藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素服從真理，就能征服一切事物藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素服從真理，就能征服一切事物藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素2011.8.21◆中國(guó)大制藥有限公司李量WH0對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)◆病態(tài)型公司:我們從未被逮到,因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)?！舴磻?yīng)型公司:符合規(guī)定很重要,所以每次出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候我們都做大量的工作。◆前瞻型公司:我們積極應(yīng)對(duì)自己存在的問(wèn)題并積極采取措施?！糇杂X(jué)型公司:符合藥品GMP對(duì)于我們來(lái)講是我們?nèi)粘５纳罘绞健瘛瘛?●一、巧設(shè)懸念誘興趣懸念是對(duì)一個(gè)問(wèn)題還沒(méi)有得到答案的焦慮心理，它是學(xué)生對(duì)新知識(shí)企盼的興趣來(lái)源在教學(xué)中抓住初中學(xué)生的心理特征及認(rèn)識(shí)規(guī)律，結(jié)合化學(xué)學(xué)科的特點(diǎn)，巧設(shè)懸念，誘發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生產(chǎn)生強(qiáng)烈的求知欲如，在教“緒言”一節(jié)時(shí)可向?qū)W生展示化學(xué)科學(xué)的發(fā)展歷史和世紀(jì)化學(xué)發(fā)展的宏偉藍(lán)圖，介紹化學(xué)與人類(lèi)生存和社會(huì)文明的重大關(guān)系，使學(xué)生體驗(yàn)“處處有化學(xué)”的真情實(shí)感，與此同時(shí)巧妙地配合演示實(shí)驗(yàn)設(shè)置問(wèn)題，使學(xué)生在“觀察——驚嘆——疑問(wèn)”中感受化學(xué)世界的神秘和新奇，使他們從一開(kāi)始就向往學(xué)習(xí)化學(xué)，增強(qiáng)對(duì)化學(xué)學(xué)科的興趣二、誘導(dǎo)探究引興趣誘導(dǎo)探究，培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)態(tài)度，科學(xué)的學(xué)習(xí)方法，能力及創(chuàng)新精神，是化學(xué)教學(xué)的重要任務(wù)，也是最終目的在教學(xué)過(guò)程中，必須考慮到學(xué)生通過(guò)多種途徑（實(shí)驗(yàn)、操作、觀察、設(shè)計(jì)、討論等）尋找問(wèn)題的答案，進(jìn)一步探索新知識(shí)的興趣，整個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)該在教師的啟發(fā)誘導(dǎo)下，以思維為主線(xiàn)，視聽(tīng)并舉，深思結(jié)合，讓學(xué)生動(dòng)口、動(dòng)腦、動(dòng)手，調(diào)動(dòng)多種感官參與感知活動(dòng)，激發(fā)探究化學(xué)知識(shí)的興趣如，在講第六章“鐵”時(shí)，為了揭示鐵生銹的原因，可以首先啟發(fā)學(xué)生結(jié)合生活實(shí)踐思考鐵生銹的各種情況如在通常情況下，鐵制品放在空氣中就會(huì)生銹，可涂了油漆則不會(huì)生銹，而干燥的鐵制品則不會(huì)生銹等然后經(jīng)過(guò)學(xué)生討論，引導(dǎo)學(xué)生提出以下幾種假設(shè)：（1）鐵制品生銹是因?yàn)樵谂c空氣接觸時(shí)鐵被空氣中的氧氣氧化（2）鐵制品生銹是因?yàn)樗肿拥拇嬖冢F與水發(fā)生化學(xué)反應(yīng)（3）鐵制品生銹是水和空氣對(duì)鐵共同作用的結(jié)果在此基礎(chǔ)上引導(dǎo)學(xué)生大膽推論，然后再根據(jù)不同推論設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證自己的推論是否正確，最后由實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論：即鐵生銹是鐵和氧氣、水等物質(zhì)相互作用，發(fā)生的一系列復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)這樣不但大大激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，而且培養(yǎng)了學(xué)生科學(xué)的態(tài)度和探究問