產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度指南

產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度[指南]產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度一、產(chǎn)前篩查標本采集與保存制度1、人員要求:篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓的有資質(zhì)的人員承擔；感謝閱讀2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作;精品文檔放心下載3、篩查孕婦資料登記要求所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構(gòu)。精品文檔放心下載4、使用唯一編碼編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復讀給孕婦聽;編碼操作者固定，做到三“三查七對”感謝閱讀操作時三查:即查編碼、查離心管、查血清管；5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；謝謝閱讀6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤;謝謝閱讀7、血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時待血液完謝謝閱讀全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細,避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊,防止血清漏出，標本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2—-8?保存;如檢測時間超過7天，則置-20？冰箱保存。感謝閱讀篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年,血清標本須保存于-70?，以備復查。精品文檔放心下載8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡,如不能取得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚,則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。謝謝閱讀專科檔案建立與管理制度一、?？茩n案建立與管理制度1、中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存在本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。精品文檔放心下載2、檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相關(guān)資料。為便于管理和查閱,應將每項服務技術(shù)項目資料分類歸檔管理。感謝閱讀3、所有的資料實行登記管理。4、所有檔案定點存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。感謝閱讀5、檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關(guān)規(guī)定.6、工作人員應尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴格保密，所有資料不得向他人泄漏密。感謝閱讀7、保存形式：紙質(zhì)文件、電子記錄及移動硬盤。二、產(chǎn)前篩查的檔案管理1、工作人員應按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文件認真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。精品文檔放心下載2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查.字跡清楚,不得隨意涂改,專人負責保存;謝謝閱讀3、每份病歷要登記病人的詳細資料:姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；感謝閱讀4、每份檢查結(jié)果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；5、將篩查結(jié)果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產(chǎn)前診斷中心;感謝閱讀6、首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料包括:已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查結(jié)果、隨訪結(jié)果;精品文檔放心下載7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任,并承擔相應的法律責任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負責產(chǎn)前篩查的?？茩n案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。精品文檔放心下載8、孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度一、疑難病例會診制度1、產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應及時申請會診;2、中心內(nèi)會診：由專業(yè)組長提出會診申請,主任召集中心有關(guān)人員參加會謝謝閱讀診，作好記錄。3、科間會診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請，中心主任同意并簽名后填寫會診單，應邀科室一般應在24小時內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會診，并填寫會診記錄。會診時由中心專業(yè)組長或?qū)I(yè)組成員陪同。精品文檔放心下載4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務科同意，醫(yī)務科組織全院會診討論。謝謝閱讀5、院外會診:在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務科同意，產(chǎn)由醫(yī)務科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。感謝閱讀二、疑難病例轉(zhuǎn)診制度1、由于技術(shù)或設行條件的限制，中心無法實施的產(chǎn)前篩查技術(shù)部，向四川省產(chǎn)前診斷中心進行轉(zhuǎn)診。精品文檔放心下載2、需要轉(zhuǎn)山西省產(chǎn)前診斷中心進行診斷的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單,經(jīng)中心主任簽字同意后方能轉(zhuǎn)診.感謝閱讀3、所有轉(zhuǎn)診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤,追隨蹤結(jié)果記載入病例的檔案中.感謝閱讀三、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度1、醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址,以便隨訪。謝謝閱讀2、應將篩查結(jié)果及時通知高危孕婦,并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和給予相應的醫(yī)學建議。感謝閱讀3、對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產(chǎn)前診斷，應追蹤診斷結(jié)果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后,了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；感謝閱讀4、對篩查結(jié)果為非高危孕婦也應進行隨訪至分娩后,以便了解篩查試驗的假陰性。謝謝閱讀5、應將隨訪結(jié)果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄本》上，并定期總結(jié)統(tǒng)計分析。謝謝閱讀統(tǒng)計匯總和上報制度一、統(tǒng)計匯總及上報制度1、利用山西省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的所有資料進行微機化管理。感謝閱讀2、中心每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進行統(tǒng)計和分析.中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，由專人記錄.感謝閱讀3、按照山西省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門和山西省產(chǎn)前診斷中心上報。感謝閱讀患者知情同意制度和知情告知環(huán)節(jié)一、知情同意制度1、病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預后、費用等方面的情況的權(quán)利。精品文檔放心下載2、所有產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意,并簽定書面同意書后方能進行檢查。精品文檔放心下載3、知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質(zhì)、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息,在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定;感謝閱讀4、知情同意書應符合以下要求:有清楚易懂的解釋。未使用過分技術(shù)性語言;(2）檢查目的，應該有被檢查者認為有益的一面，也有可預見的風險。精品文檔放心下載描述檢查時不使用過分樂觀的表達。；（4）完整描述檢查步驟。精品文檔放心下載（5）準確描述保密程度。知情同意書在倫理委員會批準前不能使用.二、產(chǎn)前篩查知情同意制度1、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。感謝閱讀2、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；3、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率,對高危者需進一步行產(chǎn)前診斷.感謝閱讀4、實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則,嚴禁執(zhí)行強制性篩查。感謝閱讀5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字.三、知情告知環(huán)節(jié)1、對所有產(chǎn)前檢查的孕婦進行宣傳,說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達到所有小于35歲的孕15—20周的孕婦有機會進行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。謝謝閱讀2、對篩查高風險的孕婦進行知情告知,并建議其進行產(chǎn)前診斷確診。謝謝閱讀3、對所有?35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產(chǎn)前診斷;感謝閱讀4、對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。精品文檔放心下載四、知情同意書簽署環(huán)節(jié)1、遺傳咨詢過程中,咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產(chǎn)前篩查。感謝閱讀2、對自愿接家產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書.精品文檔放心下載3、醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時B超確診胎齡)病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。謝謝閱讀4、產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風險，應簽署產(chǎn)前篩查高風險結(jié)果告知書。精品文檔放心下載產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度1、保證標本符合實驗條件:取靜脈血2—3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，，20？冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復凍融。精品文檔放心下載2、實驗室人員:經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。精品文檔放心下載3、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。感謝閱讀4、實驗過程:嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標)，并有高、中、低三個質(zhì)控.精品文檔放心下載5、實驗室質(zhì)量控制:定期做批內(nèi)及批間誤差.1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本(或用質(zhì)控)，在同一次實驗中每份重復加樣5，10次，算出的CV值應在3%以內(nèi)。精品文檔放心下載2）批間誤差測定:取高、中、低三份標本(或用質(zhì)控）,分5，10批測定，算出的CV值應在5%以內(nèi).感謝閱讀3）定期對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。謝謝閱讀6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢測過程中的誤差.如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結(jié)果。謝謝閱讀7、早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應以雙頂徑作為標準.精品文檔放心下載8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應低于5%.精品文檔放心下載9、每次實驗結(jié)果應有2位技術(shù)人員核對,遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發(fā)報告.謝謝閱讀10、床產(chǎn)科醫(yī)生應熟悉實驗室報告,能對篩查結(jié)果進行解釋,實驗結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結(jié)果是的影響。謝謝閱讀11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復查.精品文檔放心下載產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理,設置產(chǎn)前篩查資料柜。感謝閱讀2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。精品文檔放心下載3、產(chǎn)前篩查資料包括:知情同意書、申請單、檢驗報告單、隨訪結(jié)果.感謝閱讀4、所有資料按檢查聯(lián)號放置。5、對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄并上報。6、嚴格執(zhí)行中心保密制。產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度1、實驗室工作人員在工作時,應按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序文件認真負責