化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范

化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)01第二章計(jì)劃第一章總則第三章抽樣目錄03020405第四章檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送第六章核查處置第五章異議和復(fù)檢第七章附則目錄070608基本信息《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定的規(guī)范。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司2020年9月27日對(duì)本規(guī)范征求意見(jiàn)?；瘖y品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則第一章總則第一條【法律依據(jù)】為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍】負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展的化妝品抽樣檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)抽樣檢驗(yàn)）工作，適用本規(guī)范。第三條【管理職責(zé)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家抽樣檢驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家抽樣檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)抽樣檢驗(yàn)工作。設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)部門(mén)部署，實(shí)施國(guó)家和省級(jí)抽樣檢驗(yàn)工作。對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。第四條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃和方案，按國(guó)家局要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送國(guó)家抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。第二章計(jì)劃第二章計(jì)劃第十條【年度計(jì)劃】國(guó)家局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求對(duì)抽樣檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重。組織抽樣檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際，調(diào)整年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，或者組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施前將抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備。第十一條【計(jì)劃內(nèi)容】抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）抽樣檢驗(yàn)的品類(lèi)；（二）抽樣時(shí)限、抽樣場(chǎng)所、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)工作要求；（四）檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)送方式和時(shí)限；第三章抽樣第三章抽樣第十四條【任務(wù)承擔(dān)】負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以自行或者委托管理公共事務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施抽樣。第十五條【抽樣要求】化妝品抽樣單位應(yīng)當(dāng)建立化妝品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程、抽樣實(shí)施方案和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量?；瘖y品抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求?；瘖y品抽樣單位和相關(guān)人員不得提前通知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。抽樣檢驗(yàn)中的樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)和復(fù)檢工作的最少需求要求量。第十六條【不予抽樣情形】有以下情形，原則上不予抽樣。（一）產(chǎn)品專(zhuān)供出口；（二）產(chǎn)品尚未通過(guò)出廠檢驗(yàn)放行的；（三）樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；（四）樣品剩余有效期小于6個(gè)月的。第四章檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送第四章檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送第二十八條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)】化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)指定或者委托的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。第二十九條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)】承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論正確，加蓋機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章，標(biāo)注機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，并有授權(quán)簽字人或批準(zhǔn)人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。第三十條【檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)】抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等法定檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪x擇檢驗(yàn)方法，不限于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)中使用的方法。對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對(duì)化妝品的檢驗(yàn)。第三十一條【樣品接收】抽樣檢驗(yàn)的樣品由承檢機(jī)構(gòu)保存。第五章異議和復(fù)檢第五章異議和復(fù)檢第三十六條【異議申請(qǐng)】在抽樣檢驗(yàn)工作中，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論或者抽樣過(guò)程、樣品真實(shí)性、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用等事項(xiàng)有異議的，可以向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)以書(shū)面形式提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)?；瘖y品經(jīng)營(yíng)者、受托生產(chǎn)企業(yè)提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)。向國(guó)家局提出異議或復(fù)檢申請(qǐng)的，國(guó)家局可以委托申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理。第三十七條【異議申請(qǐng)資料】對(duì)抽樣過(guò)程有異議的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。對(duì)樣品真實(shí)性有異議的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┍O(jiān)督抽檢的部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的異議申請(qǐng)表及授權(quán)書(shū)；（二）檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件；（三）產(chǎn)品假冒承諾書(shū)及相關(guān)證據(jù)；（四）正品與假冒產(chǎn)品的區(qū)別、鑒別方法及其他說(shuō)明資料；第六章核查處置第六章核查處置第四十四條【企業(yè)義務(wù)】化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)化妝品。在復(fù)檢和異議期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不得停止履行前款規(guī)定的義務(wù)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未主動(dòng)履行的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。最終檢驗(yàn)結(jié)論為不合格的化妝品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）全面自查，分析原因，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）根據(jù)自查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第四十五條【核查處置】對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展核查處置，符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理；督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行相關(guān)義務(wù)，視情況開(kāi)展跟蹤檢查或抽樣檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到最終的不合格檢驗(yàn)結(jié)論后90日內(nèi)完成不合格化妝品的核查處置工作。需要延長(zhǎng)辦理期限的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)請(qǐng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并向組織抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)報(bào)備。第七章附則第七章附則第四十八條【其他抽檢】因風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、案件查辦、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作需要開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)的，不受抽樣計(jì)劃、抽樣數(shù)量、抽樣地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、樣品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等限制。第四十九條【電子報(bào)告】承檢機(jī)構(gòu)制作的認(rèn)證電子檢驗(yàn)報(bào)告與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。第五十條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者范圍】本規(guī)范中的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括產(chǎn)品的注冊(cè)人、備案人及進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者。第五十一條【拒絕抽樣檢驗(yàn)責(zé)任】化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗(yàn)，轉(zhuǎn)移、藏匿