化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范

化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范實施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)01第二章計劃第一章總則第三章抽樣目錄03020405第四章檢驗和結(jié)果報送第六章核查處置第五章異議和復(fù)檢第七章附則目錄070608基本信息《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范》是國家藥品監(jiān)督管理局為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定的規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局綜合司2020年9月27日對本規(guī)范征求意見。化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章總則第一章總則第一條【法律依據(jù)】為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍】負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動開展的化妝品抽樣檢驗（以下簡稱抽樣檢驗）工作，適用本規(guī)范。第三條【管理職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)組織開展國家抽樣檢驗工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)國家抽樣檢驗工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級抽樣檢驗工作。設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級部門部署，實施國家和省級抽樣檢驗工作。對投訴舉報、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品，縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項抽樣檢驗。第四條【檢驗機構(gòu)職責(zé)】中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國家抽樣檢驗計劃和方案，按國家局要求組織實施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報送國家抽樣檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的化妝品檢驗機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù)。第二章計劃第二章計劃第十條【年度計劃】國家局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度抽樣檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求對抽樣檢驗工作進(jìn)行安排部署。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的抽樣檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重。組織抽樣檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管工作實際，調(diào)整年度抽樣檢驗計劃，或者組織開展專項抽樣檢驗。設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在轄區(qū)內(nèi)組織開展抽樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)在實施前將抽樣檢驗計劃向省級藥品監(jiān)督管理部門報備。第十一條【計劃內(nèi)容】抽樣檢驗計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）抽樣檢驗的品類；（二）抽樣時限、抽樣場所、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求；（四）檢驗結(jié)果的報送方式和時限；第三章抽樣第三章抽樣第十四條【任務(wù)承擔(dān)】負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以自行或者委托管理公共事務(wù)的技術(shù)機構(gòu)實施抽樣。第十五條【抽樣要求】化妝品抽樣單位應(yīng)當(dāng)建立化妝品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程、抽樣實施方案和工作紀(jì)律，加強對抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量?；瘖y品抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求?；瘖y品抽樣單位和相關(guān)人員不得提前通知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗和復(fù)檢工作的最少需求要求量。第十六條【不予抽樣情形】有以下情形，原則上不予抽樣。（一）產(chǎn)品專供出口；（二）產(chǎn)品尚未通過出廠檢驗放行的；（三）樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗結(jié)果的；（四）樣品剩余有效期小于6個月的。第四章檢驗和結(jié)果報送第四章檢驗和結(jié)果報送第二十八條【檢驗機構(gòu)資質(zhì)】化妝品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門指定或者委托的化妝品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)抽樣檢驗所需的檢驗任務(wù)。第二十九條【檢驗機構(gòu)義務(wù)】承檢機構(gòu)和檢驗人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。承檢機構(gòu)和檢驗人員對出具的化妝品檢驗報告負(fù)責(zé)，檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論正確，加蓋機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章，標(biāo)注機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人或批準(zhǔn)人的簽名或者蓋章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少于6年。第三十條【檢驗標(biāo)準(zhǔn)】抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)采用化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)等法定檢驗方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗和判定。承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗?zāi)康倪x擇檢驗方法，不限于化妝品注冊和備案檢驗中使用的方法。對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的檢驗。第三十一條【樣品接收】抽樣檢驗的樣品由承檢機構(gòu)保存。第五章異議和復(fù)檢第五章異議和復(fù)檢第三十六條【異議申請】在抽樣檢驗工作中，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結(jié)論或者抽樣過程、樣品真實性、檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)適用等事項有異議的，可以向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出異議或復(fù)檢申請?；瘖y品經(jīng)營者、受托生產(chǎn)企業(yè)提出異議或復(fù)檢申請的，應(yīng)當(dāng)同時提交標(biāo)示化妝品注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書。向國家局提出異議或復(fù)檢申請的，國家局可以委托申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理。第三十七條【異議申請資料】對抽樣過程有異議的，申請人應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門提出書面申請，并提交相關(guān)證明材料。對樣品真實性有異議的，申請人應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┍O(jiān)督抽檢的部門提出書面申請，并提交以下資料：（一）加蓋申請單位公章的異議申請表及授權(quán)書；（二）檢驗報告全本復(fù)印件；（三）產(chǎn)品假冒承諾書及相關(guān)證據(jù)；（四）正品與假冒產(chǎn)品的區(qū)別、鑒別方法及其他說明資料；第六章核查處置第六章核查處置第四十四條【企業(yè)義務(wù)】化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者收到不合格檢驗報告后應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)化妝品。在復(fù)檢和異議期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不得停止履行前款規(guī)定的義務(wù)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未主動履行的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。最終檢驗結(jié)論為不合格的化妝品注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）全面自查，分析原因，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險評估；（三）根據(jù)自查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。第四十五條【核查處置】對問題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展核查處置，符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理；督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者履行相關(guān)義務(wù)，視情況開展跟蹤檢查或抽樣檢驗。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在收到最終的不合格檢驗結(jié)論后90日內(nèi)完成不合格化妝品的核查處置工作。需要延長辦理期限的，應(yīng)當(dāng)書面報請本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并向組織抽樣檢驗的部門報備。第七章附則第七章附則第四十八條【其他抽檢】因風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查辦、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗的，不受抽樣計劃、抽樣數(shù)量、抽樣地點、樣品狀態(tài)、樣品標(biāo)簽標(biāo)識等限制。第四十九條【電子報告】承檢機構(gòu)制作的認(rèn)證電子檢驗報告與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。第五十條【生產(chǎn)經(jīng)營者范圍】本規(guī)范中的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者包括產(chǎn)品的注冊人、備案人及進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者。第五十一條【拒絕抽樣檢驗責(zé)任】化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗，轉(zhuǎn)移、藏匿