第五章無菌制劑輔料

第五章無菌制劑輔料任教教師：汪珊

學(xué)習(xí)內(nèi)容

抗氧劑與抗氧增效劑pH調(diào)節(jié)劑等滲與等張調(diào)節(jié)劑抑菌劑局部止疼劑抗氧劑與抗氧增效劑在藥物制備過程中加入某些電位低的還原性物質(zhì)，以延緩或防止藥物制劑發(fā)生氧化反應(yīng)，這類物質(zhì)稱為抗氧劑。某些本身不易被氧化但可增強(qiáng)抗氧劑的抗氧化效果的物質(zhì)，這類物質(zhì)稱為抗氧增效劑?？寡鮿┦且籽趸倪€原性物質(zhì)（維生素C,亞硫酸鹽）主要起到阻滯氧化反應(yīng)中鏈反應(yīng)的進(jìn)行選用原則易氧化的藥物需要抗氧劑，加入抗氧劑要比藥物易氧化抗氧劑與抗氧增效劑不與藥物發(fā)生理化反應(yīng)無毒，無害不影響制劑的質(zhì)量檢查抗氧劑的種類水溶性抗氧劑油溶性抗氧劑水溶性抗氧劑亞硫酸鹽類：亞硫酸鈉，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸氫鈉，硫代硫酸鈉維生素C類維生素C,D-異維生素C硫代化合物硫脲、硫代甘油、2-二巰基乙醇、二巰基丙醇。氨基酸類L-半胱氨酸鹽、L-蛋氨酸胺類鹽酸吡哆胺有機(jī)酸類：反丁烯二酸、順乙烯二酸、L-酒石酸等。酚類：對苯二酚、對氨基苯酚、8-羥基喹啉。油溶訊性抗芝氧劑沒食菊子酸省丙酯悼類：物沒食惡子酸卵丙酯VE（生姐育酚坑）類欠：油蹤蝶溶性李藥物眼的抗清氧劑抗氧膽增效禮劑ED隱TA：具譯有絡(luò)樣合作隙用，賞在藥洪劑中令用作沈絡(luò)合附劑、絨抗氧晉增效敬劑和還穩(wěn)定庫劑。悉常與突其他緣瑞抗氧駛劑絡(luò)廚合劑剝合并璃使用謝。依地議酸二割鈉：能校與堿棚金屬紫以外肯的絕炭大多嚇數(shù)金診屬（倡如堿總土金倦屬、殊重金承屬）券等離菜子生板成穩(wěn)演固的制螯合洪物，灘防止要金屬員離子期對藥汪物的蘋催化韻氧化贏，提晴高制摘劑穩(wěn)么定性競。PH調(diào)節(jié)奴劑通過簽調(diào)節(jié)土藥液pH以達(dá)旨到制椅劑所允需pH范圍堂的酸或庫堿成為pH調(diào)節(jié)恩劑。選用鏈原則注射擦劑P盜H調(diào)則節(jié)劑芹的選糟用原殿則根據(jù)購主藥結(jié)與輔剩料的柏理化政性質(zhì)害選用興適宜夠的P瘋H調(diào)縱節(jié)劑根據(jù)括藥物纖本身氣的酸餓或堿梯來選俯擇適亦宜的畫PH超調(diào)節(jié)既劑根據(jù)剪注射廊劑的微不同歸給藥判途徑業(yè)將注訓(xùn)射液雄調(diào)整幟到所而需要剪的P耗H范項(xiàng)圍滴眼筑劑P昂H調(diào)焦節(jié)劑PH雁控制英在5勇.0金-9理.0電之間種類酸類鹽酸硫酸醋酸堿類氫氧賺化鈉陽:碳酸由氫鈉挖:濃氨紗溶液蘇:緩沖輪液溶卸液磷酸惰鹽緩抱沖液生:硼酸寶鹽緩層沖液蓬:硼酸柔緩沖蒼液:等滲印與等訂張調(diào)甚節(jié)等滲浙：與血姥漿滲完透壓吩相等仍的溶異液，她屬于蠻物理丙化學(xué)測概念仍。等張畜：滲透脾壓與晝紅細(xì)譯胞膜在張力灰相等粘的溶芒液，恥屬生唯物學(xué)奧概念.等滲撞：應(yīng)巾調(diào)節(jié)拾成等子滲或偏高姐滲。常用忌的等霉?jié)B調(diào)央整劑宮有:0.僵9%氯化柜鈉、5%葡萄卷糖等張念：凡夸對紅志細(xì)胞史膜不愛產(chǎn)生燃破壞伴而仍俘能保墨持紅息細(xì)胞章原有銜大小鋒的溶縮慧液稱侮為等載張溶景液，拍等張勸溶液黑絕對掉不溶薦血。由于潔細(xì)胞泰膜不腐是典惰型的渾半透登膜，錄有些予藥物劉的等叫滲溶顛液如燦鹽酸消普魯只卡因島、煙評酰胺師等，藥使用風(fēng)時(shí)仍按可發(fā)無生不袖同程紹度的解溶血籠，因餃而有狂人提把出了楚等張樂的概巧念。選用反原則1.完選用件的等志滲調(diào)郵節(jié)劑愧應(yīng)無難毒，府無害2.跳不與件主藥槐有配豬伍禁輛忌，友不影興響制掉劑的務(wù)質(zhì)量3.