn)）部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為質(zhì)量管理部門派出代表，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程及其管理的監(jiān)督檢查，旨在符合公司文獻(xiàn)規(guī)定及相關(guān)法規(guī)規(guī)定。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理及操作是否符合相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。生產(chǎn)管理、操作無(wú)違規(guī)現(xiàn)象；接受請(qǐng)驗(yàn)、取樣、送檢負(fù)責(zé)接受請(qǐng)驗(yàn)部門的請(qǐng)驗(yàn)及取樣送檢、請(qǐng)驗(yàn)回復(fù)工作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。樣品與放行材料移交在檢查周期及請(qǐng)驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完畢；批準(zhǔn)中間體、半成品放行負(fù)責(zé)中間體、半成品放行批準(zhǔn)工作。及時(shí)準(zhǔn)確；跟蹤物料平衡負(fù)責(zé)核對(duì)生產(chǎn)用物料、半成品、成品數(shù)量，及時(shí)計(jì)算、發(fā)現(xiàn)、反饋物衡情況。信息準(zhǔn)確，及時(shí)分析與反饋異常物衡；批生產(chǎn)記錄審核審核現(xiàn)場(chǎng)批生產(chǎn)記錄，保證記錄符合規(guī)范規(guī)定。保證批生產(chǎn)記錄符合規(guī)范規(guī)定。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢查崗人員保持和諧的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與車間及生產(chǎn)管理部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本公司工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料、生產(chǎn)管理有關(guān)的MSDS、GMP標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：可以對(duì)生產(chǎn)操作的變化引起的質(zhì)量影響作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱不良反映管理員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)量管理員類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：在公司內(nèi)宣傳藥品不良反映相關(guān)規(guī)定，收集、整理公司產(chǎn)品及其它公司同產(chǎn)品的不良反映信息；記錄、上報(bào)公司產(chǎn)品的不良反映；內(nèi)部傳遞同品種不良反映的國(guó)家規(guī)定。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)收集申報(bào)不良反映負(fù)責(zé)公司內(nèi)部藥品不良反映信息的收集及申報(bào)工作。符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；解答征詢負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于藥品不良反映方面的征詢工作。及時(shí)準(zhǔn)確；培訓(xùn)工作負(fù)責(zé)藥品不良反映相關(guān)知識(shí)內(nèi)部宣傳和培訓(xùn)工作。有計(jì)劃，有執(zhí)行記錄；跟蹤同品種不良反映負(fù)責(zé)相同藥品品種不同公司ADR信息收集整理工作；收集并傳遞國(guó)家局對(duì)不良反映規(guī)定信息。信息準(zhǔn)確，按季度分析與傳遞給質(zhì)量工程師。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢查崗人員保持和諧的合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與車間及生產(chǎn)管理部門需要保持密切聯(lián)系，與物料采購(gòu)管理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥理、藥效知識(shí)及GMP標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：可以對(duì)公司產(chǎn)品不良反映作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)患人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱綜合管理員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)保辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：重要負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢查記錄發(fā)放回收工作、部門級(jí)文獻(xiàn)管理和檔案管理工作，做好與各相關(guān)人員和部門之間的溝通協(xié)調(diào)工作。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)放和回收負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢查記錄發(fā)放、回收工作，以及對(duì)記錄進(jìn)行形式審核。及時(shí)發(fā)放回收、數(shù)量準(zhǔn)確部門級(jí)文獻(xiàn)管理負(fù)責(zé)部門級(jí)文獻(xiàn)接受、整理等工作。保證所有文獻(xiàn)版本有效部門級(jí)檔案管理負(fù)責(zé)部門級(jí)檔案管理工作。符合SOP規(guī)定其它工作QA辦公用品管理；2.完畢領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。及時(shí)完畢工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與QC、認(rèn)證人員保持和諧合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好服務(wù)協(xié)調(diào)工作。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有1年以上本公司工作經(jīng)歷。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：熟悉藥品專業(yè)知識(shí)、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。公司情況：熟悉公司各規(guī)章制度及與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的GMP文獻(xiàn)。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。能力協(xié)調(diào)溝通能力：與工作上相關(guān)人員能保持暢通的聯(lián)系，就工作上碰到的問(wèn)題能以不影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)且符合SOP規(guī)定前提下，進(jìn)行服務(wù)性的有效溝通。工作名稱質(zhì)控辦主任部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)部長(zhǎng)類別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/降級(jí)：建議權(quán)分派工作：決定權(quán)工作綜述：組織與管理實(shí)驗(yàn)室人員的工作，貫徹樣品檢查與安全作業(yè)工作，為生產(chǎn)科研質(zhì)控提供技術(shù)支持。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)審核記錄簽發(fā)報(bào)告書負(fù)責(zé)審核藥用原料、輔料、內(nèi)包材記錄及報(bào)告，簽發(fā)檢查報(bào)告書；及時(shí)準(zhǔn)確；制修訂實(shí)驗(yàn)室管理文獻(xiàn)負(fù)責(zé)編寫、修訂實(shí)驗(yàn)室GMP文獻(xiàn)，完善各項(xiàng)檢查管理制度。