ISO∕TS質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO的特殊要求課件

講師：時(shí)間：ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系----汽車供應(yīng)商----關(guān)于應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求技術(shù)規(guī)范導(dǎo)言總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。"注"是理解和說明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。導(dǎo)言2.過程方法（1）本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行繼續(xù)的控制。導(dǎo)言2.過程方法（2）

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顯示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程導(dǎo)言2.過程方法（3）

注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D-實(shí)施：實(shí)施過程；

C---檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；

A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。導(dǎo)言3.與ISO9004的關(guān)系（1）

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

導(dǎo)言3.與ISO9004的關(guān)系（2）與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。結(jié)于最高管理者希望通過追趕求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。

注：ISO9001：2000和ISO9004：2000引用的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可由高層管理者向組織進(jìn)行說明和分解。導(dǎo)言3.1ISO/TS16949的IATF指南“ISO/TS16949的IATF指南”包括推薦的汽車行業(yè)實(shí)踐、例子、說明及解釋，如果使用指南，可以對符合本技術(shù)規(guī)范要求的應(yīng)用提供幫助。該指南不作為認(rèn)證或合同的目的。導(dǎo)言4與其他管理體系的兼容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996相趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。

組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。導(dǎo)言5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的是用于質(zhì)量管理體系的發(fā)展，以便持續(xù)改進(jìn)，著重于缺陷預(yù)防及減少供應(yīng)鏈的變異和浪費(fèi)。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合了簽署本文件的顧客的作為基本的質(zhì)量管理體系要求的要求。本技術(shù)規(guī)范意旨是為了避免多個(gè)認(rèn)證的審核，并提供一個(gè)通用的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系方法。ISO/TS16949條文

1.范圍1.1總則（1）

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949條文

1.范圍1.1總則（2）

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)，適當(dāng)時(shí)包括安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)部件的現(xiàn)場。對于構(gòu)成現(xiàn)場審核一部分的設(shè)計(jì)中心，公司總部及配送中心這類”外部場所”，它們是不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范認(rèn)證的。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949條文

1.范圍1.2應(yīng)用（1）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS16949條文

1.范圍1.2應(yīng)用（2）

本技術(shù)規(guī)范所允許的刪除僅限于當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，與7.3節(jié)相關(guān)的內(nèi)容。允許的刪除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。對車輛裝配廠，刪除將由IATF授權(quán)。ISO/TS16949條文2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本技術(shù)規(guī)范中應(yīng)用而構(gòu)成為本技術(shù)規(guī)范的條文。對于標(biāo)有時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)的對現(xiàn)有版本的增補(bǔ)、修訂等均不適用。然而，鼓勵(lì)使用本技術(shù)規(guī)范的各方探討實(shí)施下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有生效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。

ISO9000：2000，質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)及術(shù)語ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用權(quán)的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況:供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用權(quán)術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義

對汽車工業(yè)的術(shù)語和定義本技術(shù)規(guī)范采用ISO9000：2000和附錄的術(shù)語及定義。當(dāng)對某些術(shù)語的定義與ISO9000：2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.1持續(xù)改進(jìn)將產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至目標(biāo)值。注：持續(xù)改進(jìn)僅用于已達(dá)成符合性的地方。3.1.2控制計(jì)劃控制產(chǎn)品或過程的系統(tǒng)應(yīng)形成文件，以對所有相關(guān)于質(zhì)量和工程要求的重要特性提供控制。本技術(shù)規(guī)范采用ISO9000：2000和附錄的術(shù)語及定義。當(dāng)對某些術(shù)語的定義與ISO9000：2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3.術(shù)語和定義3.1.3負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的組織經(jīng)授權(quán)可制訂新的或更改現(xiàn)有的，交付給顧客的產(chǎn)品的規(guī)格的組織。3.1.4防錯(cuò)利用產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和研發(fā)特性來預(yù)防不合格產(chǎn)品。3.1.5試驗(yàn)室試驗(yàn)設(shè)施包括化學(xué)、冶金、尺寸、電子可靠性或試驗(yàn)驗(yàn)證。ISO/TS16949條文ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.6試驗(yàn)室范圍質(zhì)量記錄包括以下范圍：試驗(yàn)室應(yīng)能夠滿足指定的試驗(yàn)，評估及校正；以上試驗(yàn)，評估及校正的所用的設(shè)備清單；以上試驗(yàn)，評估及校正的所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；3.1.7制造指生產(chǎn)材料、或部件、或裝配、或熱處理、噴涂、電鍍金或其他終端加工服務(wù)。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.8外購從組織外部獲取產(chǎn)品的過程。3.1.9預(yù)防性及預(yù)見性維護(hù) 通過對可能出現(xiàn)的失效模式防止生產(chǎn)的中斷，并基于過程數(shù)據(jù)的活動(dòng)以防止維護(hù)性問題。3.1.10貨運(yùn)保險(xiǎn)費(fèi)合同貨運(yùn)之外需繳納的費(fèi)用

ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.11偏遠(yuǎn)區(qū)域支持現(xiàn)場但沒有生產(chǎn)的特定區(qū)域。3.1.12現(xiàn)場使產(chǎn)品增值的生產(chǎn)過程所在的場所。

注1：包括（經(jīng)銷）其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品的批發(fā)商。注2：不包括間接材料、產(chǎn)品的供應(yīng)商。3.1.13特殊特性產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)，一旦發(fā)生偏差會(huì)影響安全或法律法規(guī)的符合性、裝配、功能、性能或產(chǎn)品的后續(xù)過程的。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.1總體要求（1）

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；

4.1總體要求（2）

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注：當(dāng)組織外部采購，不允許授權(quán)技術(shù)責(zé)任。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織上確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：以上應(yīng)用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有程序保證按照客戶要求的進(jìn)度及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。供方應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。注1“及時(shí)評審”越快越好，不能超過兩個(gè)工作周。注2當(dāng)某些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件，如控制計(jì)劃、FMEAs等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注1“處置”（disposition）也包括“銷毀”（disposal）。

注2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.4.1記錄的保存組織應(yīng)明確與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客的要求。

ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.1.1過程效率最高層管理者應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，并支持過程以保證過程的有效性和效率。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.1管理承諾(ManagementCommitment)

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d）進(jìn)行管理評審；

e）確保資源的獲得。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)——補(bǔ)充要求最高層管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量目標(biāo)及度量方法。所要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并作為質(zhì)量方針的補(bǔ)充。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)

負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者對不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)迅速得到通告。負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的人員，如需糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)?？绨嗟纳a(chǎn)運(yùn)作應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人或授權(quán)人以確保產(chǎn)品質(zhì)量。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.5.2.1顧客代表最高管理者指定適當(dāng)?shù)娜诉x，分配其職責(zé)，在討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會(huì)議上代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持質(zhì)量評審的記錄（見4.2.4）。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.6.1.1質(zhì)量管理體系表現(xiàn)

這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有元素及其表現(xiàn)趨勢，并作為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部分。管理評審的一部分應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和定期報(bào)告的監(jiān)視，以及對不良質(zhì)量成本的評價(jià)。至少以下結(jié)果應(yīng)被記錄以提供績效的證明：-質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；-業(yè)務(wù)計(jì)劃所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；-所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議。5.6.2.1評審輸入-補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括目前的和潛在的現(xiàn)場失效及對其質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。ISO/TS16949條文

5.管理職責(zé)5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源。

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保責(zé)任產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員符合設(shè)計(jì)要求，并且能熟練應(yīng)用設(shè)計(jì)工具及技能。6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)編制形成文件的程序以辨別培訓(xùn)的需要以及所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力。對執(zhí)行特殊任務(wù)的人員符合教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)驗(yàn)所要求的資格。應(yīng)注意滿足顧客的特別要求。

注1：以上適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的各層次人員。注2：顧客特別要求的一個(gè)例子是基于數(shù)字的量化的應(yīng)用。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.3崗位培訓(xùn)組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的、影響質(zhì)量的工作人員提供適當(dāng)?shù)膷徫慌嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。有影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.4員工激勵(lì)及授權(quán)供方應(yīng)建立一個(gè)過程以促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。該過程應(yīng)包括組織對質(zhì)量和技術(shù)認(rèn)知程度的提高。組織應(yīng)建立一個(gè)過程來衡量員工工作的相關(guān)性及重要性的程度，以及對質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)程度。（見6.2.2d）ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃供方應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，并優(yōu)化對場地空間的增值利用。應(yīng)制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法。

