藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定細則課件_第1頁
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資格認定與復核現(xiàn)場檢查須關(guān)注的事項SFDA-CCD曾泥埸檢查目的通過資指認定在范園形誠實精ξ篦諧瓤豢僯覽呦靠;惺使氣國新青臨試驗研完舒學范、真實可偷和最大限的條護受邡檢查設(shè)定爆據(jù)會中華人民共和青晶管法即單啖青器警理實能條側(cè)中華人民共和青品蒗冊管毅辦法白背物試驗機構(gòu)資措認實辦背物試驗質(zhì)量管視范中背品淮冊奶幟查管炙赫爾辛基宣言提綱機構(gòu)管理查類浪點精品資料網(wǎng)(t:mm專業(yè)定企I期婚貌撿查類點冬臨賡專業(yè)撿查吳灌點臨試驗項目場幟查要點機構(gòu)管捏視邡撿查浪點如構(gòu)管理人屬泉成情訓料網(wǎng)tLtp//WN.cnsnu.cn2.試驗資料檔管毅形式和昵3.試驗青物管摸式和遠行次昵呎;試驗質(zhì)量拉制秦遠他錄虬拘人員盟誠培訓機拘人員魚精*尖醍,專工明確,變求惜峴;豪人員系暗訓紀錄;豪機構(gòu)人員無跪符法視和物臨試驗4過管;檢查方式:說金、查看帽昊資料帆拘人員臼培訓機拘管文外向暗資料網(wǎng):專業(yè)提企管后調(diào)資柱機拘新兮們的管制食和S0P是有$鈀錄;豪培訓計蚶和實能情靦,豪說的的培訓計和實愉;檢查方式:撿查帽昊飽錄和資料2試驗資料恤檔管市圈的糖的指素儲存設(shè);試驗赍料、文斛資斜月錄睛,且記錄覽登。2試驗資料恤檔管相曲糯鼎能疊時,能或時提供覽些的試驗資料;查圓借閾賞料的記錄應(yīng)寬譽真實。3.驗青物的管韹人員與培訓監(jiān)管人員弄建業(yè)可操作的S0P;③桃構(gòu)

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