女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施

女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施讀書筆記模板01思維導(dǎo)圖目錄分析精彩摘錄內(nèi)容摘要讀書筆記作者介紹目錄0305020406思維導(dǎo)圖試驗(yàn)藥物內(nèi)容案例生殖系統(tǒng)要點(diǎn)講述相關(guān)原則試驗(yàn)臨床生殖系統(tǒng)藥物女性相關(guān)設(shè)計(jì)法律安全性療效本書關(guān)鍵字分析思維導(dǎo)圖內(nèi)容摘要內(nèi)容摘要本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評價(jià)、安全性評價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識。本產(chǎn)品為虛擬內(nèi)容服務(wù)，一經(jīng)購買成功，概不退款，請您理解。目錄分析第一節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)基本內(nèi)容第二節(jié)相關(guān)倫理原則與法規(guī)第三節(jié)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)知識概述第四節(jié)設(shè)計(jì)原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一章概述第五節(jié)有效性評價(jià)第六節(jié)安全性評價(jià)第七節(jié)患者參與女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)影響因素第八節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的特殊性參考文獻(xiàn)12345第一章概述第一節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)基本內(nèi)容一、臨床藥理學(xué)研究二、藥物臨床試驗(yàn)的分期第二節(jié)相關(guān)倫理原則與法規(guī)一、基本的倫理學(xué)原則二、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則第三節(jié)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)知識概述一、臨床試驗(yàn)對生物統(tǒng)計(jì)的基本要求二、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)應(yīng)遵循的原則三、臨床試驗(yàn)類型及樣本量確定四、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理五、臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析人員的職責(zé)與任務(wù)第四節(jié)設(shè)計(jì)原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)概述二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則三、臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第五節(jié)有效性評價(jià)一、療效指標(biāo)二、抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物的有效性評價(jià)原則三、女性生殖系統(tǒng)激素類藥物的有效性評價(jià)原則四、抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物的有效性評價(jià)原則五、女性避孕藥的有效性評價(jià)原則六、女性生殖系統(tǒng)植入性醫(yī)療器械的有效性評價(jià)原則第六節(jié)安全性評價(jià)一、安全性數(shù)據(jù)的分析總結(jié)二、安全性數(shù)據(jù)的分析評價(jià)三、臨床試驗(yàn)中需特別的安全性問題第七節(jié)患者參與女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)影響因素一、主要影響因素二、一般影響因素三、月經(jīng)周期與避孕藥的影響第八節(jié)女性生殖系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)的特殊性一、胎兒毒性潛在風(fēng)險(xiǎn)二、避孕藥試驗(yàn)的特殊性三、抗腫瘤藥對卵巢功能的影響第一節(jié)概述第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物的適用范圍第三節(jié)方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)第四節(jié)受試者特征及選擇第二章抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)第六節(jié)療效評價(jià)第七節(jié)臨床安全性評估第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹參考文獻(xiàn)12345第二章抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述一、女性生殖系統(tǒng)腫瘤的分類二、女性生殖系統(tǒng)腫瘤的治療原則第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)腫瘤藥物的適用范圍一、手術(shù)后輔助化療二、治療性化療三、新輔助化療四、同步放化療五、緩解后維持治療第三節(jié)方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)一、相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范二、方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則第四節(jié)受試者特征及選擇一、適應(yīng)證二、入選標(biāo)準(zhǔn)三、排除標(biāo)準(zhǔn)四、退出標(biāo)準(zhǔn)五、脫落病例第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、探索性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)二、確證性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)第六節(jié)療效評價(jià)一、治療應(yīng)答二、療效終點(diǎn)三、治療應(yīng)答的評估四、臨床應(yīng)答第七節(jié)臨床安全性評估一、不良事件觀察及分析評價(jià)二、耐受終點(diǎn)的確定第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述第二節(jié)女性生殖系統(tǒng)激素類藥物的適用范圍第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)第四節(jié)受試者特征及選擇第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)12345第三章女性生殖系統(tǒng)激素類藥物及其相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)第七節(jié)臨床安全性評估第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹參考文獻(xiàn)第三章女性生殖系統(tǒng)激素類藥物及其相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)第二節(jié)女性生殖系統(tǒng)激素類藥物的適用范圍一、性激素及抗性激素類藥物二、促性腺激素類藥物三、促性腺激素釋放激素及促性腺激素釋放激素類似物、促性腺激素釋放激素拮抗劑第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)一、相關(guān)法律及指導(dǎo)原則二、方