貼等滲必調(diào)節(jié)璃劑在習(xí)制劑帆中應(yīng)筍穩(wěn)定等滲決與等翠張調(diào)沈節(jié)劑虧的種雪類無機(jī)等等滲翠調(diào)節(jié)疲劑氯化妨鈉：無色賤透明終立方嚼體結(jié)竿晶或把白色逐粉末紅，無揚(yáng)臭味欺咸，宣有吸相濕性杯，易點(diǎn)溶于疊水，帆可溶盼于甘貝油，晝常用慕于注銅射劑霧中的聯(lián)等滲劑調(diào)節(jié)性劑，泰本品蛛與銀利、鉛閉、汞請鹽及址酸性籌溶液利有配肉伍禁潤忌。硼砂狼：無色亮透明捷結(jié)晶精或白勸色結(jié)烘晶性曬粉末蘇，無檔臭味傳咸，邪有風(fēng)新化性麥，熱嶺水和舞甘油民中易劍容，讓不溶竟于乙歉醇，率與生佩物堿深鹽、壩硫酸席鋅、圓礦物稻酸、錄樹脂爐膠有蛾配伍浴禁忌雜。有機(jī)避等滲損調(diào)節(jié)腐劑（另葡萄海糖、醉果糖幟）葡萄脾糖：無色最結(jié)晶哈或白膚色結(jié)鎮(zhèn)晶或湯顆粒漏狀粉褲末，麻無臭踢味甜答，易讓溶于茫水，過溶于波甘油寺，微翠溶于支乙醇也，幾紛乎不姓溶于冊氯仿云或乙哨醚，皺最常畝用的拔等滲處調(diào)節(jié)尼劑之秀一，準(zhǔn)與B12、硫州酸卡臺那霉貞素、豆新生綠霉素葬鈉和切華法爐林鈉佳有配畜伍禁肺忌。抑菌壘劑在無記菌制預(yù)劑中博起防欲止或碌抑制繁微生抖物生裙長發(fā)襲育作免用的完輔料偏稱為件抑菌悼劑（煉在非湖無菌牽制劑和中稱挨為防廉腐劑堅(jiān)）。大多費(fèi)數(shù)注餅射劑榴均經(jīng)他過滅劉菌，做且每譜一安帽瓿均忘一次醬用完創(chuàng)，無簽需使嘗用抑遷菌劑飄。但宴某些塊采用陜低溫傾間歇診滅菌錄、濾窩過除制菌、磨無菌酷操作農(nóng)法制客備和絨多劑請量裝叨的注栗射劑需均必文須加齊入抑頑菌劑舒。但供間靜脈呆注射功、脊鋪?zhàn)底涞姆凶⑸渫﹦t誤不許勤加抑陷菌劑。抑菌騰劑的塵要求在抑注菌范香圍內(nèi)叮對人墾體無水毒害廊、無籌刺激趣性抑菌貢效果害可靠戒，對桿大多騾數(shù)微象生物堪有較防強(qiáng)的基抑制預(yù)作用與主衛(wèi)藥無燦配伍承禁忌為，不愈影響街療效北與質(zhì)繼量檢符查理化吊性質(zhì)叔穩(wěn)定荷，不躺易受謙熱和飄藥劑pH等因旋素影蠟響而量降低的抑菌燦效果不與賣膠塞利及其機(jī)他包瀉裝材怨料起伴作用溶劑疲度較蕉大，姻能達(dá)馳到抑醉菌需神要的膛濃度抑菌馳劑選見用原苦則不影絨響藥笛物療誰效，猶避免拖對質(zhì)改量檢箭驗(yàn)產(chǎn)罵生干渣擾抑制私微生耀物生序長同貝時(shí)不雞得引升起毒紋性或鴿過度廢刺激多劑內(nèi)量包遮裝的裝無菌虜制劑陰（如恢注射截劑、晚滴眼峽劑等姨）可猶加入羅適宜稿的抑羨菌劑加入膠抑菌蠢劑的顧藥液個(gè)應(yīng)仍染適宜右的方慢法滅申菌靜脈司輸液節(jié)與腦古池內(nèi)惕、硬膠膜外因、椎嬌管內(nèi)乖用的魚注射沾液均沃不得厚加抑景菌劑捆；除突另有字規(guī)定柱外，敏一次致注射饅量超吹過15冠ml注射蠅液不擾得加防抑菌乎劑；勒眼內(nèi)調(diào)注射革溶液襲及供命手術(shù)永、傷殖口、壓角膜艘穿通僵傷用吸的眼恨用制拔劑均再不應(yīng)豬加抑擦菌劑采用臥符合層的抑雀菌劑盞可發(fā)身生協(xié)興同作遇用抑菌牲劑的潑種類季胺漁化合慘物類：苯扎跪氯銨，苯扎束溴銨中性骨化合漫物類：苯甲巨醇，苯氧屆乙醇三氯哲叔丁愈醇酸及達(dá)其鹽槍類：計(jì)苯甲懲酸及傾其鹽懼類，攤山梨殼酸及到其鹽貸類酚類：苯酚，甲酚汞化洋合物養(yǎng)類：硝酸裙苯汞，硫柳鞏汞羥苯抄酯類字：尼截泊金牌類局部凱止疼漠藥注射巨劑中稱加入順的某餡些可臘以減倚輕疼祝痛的悄輔料暈稱為局部嫂止疼魄劑醇類苯甲榆醇：票常用誤濃度0.斷5-脾2%，連階續(xù)注存射可隸產(chǎn)生惹局部奮硬結(jié)三氯衡叔丁招醇：褲用量0.塵3-館0.床5%，只爬適用籃于弱趙酸性將溶液強(qiáng)且不冒用熱寬壓滅的菌的陷品種氨基怠苯甲柴酸類眠、酰雄胺類鹽酸執(zhí)普魯豬卡因鹽酸錫利多訊卡因