液體活檢行業(yè)投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

液體活檢行業(yè)投資未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報(bào)告液體活檢行業(yè)定義探索期（1896－2000年）產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問(wèn)題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201液體活檢行業(yè)定義液體活檢行業(yè)定義液體活檢是通過(guò)采集人體血液、積液、尿液、唾液等體液樣本，并檢測(cè)體液樣本生物標(biāo)志物，進(jìn)行腫瘤分析的診斷技術(shù)。液體活檢的工作流程包括采集樣本（以血液為主，包括胸腔或腹腔積液、唾液、尿液等）、物流運(yùn)輸、樣本檢測(cè)、檢測(cè)報(bào)告。根據(jù)檢驗(yàn)的生物標(biāo)志物不同，液體活檢技術(shù)分為循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CirculatingTumorCel，CTC）檢測(cè)、循環(huán)腫瘤DNA（CirculatingTumorDNA，ctDNA）檢測(cè)和外泌體（Exosome）檢測(cè)三種，其中CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)是目前最受關(guān)注的兩類(lèi)液體活檢技術(shù)。02探索期（1896－2000年）探索期（1896－2000年）2000年以前，液體活檢行業(yè)處于探索階段，CTC、ctDNA等生物標(biāo)志物在研究中陸續(xù)被發(fā)現(xiàn)，第一代CTC檢測(cè)技術(shù)被發(fā)明。1896年，澳大利亞醫(yī)生Ashworth在轉(zhuǎn)移性腫瘤患者血液中首次發(fā)現(xiàn)從實(shí)體腫瘤脫離進(jìn)入血液循環(huán)的腫瘤細(xì)胞，并將其命名為CTC。1889年，英國(guó)外科醫(yī)生StephenPaget通過(guò)分析乳腺癌患者的尸解數(shù)據(jù)提出“種子與土壤學(xué)說(shuō)”，即特定的腫瘤細(xì)胞（種子）傾向于轉(zhuǎn)移到特定的器官（土壤），并在新的合適的腫瘤生產(chǎn)環(huán)境中形成轉(zhuǎn)移灶。1948年，法國(guó)學(xué)者M(jìn)andel和Metais發(fā)現(xiàn)血液中存在ctDNA，為ctDNA檢測(cè)的普及奠定了基礎(chǔ)。1983年，Immunicon公司發(fā)明第一代采用磁珠捕獲法的CTC檢測(cè)技術(shù)。初步發(fā)展期（2001－2015年）加速發(fā)展期（2016年至今）初步發(fā)展期（2001－2015年）2000年以后，液體活檢靈敏度逐漸提高，成熟的CTC檢測(cè)系統(tǒng)和ctDNA檢測(cè)產(chǎn)品陸續(xù)獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，液體活檢行業(yè)初步發(fā)展。2004年，Immunicon公司的CTC檢測(cè)系統(tǒng)CellSearch系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌臨床檢測(cè)。2012年，CellSearch系統(tǒng)獲得CFDA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)。2014年，歐盟EMA批準(zhǔn)ctDNA檢測(cè)EGFR突變用于易瑞沙的伴隨診斷，標(biāo)志著ctDNA檢測(cè)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。2015年，液體活檢入選《麻省理工科技評(píng)論》年度十大突破技術(shù)。加速發(fā)展期（2016年至今）2016年以后，液體活檢臨床應(yīng)用價(jià)值逐漸到認(rèn)可，8款液體活檢相關(guān)產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，將加速液體活檢行業(yè)市場(chǎng)化發(fā)展。就全球液體活檢行業(yè)發(fā)展情況來(lái)看，美國(guó)已有3款獲FDA批準(zhǔn)的液體活檢產(chǎn)品。2016年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Epigenomics的EpiproColon技術(shù)用于大腸癌篩查。同年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏基于ctDNA檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品cobasEGFRMutationTestV2上市，作為特羅凱的伴隨診斷試劑盒，用于檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR突變情況。同年11月，液體活檢技術(shù)應(yīng)用被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）寫(xiě)入《非小細(xì)胞臨床實(shí)踐指南》并推薦。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游抗體、芯片、基因測(cè)序儀、數(shù)字化PCR儀產(chǎn)業(yè)鏈中游CTC數(shù)量監(jiān)測(cè)、基因遺傳分析、癌癥早篩04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游中國(guó)液體活檢行業(yè)上游參與者包括原料供應(yīng)商、儀器供應(yīng)商和試劑供應(yīng)商。其中:（1）原料供應(yīng)商主要提供抗原原料、抗體原料（包括配對(duì)抗體、捕獲抗體、檢測(cè)抗體等）、重組蛋白、基因芯片、培養(yǎng)皿、采血管等材料。