小兒氨酚黃那敏顆粒

小兒氨酚黃那敏顆粒Xiao'erAnfenHuangNaminKeliPediatricParacetamol,AtificialCow-bezoarandChlorphenamineMaleateGranules本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%?105.0%。處方】對乙酰氨基酚125g人工牛黃5g馬來酸氯苯那敏0.5g輔料適量制成1000袋性狀】本品為白色、類白色、淡黃色至黃色或淡橙黃色顆粒。鑒別】(1)取本品3包，研細(xì)，加氯仿20ml，使溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取對乙酰氨基酚對照品與馬來酸氯苯那敏對照品，加氯仿制成1ml含對乙酰氨基酚10mg。馬來酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要時濾過)作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版二部附錄VB)試驗，吸取上述兩種溶液c「點于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-濃氨溶25 1液(20:0.15)為展開劑，展開后，晾干?！就ㄓ妹Q】羅紅霉素分散片【英文名】RoxithromycinDispersibleTablets【漢語拼音】LuohongmeisuFensanPian【標(biāo)準(zhǔn)號】WS-232（X-202）-99【活性成分】本品含羅紅霉素（C41H76N2O15）#5應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%【含量】應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%【性狀】本品為白色片?！捐b別】取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于羅紅霉素0.1g），置10ml量瓶中，加無水乙醇，振搖使羅紅霉素溶解，加無水乙醇至刻度，搖勻，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另精密稱取羅紅霉素對照品適量，加無水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各2（1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-濃氨溶液（3：4：2：1：0.15）為展開劑（濃氨溶液在臨用前加入），展開后，晾干，噴以顯色液（取硫酸鈰1g與鉬酸鈉2.5g，加10%硫酸溶液溶解使成100ml），置105°C加熱至出現(xiàn)藍(lán)色斑點。供試品所顯主班點的顏色和位置應(yīng)與對照品的主斑點相同。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布遼寧省藥品檢驗所審核國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評委員會審訂沈陽華泰藥物研究所提出沈陽市良苑制藥廠本標(biāo)準(zhǔn)自2000年3月8日試行，試行期2年。保護(hù)期至2001年10月8日，保護(hù)期內(nèi)，其它單位不得仿制?！緳z查】崩解時限取本品，照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄XA）檢查，水溫20（1C，崩解時限為3分鐘，應(yīng)符合規(guī)定。分散均勻性取本品2片，置100ml水中振搖，應(yīng)完全均勻分散并通過2號篩。其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1995年版二部附錄IA）?！竞繙y定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于羅紅霉素0.1g）,加甲醇20ml，放置5分鐘后振搖使溶解，用滅菌水稀釋成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取懸浮液適量，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄XIA）測定?？尚畔蘼什坏么笥?%。1000羅紅霉素單位相當(dāng)于1mg的C41H76N2O15。檢定法二劑量法檢定菌枯草芽抱桿菌［CMCC（B）63501］培養(yǎng)基培養(yǎng)基II（pH7.8?8.0）緩沖液滅菌磷酸鹽緩沖液（pH7.8）抗生素溶液濃度10.0單位/ml與5.0單位/ml培養(yǎng)條件溫度：35?37C，時間：16?18小時阿莫西林膠囊阿莫西林膠囊拼音名：AmoxilinJiaonang英文名：AmoxicillinCapsules書頁號：2000年版二部－339本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0%?！捐b別】取本品的內(nèi)容物，照阿莫西林項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的結(jié)果。【檢查】水分取本品的內(nèi)容物，照水分測定法（附錄訓(xùn)M第一法A）測定，含水分不得過16.0%。溶出度取本品，照溶出度測定法（附錄XC第一法），以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含130》g的溶液；另取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于1粒的平均裝量）按標(biāo)示量加水溶解并稀釋成每1ml中約含130》g的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄WA），在272nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量。限度為80%，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄IE）?！竞繙y定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加磷酸鹽緩沖液（PH5.0）溶解并稀釋成每1ml中約含0.6mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，照阿莫西林項下的方法測定?！绢悇e】同阿莫西林?！疽?guī)格】按C16H19N3O5S計算0.25g【貯藏】遮光，密封保存。楓蓼腸胃康片拼音名：FengliaoChangweikangPian英文名：書頁號：Z17-147標(biāo)準(zhǔn)編號:WS3—B—3242—98【處方】牛耳楓4000g辣蓼2000g【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80°C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得?！拘誀睢勘酒窞樘且缕ヌ且潞箫@黑褐色；味澀?！