(wèn)題的方法，效果甚佳三、研討釋疑增興趣通過(guò)學(xué)生學(xué)習(xí)一些疑問(wèn)已經(jīng)解決，但同時(shí)又會(huì)產(chǎn)生或提出一些新的問(wèn)題學(xué)生在探究新問(wèn)題的過(guò)程中，看到了什么，聽(tīng)到了什么，受到了什么啟發(fā)都會(huì)反饋出來(lái)，甚至爭(zhēng)論不休此時(shí)，教師只要給以恰當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)、點(diǎn)撥，讓學(xué)生充分發(fā)表意見(jiàn)，開(kāi)展熱烈的討論、認(rèn)真思考、質(zhì)疑辯難，使探究更深入，這樣學(xué)生獲得的知識(shí)就會(huì)更加全面，更加深刻，其科學(xué)的學(xué)習(xí)態(tài)度就會(huì)得到培養(yǎng)和提高如，講“二氧化碳的實(shí)驗(yàn)室制法”一節(jié)時(shí)，在氣體實(shí)驗(yàn)室制取的思路和方法指導(dǎo)下，自學(xué)實(shí)驗(yàn)室制取二氧化碳的反應(yīng)原理、裝置、制取等內(nèi)容后，提出能否用碳酸鈉代替大理石，用硫酸代替稀鹽酸制取二氧化碳，為什么？讓學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)，仔細(xì)觀察現(xiàn)象，引導(dǎo)學(xué)生討論總結(jié)出答案：不能然后誘導(dǎo)學(xué)生用吸濾瓶、小試管、濃碳酸鈉溶液、濃鹽酸溶液等儀器及試劑設(shè)計(jì)一實(shí)驗(yàn)熄滅酒精燈火焰，由此得出，泡沫滅火器的反應(yīng)原理這樣一環(huán)扣一環(huán)，步步設(shè)疑，步步深入，步步點(diǎn)撥，使學(xué)生參與整個(gè)學(xué)習(xí)過(guò)程中增強(qiáng)了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，獲得了成功的喜樂(lè)使學(xué)生情緒倍增，效果良好四、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)激興趣化學(xué)是一門(mén)以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)的學(xué)科，化學(xué)實(shí)驗(yàn)中各種生動(dòng)鮮明的化學(xué)現(xiàn)象，能激起學(xué)生強(qiáng)烈的興趣和求知欲，能給學(xué)生以強(qiáng)烈的感官刺激，增強(qiáng)學(xué)生大腦皮層的興奮性，促使暫時(shí)聯(lián)系的形成化學(xué)教學(xué)中不乏一些有趣的現(xiàn)象和實(shí)驗(yàn)，教師在教學(xué)中，可以有意識(shí)地將它們展現(xiàn)給學(xué)生例如，鎂帶的燃燒、鐵絲在氧氣中的燃燒，奇型怪狀的銅樹(shù)，不同P色板與酸、堿、鹽的作用等實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，使學(xué)生感到世界是這樣的奇妙在化學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境，更易喚起學(xué)生的探究欲望和探究興趣例如，學(xué)習(xí)二氧化碳和水反應(yīng)生成碳酸的性質(zhì)實(shí)驗(yàn)，設(shè)計(jì)這樣一個(gè)實(shí)驗(yàn)問(wèn)題：鹽酸、硫酸中分別滴加紫色石蕊試液，會(huì)觀察到什么現(xiàn)象？在兩支試管中分別加入等量的水，在其中一支試管中通入二氧化碳，再在兩支試管中分別加入紫色石蕊試液，分別有何現(xiàn)象？不少化學(xué)教師在教學(xué)中往往忽視對(duì)學(xué)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ呐囵B(yǎng)，經(jīng)常把化學(xué)中的觀察、實(shí)驗(yàn)等教學(xué)淡化，將本來(lái)豐富多彩的化學(xué)變成一堆枯燥的化學(xué)式和例題，使學(xué)生面對(duì)一道道題目，在機(jī)械的模仿中失去感悟化學(xué)思想方法的機(jī)會(huì)，不少學(xué)生逐漸喪失了學(xué)習(xí)化學(xué)的興趣針對(duì)這種情況，教師在教學(xué)中應(yīng)從聯(lián)系學(xué)生的經(jīng)驗(yàn)、豐富感性認(rèn)識(shí)、做好演示實(shí)驗(yàn)等方面入手，把化學(xué)中實(shí)驗(yàn)的功能充分發(fā)揮出來(lái)，還化學(xué)以本來(lái)的面目，使學(xué)生感受到活生生的化學(xué)例如，學(xué)習(xí)金屬和非金屬時(shí)要多聯(lián)系學(xué)生的生活經(jīng)驗(yàn)這種做法豐富了學(xué)生的感性認(rèn)識(shí)，把化學(xué)實(shí)驗(yàn)的作用發(fā)揮出來(lái)，不僅有利于學(xué)生學(xué)習(xí)知識(shí)，而且可以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣在當(dāng)前教育改革中，培養(yǎng)學(xué)生的思維能力是其中的重點(diǎn)部分。