最新的培訓教材

最新的培訓教材第一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理體系認證標準

一般行業(yè)GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質(zhì)量管理體系要求>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質(zhì)量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7第二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三標準的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15第三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標準名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>2、性質(zhì)獨立標準，不必與ISO9001一起使用。3、結構3.1采用ISO9001：2000的結構：過程模式

9章(0引言，1－8正文)第四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概況(續(xù))3.2引用ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎和術語>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進)加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T0288（ISO13488）

第五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三八項質(zhì)量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法：識別和管理組織應用的過程，特別的過程之間的相互作用。5、管理的系統(tǒng)方法：對構成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關系第六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三ISO9000:2000中的重要術語1、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度

價格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。

要求是不斷變化的2、產(chǎn)品過程的結果。四類：

硬件：如B超。

軟件：如計算機軟件

流程性材料：如紗布、試劑

服務：如醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)院手術第七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三ISO9000:2000中的重要術語(續(xù))3、過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。過程模型:輸入輸出

為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。特殊過程：過程的結果不能/不易/不能經(jīng)濟地檢驗的過程。如滅菌等。活動第八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三ISO9000:2000中的重要術語(續(xù))4、PDCA模式（戴明環(huán)）

Plan(策劃)

Do(實施)Check(檢查)Act(處置/改進)

APCD第九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三ISO9000:2000中的重要術語(續(xù))5、合格滿足要求6、不合格未滿足要求。包括：不合格品：產(chǎn)品不符合要求。不合格項：質(zhì)量管理體系不符合要求。第十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三ISO9000:2000中的重要術語(續(xù))7、缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求(3.1.2)

是一種特殊的不合格。

往往與安全和產(chǎn)品責任有關慎用

第十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三

YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

第十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三0引言0.1總則規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標準和規(guī)范）的補充。第十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三0.2過程方法

基于過程方法為有效運作，組織應識別并管理眾多相互關聯(lián)的過程。第十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三0.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系

ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:2003:

是獨立標準。

(ISO13485:1996不是獨立標準，必須與ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.第十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三0.3.2與ISO/TR14969的關系

ISO/TR14969是ISO13485的應用指南。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001,OHSAS18001）融合第十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三1、范圍1.1總則本標準：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。

增強顧客滿意（ISO9001此條，ISO13485無此條）。

便于實施法規(guī)要求。由于刪減了ISO9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù)改進，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標不意昧著同時符合ISO9001:2000的組織（如想同時取得

ISO9001：2000證書，必須還要符合ISO9001:2000的全部要求）。第十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三1.2應用

標準要求可以刪減。刪減的前提：僅限第7章不能影響質(zhì)量保證能力或責任（ISO9001此條，

ISO13485無此此條）。法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設計和開發(fā)”如果標準的第7章的任何要求，因為產(chǎn)品的特點而不適用時，可刪減。刪減應在質(zhì)量手冊中說明。外包過程應在質(zhì)量管理體系中識別（見4.1）第十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三1.2應用（續(xù)）

標準中的“適當時（ifappropriate）”和“適當處(whereappropriate)”的含義。如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實施糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當?shù)?，即組織必須符合的要求?！斑m當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當”的理由（應以文件的形式提出）。

第十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三2、引用標準

ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎和術語>>第二十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三3、術語和定義供應鏈供方組織顧客（[94版]分承包方供方顧客）。第二十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三3、術語和定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；―----解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械的消毒；----通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第二十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三3、術語和定義(續(xù))醫(yī)療器械分類：

忠告性通知

產(chǎn)品交付后，為了糾正/預防措施以及符合法規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨：

顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標記/標簽labelling

包括標識、技術/使用說明不包括貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷第二十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實施、保持

保持有效性（ISO9001：持續(xù)改進）識別過程及其應用四大過程*管理活動(標準的第5章：管理職責)*資源管理（標準的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實現(xiàn)（標準的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）*測量過程（標準的第8章：測量、分析和改進）