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則第四節(jié)受試者特征及選擇一、適應(yīng)證二、入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)三、退出標(biāo)準(zhǔn)四、脫落病例第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)一、治療應(yīng)答二、主要終點(diǎn)療效指標(biāo)的設(shè)定三、治療應(yīng)答的評估四、臨床應(yīng)答第七節(jié)臨床安全性評估一、不良事件觀察及分析評價(jià)二、耐受終點(diǎn)的確定第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述第二節(jié)抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物的適用范圍第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)第四節(jié)受試者特征及選擇第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)12345第四章抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)第七節(jié)陰道抗感染制劑研究設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題第八節(jié)臨床安全性評估第九節(jié)臨床研究實(shí)例介紹參考文獻(xiàn)12345第四章抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述一、女性生殖系統(tǒng)感染概述二、抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物臨床試驗(yàn)背景三、抗女性生殖系統(tǒng)感染藥物用藥途徑第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)一、《抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》二、《婦產(chǎn)科抗生素使用指南》三、臨床試驗(yàn)一般原則及法律基礎(chǔ)第四節(jié)受試者特征及選擇一、生殖系統(tǒng)感染的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)二、適應(yīng)證三、入選標(biāo)準(zhǔn)四、排除標(biāo)準(zhǔn)五、退出標(biāo)準(zhǔn)六、脫落病例第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)一、治療應(yīng)答二、療效終點(diǎn)三、治療應(yīng)答的評估四、臨床應(yīng)答第七節(jié)陰道抗感染制劑研究設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問題一、根據(jù)陰道炎病原菌針對性選藥二、復(fù)方制劑研究設(shè)計(jì)原則三、結(jié)合陰道解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)研究設(shè)計(jì)四、合理選擇益生菌五、使用頻次及用量應(yīng)合理六、陰道制劑臨床試驗(yàn)安全性評估的注意事項(xiàng)第八節(jié)臨床安全性評估一、不良事件觀察及分析評價(jià)二、耐受終點(diǎn)的確定第九節(jié)臨床研究實(shí)例介紹一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述第二節(jié)避孕藥的適用范圍第三節(jié)方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)第四節(jié)受試者特征及選擇第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)12345第五章女性避孕藥臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)第七節(jié)臨床安全性評估第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹參考文獻(xiàn)第五章女性避孕藥臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述一、避孕藥物分類及特點(diǎn)二、長效口服避孕藥三、短效口服避孕藥四、緊急避孕藥第三節(jié)方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則及法律基礎(chǔ)一、方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則二、法律基礎(chǔ)三、妊娠事件的處理第四節(jié)受試者特征及選擇一、適應(yīng)證二、入選標(biāo)準(zhǔn)三、排除標(biāo)準(zhǔn)四、退出標(biāo)準(zhǔn)五、脫落病例第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)一、治療應(yīng)答二、療效指標(biāo)三、治療應(yīng)答的評估四、臨床應(yīng)答第七節(jié)臨床安全性評估一、不良事件觀察及分析評價(jià)二、耐受終點(diǎn)的確定第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述第二節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)適用范圍第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)第四節(jié)婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)的分類及適用范圍第五節(jié)婦科子宮內(nèi)膜去除裝置（Ⅲ類）臨床試驗(yàn)12345第六章婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)第六節(jié)婦科防粘連材料（Ⅲ類）臨床試驗(yàn)參考文獻(xiàn)第七節(jié)臨床研究實(shí)例介紹第六章婦科手術(shù)器械及材料臨床試驗(yàn)第七節(jié)臨床研究實(shí)例介紹一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)四、Ⅳ期臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述第二節(jié)計(jì)劃生育相關(guān)器械的適應(yīng)證和禁忌證第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)第四節(jié)受試者特征及選擇第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)12345第七章計(jì)劃生育相關(guān)器械臨床試驗(yàn)第六節(jié)療效評價(jià)第七節(jié)臨床安全性評估第八節(jié)臨床研究實(shí)例介紹參考文獻(xiàn)第七章計(jì)劃生育相關(guān)器械臨床試驗(yàn)第一節(jié)概述一、計(jì)劃生育相關(guān)器械分類及特點(diǎn)二、皮下埋植裝置三、宮內(nèi)節(jié)育器四、輸卵管節(jié)育裝置第二節(jié)計(jì)劃生育相關(guān)器械的適應(yīng)證和禁忌證一、皮下埋植裝置二、宮內(nèi)節(jié)育器三、輸卵管節(jié)育裝置第三節(jié)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)一、醫(yī)學(xué)倫理原則二、科學(xué)性原則三、法律基礎(chǔ)四、妊娠事件的處理第四節(jié)受試者特征及選擇一、適應(yīng)證二、入選標(biāo)準(zhǔn)三、排除標(biāo)準(zhǔn)四、退出標(biāo)準(zhǔn)五、脫落病例第五節(jié)試驗(yàn)設(shè)計(jì)一、樣本量的確定二、方案設(shè)計(jì)與偏倚控制三、療效及安全性評價(jià)第六節(jié)療效評價(jià)一、皮下埋植裝置二、宮內(nèi)節(jié)育器三、輸卵管節(jié)育裝置第七節(jié)臨床安全性評估一、不良事件觀察及分析評價(jià)二、耐受終點(diǎn)的確定第八節(jié)