在初中信息技術(shù)課程教學(xué)中，培養(yǎng)學(xué)生發(fā)散思維具有重要意義。在這個(gè)過(guò)程中，通過(guò)學(xué)生之間的互相交流能獲得更有效的問(wèn)題解決方法，而且有助于促進(jìn)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)與想象力。本文就初中信息技術(shù)課程中發(fā)散思維培養(yǎng)的策略進(jìn)行探討。一、發(fā)散思維的涵義發(fā)散思維最早是由美國(guó)心理學(xué)家武德沃斯在研究思維結(jié)果與思維模式中提出來(lái)的，對(duì)于發(fā)散思維的定義，中外學(xué)者有著不同的見(jiàn)解，比如西方心理學(xué)者認(rèn)為，其是來(lái)自或連接到一個(gè)中心點(diǎn)的聯(lián)想過(guò)程，也可以指思想的爆發(fā)。本論文認(rèn)為發(fā)散思維是以已有信息為中心，從不同角度出發(fā)來(lái)尋求多種解決方案的擴(kuò)散式思維方式。創(chuàng)造性思維是發(fā)散思維中最高級(jí)的表現(xiàn)方式。從廣義上來(lái)講，創(chuàng)造性思維指有意義、能夠產(chǎn)生出對(duì)社會(huì)有價(jià)值產(chǎn)品的思維活動(dòng)。狹義上的創(chuàng)造性思維是指?jìng)€(gè)體通過(guò)思維活動(dòng)創(chuàng)立新觀點(diǎn)、新技術(shù)、新現(xiàn)象、新假說(shuō)。創(chuàng)造性思維建立在豐富的想象力、多種思維形式的基礎(chǔ)上。初中生正處于思維發(fā)展的關(guān)鍵階段，對(duì)新鮮事物有著很強(qiáng)的好奇心，他們敏銳的觀察能力，對(duì)同一事物有著不同的看法，學(xué)生在接觸新事物時(shí)，抽象思維與形象思維都得到擴(kuò)展。而初中信息技術(shù)課程的實(shí)踐性與創(chuàng)造性特點(diǎn)，能更好地培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維。二、初中信息技術(shù)課程中發(fā)散思維培養(yǎng)的策略1.創(chuàng)設(shè)情境，培養(yǎng)興趣，發(fā)散學(xué)生思維在教學(xué)中創(chuàng)設(shè)良好情境，有助于激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)，擴(kuò)展學(xué)生思維。在初中信息技術(shù)課堂中創(chuàng)設(shè)情境應(yīng)結(jié)合實(shí)際，圍繞學(xué)生的實(shí)際生活創(chuàng)設(shè)情境，使學(xué)生達(dá)到感同身受，以此激發(fā)學(xué)生積極思考。教也可以根據(jù)學(xué)生的興趣展開(kāi)教學(xué)。比如，根據(jù)學(xué)生愛(ài)看小說(shuō)、愛(ài)玩游戲的特點(diǎn)，創(chuàng)設(shè)教學(xué)情境，用“電子郵箱之父――湯姆林森”的故事來(lái)激發(fā)學(xué)生興趣，培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維。2.巧設(shè)問(wèn)題培養(yǎng)學(xué)生的思維能力信息技術(shù)課程是一門(mén)重要的學(xué)科，其在當(dāng)前科學(xué)技術(shù)的環(huán)境下發(fā)揮重要作用，因此掌握計(jì)算機(jī)知識(shí)與技能十分有必要。由于信息技術(shù)課程內(nèi)容涉及較多的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，學(xué)生對(duì)這些語(yǔ)言通常難以理解，因此，教師應(yīng)對(duì)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行加工，以通俗的方式表達(dá)出來(lái)，使學(xué)生更好地理解。教師在講解一些概念知識(shí)時(shí)，可以聯(lián)系生活中熟悉的事物，將復(fù)雜的知識(shí)點(diǎn)簡(jiǎn)單化地表達(dá)，以此激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。同時(shí)教師在教學(xué)中要避免平鋪直敘的方式，這種枯燥無(wú)味方式將直接降低學(xué)生的興趣。