質(zhì)量保證體系8663

河北華仁堂藥業(yè)有限公司河北華仁堂藥業(yè)有限公司#5物料供應商和產(chǎn)品經(jīng)銷商應履行物料和產(chǎn)品質(zhì)量合同，確保產(chǎn)品質(zhì)量。.質(zhì)量管理體系基本要素.質(zhì)1量保證體系應確保符合下列要求.藥品的設(shè)計與研發(fā)應考慮規(guī)范的要求；.明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證規(guī)范的實施；、1明.確3管理職責；、1保.證4生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；、1確.保5中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；、1確.保6驗證、確認的實施；、1嚴.格7按照各種書面規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；、1只.有8經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，每批藥品符合注冊批準以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法定要求后，方可發(fā)運銷售；、1有.適9當?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)保持不變；盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風險；、1.建1立0藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；、1.審1查1藥品的投訴，調(diào)查導致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷；4.6.1、.制1訂2自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。.生2產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動應符合下列要求、2明.確1規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品；、2關(guān).鍵2生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；、2已.配3備所需的資源，至少包括：⑴具有恰當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；⑵足夠的廠房和空間；⑶適用的設(shè)備和維修保障；⑷正確的原輔料、包裝材料和標簽；⑸批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；⑹適當?shù)馁A運條件。、2使.用4易懂、準確的文字，制訂相關(guān)設(shè)施的操作說明和操作規(guī)程；、2操.作5人員經(jīng)過培訓，能按操作規(guī)程正確操作；、2生.產(chǎn)6全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預期要求，偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；、2能.夠7追溯批產(chǎn)品歷史的完整生產(chǎn)記錄包括發(fā)運記錄，應妥善保存、查閱方便；4.6、.質(zhì)3量控制應符合下列要求、3應.配1備適當?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；、3應.有2經(jīng)批準的操作規(guī)程，用于對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取樣、檢查、檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；、3由.質(zhì)3量管理部批準的人員，按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品抽樣；、3檢.驗4方法應經(jīng)過驗證；、3應.有5儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；、3物.料6、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；、3原.輔7料和最終包裝的成品留樣一般應至少能確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成二次全檢量。除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。4.6、.質(zhì)4量風險管理、4質(zhì).量1風險管理是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。、4應.根2據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，保證產(chǎn)品質(zhì)量。、4質(zhì).量3風險管理應與存在風險的級別相適應，確定相應的方法、措施、形式和文件。4.、7質(zhì)量保證體系程序文件管理公司應當建立下列程序文件，確保體系的適用性和有效性：.文件控制記錄控制7、.管3理評審7內(nèi)審7、.偏5差控制7、.變6更控制7、.不7合格品控制7、.糾8正與預防措施、基于的完善質(zhì)量管理體系模式流程產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移，二三》商業(yè)化生產(chǎn);工匸產(chǎn)品退市，:.>研究性產(chǎn)品二GMP、9基于以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式流程管理職彷理