藥品名稱與藥品說明書

醫(yī)學(xué)ppt1藥學(xué)綜合知識與技能藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第1頁。醫(yī)學(xué)ppt2第一章

藥品名稱與藥品說明書藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第2頁。醫(yī)學(xué)ppt3

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治，用法和用量的物質(zhì)。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的定義:藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第3頁。醫(yī)學(xué)ppt4

藥品名稱的重要性藥品名稱混亂比較嚴(yán)重，表現(xiàn)在異物同名，同物異名、一藥多名。給醫(yī)藥工作者帶來很大不便，導(dǎo)致不合理用藥，影響用藥安全。如心脈寧是降血脂的，心脈樂是降膽固醇的，心得寧是抗心律失常的，心得安是治療高血壓的。一字之差，易造成處方、配方、使用時的誤差甚至事故。藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡單化的要求

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藥品名稱種類:通用名商品名國際非專利名藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第5頁。醫(yī)學(xué)ppt6

通用名按國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱。收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點在于其具有通用性，但通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第6頁。醫(yī)學(xué)ppt7商品名(Tradename)商品名又稱商標(biāo)名，商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第7頁。醫(yī)學(xué)ppt8藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第8頁。醫(yī)學(xué)ppt9

國際非專利名(INN)國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，采用國際非專利名，使世界藥物名稱得到統(tǒng)一，便于交流和協(xié)作。

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藥品命名原則:1.中國藥品名稱包括:中文名漢語拼音名英文名2.藥品名稱應(yīng)科學(xué)、簡短,不用代號、政治性名詞及易混淆或夸大藥效的名稱。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第10頁。醫(yī)學(xué)ppt11

藥品命名原則:3.英文名采用WHO擬定的INN藥名4.藥品商品名不能用作通用名稱。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第11頁。醫(yī)學(xué)ppt12藥品命名的基本方式:以學(xué)名或來源命名；以簡化的化學(xué)名命名；以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；將藥品與療效相聯(lián)系的商品名。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第12頁。醫(yī)學(xué)ppt13

WHO藥品INN命名原則

我國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(INN)。有機藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名，母體的選定原則上與美國《化學(xué)文摘》(chemicalabstract，CA)系統(tǒng)一致。外國的專利名，無論是外文拉丁化或中文名音譯都不能采用藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第13頁。醫(yī)學(xué)ppt14

WHO藥品INN命名原則

（1）藥品名稱讀音：應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似（2）同類藥效藥物：名稱力求以適當(dāng)方法顯示這一關(guān)系；凡易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，不應(yīng)采用如:抗風(fēng)濕靈,抗癌靈藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第14頁。醫(yī)學(xué)ppt15有機化學(xué)藥品的命名

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(1)有統(tǒng)一的通俗名，盡量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化學(xué)名比較短的(一般不超過五個字)，采用化學(xué)名：如苯甲酸，枸櫞酸哌嗪等藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第15頁。醫(yī)學(xué)ppt16

(3)化學(xué)名比較長①采用化學(xué)基團簡縮命名：要考慮與拉丁名稱對應(yīng)，并防止所定名稱得出和該藥品不同的結(jié)構(gòu)，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名與拉丁名相對應(yīng)，也反映了一些化學(xué)基團，因“嗪”沒標(biāo)明什么“嗪”，不能通過中文名劃出結(jié)構(gòu)，故此名簡而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化合基團，但通過“乙胺嘧啶”可劃出不同結(jié)構(gòu)的化合物，故不是個理想藥名

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②采用化學(xué)基團與音譯結(jié)合命名：優(yōu)點是與拉丁名較有聯(lián)系，字?jǐn)?shù)易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英鈉(phenytoinsodium)