為了更好地培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維，通過(guò)設(shè)計(jì)問(wèn)題能夠促進(jìn)學(xué)生思維拓展。比如，在講解“Windows”的基本知識(shí)時(shí)，教師首先了解學(xué)生的知識(shí)水平，之后再設(shè)計(jì)問(wèn)題。比如，桌面是什么？桌面中的文件保存于內(nèi)存還是外存？這樣就能調(diào)動(dòng)學(xué)生的求知欲，使其主動(dòng)思考問(wèn)題，更好地培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維。3.注重學(xué)生想象力、創(chuàng)造思維的培養(yǎng)創(chuàng)新思維是發(fā)散思維的一個(gè)重要部分，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造性思維對(duì)促進(jìn)發(fā)散思維發(fā)揮重要作用。信息技術(shù)教學(xué)中涉及圖文并茂的知識(shí)，教師可以將現(xiàn)實(shí)生活中的事物與圖形聯(lián)系起來(lái)，培養(yǎng)學(xué)生的想象力與創(chuàng)新思維。比如，在Word自選圖形的繪制中，教師可以組織學(xué)生展開(kāi)“看圖猜成語(yǔ)”的思維熱身游戲。教師在大屏幕中展示用Word制作的精美圖片，讓學(xué)生發(fā)揮想象力說(shuō)出自己想到的成語(yǔ)。大多數(shù)學(xué)生被圖片吸引，并主動(dòng)參與到討論活動(dòng)中，開(kāi)展頭腦風(fēng)暴，片刻學(xué)生就說(shuō)出了大量與圖片相關(guān)的成語(yǔ)。通過(guò)直觀形象的圖片進(jìn)行成語(yǔ)猜測(cè)，對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散思維起著一定作用。由于學(xué)生的閱歷有一定差異，想到的成語(yǔ)也有所不同。通過(guò)學(xué)生的相互交流，能拓寬學(xué)生的視野，讓學(xué)生從不同角度思考問(wèn)題。在學(xué)生思考圖片所代表的成語(yǔ)時(shí)，有效培養(yǎng)學(xué)生的想象力與創(chuàng)造性思維。總而言之，初中信息技術(shù)課程教學(xué)中，教師采用恰當(dāng)?shù)慕虒W(xué)方法培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)、想象力，對(duì)提高學(xué)生的發(fā)散思維有著重要作用。在信息技術(shù)教學(xué)中，教師可以創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)學(xué)生興趣，發(fā)散學(xué)生思維；巧設(shè)問(wèn)題培養(yǎng)學(xué)生的思維能力；注重學(xué)生想象力、創(chuàng)造性思維的培養(yǎng)，以此提高創(chuàng)新教學(xué)的整體水平，為培養(yǎng)一批創(chuàng)新人才奠定良好基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素服從真理，就能征服一切事物藥品生產(chǎn)質(zhì)量管1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素2011.8.21◆中國(guó)大制藥有限公司李量藥品生產(chǎn)2WH0對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)◆病態(tài)型公司:我們從未被逮到,因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)?！舴磻?yīng)型公司:符合規(guī)定很重要,所以每次出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候我們都做大量的工作?！羟罢靶凸?我們積極應(yīng)對(duì)自己存在的問(wèn)題并積極采取措施?！糇杂X(jué)型公司:符合藥品GMP對(duì)于我們來(lái)講是我們?nèi)粘５纳罘绞健瘛瘛?