臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控第一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五分析前控制分析中控制分析后控制樣品的采集、運(yùn)送、接收和保存人員：培訓(xùn)儀器和試劑：管理、性能評(píng)價(jià)文控：操作規(guī)程、記錄質(zhì)控：IQC、EQA結(jié)果報(bào)告、解釋、與臨床診斷的符合程度環(huán)節(jié)第三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五管理要素第四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。實(shí)驗(yàn)室過程監(jiān)測(cè)--室內(nèi)質(zhì)控（IQC）無法監(jiān)測(cè)樣本質(zhì)量第五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控實(shí)踐第七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五質(zhì)控品第八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。

L-J控制圖、Z分?jǐn)?shù)圖質(zhì)控圖及控制限由均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算出質(zhì)控界限，表示實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法對(duì)某質(zhì)控品作分析具有的變異。正態(tài)分布3σ原理第十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五類型：Levey-Jennings質(zhì)控圖實(shí)測(cè)值第十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五

Z-分?jǐn)?shù)圖Z-分?jǐn)?shù)是該質(zhì)控物的質(zhì)控測(cè)定值與其平均數(shù)之差，除以該質(zhì)控物的標(biāo)準(zhǔn)差：Z-分?jǐn)?shù)＝（Ximat－Xmat）/Smat在Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖上的值和正負(fù)號(hào)，表示測(cè)定值遠(yuǎn)離該質(zhì)控物平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)和偏離的方向。偏離均值的標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)第十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值=以前CV*新批號(hào)均值第十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五質(zhì)控圖框架的建立

第十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五月份當(dāng)月累積nx(U/L)SCV（%）nx(U/L)SCV（%）125341.534.5218342.035.9743341.735.09327351.093.1170341.574.62424351.002.8694351.554.43525351.213.46119351.484.23624351.273.63143351.444.11暫定框架經(jīng)過3~5個(gè)月的暫定期，轉(zhuǎn)為常規(guī)框架。中心線：累積均值控制限：

累積標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)第十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五

12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±2s質(zhì)控限。13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±3s質(zhì)控限。22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4s。31s(3-1s)：三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或X+1s。7X(7-X)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。質(zhì)控規(guī)則1）常用控制規(guī)則第十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五

2）Levey-Jennings控制方法常用控制規(guī)則：

95%的測(cè)定結(jié)果應(yīng)落在X±2SD范圍內(nèi)。不能有連續(xù)5次結(jié)果逐漸上升或下降。不能有連續(xù)5次結(jié)果在均值的同一側(cè)。不能有連續(xù)2次結(jié)果在X±2SD以外。不能有數(shù)據(jù)落在X±3SD外。如違反上述規(guī)律時(shí)，稱為失控。

Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作最簡(jiǎn)單、也最常用的方法，它方便易行但卻相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。第二十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五

3）Westgard多規(guī)則控制方法主要特點(diǎn)：（1）是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果;

（2）通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；（3）具有低的假失控或假報(bào)警概率；（4）當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。第二十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第二十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五Westgard多規(guī)則控制方法經(jīng)典控制方法（適用于手工執(zhí)行）第三十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五Westgard多規(guī)則控制方法修改的控制方法（適用于計(jì)算機(jī)執(zhí)行）第三十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五判斷處理第三十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖當(dāng)月所有計(jì)算的數(shù)值（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背了哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。第三十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第三十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第四十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五比對(duì)——運(yùn)行方式使用統(tǒng)一批號(hào)的室內(nèi)質(zhì)控物專用的CLInet-IQC軟件通過互聯(lián)網(wǎng)交換數(shù)據(jù)連續(xù)的數(shù)據(jù)第四十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第四十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第四十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五設(shè)置質(zhì)控圖參數(shù)自動(dòng)繪制質(zhì)控圖自動(dòng)描點(diǎn)第四十四頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五選擇質(zhì)控規(guī)則判斷性能水平第四十五頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五存在問題用生產(chǎn)廠家提供的均值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控圖。20次測(cè)定后的數(shù)據(jù)繪制的質(zhì)控圖，用于長(zhǎng)期質(zhì)控。臨床允許誤差、室間質(zhì)評(píng)允許范圍作為控制限。一定選用定值質(zhì)控品？質(zhì)控品及試劑盒批號(hào)更改后質(zhì)控圖要不要重新繪制？在開機(jī)調(diào)試時(shí)作一次質(zhì)控如未失控，檢測(cè)標(biāo)本時(shí)是否可以不作質(zhì)控了？第四十六頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五室內(nèi)質(zhì)控最低要求第四十七頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第四十八頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第四十九頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第五十頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五第五十一頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五項(xiàng)目名稱1/3

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TEa基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的WS/T403-2012最佳適當(dāng)最低K3.522.651.22.43.62.5Na0.990.740.20.40.61.5Cl1.671.250.30.60.91.5TCa3.272.450.511.52P3.572.682.154.36.454Glu3.332.501.653.34.953Urea3.002.253.16.29.33UA5.674.252.154.36.454.5Cr5.003.751.12.23.34TP3.332.500.71.42.12Alb3.332.500.81.62.42.5TC3.332.501.534.53TG8.336.255.2510.515.755ALT6.675.006.112.218.36AST6.675.003696T-Bil6.675.006.412.819.26ALP10.007.501.63.24.85AMS10.007.502.44.87.24.5CK10.007.505.711.417.15.5LDH6.675.002.154.36.454r-GT6.675.003.456.910.353.5不同質(zhì)量規(guī)范要求的允許不精密度（CV,%）第五十二頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室數(shù)1/3

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TEa基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許不精密度WS/T403-2012最佳適當(dāng)最低K16894.081.516.776.896.478.0Na16823.211.300.66.563.7Cl16847.629.80.64.213.740.5TCa16362.636.202.59.219.6P11552.219.118.371.387.067.8Glu18172.950.321.572.987.865.7Urea18035.619.438.982.896.135.6UA17884.879.235.479.287.679.8Cr18034.412.80.61.16.715.6TP18185.672.42.227.662.458.0Alb18275.852.71.623.149.552.7TC18077.258.323.372.887.272.8TG18095.088.982.896.797.880ALT18280.256.675.899.510075.3AST17988.867.013.481.096.681.0TBil17787.072.985.998.399.484.2ALP17094.183.52.427.658.261.2AMS14597.293.816.674.592.470.3CK14795.291.880.397.398.679.6LDH14691.882.920.576.791.169.9r-GT17187.169.639.287.794.239.8實(shí)驗(yàn)室滿足質(zhì)量規(guī)范要求的單位數(shù)量比例（%）第五十三頁，共五十六頁，編輯于2023年，星期五質(zhì)量規(guī)范合格項(xiàng)目(個(gè)數(shù))比例（%）1/3TEaKUATPTGALPAMSLDHCK（8）38.11/4TEaKTGALPAMSLDHCK（6）28.6WS/T403-2012TGTBil