第二十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.1總要求(續(xù))過程識別：識別子過程和刪減確定已識別的過程的順序和接口確定過程控制的準則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續(xù)改進）識別外包過程并明確控制要求。第二十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標質(zhì)量手冊本標準要求的程序文件策劃、運行和控制所需的文件(如質(zhì)量計劃、作業(yè)指導書[工藝文件、管理制度]等)。記錄法規(guī)要求的其它文件對每一型號/類型產(chǎn)品均應建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范＋體系要求。第二十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.1總則（續(xù)）ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序（4.2.4）3、內(nèi)部審核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、糾正措施控制程序（8.5.2）6、預防措施控制程序（8.5.3）第二十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.1總則（續(xù)）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25處要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓需求(法規(guī)要求時)（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）5、設計開發(fā)（7.3）6、采購（7.4.1）第二十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.1總則（續(xù)）7、生產(chǎn)過程控制（）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）8、服務（.3）（也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（）10、滅菌（）11、標識（）12、返回產(chǎn)品（）13、可追溯性（.1）14、產(chǎn)品防護（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）第二十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.1總則（續(xù)）16、監(jiān)視和測量設備控制（7.6）17、統(tǒng)計技術應用（法規(guī)要求時）（8.1）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、數(shù)據(jù)分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）24、糾正措施（8.5.2）25、預防措施（8.5.3）第三十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結構。第三十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準。規(guī)定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。第三十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.3文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：*法規(guī);*外來標準：國家標準、行業(yè)標準、國際際標準、歐盟標準等; *顧客來文;*認證機構來文等。識別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應標識。第三十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.3文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應提供背景材料。

第三十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.4記錄控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄;證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索標識:名稱;編號。

第三十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三4.2.4記錄控制貯存：環(huán)境。保護。檢索。

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;

處置。

第三十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5、管理職責5.1管理承諾

最高管理者應承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進）并提供相應證據(jù);傳達滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標的制定。進行管理評審。確保資源獲得。第三十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.2以顧客為關注焦點確定顧客要求（7.2.1）;通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（7）;監(jiān)視和測量顧客是否滿意（8.2.1）;改進（8.5）。第三十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應組織文化（企業(yè)文化）融合。應包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進）的承諾。為質(zhì)量目標提供框架。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。全員都應熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。第三十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量方面追求的目的。應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標;組織總體目標;部門目標;崗位目標。目標應具體可測量。應與質(zhì)量方針保持一致第四十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。第四十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權限和相互關系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負責人。執(zhí)行崗位：如設計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時，應任命負責對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。第四十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.5.2管理者代表應是領導層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責：領導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡。第四十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：*如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡。第四十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6管理評審5.6.1總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式工。主持：最高管理者第四十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應及時追加管理評審。第四十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6.1總則（續(xù)）應有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預防措施記錄等。

第四十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6.2評審輸入審核結果：內(nèi)審外審顧客反饋：滿意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。第四十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6.2評審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結構;組織結構;人事;場地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關改進的建議。第四十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三5.6.3評審輸出做出有關以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進;產(chǎn)品改進;資源需求.第五十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級人員應能勝任本職工作。

第五十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三6.2.2能力、意識和培訓明確崗位能力要求：學歷;培訓;技能;工作經(jīng)歷;培訓、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。

法規(guī)要求時，建立識別培訓需求的程序。第五十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三6.3基礎設備組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產(chǎn)設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。

當維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。第五十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三6.4工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。第五十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三6.4工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。第五十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關的過程）;設計（7.3設計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務（7.5生產(chǎn)和服務提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設備的控制）。第五十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對產(chǎn)品進行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準則;準備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術文件、質(zhì)量計劃等;

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風險管理的文件化要求，并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。第五十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.2與顧客有關有過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。第五十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。第五十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審（續(xù)）時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。第六十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。第六十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)的策劃建立程序。對產(chǎn)品設計開發(fā)進行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗證、確認和轉化（轉換）活動;職責和權限。策劃的輸出應：形成文件（如開發(fā)計劃）;及時更新。第六十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.2設計和開發(fā)輸入明確設計輸入要求并評審和批準：

