藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需報送資料明細_第1頁
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藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

需報送資料明細一、藥品經(jīng)營企業(yè)需報送的資料.事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；.藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；.質(zhì)量檢驗報告；.是否在監(jiān)測期內(nèi)；.注冊、再（重新）注冊時間；.藥品生產(chǎn)批件；.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；.國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況（含文獻報道）；.典型病例填寫藥品不良反應(yīng)報告表；.報告人及聯(lián)系電話。二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需報送的資料.事件描述。包括事件發(fā)生時間、地點，涉及藥品名稱，藥品不良反應(yīng)受損害人臨床主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況，是否為當(dāng)?shù)赜媱澝庖咚幤返刃畔ⅰ?典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)報告表。.報告人及聯(lián)系電話。藥品安全突發(fā)事件分級、應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)事件分級評估指標(biāo)應(yīng)急響應(yīng)級別啟動級別I級L涉及人數(shù)達到50人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達到10人；.死亡病例達到3例；.國家市場監(jiān)督管理總局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。I級國家級II級L涉及人數(shù)不足50人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達到5人；.死亡病例達到2例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似癥狀；.省藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件。II級省級in級L涉及人數(shù)不足30人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達到3人；2.大連市市場監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件。in級市級w級.涉及人數(shù)不足10人，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)達到2人；.市場監(jiān)管部門認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件。w級縣（市、區(qū)）級附件3.莊河市藥品安全突發(fā)事件處置流程圖,其他渠道，，上報指揮部“專家組“醫(yī)療救治組〃市市場局提出響應(yīng)建議“醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營

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