其中抗原、抗體、重組蛋白、基因芯片屬于試劑原料，供應(yīng)商有R&DSystems、強(qiáng)生、金斯瑞、西寶生物等；培養(yǎng)皿、采血管、保存管等實(shí)驗(yàn)耗材，三力、德維等企業(yè)均有供應(yīng)；（2）儀器供應(yīng)商提供樣本分離設(shè)備、提取設(shè)備，其中提取儀器包括血液離心機(jī)、核酸提取儀，檢測(cè)機(jī)器包括CTC分選儀、數(shù)字化PCR儀、基因測(cè)序儀等，儀器搭載分析系統(tǒng)配套使用；（3）試劑供應(yīng)商包括核酸試劑盒與CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)、外泌體檢測(cè)相關(guān)試劑盒，通常試劑與儀器配套使用。從市場(chǎng)價(jià)格來(lái)看，因核心技術(shù)、功能及品牌不同，原料、儀器與試劑價(jià)格差異較大，綜合賽默飛、羅氏、奧林巴斯等海外品牌產(chǎn)品市場(chǎng)得知:血液離心機(jī)單價(jià)約25－30萬(wàn)元，細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀單價(jià)約25－30萬(wàn)元，免疫組織化染色機(jī)單價(jià)約20－30萬(wàn)元，CTC分選儀單價(jià)約15－25萬(wàn)元，實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀單價(jià)約40－45萬(wàn)元，CTC/ctDNA相關(guān)試劑盒價(jià)格約1,200－2,600元。原料、儀器、試劑均屬于中游液體活檢服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室成本，合計(jì)占比約20%，其中原料與試劑占比約10%。隨著液體活檢市場(chǎng)推廣與社會(huì)認(rèn)可度提升，商業(yè)化應(yīng)用規(guī)模效應(yīng)產(chǎn)生，單位實(shí)驗(yàn)室成本占比將逐漸下降。上游供應(yīng)商生產(chǎn)儀器與試劑等產(chǎn)品的技術(shù)壁壘較高，本土企業(yè)研發(fā)技術(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)與海外企業(yè)存在較大差距，中游液體活檢服務(wù)企業(yè)多選擇海外廠(chǎng)家產(chǎn)品，因此賽默飛、強(qiáng)生、奧林巴斯等海外供應(yīng)商壟斷約80%的中國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)涌現(xiàn)出華大基因、友芝友、艾德生物等生物科技企業(yè)，通過(guò)跨國(guó)合作引進(jìn)技術(shù)或提升技術(shù)研發(fā)的形式，積極布局上游服務(wù)市場(chǎng)，帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)液體活檢儀器與試劑研發(fā)，推動(dòng)液體活檢設(shè)備、試劑供應(yīng)國(guó)產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈中游中游液體活檢服務(wù)企業(yè)主要提供CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)、外泌體檢測(cè)服務(wù)。從技術(shù)成熟度來(lái)看，CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)與外泌體檢測(cè)三種技術(shù)中，ctDNA檢測(cè)應(yīng)用最成熟，市場(chǎng)占比約70%，主要運(yùn)用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量稀少，CTC分離對(duì)于技術(shù)靈敏性要求高，目前，CTC檢測(cè)技術(shù)有待提升，市場(chǎng)占比約25%。外泌體檢測(cè)處于科研研究階段，尚沒(méi)有上市產(chǎn)品，市場(chǎng)占比約5%，規(guī)模較小。中國(guó)企業(yè)積極布局液體活檢領(lǐng)域，CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。從企業(yè)布局來(lái)看，中國(guó)已有超過(guò)150家企業(yè)布局液體活檢行業(yè)，以ctDNA檢測(cè)為主要布局方向的企業(yè)有華大基因、艾德生物、燃石生物、海普洛斯、安可濟(jì)生物、貝瑞和康等；以CTC檢測(cè)為主要布局方向的企業(yè)有友芝友、格諾思博、萊爾生物、寶騰生物、益善生物等；提供外泌體檢測(cè)的企業(yè)有申瑞生物（尿液檢測(cè)）、愷爾生物（檢測(cè)唾液）、易活生物（唾液檢測(cè)）等。從市場(chǎng)價(jià)格來(lái)看，CTC檢測(cè)與ctDNA檢測(cè)由于技術(shù)差異，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)略有不同，以血液檢測(cè)為例，CTC檢測(cè)市場(chǎng)價(jià)格約3,000元，ctDNA檢測(cè)中一個(gè)基因組檢測(cè)價(jià)格在2,400－3,000元，多組基因檢測(cè)市場(chǎng)定價(jià)各有不同。中游液體活檢服務(wù)環(huán)節(jié)企業(yè)布局集中度高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。未來(lái)，中游企業(yè)在資本與技術(shù)的加持下，將逐漸向產(chǎn)業(yè)鏈上游或下游延伸，加大技術(shù)研發(fā)，完善銷(xiāo)售渠道。產(chǎn)業(yè)鏈下游液體活檢的下游涉及的消費(fèi)場(chǎng)所包括醫(yī)院與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，消費(fèi)主體指患者。