(2020年整理)2020版GCP考試題

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學(xué)海無(wú)涯臨床試驗(yàn)是為了證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性的系統(tǒng)性研究。倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。試驗(yàn)方案是敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。研究者手冊(cè)是有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。知情同意書是告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。知情同意是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。協(xié)調(diào)研究者在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。申辦者是發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。監(jiān)查員是由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。設(shè)盲是臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。病例報(bào)告表是按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)?？偨Y(jié)報(bào)告是試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。試驗(yàn)用藥品是臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。1015藥品是指有特定適應(yīng)癥、用法用量規(guī)定的物質(zhì)，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病，以有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能。除此之外，還有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試驗(yàn)用藥品等。1016標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了有效實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中的每項(xiàng)工作而制定的詳細(xì)書面規(guī)程，以保證試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。與之相關(guān)的還有試驗(yàn)用藥品和藥品不良反應(yīng)等。1017不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。這與嚴(yán)重不良事件、藥品不良反應(yīng)和病例報(bào)告表等有關(guān)。1018藥品不良反應(yīng)是指在規(guī)定劑量下正常使用藥品時(shí)，產(chǎn)生的有害反應(yīng)，與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系，而非所期望的反應(yīng)。這與嚴(yán)重不良事件、不良事件和知情同意等有關(guān)。1019嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等嚴(yán)重事件。這與藥品不良反應(yīng)、不良事件和知情同意等有關(guān)。1020質(zhì)量控制是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，用于判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否符合試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)的要求。這與稽查、監(jiān)查和視察等有關(guān)。1021監(jiān)查是指藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。這與稽查、視察和質(zhì)量控制等有關(guān)。1022質(zhì)量控制是指用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。這與稽查、監(jiān)查和視察等有關(guān)。1023CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。與之相關(guān)的還有CRF、SOP和SAE等?！端幤放R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共十三章七十條?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1998年3月頒布?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1998年3月開始施行?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》不適用于人體生物等效性研究。新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)，并需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確、預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害、臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備才可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由。臨床試驗(yàn)前的必要條件包括必須有充分理由、研究單位和研究者需具備一定條件、所有受試者均已簽署知情同意書。申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品和研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益、不能使受試者受到傷害是藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?？茖W(xué)、尊重人格、力求使受試者最大程度受益、盡可能避免傷害是藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)。公正、尊重人格、不能使受試者受到傷害、盡可能避免傷害是藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》沒(méi)有規(guī)定人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則。B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)發(fā)布了《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》。這些指南提供了廣泛的指導(dǎo)，以確保人體試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)得到遵守。申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品、該藥的臨床研究資料、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品、該藥的臨床研究資料、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品、藥品生產(chǎn)條件的資料和該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品、受試者的個(gè)人資料、該藥已有的臨床資料和該藥的臨床前研究資料。申辦者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力。研究者必須具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格、所需的人員配備和組織能力。研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)、具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間和承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力。申辦者和研究者在試驗(yàn)開始前應(yīng)達(dá)成書面協(xié)議，明確各自的職責(zé)和分工。申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議應(yīng)包括試驗(yàn)方案和試驗(yàn)監(jiān)查，不應(yīng)包括藥品銷售和試驗(yàn)稽查。申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議應(yīng)包括試驗(yàn)方案和試驗(yàn)監(jiān)查，不應(yīng)包括藥品生產(chǎn)和試驗(yàn)稽查。臨床試驗(yàn)單位必須具備符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)施和后勤條件，以及符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的人員條件。保障受試者權(quán)益的主要措施是：有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法、倫理委員會(huì)和知情同意書以及保護(hù)受試者身體狀況良好。在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須保障受試者個(gè)人權(quán)益和試驗(yàn)的科學(xué)性。C保障藥品的有效性，D保障試驗(yàn)的可靠性，這是臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的兩個(gè)重要職責(zé)。在臨床試驗(yàn)中，遵守《赫爾辛基宣言》是非常重要的，因?yàn)樗_保了試驗(yàn)的倫理合法性。下面是一些關(guān)于倫理委員會(huì)的問(wèn)題，包括組成要求、工作指導(dǎo)原則、決策方式等。2030：臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》。2031：倫理委員會(huì)的組成要求中，至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者，至少有5人參加，至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)，至少有一人來(lái)自藥政管理部門。2032：倫理委員會(huì)的組成要求中，至少有5人組成，至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)，至少有一人來(lái)自其他單位，但不需要有參試人員參加。2033：不符合倫理委員會(huì)的組成要求的選項(xiàng)是：至少有一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)。2034：倫理委員會(huì)應(yīng)該成立在申辦者單位或臨床試驗(yàn)單位。2035：倫理委員會(huì)應(yīng)該成立在申辦者單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、或衛(wèi)生行政管理部門。2036：倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括中國(guó)有關(guān)法律、藥品管理法以及《赫爾辛基宣言》。2037：倫理委員會(huì)的工作應(yīng)該是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響，但應(yīng)該接受申辦者、研究者、以及參試者的意見。2038：倫理委員會(huì)的職責(zé)包括試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱、審閱研究者資格及人員設(shè)備條件、以及審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見，但不負(fù)責(zé)技術(shù)性問(wèn)題。