●WH0對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)3學(xué)習(xí)新版GMP的感受質(zhì)量管理體系建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理≥持續(xù)改進(jìn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊;≥提供信任“所有行動(dòng)都要有記錄,沒(méi)有記錄的行動(dòng)就沒(méi)有行動(dòng)”;人員與培訓(xùn)時(shí)間緊迫●●●0●學(xué)習(xí)新版GMP的感受4世界⑦PC/S加盟狀況ConfidentialOtsukaGlobalstatusofPlC/SmembershipPIC/Smembers:39authorities(37countries)N.America2Europe32Asia-Pacific3UnderassessmentSingaporeIndonesiaUS(FDAItalyMalaysiaSloveniaNetherlandsAustraliaThailandTaiwanfilippiGermany(2)lewZealandBrazilPortugalSAmerica1PolandmantaS.AfricCountriesinterestedintheparticipationJapan,china,Korea,Russia,etc加盟心興味示L↓3國(guó):日本、中國(guó)、國(guó)、口氵他世界⑦PC/S加盟狀況5質(zhì)量管理體系sO900需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法定要求,旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)ICHQ10建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)體系,使得銷(xiāo)售的產(chǎn)品具有滿(mǎn)足病患康保健專(zhuān)家、管制部門(mén)(包括符合管制文件)和客戶(hù)要求的質(zhì)量屬性2010版GMP藥品質(zhì)量的所有因素,包括確葆藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管。染混淞、奮眾度鶘貘楚地珪摩出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品●●●0●質(zhì)量管理體系6DiagramoftheICHQ10PharmaceuticalQualitySystemModelICHQ10PharmaceuticalQualitysystemPharmaceuticalTechnologyCommercialPrpductDeveiopmentTransferManufacturingDiscontinuationInvestigationalproeMPManagementResponsibilitiesCorrectiveAction!PreventiveAction(CAPA)SysermProcessPerformanceProductQualityMonitoringSystelementschangeManagementsystemManagementReviewManaEnablersQualityRisκManagementDiagramoftheICHQ10Pharmac7質(zhì)量體系的要素偏差管理變更控制風(fēng)險(xiǎn)管理CAPA自檢驗(yàn)證管理QMS投訴、不良年度回顧反應(yīng)、召回過(guò)程控制供應(yīng)商管理培訓(xùn)管理文件管理●●●0●質(zhì)量體系的要素8風(fēng)險(xiǎn)管理2011.8.21中國(guó)大冢制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理92010版GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求8第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。●●●0●2010版GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求810風(fēng)所有類(lèi)型和規(guī)模的組織都面臨內(nèi)部和外部因素的影響,使得它不能確定是否及何時(shí)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)這種對(duì)一個(gè)組織的目標(biāo)影響的不確定性既是“風(fēng)險(xiǎn)”。(|sO31000)“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。(ICHQ9)●●●0●風(fēng)11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張課件12藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張課件13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張課件14藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張課件15藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要素38張