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第17頁。醫(yī)學(xué)ppt18③采用化學(xué)基團與意譯相結(jié)合：如己烷雌酚(hexoestrolum)④采用音譯命名：應(yīng)盡量用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第18頁。醫(yī)學(xué)ppt19(4)同類藥品系統(tǒng)性：如磺胺類藥、一般用“磺胺XX”(磺胺間甲氧嘧啶)；抗生素類，常用“XX霉素”，而頭孢菌素類往往用“頭孢XX”；半合成的抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團字頭，并注意簡短而有區(qū)別，如“氨芐青霉素鈉”、“苯唑青霉素鈉”等藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第19頁。醫(yī)學(xué)ppt20(5)鹽類或酯類藥物：將酸名放在前面，堿或醇名放在后面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第20頁。醫(yī)學(xué)ppt21

中成藥的命名(1)根據(jù)實際劑型命名，劑型名列于后(2)如為單味成藥，采用藥材名與劑型結(jié)合命名，如益母草膏，人參酒。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第21頁。醫(yī)學(xué)ppt22

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中成藥的命名(3)復(fù)方中成藥，可采用1)方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一般不超過五個字，如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成2)主要藥材名與功效結(jié)合命名。如桑菊感冒片。3)以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉香散藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第25頁。醫(yī)學(xué)ppt26

關(guān)于中藥材、無機化學(xué)藥品、動植物提取的藥品及各類制劑(包括復(fù)方制劑)的命名方法，尚有許多具體要求。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第26頁。醫(yī)學(xué)ppt27藥品說明書撰寫原則與規(guī)定藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)SFDA審批的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第27頁。醫(yī)學(xué)ppt28藥品說明書撰寫原則與規(guī)定1、藥品說明書撰寫原則（1）藥品說明書的意義及存在問題:

意義

藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第28頁。醫(yī)學(xué)ppt29存在主要問題：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第29頁。醫(yī)學(xué)ppt30藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（2）藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第30頁。醫(yī)學(xué)ppt31藥品說明書撰寫原則與規(guī)定

2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第31頁。醫(yī)學(xué)ppt32藥品說明書撰寫原則與規(guī)定2、藥品說明書的主要術(shù)語（1）藥品名稱藥品說明書不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱。藥品的通用名稱必須采用國家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第32頁。醫(yī)學(xué)ppt33藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（2）藥品成分對單一化學(xué)藥品需列出化學(xué)名稱，復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第33頁。醫(yī)學(xué)ppt34藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（3）藥品的藥理毒理作用及藥代動力學(xué)藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，也包括體外試驗或動物試驗的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥物臨床安全性。藥動學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學(xué)模型來闡明藥物在體內(nèi)的分布、藥物濃度隨時間變化規(guī)律的科學(xué)。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第34頁。醫(yī)學(xué)ppt35藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（4）藥品的適應(yīng)癥應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容書寫，不得隨意夸大。（5）用法用量用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。用藥方法應(yīng)明確，詳細(xì)列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第35頁。醫(yī)學(xué)ppt36藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（6）不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關(guān)的反應(yīng)。在藥品說明書中應(yīng)客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及其發(fā)生的嚴(yán)重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第36頁。醫(yī)學(xué)ppt37藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（7）禁忌本項目是表明禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第37頁。醫(yī)學(xué)ppt38藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（8）注意事項影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，其他項如“兒童用藥”“老年患者用藥”“藥物過量”若缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項標(biāo)題。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第38頁。醫(yī)學(xué)ppt39藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（9）有效期有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第39頁。醫(yī)學(xué)ppt40藥品說明書撰寫原則與規(guī)定藥品有效期的表示方法，按年、月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示（1~9月前加0）。

藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第40頁。醫(yī)學(xué)ppt41藥品說明書撰寫原則與規(guī)定（10）批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第41頁。醫(yī)學(xué)ppt42藥品說明書撰寫原則與規(guī)定藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過SFDA整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。藥品名稱與藥品說明書全文共47頁，當(dāng)前為第42頁。醫(yī)學(xué)ppt43藥品說明書撰寫原則與規(guī)定數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號來源代碼，其中“10”代