2039：經(jīng)過(guò)向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)、備案、口頭同意、以及簽發(fā)贊同意見等程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施。2040：倫理委員會(huì)做出決定的方式可以是審閱討論作出決定、傳閱文件作出決定、或者討論后以投票方式作出決定。2041：在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，只有委員能夠參加投票。2042：在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，只有非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員能夠參加投票。2043：倫理委員會(huì)的工作記錄應(yīng)該書面記錄所有會(huì)議的議事，并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。2044：倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)該保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，藥品上市后五年，臨床試驗(yàn)開始后五年和臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年是臨床試驗(yàn)的不同階段。在這些階段，倫理委員會(huì)的工作是確保試驗(yàn)方案的合理性和受試者的權(quán)益得到保護(hù)。2045違反倫理委員會(huì)的工作程序的是B，各委員分頭審閱發(fā)表意見。倫理委員會(huì)應(yīng)該盡早召開會(huì)議，召開審閱討論會(huì)議，然后簽發(fā)書面意見。2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需要附帶出席會(huì)議的委員的研究項(xiàng)目。2047倫理委員會(huì)的意見不僅僅是同意或不同意，還可以作必要修正后同意或作必要修正后重審。2048倫理委員會(huì)從保護(hù)受試者權(quán)益、研究的嚴(yán)謹(jǐn)性、主題的先進(jìn)性和疾病的危害性等角度審閱試驗(yàn)方案。2049倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)時(shí)需要考慮研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法以及受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)。2050倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)需要考慮試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險(xiǎn)及受益、臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率。2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)一般不考慮受試者入選方法是否適當(dāng)，而需要考慮知情同意書內(nèi)容是否完整易懂、受試者是否有相應(yīng)的文化程度以及受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)。2052對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定、對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定和對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定都在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)。2053知情同意書必需包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)以及說(shuō)明可能被分配到不同組別。2054知情同意書的要求包括寫明試驗(yàn)?zāi)康?、使用受試者能理解的語(yǔ)言、寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，而不包括告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。2055受試者有權(quán)愿意或不愿意參加試驗(yàn)、參與試驗(yàn)方法的討論、要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密以及隨時(shí)退出試驗(yàn)。2056受試者的權(quán)利包括自愿參加臨床試驗(yàn)、自愿退出臨床試驗(yàn)、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別以及有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)。2057受試者在任何階段都有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求不受到歧視、不受到報(bào)復(fù)、不改變醫(yī)療待遇或繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品。2058關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項(xiàng)是正確的？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)相關(guān)情況后同意并簽字。B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)相關(guān)情況后同意并簽字。C.見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字。D.無(wú)行為能力的受試者必須自愿方可參加試驗(yàn)。2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意。B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益。C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期。D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期。2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試者或其合法代表只需口頭同意。B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字。C.見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字。D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字。2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？A.研究者。B.見證人。C.監(jiān)護(hù)人。D.以上三者之一，視情況而定。2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署。B.隨同者簽署。C.研究者指定人員簽署。D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者。B.申辦者代表。C.見證人。D.受試者合法代表。2064知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字。B.受試者的簽字。C.簽字的日期。D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字。2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書面修改知情同意書。B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。C.再次征得受試者同意。D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書。2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康摹.試驗(yàn)設(shè)計(jì)。C.病例數(shù)。D.知情同意書。2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康摹.試驗(yàn)設(shè)計(jì)。C.病例數(shù)。D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定。2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所。B.研究者的姓名、地址、資格。C.受試者的姓名、地址。D.申辦者的姓名、地址。2069試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定。B.由倫理委員會(huì)決定。C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定。D.由申辦者決定。2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿。B.藥效。C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果。D.量效關(guān)系。2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：（此處無(wú)明顯錯(cuò)誤）B制定試驗(yàn)方案C嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D記錄試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果2085在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)保障受試者的權(quán)益，下列哪項(xiàng)不屬于保障受試者權(quán)益的措施？A告知受試者試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來(lái)的好處B確保試驗(yàn)符合法律、法規(guī)和倫理要求C給予受試者必要的醫(yī)療保障D讓受試者簽署放棄權(quán)益的協(xié)議2086在臨床試驗(yàn)中，下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A確保試驗(yàn)符合法律、法規(guī)和倫理要求B保護(hù)受試者的權(quán)益C按照試驗(yàn)方案和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D向受試者提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償2087在臨床試驗(yàn)中，下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A確保試驗(yàn)符合法律、法規(guī)和倫理要求B保護(hù)受試者的隱私C向受試者提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D按照試驗(yàn)方案和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)2088在臨床試驗(yàn)中，下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A確保試驗(yàn)符合法律、法規(guī)和倫理要求B保障受試者的權(quán)益C按照試驗(yàn)方案和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D向受試者提供診療服務(wù)2089在臨床試驗(yàn)中，下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A確保試驗(yàn)符合法律、法規(guī)和倫理要求B保障受試者的權(quán)益C按照試驗(yàn)方案和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D向受試者