符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；審核檢查規(guī)程負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核檢查規(guī)程工作。符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)局或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；審核并執(zhí)行驗(yàn)證工作審核檢查儀器設(shè)備及檢查方法驗(yàn)證方案并保證實(shí)行。符合公司驗(yàn)證主計(jì)劃及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；實(shí)行穩(wěn)定性研究工作接受并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析工作。符合穩(wěn)定性研究計(jì)劃及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；建立與維護(hù)檢測(cè)條件建立新品種的檢測(cè)條件，監(jiān)督檢查檢查用品使用狀況，保證檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。滿足公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及產(chǎn)品研究需要；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全工作監(jiān)督抽查實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全，保證實(shí)驗(yàn)室具良好的衛(wèi)生/安全環(huán)境，實(shí)行日檢查、周活動(dòng)、月報(bào)告安全工作。符合相關(guān)文獻(xiàn)與法規(guī)規(guī)定；管理所屬員工負(fù)責(zé)下屬人員的培訓(xùn)、考核。有計(jì)劃，有執(zhí)行記錄；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與部門其它人員保持高度溝通。外部：在質(zhì)量管理體系中與相關(guān)部門保持聯(lián)絡(luò)，在對(duì)外溝通中與國(guó)家、省、市藥檢所保持良好的關(guān)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢查知識(shí)。熟悉產(chǎn)品知識(shí)、藥品生產(chǎn)作業(yè)流程。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門人員、物料供應(yīng)商、各級(jí)藥品檢查所保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱檢查組組長(zhǎng)部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：實(shí)行檢測(cè)工作的分工與實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的安全工作；對(duì)關(guān)鍵操作及關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，保證產(chǎn)品檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)分派工作分派本組人員的工作，組織完畢班組的各項(xiàng)檢查任務(wù)。保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常秩序；檢查工作監(jiān)督本組人員的實(shí)驗(yàn)操作，抽查本組檢查原始記錄和檢查報(bào)告，復(fù)核關(guān)鍵項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必要時(shí)組織再實(shí)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)、試液/試劑等檢查用品規(guī)范使用及記錄工作。保證過(guò)程對(duì)的，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；監(jiān)督安全負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全的管理，保證檢查場(chǎng)合整潔、安全，完畢日檢查，周活動(dòng)并做記錄。符合公司安全規(guī)定；考核工作根據(jù)下屬員工的工作質(zhì)量、工作量、工作效率、工作態(tài)度制訂完善考核方案并執(zhí)行考核。方案可操作性強(qiáng)，安月考核。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量控制（QC）主任直接管理，與QA檢查員、質(zhì)量管理員保持密切聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與做好與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調(diào)工作。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的相關(guān)規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中問(wèn)題，根據(jù)檢查結(jié)果，運(yùn)用藥物分析技術(shù)，不久作出準(zhǔn)確判斷，提出解決方案。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱原料藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)檢查組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：檢查原料藥產(chǎn)品及其留樣理化項(xiàng)目，檢查原料藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化項(xiàng)目。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)肝泰樂(lè)車間產(chǎn)成品、中間體、半成品、穩(wěn)定性樣品、退貨樣品、各種驗(yàn)證樣品的檢查；負(fù)責(zé)檢查原料藥生產(chǎn)用工業(yè)原輔料、包裝材料、工藝用水，出具有效的檢查記錄及報(bào)告。建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣的解決。2．編制本崗位受控文獻(xiàn)目錄，不使用過(guò)期文獻(xiàn)；3．負(fù)責(zé)崗位所需的檢查物品計(jì)劃編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，解決檢查廢液。4．負(fù)責(zé)崗位檢查設(shè)備的維護(hù)；5．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查實(shí)驗(yàn)室安全并記錄。1.檢查及時(shí)率100%；2.檢查記錄文字差錯(cuò)率0%；3.檢查用品帳物相符率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱制劑中藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)檢查組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：承擔(dān)制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢查任務(wù)及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢查任務(wù)；完畢工藝及設(shè)備驗(yàn)證規(guī)定的檢查任務(wù)。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)制劑及中藥車間產(chǎn)成品、中藥材、原輔料、包裝材料、工藝用水檢查、穩(wěn)定性考察樣品、退貨產(chǎn)品檢查任務(wù)，出具有效的檢查記錄及報(bào)告；建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣解決。2．編制本崗位受控文獻(xiàn)目錄，不使用過(guò)期文獻(xiàn)；負(fù)責(zé)崗位所需的檢查物品計(jì)劃編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，解決檢查廢液。3．