捐b別】(l)取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，置具塞錐形瓶中，加入甲醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加5%碳酸鈉溶液10ml使溶解，移至分液漏斗中，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2?3。再用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，取溶液1ml，加鹽酸3滴及鎂粉少許，顯橙紅色；另取溶液1?2滴，滴于濾紙上，待干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下觀察，顯黃色熒光。(2)取本品5片，除去糖衣，研細(xì)，置具塞錐形瓶中，加0．5%鹽酸的乙醇溶液15mI，振搖10分鐘，濾過，濾液用氨試液調(diào)節(jié)至中性，置水浴上蒸干，殘渣加5%硫酸溶液3ml使溶解，濾過，濾液分置三支試管中，一管中加硅鎢酸試液2滴，生成灰黃色沉淀；一管中加碘化汞鉀試液2滴，生成淺黃色沉淀；另一管中加碘化鉍鉀試液2滴，生成棕紅色沉淀?！緳z查】應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄ID)?！竟δ芘c主治】理氣健胃，除濕化滯。用于中運(yùn)不健、氣滯濕困而致的急性胃腸炎及其所引起的腹脹、腹痛和腹瀉等消化不良癥?！居梅ㄅc用量】口服，一次4?6片，一日3次?！举A藏】密封?！就ㄓ妹Q】硝苯地平緩釋片【英文名】TABELLAENIFEDIPINILENTELIBERANTES【漢語拼音】XiaobendipingHuanshiPian【標(biāo)準(zhǔn)號】WS-078（X-63）-92【活性成分】含硝苯地平（C17H18N206）【含量】應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%?！拘誀睢勘∧ひ缕?，除去薄膜衣后顯黃色?！捐b別】（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml,振搖提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3?5滴，振搖，溶液顯橙紅色。（2）取含量測定下的溶液，加等量的無水乙醇稀釋后，照分光光度法（按中國藥典1990年版二部附錄24頁），測定，在237與333nm的波長處有最大吸收。【檢 査】有關(guān)物質(zhì)避光操作，取本品的細(xì)粉適量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量，加丙酮制成1ml中含0.20mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗。吸取上述兩種溶液各10ml，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯一氯仿一無水乙醇（3：1：0.2）為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。含量均勻度避光操作。取本品1片置乳缽中，研細(xì)，加氯仿2ml，研磨，用無水乙醇分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版附錄24頁），在333nm波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（E1%1cm）為140計不含量。應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。溶出度避光操作，取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以鹽酸溶液（pH1.2?1.4）1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，在2、4、6小時分別取溶液10ml，并即時在操作容器中補(bǔ)充鹽酸溶液（pH1.2?1.4）10ml；分別取濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在237nm處測定吸收度。另精密稱取經(jīng)105干燥1小時的硝苯地平對照品100mg。用乙醇溶解至100ml，取1ml加鹽酸溶液（pH1.2?1.4）至1000ml，同法測定吸收度。分別計算出每片不同時間的溶出量。本品每片在2、4和6小時的溶出量應(yīng)分別為：30?55%、40?65%和50?75%均應(yīng)符合規(guī)定。如6片中僅有1?2片超出規(guī)定限度，且其平均溶出量符合規(guī)定時，應(yīng)另取6片復(fù)試，初、復(fù)試的12片中僅有1?2片超出規(guī)定限度，且其平均溶出量均符合規(guī)定時，亦可判為符合規(guī)定?！竞繙y定】避光操作，取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于硝苯地平30mg）置乳缽中，加氯仿2ml，研磨，用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移到100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在333nm的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（E1%1cm）為140計算。即得?！绢悇e】鈣通道阻滯藥?！疽?guī)格】10mg?！举A藏】遮光，密封保存?！居行凇繒憾ǘ辍就ㄓ妹Q】阿奇霉素膠囊【英文名】AzithromycinCapsules【漢語拼音】AqimeisuJiaonang【標(biāo)準(zhǔn)號】WS-257（X-222）-96【活性成分】本品含阿奇霉素（C3OH72N2O12）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%?！拘誀睢勘酒窞槟z囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末?！捐b別】取本品內(nèi)容物及阿奇霉素對照品各適量，分別加甲醇溶解制成每1ml中約含阿奇霉素30mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各10p1,分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（100:100:20）為展開劑，展開后晾干，噴以顯色劑（鉬酸鈉2.5g，硫酸鈰1g,用10%硫酸溶解稀釋至100ml），干后，于105°C加熱數(shù)分鐘，供試品所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。【檢查】水分取本品內(nèi)容物，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄訓(xùn)IM第一法）測定，含水分不得過5.0%。溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC第一法），以磷酸鹽緩沖液（0.1mo1/L磷酸氫二鈉溶液，用鹽酸調(diào)節(jié)pH為6.0）為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)?