注：這些要求應(yīng)集中在精益生產(chǎn)原則以及對質(zhì)量管理體系有效性的連接。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3.2偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定緊急應(yīng)變計(jì)劃如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障等，以在緊急情況下滿足顧客的要求。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全組織應(yīng)在質(zhì)量方針和質(zhì)量活動(dòng)，特別在設(shè)計(jì)和開發(fā)以及制造過程中說明產(chǎn)品安全和作業(yè)方法以減少對職員潛在的危險(xiǎn)。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔供方應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)那謇怼SO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（2）

d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動(dòng)作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：某些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方式。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃包涵了基于多方認(rèn)證的防錯(cuò)及持續(xù)改進(jìn)的概念，而不僅僅是發(fā)現(xiàn)缺陷。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃一部分的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)定義產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，需要時(shí)，由顧客承認(rèn)。計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則必須為零缺陷。7.1.3保密組織應(yīng)確保對與顧客簽合同的相關(guān)產(chǎn)品及研發(fā)狀態(tài)下的項(xiàng)目，和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4變更控制組織應(yīng)建立一個(gè)過程對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更（包括由供應(yīng)商方引起的變更）進(jìn)行控制，并作出相應(yīng)反應(yīng)。評審、確認(rèn)及驗(yàn)證任何變更的效果應(yīng)被定義，以保證符合顧客的要求。變更實(shí)施前應(yīng)得到驗(yàn)證。對與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)（對結(jié)構(gòu)、裝配、功能（包括性能和/或忍耐性））的設(shè)計(jì)應(yīng)與顧客一同評審以保證所有效果能被正確評估。當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)滿足額外的確認(rèn)/辨別要求，例如對新產(chǎn)品引入的那些要求。

注1：影響顧客要求的任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知顧客并得到顧客同意。注2：適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程注1：交付后活動(dòng)包括顧客合同或采購定單規(guī)定的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括組織對產(chǎn)品和制造過程知識(shí)的了解相關(guān)的回收，環(huán)境影響和特性。注3：對條款c）的符合包括所有政府、安全、和環(huán)境法規(guī)要求的相關(guān)材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、取消或處理。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證明符合顧客關(guān)于特殊特性的設(shè)計(jì)、文件和控制要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：如取消上注的內(nèi)容中的正式評審時(shí)，要求得到顧客的授權(quán)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2.1組織制造的可行性組織應(yīng)在合同評審過程中調(diào)查、確認(rèn)制造可行性包括風(fēng)險(xiǎn)分析，并形成文件。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋、包括顧客抱怨。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：7.3節(jié)的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并關(guān)注錯(cuò)誤的預(yù)防，而不僅發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1多方論證方法供方應(yīng)采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：

--特殊特性的開發(fā)和最終確定；

--FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降潛在低風(fēng)險(xiǎn)的措施；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

--控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。注：多方論證的方法一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他適當(dāng)?shù)娜藛T。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：本要求包括特殊特性（見7.2.1.1）的內(nèi)容。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行證明和確認(rèn)的條款。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：

--DFMEA，可行性結(jié)果；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)--產(chǎn)品特殊特性，工程規(guī)范，

--產(chǎn)品的防錯(cuò)，適用時(shí)；

--產(chǎn)品定義包括圖紙、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；

--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；

--適當(dāng)階段的評價(jià)準(zhǔn)則。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出

--規(guī)格和圖紙；

--制造過程流程圖/布局；

--制造過程FMEAs，--作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

--過程承認(rèn)接受準(zhǔn)則；

--防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí)

--產(chǎn)品/制造過程不符合的快速檢測和反饋方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)明確在設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)定階段進(jìn)行測量、分析，并作為管理評審的輸入進(jìn)行結(jié)果總結(jié)的報(bào)告。

注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、Lead-times、關(guān)鍵路徑，適當(dāng)時(shí)包括其他內(nèi)容。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：對過程的確認(rèn)應(yīng)包括現(xiàn)場報(bào)告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6對產(chǎn)品和制造的過程都適用。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)-補(bǔ)充應(yīng)該根據(jù)顧客的要求包括計(jì)劃中的時(shí)間對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)具備樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)在可能的地方，在以后的生產(chǎn)使用同樣的供應(yīng)商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。所有性能測試活動(dòng)應(yīng)及時(shí)被監(jiān)視并與要求相符。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)對分承包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)能力。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的承認(rèn)程序。注：產(chǎn)品承認(rèn)應(yīng)緊跟制造過程驗(yàn)證之后。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序應(yīng)適用于供應(yīng)商。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命期（見7.1.4）內(nèi)的所有更改。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注1：以上采購的產(chǎn)品包括影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，諸如分裝、先后順序、挑選、返工和校正服務(wù)。注2：當(dāng)有供應(yīng)商發(fā)生合并、吞并或兼并時(shí)，組織應(yīng)繼續(xù)驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量體系及其有效性。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.1法規(guī)符合所有用于產(chǎn)品上的采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)首先，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過公認(rèn)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過ISO9001：2000的認(rèn)證。組織在進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)中，應(yīng)以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)。注1：符合ISO9001：2000的要求將在2003年12月15日開始。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注2：顧客可以強(qiáng)制選擇性要求。注3：供應(yīng)商開發(fā)的先后順序取決于諸如分承包方的質(zhì)量狀況和他們提供產(chǎn)品、材料或服務(wù)的重要程度。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.3顧客承認(rèn)資源在合同（例如工程圖紙，規(guī)格）中規(guī)定的地方，組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的資源處采購產(chǎn)品、材料或獲取服務(wù)。顧客指定的資源使用，包括模具/量具供應(yīng)商，組織不可免除確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.1來料產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)建立一個(gè)過程利用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量：