與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風險管理的輸出。第六十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出：應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息;包括/引用產(chǎn)品接收準則;規(guī)定安全和使用特性;

將設計結果形成文件/記錄：產(chǎn)品標準;圖紙等。第六十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.4設計和開發(fā)評審目的：評價設計結果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結果：形成評審記錄。參加人：有關部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。第六十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.5設計和開發(fā)驗證:目的：確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果：形成記錄。方法：檢測;對設計輸出文件進行評審等。第六十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.5設計和開發(fā)確認:目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預期用途要求。結果：形成記錄。方法：試用（如法規(guī)要求，應進行臨床評價）;模擬。第六十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.3.7設計和開發(fā)更改的控制適當時，應評審、驗證和確認。批準后方可更改。結果：形成記錄。第六十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對采購產(chǎn)品進行分類;對供方進行分類管理，應特別關注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常情況下，一年一次。第六十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.4.1采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。第七十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。第七十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。第七十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制總要求策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;

按規(guī)定實施標簽和包裝操作。

建立批記錄，并經(jīng)過驗證和批準，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別生和批準銷售的數(shù)量。第七十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三生產(chǎn)和服務提供的控制－專用要求.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制需要時，應建立產(chǎn)品清潔程序。第七十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三.2安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。第七十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三.3服務活動如果服務是規(guī)定要求，必要時，應建立程序、作業(yè)指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質(zhì)、樣板）以提供服務并驗證服務結果。保存服務記錄。滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產(chǎn)批。第七十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.5.2生產(chǎn)和服務過程的確認總要求對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務過程）的能力進行確認。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

第七十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三總要求（續(xù)）

安排確認過程，適用時包括：規(guī)定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序，對生產(chǎn)和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認記錄。第七十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三滅菌醫(yī)療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。第七十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.5.3標識和可追溯性標識建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來;隔離;標識。第八十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三可追溯性.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。可追溯性舉例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。第八十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求可追溯性記錄應包括組件、材料和環(huán)境條件。應要求分銷商保存分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。第八十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三

狀態(tài)標識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。

應確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。第八十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產(chǎn)權;維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.識別、驗證、保護、維護。出現(xiàn)問題應報告顧客并記錄。第八十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.5.5產(chǎn)品防護建立程序或作業(yè)指導書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。第八十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設備;標準物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。

建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據(jù)。如無國家/國際標準，記錄檢定/校準依據(jù)。狀態(tài)標識。發(fā)現(xiàn)偏離，應評價已檢結果并采取措施。第八十六頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8、測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術）及其應用程度。

法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術的實施和控制程序。第八十七頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.1總則（續(xù)）常用的統(tǒng)計技術：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;

FMEA(失效模式及其影響分析);

FTA（故障樹）等。第八十八頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三尺寸超差人員變動頻繁技術水平不穩(wěn)定監(jiān)督檢查不夠培訓不夠未執(zhí)行工藝人員模具校正方法不當工藝未驗證工藝文件可操作性差熱處理不恰當模具定位錯與零件孔配合過大電壓不穩(wěn)維護不及時儀表指示不準未及時校準工作氣源不穩(wěn)定振動過大模具間隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不勻材料厚度不勻量具格度不夠滿足格度要求的量具配備補足測量方法不當材料設備方法環(huán)境測量因果圖第八十九頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三100%80%ABCDE00178排列圖第九十頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監(jiān)視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行評審，則該評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。第九十一頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。第九十二頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓合格，持證;經(jīng)授權;不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正措施并對糾正措施進行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:2002第九十三頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.2.3過程的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認;內(nèi)審;目標/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。第九十四頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求按照策劃（7.1）和程序（見）對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。第九十五頁，共一百零七頁，編輯于2023年，星期三總要求（續(xù)）