制作及維護(hù)中藥材標(biāo)本，及時(shí)登記使用臺(tái)帳；4．管理部門勞保衛(wèi)生用品、辦公用品；，做好領(lǐng)用臺(tái)帳；5．負(fù)責(zé)部門文獻(xiàn)資料以及人員培訓(xùn)檔案的管理；6.負(fù)責(zé)崗未檢查設(shè)備的維護(hù)；7．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查安全并記錄。1.檢查及時(shí)率100%；2.批檢查記錄文字差錯(cuò)率0%；3.檢查用品帳物相符率/規(guī)范率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與制劑/中藥車間需要協(xié)調(diào)工作。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱微生物化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)檢查組組長(zhǎng)類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：承擔(dān)本公司藥用原輔料、內(nèi)包材、出廠藥品、純化水的微生物檢查任務(wù)；定期監(jiān)測(cè)本公司潔凈區(qū)潔凈度。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．接受樣品進(jìn)行微生物限度檢查，生物效價(jià)檢定，出具有效的檢查記錄及報(bào)告，建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳。2．培養(yǎng)基、菌種的管理；3．定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。4．管理本崗位檢查用物品和檢查儀器，做好試劑使用或配制記錄及儀器使用記錄；領(lǐng)用與保管部門五金備料。負(fù)責(zé)崗位所需的檢查物品計(jì)劃編制，解決檢查廢液。5．負(fù)責(zé)崗位檢查設(shè)備的維護(hù)；6．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查工作場(chǎng)合安全并記錄。1.檢查及時(shí)率100%；2.批檢查記錄文字差錯(cuò)率0%；3.本崗位臺(tái)帳規(guī)范率/完整率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師、微生物分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱儀器分析工程師部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢查人員儀器分析的培訓(xùn)，儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)記的管理，儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)儀器操作人員技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)記的管理，儀器設(shè)備的初步選型、調(diào)研；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備簡(jiǎn)樸故障的分析解決，儀器設(shè)備報(bào)修、維護(hù)、檢定的管理；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)與強(qiáng)制檢定工作，保證使用的儀器設(shè)備運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證實(shí)行；配合其它崗位人員做好樣品的檢查；監(jiān)督儀器使用，負(fù)責(zé)儀器分析原始記錄和檢查報(bào)告的復(fù)核；1.儀器檢測(cè)準(zhǔn)確率100%。2.檢查記錄文字差錯(cuò)率0%。3.儀器及其配件帳物相符率100%。4．保證儀器的完好狀態(tài)，儀器分析項(xiàng)目檢測(cè)及時(shí)率100%。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱微生物工程師部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢查人員微生物知識(shí)的培訓(xùn)，檢查操作規(guī)程的制修訂，定期監(jiān)測(cè)本公司潔凈區(qū)潔凈度。主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1.編制產(chǎn)品和環(huán)境相關(guān)微生物檢查指導(dǎo)書;具有監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)人員對(duì)操作SOP和工作流程的執(zhí)行情況，保證操作和流程被對(duì)的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的清洗確認(rèn);3．定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。4、協(xié)助微生物實(shí)驗(yàn)人員完畢其檢查任務(wù)。

5、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)新方法的建立、接受，負(fù)責(zé)檢查方法的穩(wěn)定和完善。負(fù)責(zé)微生物檢查方法的驗(yàn)證。

6、監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)資料的整理、歸檔和保管情況。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)系統(tǒng)的維護(hù)。

7、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)管理。

8、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)偏差的調(diào)查。

9、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器，菌種和檢查用物品的管理。

1.化驗(yàn)人員的微生物知識(shí)掌握率95%以上。2.檢查記錄文字差錯(cuò)率0%。3．檢查方法符合中檢所的檢查規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4.本崗位臺(tái)帳規(guī)范率/完整率100%；5．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系：內(nèi)部：與化驗(yàn)各崗位人員、QA檢查崗位人員保持密切聯(lián)系，在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。任職資格學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）及相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上藥品微生物檢查經(jīng)歷知識(shí)技能專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）專業(yè)知識(shí)。掌握一定微生物學(xué)理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。具有一定的分析判斷能力。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。資格認(rèn)證持有化驗(yàn)員上崗證。特殊規(guī)定無(wú)工作名稱穩(wěn)定性研究工程師部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究計(jì)劃和方案的編制和組織實(shí)行。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究制度的制訂與完善工作；2．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究計(jì)劃和方案的編制；3．組織穩(wěn)定性研究工作的實(shí)行；4．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究記錄、數(shù)據(jù)的收集整理，參與產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究總結(jié)；5．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究設(shè)備的驗(yàn)證和維護(hù)；6．