--組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的接受和評估；

--接受檢查和/或測試，例如基于性能的抽樣；

--結(jié)合可接受的質(zhì)量表現(xiàn)，在供應(yīng)商現(xiàn)場做第二方或第三方的評審或?qū)徍耍?/p>

--在指定的試驗(yàn)室進(jìn)行部件評估；

--與顧客達(dá)成協(xié)議的另一種方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)視供應(yīng)商的表現(xiàn)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：--出貨的質(zhì)量表現(xiàn)；--顧客中斷包括市場退貨；--交貨時(shí)間表現(xiàn)（包括運(yùn)輸保險(xiǎn)事件）；--關(guān)于與質(zhì)量或交貨問題的特殊情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)視他們制造過程的表現(xiàn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實(shí)施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1控制計(jì)劃供方應(yīng)：--針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上，包括制造散裝材料的產(chǎn)品，制定適當(dāng)?shù)目刂朴?jì)劃；--對投放生產(chǎn)前及生產(chǎn)中，應(yīng)有一個(gè)控制計(jì)劃考慮設(shè)計(jì)FMEA及制造過程FMEA的輸出；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃應(yīng)：

--例舉用于制造過程控制的所有控制；--包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）的監(jiān)視方法；--顧客所要求的信息；--當(dāng)過程不穩(wěn)定或不是在統(tǒng)計(jì)受控時(shí)，采取特定的反應(yīng)計(jì)劃。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)發(fā)生任何變更會(huì)影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA，應(yīng)對控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。注：顧客可能要求對進(jìn)行評審和更新過的控制計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改）均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.4預(yù)防及預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。至少，本系統(tǒng)應(yīng)包括：

--有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；

--設(shè)備、模具及量具的包裝和防護(hù)；

--可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；

--形成文件，評價(jià)并改善維護(hù)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法對生產(chǎn)設(shè)備的有效性及效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝及量具設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的系統(tǒng)，包括：--維護(hù)和修理設(shè)備人員；--儲(chǔ)存和修復(fù)；--準(zhǔn)備；--易損工裝的更換計(jì)劃；--工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程變更的等級；--工裝修改和文件的適當(dāng)修訂；--明確的諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)。如果任何工作屬于外包，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)系統(tǒng)去監(jiān)視這些活動(dòng)。注：本要求也適用于運(yùn)輸服務(wù)部件。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃

應(yīng)編制滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，保證在過程的關(guān)鍵階段有生產(chǎn)信息的提供，并滿足訂單驅(qū)動(dòng)的意圖。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持關(guān)于服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。注：“服務(wù)考慮”的增加要素是為了保證組織知道其外部發(fā)生的不合格。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：

--任何一個(gè)服務(wù)中心；

--特殊用途的工具或測量設(shè)備；

--服務(wù)人員的培訓(xùn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認(rèn)。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充

7.5.2的要求應(yīng)該應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充

以上7.5.3節(jié)中的“適當(dāng)時(shí)”（“whereappropriate”）應(yīng)不要使用。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

注：顧客財(cái)產(chǎn)包括顧客擁有的可回收的包裝箱。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4.1顧客所有的工裝顧客所有的工裝、生產(chǎn)、測試、檢驗(yàn)?zāi)＞呒霸O(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)識(shí)，以使每個(gè)項(xiàng)目的所屬關(guān)系清晰可見、明確。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5.1儲(chǔ)存和庫存為探測變質(zhì)，產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件應(yīng)在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時(shí)間間隔進(jìn)行評估。供方應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，如”先進(jìn)先出”（FIFO），以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)。過期產(chǎn)品應(yīng)以對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。