通過(guò)對(duì)液體活檢行業(yè)有5年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家訪(fǎng)談得知，從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，目前醫(yī)院是液體活檢服務(wù)的主要場(chǎng)所，占據(jù)約95%的市場(chǎng)份額，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)占比僅5%。未來(lái)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)與體檢中心、保險(xiǎn)公司合作的方式，聯(lián)合推廣液體活檢服務(wù)，以體檢、保險(xiǎn)為業(yè)務(wù)入口，獲取客戶(hù)資源，打開(kāi)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)液體活檢服務(wù)市場(chǎng)。從服務(wù)模式來(lái)看，液體活檢服務(wù)涉及院企合作、中游企業(yè)與醫(yī)院分別直接服務(wù)患者三種模式，其中院企合作為主模式，即醫(yī)院采集患者體驗(yàn)樣本，輸送給中游企業(yè)進(jìn)行液體檢測(cè)，有助于打通上下游服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，如諾輝、達(dá)安基因、迪安診斷等企業(yè)均通過(guò)與醫(yī)院合作獲取資源。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革臨床試驗(yàn)管理》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出提高審批質(zhì)量、加快審批速度、增加審批透明度等建設(shè)性目標(biāo)和要求。液體活檢產(chǎn)品以及相關(guān)輔助檢測(cè)技術(shù)，如NGS檢測(cè)平臺(tái)和PCR檢測(cè)平臺(tái)，作為醫(yī)療器械的細(xì)分品類(lèi)之一，審批速度加快，推動(dòng)液體活檢技術(shù)發(fā)展。《關(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》正式批復(fù)27個(gè)省市發(fā)改委關(guān)于基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案。液體活檢作為基因檢測(cè)技術(shù)之一，隨著應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案落地而加速發(fā)展?！蛾P(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革臨床試驗(yàn)管理》旨在全面優(yōu)化國(guó)內(nèi)藥械創(chuàng)新環(huán)境，促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，液體活檢行業(yè)作為癌癥篩查醫(yī)療器械行業(yè)的重要分支，迎來(lái)重大利好發(fā)展前景06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議提案答復(fù)的函》《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具?！秶?guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議提案答復(fù)的函》提出將無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)納入醫(yī)保范圍。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《癌癥防治核心信息及知識(shí)要點(diǎn)》《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》《癌癥防治核心信息及知識(shí)要點(diǎn)》早診早治是提高癌癥生存率的關(guān)鍵。癌癥的治療效果和生存時(shí)間與癌癥發(fā)現(xiàn)的早晚密切相關(guān),發(fā)現(xiàn)越早，治療效果越好，生存時(shí)間越長(zhǎng)。《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行研制,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來(lái)，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開(kāi)始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開(kāi)始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來(lái)中國(guó)液體活檢行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201中國(guó)腫瘤發(fā)病人數(shù)持續(xù)上升，惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率位居全球首位。中國(guó)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，就發(fā)病人數(shù)來(lái)看，2015年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)約399萬(wàn)人，死亡人數(shù)約238萬(wàn)人，平均每天1萬(wàn)余人、每分鐘7.5人被確診為癌癥。就發(fā)病率來(lái)看，中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率年均增長(zhǎng)速度9％，死亡率年均增長(zhǎng)速度5％，保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2023年中國(guó)腫瘤新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到486.5萬(wàn)例，2018－2023年新發(fā)病例數(shù)復(fù)合年均增長(zhǎng)率為6%。