上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南

上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南（2011年度）上海市食品藥品監(jiān)管課題研究工作以“三個代表”為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，優(yōu)先開展創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制的研究，重點開展監(jiān)管的難點、熱點問題研究。食品藥品監(jiān)管課題研究的宗旨為：以實用性為主——從實際工作的需求出發(fā)，重點研究和解決監(jiān)管中的實際問題；關(guān)注創(chuàng)新性和前瞻性——為提高工作成效、開拓食品藥品安全監(jiān)管工作新局面做好戰(zhàn)略儲備;重視理論性——提升課題研究的學(xué)術(shù)水平和研究方法的科學(xué)性。上海市食品藥品安全監(jiān)管“十二五”規(guī)劃實施研究、與提升我局食品藥品監(jiān)管能力相關(guān)的技術(shù)攻關(guān)類項目（重點集中在檢測技術(shù)）、世博工作的總結(jié)性評估是2011年度我局系統(tǒng)課題研究的重點。本指南列出了食品藥品監(jiān)管工作的研究領(lǐng)域和方向，所列研究項目可能尚不完善，供研究人員在確立研究課題時作參考。一、提升監(jiān)管工作效能的研究（一）食品1、食品安全監(jiān)管機(jī)制研究上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第1頁。*食品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估和預(yù)警制度（食品突發(fā)事件應(yīng)急指揮、決策體系、應(yīng)急處置體系；重大食品安全事件、群發(fā)事件發(fā)現(xiàn)機(jī)制和應(yīng)對機(jī)制研究；食品污染物監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的研究；非食品原料風(fēng)險監(jiān)測；食品安全風(fēng)險評估交流機(jī)制等）上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第1頁。*餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任體系研究；*食品安全事故處置機(jī)制研究；食品安全信息發(fā)布機(jī)制研究；食品檢驗機(jī)制與體制研究；食品安全管理制度研究等。2、技術(shù)支撐體系餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)研究等。3、*世博食品安全保障的后效應(yīng)研究（有效性、保障模式評估等）（二）保健品與化妝品1、保健品與化妝品監(jiān)管機(jī)制研究完善保化注冊管理研究等。2、技術(shù)支撐體系?；瘷z驗檢測標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展研究；*?；漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系研究；?；瘜徳u機(jī)制研究；保化風(fēng)險監(jiān)測評價體系研究；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度研究；化妝品安全事故處置與安全信息通報研究等。（三）藥品、醫(yī)療器械1、藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管機(jī)制研究上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第2頁。*藥品安全評價和預(yù)警制度研究（如：藥品安全信息的采集和分析評價研究；藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立和完善；藥品安全信息發(fā)布制度研究；藥品安全評價模式研究、風(fēng)險管理模式研究；藥品突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制研究等）。上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第2頁。*藥品廣告管理模式研究；*藥品監(jiān)管電子化執(zhí)法研究；*藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況公示制度；藥品監(jiān)管責(zé)任體系研究；打擊制售假劣藥品機(jī)制研究；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場準(zhǔn)入制度；規(guī)范藥品研制現(xiàn)場核查檢查的研究；捐贈藥品的管理模式研究；醫(yī)療器械臨床研究管理模式研究；國外在用高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理模式研究；高風(fēng)險醫(yī)療器械上市后使用方法研究；植入器械失效分析評價體系研究；醫(yī)療器械經(jīng)營許可模式研究；醫(yī)療器械GMP及技術(shù)指南研究；醫(yī)療器械安全預(yù)警機(jī)制研究；醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)制研究等。2、技術(shù)支撐體系如：醫(yī)療器械檢測體系能力建設(shè)研究；新體制下藥品檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)置研究；完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)研究；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究；建立和完善中藥、藥包材和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系研究；完善藥品、醫(yī)療器械審評機(jī)制研究；完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、建立風(fēng)險評估機(jī)制和藥品淘汰機(jī)制；醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價體系建設(shè)等。二、監(jiān)管能力建設(shè)1、信息化建設(shè)上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第3頁。如：上市后監(jiān)管信息的綜合利用；*食品藥品質(zhì)量安全信息動態(tài)監(jiān)管體系；醫(yī)療器械追溯體系；國內(nèi)外食品安全標(biāo)準(zhǔn)信息共享資源平臺；*食品藥品安全監(jiān)管信息庫建設(shè)；藥品注冊現(xiàn)場核查信息化建設(shè)。上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第3頁。2、人才保障建設(shè)如：分類人才的培訓(xùn)；一線檢查員隊伍的專業(yè)化培訓(xùn)；國際化交流人才的培訓(xùn)等。3、法制建設(shè)如：*規(guī)范行政執(zhí)法行為研究;完善行政審批管理標(biāo)準(zhǔn)化制度建設(shè)研究；完善行刑銜接制度建設(shè)研究；圍繞《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《保健食品監(jiān)督管理條例》的修訂和制定，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品的法規(guī)體系建設(shè)研究；推進(jìn)食品安全地方立法研究等。4、檢測能力建設(shè)如：*食品中各類毒素的檢測技術(shù)研究；*食品中農(nóng)藥殘留檢測的快速檢測技術(shù)研究；*藥品污染及其污染源確認(rèn)的技術(shù)研究及其污染風(fēng)險評估；藥品包裝材料與藥品相容性研究；醫(yī)療器械、檢驗檢測技術(shù)研究等。5、宣傳能力建設(shè)如：監(jiān)管部門自身形象建設(shè)、宣傳模式研究；信息公開有效模式研究；公眾傳媒力量的使用研究等。6、專家咨詢體系建設(shè)上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第4頁。如：專家咨詢委員會的建設(shè)；*醫(yī)療器械第三方物流；第三方力量應(yīng)用研究、第三方行業(yè)的準(zhǔn)入管理研究；國外政府監(jiān)管有效性的研究；監(jiān)管效能的評估研究。上海市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)課題研究指南全文共5頁，當(dāng)前為第4頁。三、其他開展公眾食品藥品安全宣傳、培訓(xùn)等模式及效果評估研究。食品藥品安全狀況研究（如：食品藥品安全事件的深刻剖析；食品藥品安全監(jiān)管隱患和盲點等）。行業(yè)動態(tài)研究（如：食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料行業(yè)發(fā)展新趨勢、新動態(tài)、發(fā)展規(guī)律及潛規(guī)則；前沿技術(shù)綜述研究）；推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的方法研究。政府推動企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任的機(jī)制研究。與促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的國家政策