注：用數(shù)字或其他可追溯到該裝置的校正記錄的標(biāo)識(shí)方法也滿足以上內(nèi)容c）的要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用在控制計(jì)劃提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。注：如果沒有顧客要求，參考ISO10012-1，及ISO10012-2。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.2校正記錄對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備的及顧客擁有的量具）的校準(zhǔn)活動(dòng)作記錄，包括：--設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備校正所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；--工程更改引發(fā)的修訂；--在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；--偏離規(guī)范情況的影響的評估；--在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；

--如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，給顧客的通知。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3試驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部試驗(yàn)室組織內(nèi)部的試驗(yàn)室應(yīng)有明確的范圍，包括執(zhí)行所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。在質(zhì)量管理體系文件里應(yīng)該包括此試驗(yàn)室范圍。試驗(yàn)室應(yīng)符合技術(shù)要求，包括：

--適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)室程序；

--操作試驗(yàn)的試驗(yàn)室人員資格；

--商品測試；

--正確執(zhí)行這些試驗(yàn)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如，ASTM），以及

--相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。注：取得ISO/IEC17025的認(rèn)可可以用來證明供應(yīng)商內(nèi)部的試驗(yàn)室符合本要求，但并不是強(qiáng)制要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部試驗(yàn)室(1)

進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)的/獨(dú)立的試驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的試驗(yàn)范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力，以及

--取得ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，或

--證明外部試驗(yàn)室是經(jīng)過顧客承認(rèn)的。

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7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部試驗(yàn)室(2)注1：顧客評審中應(yīng)說明這些證據(jù)，或包括顧客承認(rèn)的第二方評審機(jī)構(gòu)給的證據(jù)，以證明試驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。注2：當(dāng)對特定的某件設(shè)備沒有相關(guān)的合格的試驗(yàn)室，校正服務(wù)可由設(shè)備制造商提供。這種情況，組織應(yīng)確保7.6.3.1的要求得到滿足。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；

a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

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8.測量、分析和改進(jìn)8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織要理解并利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法 注：顧客應(yīng)包括內(nèi)部和外部的顧客。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過對過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價(jià)來監(jiān)視。業(yè)績指標(biāo)應(yīng)基于客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于：--交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)；--包括市場退貨的顧客中斷；--交貨期的表現(xiàn)（包括運(yùn)輸保險(xiǎn)事件）；--關(guān)于質(zhì)量或交貨問題的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核（3）

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否；

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施與保持。

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8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核（2）考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

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8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核（3）策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021。1、GB/T19021。2及GB/T19021.3。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核以確保符合本技術(shù)規(guī)范以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，以確定其有效性。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品情況按規(guī)定的頻次進(jìn)行審核，以驗(yàn)證與所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等的符合性。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次。并應(yīng)制定年度審核計(jì)劃。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時(shí)，審核頻次應(yīng)適當(dāng)增加。

注：每次審核應(yīng)使用規(guī)定的檢查表。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)有符合審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（1）組織應(yīng)對所有新制造過程（包括組裝或先后順序）進(jìn)行過程研究以驗(yàn)證過程能力，并對過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)作成文件，適當(dāng)時(shí)，作為生產(chǎn)、測量、試驗(yàn)和維持的說明指示。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可使用性，以及接受準(zhǔn)則的目標(biāo)。

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8.測量、分析和改進(jìn)

8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（2）

組織應(yīng)保留制造過程能力的記錄或執(zhí)行顧客的部件批準(zhǔn)程序所規(guī)定性能的記錄。組織應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：--測量技術(shù)；--抽樣計(jì)劃；--接受準(zhǔn)則，及--當(dāng)未滿足接受準(zhǔn)則的反應(yīng)計(jì)劃。在控制圖上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)，如更換某些人、修理機(jī)器等。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)

8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（3）組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定反應(yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)乜刂七^程輸出和100％檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃，當(dāng)要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（1）組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（2）注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)來監(jiān)視內(nèi)部和外部特定要求的符合性時(shí)，組織要決定產(chǎn)品特性的類型，包括：

--測量類型；

--適宜的測量方法，及

--要求的能力和技能。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4.1尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)組織應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠的頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。注：尺寸檢查是對設(shè)計(jì)記錄上標(biāo)明的所有部件尺寸進(jìn)行完全的檢查。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4.2外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的部件被顧客指定為”外觀項(xiàng)目”則供方應(yīng)：

--提供適當(dāng)?shù)恼彰鞴庠矗?/p>

--有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、