惡性腫瘤患病人數(shù)增加，惡性腫瘤診斷、治療需求隨之增加，液體活檢應(yīng)用需求增加，將帶動(dòng)液體活檢行業(yè)發(fā)展。02中國(guó)社會(huì)老齡化程度不斷加深，老齡化人口不斷增加。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014－2018年65歲及以上老年人口規(guī)模從136,782萬(wàn)人增加到139,538萬(wàn)人，占總?cè)丝诒壤龔?0.1%上升到19%，65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)速度9%。因老齡化人口患病風(fēng)險(xiǎn)高，醫(yī)療服務(wù)需求歲老齡人口增加而增加，腫瘤篩查的需求增加，同時(shí)液體活檢應(yīng)用需求增加，將促進(jìn)液體活檢行業(yè)的發(fā)展。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例為457萬(wàn)例，占全球27%，居全球第一。從癌癥死亡病例來(lái)說(shuō)，2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)排名第一，高達(dá)300.3萬(wàn)人，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30.2%。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域廣泛1政策支持1液體活檢行業(yè)是基因檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療的細(xì)分行業(yè)之一，自技術(shù)研發(fā)開(kāi)展以來(lái)一直受中國(guó)相關(guān)部門(mén)重視。2015年7月，原衛(wèi)計(jì)委先后發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》和《關(guān)于開(kāi)展腫瘤診斷與治療高通量測(cè)序檢驗(yàn)（多基因檢測(cè))室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研的通知》，批準(zhǔn)在臨床試點(diǎn)單位開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)（NGS）在遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷和腫瘤診斷與治療領(lǐng)域的應(yīng)用，推動(dòng)NGS技術(shù)在液體活檢領(lǐng)域的研究，加速液體活檢技術(shù)的發(fā)展。此外，原衛(wèi)計(jì)委還另外還發(fā)布了腫瘤個(gè)體化治療、藥物代謝酶及作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)的技術(shù)指南，旨在規(guī)范化推廣相關(guān)技術(shù)。1液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域廣泛1液體活檢適用于超過(guò)20個(gè)癌腫與疾病的檢測(cè)，包括肺癌、胃腸癌、前列腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、白血病等腫瘤、肌肉骨骼系統(tǒng)與結(jié)締組織疾病等，對(duì)應(yīng)的患者群體數(shù)量龐大。012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素液體活檢臨床意義重大液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩液體活檢臨床意義重大液體活檢可獲取大量與腫瘤產(chǎn)生、轉(zhuǎn)移以及耐藥機(jī)制相關(guān)的信息，可用于完善腫瘤分期信息、進(jìn)行化療效檢測(cè)和預(yù)后判斷、指導(dǎo)個(gè)性化治療、腫瘤早期輔助診斷、指導(dǎo)臨床用藥，具有多種重要臨床意義。液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩中國(guó)在生物科技領(lǐng)域雖起步較晚，但在國(guó)家政策的積極引導(dǎo)和支持下，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)在各技術(shù)領(lǐng)域成果頗豐，尤其在液體活檢領(lǐng)域取得了領(lǐng)先全球的重大突破。例如，在肝癌的液體活檢早篩技術(shù)研發(fā)方面，中國(guó)公司已經(jīng)在國(guó)際期刊上率先發(fā)表了大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究成果，其數(shù)據(jù)結(jié)果處于國(guó)際領(lǐng)先水平。中國(guó)生物科技公司在癌癥早篩液體活檢領(lǐng)域的關(guān)鍵原研技術(shù)，可以采用更少量的血液樣本實(shí)現(xiàn)更多次的檢測(cè)，以保證獲取更多元的腫瘤信息，并保證每次結(jié)果的準(zhǔn)確性。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀液體活檢技術(shù)在肺癌、乳腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌及結(jié)直腸癌等中都得到了廣泛應(yīng)用，為腫瘤患者提供了分子水平的診斷，使得腫瘤患者得到了更為精準(zhǔn)的治療。液體活檢作為一種非侵入性的新型檢測(cè)技術(shù)，具有取樣方便、可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等優(yōu)勢(shì)。針對(duì)液體活檢標(biāo)志物ctDNA、EVs和CTCs的檢測(cè)分析，在腫瘤的早期診斷、耐藥監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估、預(yù)后判斷中具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。