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究樣品和儀器設(shè)備管理；71.穩(wěn)定性研究工作符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及ICH標(biāo)準(zhǔn)；2.儀器完好率100%。3.穩(wěn)定性研究完整率、及時(shí)率100%；4.檢查記錄文字差錯(cuò)率0%。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱理化分析工程師部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢查人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)，檢查操作規(guī)程的制修訂。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)檢查人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)；2．負(fù)責(zé)檢查規(guī)程的制修訂；3．負(fù)責(zé)檢查方法驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證組織實(shí)行；4．負(fù)責(zé)對(duì)新投產(chǎn)品種檢查方法的復(fù)核確認(rèn)；5．負(fù)責(zé)對(duì)新檢查方法的驗(yàn)證、開發(fā)應(yīng)用；6．組織對(duì)檢查結(jié)果異常情況的分析；7．配合其它崗位人員做好樣品的檢查；原始記錄和檢查報(bào)告的復(fù)核。1.化驗(yàn)人員的理化分析知識(shí)掌握率95%以上。2.檢查記錄文字差錯(cuò)率0%。3．檢查方法符合中檢所的檢查規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4．理化分析工作質(zhì)量與相關(guān)規(guī)程符合率、檢查準(zhǔn)確率達(dá)100%。5．檢查及時(shí)率100%。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本公司工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢查技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，了解藥事法規(guī)。純熟使用常用檢查儀器，可辯識(shí)、解決簡(jiǎn)樸儀器故障。公司情況：熟悉公司文化內(nèi)涵，公司各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：可以對(duì)儀器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱認(rèn)證辦主任部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)部長(zhǎng)類別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán)升/降級(jí)：建議權(quán)分派工作：決定權(quán)工作綜述：組織各類質(zhì)量認(rèn)證，參與內(nèi)審，協(xié)助管理評(píng)審的組織工作，管理部門級(jí)培訓(xùn)工作。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)審員管理，建立并執(zhí)行內(nèi)審員管理制度。內(nèi)審員分工明確，職責(zé)清楚；建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與考核制度負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度，審核并評(píng)價(jià)各部門申報(bào)的質(zhì)量目的指標(biāo)完畢情況。公司在公司標(biāo)準(zhǔn)框架下有效運(yùn)營(yíng)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理負(fù)責(zé)驗(yàn)證制度的完善；制訂驗(yàn)證主計(jì)劃并跟蹤驗(yàn)證工作進(jìn)展；審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，提出建議和評(píng)價(jià)。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；編制部門培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)管理按照公司文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，組織制訂部門培訓(xùn)計(jì)劃并督促實(shí)行負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度。符合規(guī)范規(guī)定；組織內(nèi)審工作負(fù)責(zé)制訂并執(zhí)行年度內(nèi)審方案；編制內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審報(bào)告。審核結(jié)果符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及公司體系規(guī)定，同一缺陷不得在同一處發(fā)生并不得在第三處發(fā)生；組織各類認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審工作負(fù)責(zé)制訂各類認(rèn)證/監(jiān)復(fù)審工作方案、接待方案；制作并上報(bào)申請(qǐng)書、申報(bào)資料；組織討論缺陷整改方案，編寫并上報(bào)整改報(bào)告。保證各類認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審一次性通過(guò)，一般缺陷在七條以下；協(xié)助管理評(píng)審工作負(fù)責(zé)管理評(píng)審所需要的材料收集、整理；編制會(huì)議計(jì)劃，記錄會(huì)議內(nèi)容，起草管理評(píng)審報(bào)告，跟蹤管理決議執(zhí)行情況。符合公司文獻(xiàn)規(guī)定；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：分派所屬文獻(xiàn)管理員、驗(yàn)證主管等崗位人員的工作內(nèi)容，與部其它辦公室保持密切合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與系統(tǒng)其它各部門保持和諧協(xié)調(diào)，在公司對(duì)外溝通中與省藥監(jiān)局、認(rèn)證公司保持密切聯(lián)系。任職資格最低規(guī)定學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本公司工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。公司情況：熟悉公司各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文獻(xiàn)。技能計(jì)算機(jī)技能：純熟使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)樸的聽說(shuō)讀寫。能力分析能力：可以對(duì)各種考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：可以組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：可以根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目的的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：可以運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱文獻(xiàn)管理員部門名稱質(zhì)量部直接報(bào)告上級(jí)認(rèn)證辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理，負(fù)責(zé)文獻(xiàn)的收發(fā)、銷毀、編號(hào)、登記和文獻(xiàn)資料的歸檔工作，負(fù)責(zé)記錄的管理控制工作，做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作。職位重要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)文獻(xiàn)的收發(fā)、編號(hào)、登記和文獻(xiàn)資