安束喜聚多卡醇注射液(3﹪)說(shuō)明書(shū)

安束喜(聚多卡醇注射液〔3﹪〕)說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：聚多卡醇注射液〔3%〕英文名：PolidocanolInjection商品名：安束喜【成份】本品主要成份為聚多卡醇。化學(xué)名稱(chēng)：α-異十三烷基-ω-羥基-聚(氧-1,2-亞乙基)【適應(yīng)癥】適用于中等大小至大靜脈曲硬化治療?！居梅ㄓ昧俊繂未蝿┝亢兔咳談┝恳后w劑量通常不應(yīng)超過(guò)每天每公斤體重2mg〔對(duì)一名體重為70公斤的病人來(lái)說(shuō)，這相當(dāng)于每天用聚多卡醇3%4.6ml?！车?，實(shí)際賜予的劑量通常低于規(guī)定的最大劑量。廣泛的靜脈曲病應(yīng)在數(shù)個(gè)療程中始終承受治療。當(dāng)首次治療有過(guò)敏反響傾向的患者時(shí)，不應(yīng)賜予一次以上注射。在隨后的療程中，假設(shè)未超過(guò)最大劑量，依據(jù)反響，可賜予幾次注射?！?〕中等大小至大靜脈曲硬化治療第1次用液體治療時(shí)，僅賜予聚多卡醇注射〔3%〕1ml次注射。在隨后的療程中，假設(shè)未超過(guò)最大劑量，依據(jù)效果和治療節(jié)段的長(zhǎng)度，可賜予幾次注射2-3次2ml。給藥方法和給藥持續(xù)時(shí)間一般僅在小腿水平放置或自水平面抬高約30-45°時(shí)進(jìn)展注射。必需嚴(yán)格進(jìn)展靜脈注射。注射液體聚多卡醇注射液〔3%〕后的加壓治療掩蓋注射部位后，必需應(yīng)用緊的壓力繃帶或彈力襪。此后，30加壓治療時(shí)間中等大小和大的靜脈曲硬化治療后，應(yīng)使用加3-5推舉用低力繃帶加壓治療幾個(gè)月。為了確?？噹Р换瑒?dòng)，尤其是在大腿和圓錐形肢體四周，推薦在實(shí)際壓力繃帶下要有泡沫繃帶支撐。硬化治療的成功有賴(lài)于徹底、認(rèn)真的注射后加壓治療。【不良反響】當(dāng)治療腿部靜脈曲時(shí)不慎注射入四周組織〔血管四周注射〕后觀看到局部不良反響〔如壞死，尤其是皮膚和皮下組織〔罕見(jiàn)神經(jīng)組織壞死。風(fēng)險(xiǎn)隨著聚多卡醇注射液濃度和體積增加而增加。此外，還觀看到下述頻率的不良反響〔依據(jù)MedDRA〔藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集〕供給信息：很常見(jiàn)〔≥10%；常見(jiàn)〔≥1%-<10%；少見(jiàn)〔≥0.1%-<1%；罕見(jiàn)〔≥0.01%-<0.1%；格外罕見(jiàn)〔包括單個(gè)病例，免疫系統(tǒng)疾病格外罕見(jiàn)：過(guò)敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹〔全身性、哮喘〔哮喘發(fā)作。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病格外罕見(jiàn)：腦血管意外、頭痛、偏頭痛〔當(dāng)用硬化泡沫時(shí)，、感覺(jué)特別〔局部、意識(shí)喪失、意識(shí)模糊狀態(tài)、眩暈、失語(yǔ)、共濟(jì)失調(diào)、輕偏癱、口腔感覺(jué)減退。眼科疾病〔〔視覺(jué)障礙。心臟疾病格外罕見(jiàn)：心臟驟停、心悸、心律失常。血管疾病常見(jiàn)：血管形成、血腫。少見(jiàn)：表淺血栓性靜脈炎、靜脈炎。罕見(jiàn)：深靜脈血栓形成〔這可能是由于根底疾病。格外罕見(jiàn)：肺栓塞、血管迷走性暈厥、循環(huán)衰竭、血管炎。呼吸、胸和縱膈疾病格外罕見(jiàn)：呼吸困難、胸部不適〔胸部壓迫感、咳嗽。腸胃道疾病格外罕見(jiàn)：味覺(jué)障礙、惡心、嘔吐。皮膚和皮下組織疾病常見(jiàn)：皮膚色素冷靜、瘀斑。少見(jiàn)：過(guò)敏性皮炎、接觸性蕁麻疹、皮膚反響、紅斑。格外罕見(jiàn)：多毛癥〔在硬化治療區(qū)域。肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病罕見(jiàn)：肢端苦痛。一般疾病和給藥部位狀況常見(jiàn)：注射部位苦痛〔短期、注射部位血栓形成〔局部靜脈曲血塊。少見(jiàn)：壞死、硬結(jié)、腫脹。格外罕見(jiàn)：發(fā)熱、潮熱、無(wú)力、不適。檢查格外罕見(jiàn)：血壓特別。損傷、中毒和醫(yī)療操作并發(fā)癥少見(jiàn)：神經(jīng)損傷?！窘伞恳韵禄颊叽_定禁用聚多卡醇注射液〔3%：對(duì)聚多卡醇或聚多卡醇注射液〔3%〕的任何其他成份過(guò)敏的患者。有嚴(yán)峻全身性疾病的患者〔尤其是未經(jīng)治療的。不能活動(dòng)的患者。有嚴(yán)峻動(dòng)脈閉塞性疾病的患者〔FontaineIII級(jí)或IV級(jí)。血栓栓塞性疾病患者。血栓癥高?；颊摺怖?，有遺傳性血栓形成傾向的患者或有多重風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，如用激素類(lèi)避孕藥或激素替代治療、肥胖、吸煙及長(zhǎng)期不活動(dòng)的患者。依據(jù)嚴(yán)峻程度，以下患者也相對(duì)禁忌使用靜脈曲硬化治療：發(fā)熱狀態(tài)支氣管哮喘或易過(guò)敏體質(zhì)一般安康狀況很差腿部水腫〔假設(shè)其不能通過(guò)加壓治療改善。治療區(qū)域的炎癥性皮膚病有微血管病或神經(jīng)病變的病癥活動(dòng)受限【留意事項(xiàng)】聚多卡醇注射液〔3%〕含5%〔v/v〕乙醇。以前有酒精中毒的患者必需考慮這一點(diǎn)?！?%〕含鉀，但是每安瓿少于1mmol〔39mg〕鉀?！?%〕含鈉，但是每安瓿少于1mmol〔23mg〕鈉。絕不行將硬化劑注射入動(dòng)脈，由于這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)峻壞死，以致必需進(jìn)展截肢。假設(shè)發(fā)生任何此類(lèi)偶然大事，必需馬上召集血管外科醫(yī)生會(huì)診。必需嚴(yán)格評(píng)價(jià)全部硬化劑