但是，液體活檢技術(shù)也存在一些亟待解決的問(wèn)題。一方面，ctDNA、EVs和CTCs的檢測(cè)技術(shù)缺乏規(guī)范化的流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，尚未有統(tǒng)一的臨床參考值。另一方面，如何在提高檢測(cè)特異性、靈敏性、經(jīng)濟(jì)性之間取得平衡仍值得考量。目前，大多數(shù)檢測(cè)都只聚焦于一種分析物，而綜合多種血液分析物的多參數(shù)檢測(cè)可能可以大幅度改善檢測(cè)的精確度和使用范圍。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩進(jìn)入“全民時(shí)代”液體活檢的市場(chǎng)空間巨大，目前仍屬藍(lán)海液體活檢技術(shù)將助推癌癥早篩進(jìn)入“全民時(shí)代”中國(guó)在生物科技領(lǐng)域雖起步較晚，但在國(guó)家政策的積極引導(dǎo)和支持下，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)在各技術(shù)領(lǐng)域成果頗豐，尤其在液體活檢領(lǐng)域取得了領(lǐng)先全球的重大突破。例如，在肝癌的液體活檢早篩技術(shù)研發(fā)方面，中國(guó)公司已經(jīng)在國(guó)際期刊上率先發(fā)表了大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究成果，其數(shù)據(jù)結(jié)果處于國(guó)際領(lǐng)先水平。中國(guó)生物科技公司在癌癥早篩液體活檢領(lǐng)域的關(guān)鍵原研技術(shù)，可以采用更少量的血液樣本實(shí)現(xiàn)更多次的檢測(cè)，以保證獲取更多元的腫瘤信息，并保證每次結(jié)果的準(zhǔn)確性。基于這些原研技術(shù)，中國(guó)公司研發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品在美國(guó)FDA的前瞻性隊(duì)列研究中比當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)(即超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測(cè))有著更為卓越的臨床表現(xiàn)，也因此被認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械“。液體活檢的市場(chǎng)空間巨大，目前仍屬藍(lán)海①全球及中國(guó)癌癥患病人群龐大，中國(guó)有超3000萬(wàn)癌癥群體:根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，2020年全球癌癥患者約為015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2014至2018年液體活檢行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從49.3億元增長(zhǎng)至95.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.9%。未來(lái)五年，液體活檢行業(yè)市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.4%，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到230.5億元。2020年全球液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域主要為早期篩查、病情監(jiān)測(cè)、診斷分型、伴隨診斷。其中市場(chǎng)份額占比最高的是早期篩查，為42%。其次是診斷分型和病情監(jiān)測(cè)，市場(chǎng)份額占比都超過(guò)了20%，分別為29%、21%。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀從癌癥死亡病例來(lái)說(shuō)，2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)排名第一，高達(dá)300.3萬(wàn)人，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30.2%。在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模，到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測(cè)）和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元，約合人民幣近3400億。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)液體活檢行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高液體活檢行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊液體活檢行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開(kāi)放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對(duì)科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，液體活檢行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)，液體活檢行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴(lài)于進(jìn)口渠道。