依法操作。45分鐘時，取溶液適量，濾過，以續(xù)濾液為供試品溶液。另取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于阿奇霉素平均1粒的裝量），用適量甲醇溶解，以PH6.0磷酸鹽緩沖液制成每1ml中含阿奇霉素250》g的溶液做為對照品溶液；精密量取上述兩種溶液各10ml，置具塞試管中，加入PH6.0磷酸鹽緩沖液4ml，搖勻，再加入硫酸溶液（75-100）5ml，搖勻，自然冷卻，放置至室溫，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄WA）,在481nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1995年版二部附錄IE）?！竞繙y定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿奇霉素0.250g）至250mg量瓶中，加乙醇125ml振搖，使阿奇霉素溶解后，用滅菌水稀釋至每1ml中約含1000單位的溶液，照阿奇霉素項下的方法測定，即得?！绢悇e】抗生素類藥【規(guī)格】0.25g（按C30H72N2O12計算）?！举A藏】密封，置陰涼干燥處保存?！居行凇繒憾ㄒ荒臧?。雙黃連注射液拼音名：ShuanghuanglianZhusheye書頁號：Z11-38 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-B-2104-96【處方】金銀花 250g 黃芩 250g連翹500g【制法】以上三味，黃芩酌予碎斷，加水煎煮二次，每次1小時，分次濾過,合并濾液，濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至1.0?2.0,在80°C保溫30分鐘，靜置24小時，濾過，沉淀加8倍量水，攪拌，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0，并加等量乙醇，攪拌使溶，濾過，濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至2.0，60C保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，力口10倍量水，攪拌，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至6.0，加入0.5%活性炭，充分?jǐn)嚢?50C保溫30分鐘，加入1倍量乙醇攪拌均勻，立即濾過，濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至2.0,60C保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用少量乙醇洗滌后，于60C以下干燥。金銀花、連翹加水浸漬30分鐘，煎煮二次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.25(70?80C測)，放冷至40C，緩緩加乙醇使含醇量達(dá)75%，充分?jǐn)嚢?，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，加入3?4倍量水，調(diào)pH至7.0,充分?jǐn)嚢璨⒓訜嶂练?靜置48小時，濾取上清液，濃縮至相對密度為1.10?1.15(70?80C測),放冷至40C，加入乙醇使含醇量達(dá)85%，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。取黃芩提取物，加水適量，加熱并用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0使溶解，加入金銀花、連翹提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0加熱微沸15分鐘，冷卻，濾過，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。【性狀】本品為棕紅色的澄明液體。【鑒別】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，殘渣加85%乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩貳、綠原酸對照品，分別加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄皿B)試驗，吸取上述三種溶液各1卩1，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以36%醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。(2)取本品4ml,置水浴上蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹對照藥材0.5g，加甲醇10ml，熱浸1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄皿B)試驗,吸取上述兩種溶液各2?5卩1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的的硅膠G薄層板上，以氯仿一甲醇(8:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸(20:1)溶液，于105C烘數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】pH值應(yīng)為5.0?7.0(附錄訓(xùn)G)。熱原按熱原檢查法(附錄XIIIA),劑量按家兔體重1ml/kg，緩緩注射，應(yīng)符合規(guī)定。蛋白質(zhì)取本品2ml,置試管中，滴加鞣酸試液1?3滴，不得產(chǎn)生混濁。鞣質(zhì)取本品1ml，加新鮮配制的含1%雞蛋清的重生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。草酸鹽取本品10ml，加稀鹽酸調(diào)pH值1?2,保溫濾過，濾液調(diào)pH值5?6,取2ml加3%氯化鈣溶液2?3滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。熾灼殘渣取本品10ml，置已恒重的坩堝中，依法測定(附錄IXJ),不得過1.5%(g/ml)。鉀離子取本品2ml,加熱熾灼炭化，加6%醋酸使溶解，加水稀釋成25ml，吸取藥液1ml，置10ml納氏比色管中，加堿性甲醛12滴，3%乙二胺四乙酸鈉溶液2滴，3%四苯硼酸鈉溶液0.5ml,加水至10ml，作為供試液。另吸取標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液(100yg/ml)0.8ml,置10ml比色試管中，加上述同樣量的試液，并加水至10ml，作為標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液。將上述兩管進(jìn)行目測比濁，供試液管不得更濁，即含鉀離子不得超過10昭。溶血與凝聚(1)2％紅細(xì)胞混懸液