此外，液體活檢行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴(lài)，不利于液體活檢行業(yè)的發(fā)展019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊液體活檢行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范液體活檢行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用液體活檢行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證液體活檢行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：液體活檢行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土液體活檢行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，液體活檢行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為液體活檢行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，液體活檢行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的液體活檢行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土液體活檢行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。液體活檢行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴(lài)程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，液體活檢是生物科技發(fā)展的熱門(mén)領(lǐng)域之一。隨著靶向藥物與免疫治療發(fā)展，液體活檢在腫瘤診斷與治療領(lǐng)域應(yīng)用價(jià)值凸顯，引起廣泛關(guān)注。近十年，中國(guó)液體活檢行業(yè)在企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)應(yīng)用多個(gè)方面持續(xù)發(fā)展。未來(lái)，液體活檢將逐漸取代組織活檢，液體活檢應(yīng)用市場(chǎng)將進(jìn)一步釋放。從企業(yè)數(shù)量來(lái)看，近十年中國(guó)液體活檢企業(yè)總量持續(xù)增長(zhǎng)，截至2018年底中國(guó)已有超過(guò)157家企業(yè)布局液體活檢領(lǐng)域。新增企業(yè)數(shù)量2010年后隨著時(shí)持續(xù)增長(zhǎng)，在2015年達(dá)到高峰，有28家企業(yè)注冊(cè)成立。近三年，中國(guó)液體活檢領(lǐng)域新增企業(yè)數(shù)量逐漸下降，行業(yè)創(chuàng)業(yè)潮褪去。競(jìng)爭(zhēng)格局2從產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展來(lái)看，液體活檢企業(yè)集中布局產(chǎn)業(yè)鏈中游，上、下游薄弱環(huán)節(jié)較多，整體發(fā)展不均衡。由于上游企業(yè)供應(yīng)儀器與試劑，技術(shù)壁壘高，本土企業(yè)鮮少布局。中游提供液體活檢服務(wù)，本土企業(yè)集中布局，從事該領(lǐng)域服務(wù)的公司主要包括三類(lèi):（1）以華大基因、迪安診斷、達(dá)安基因?yàn)榇淼幕驒z測(cè)企業(yè)；（2）以海普洛斯、鹍遠(yuǎn)基因、基準(zhǔn)醫(yī)療、萊盟君泰為代表的主營(yíng)液體活檢的企業(yè)；（3）以為藥明康德、麗珠集團(tuán)和貝達(dá)藥業(yè)為代表的其他藥物研發(fā)、制藥通企業(yè)。下游為服務(wù)終端，中游企業(yè)與下游醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，如何打通液體活檢服務(wù)渠道，推進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展是面臨的主要問(wèn)題。從技術(shù)應(yīng)用來(lái)看，液體活檢技術(shù)仍然處于研發(fā)和應(yīng)用的早期階段。CTC檢測(cè)、ctDNA檢測(cè)與外泌體檢測(cè)三種技術(shù)中，ctDNA檢測(cè)應(yīng)用最成熟，市場(chǎng)占比約70%，主要運(yùn)用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量少，CTC分類(lèi)對(duì)于技術(shù)靈敏性要求高，CTC檢測(cè)技術(shù)有待提升，目前市場(chǎng)占比約25%。外泌體檢測(cè)處于科研階段，尚無(wú)上市產(chǎn)品，市場(chǎng)占比約5%，規(guī)模較小。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)納入醫(yī)保推動(dòng)產(chǎn)品普及賦能伴隨診斷，綁定靶向用藥納入醫(yī)保推動(dòng)產(chǎn)品普及檢測(cè)價(jià)格高昂是阻礙液體活檢行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程的主要痛點(diǎn)。隨著中國(guó)液體活檢企業(yè)自主研發(fā)的液體活檢產(chǎn)品陸續(xù)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證，液體活檢產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程逐漸展開(kāi)。然而當(dāng)前液體活檢產(chǎn)品價(jià)格昂貴，且在臨床檢測(cè)領(lǐng)域仍處于補(bǔ)充地位，阻礙其市場(chǎng)推廣，限制液體活檢行業(yè)的發(fā)展。將液體活檢納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄將是緩解高價(jià)對(duì)產(chǎn)品普及的阻礙的重要方式。液體活檢產(chǎn)品列入醫(yī)療保險(xiǎn)名錄，產(chǎn)品價(jià)格有望降低10%-50%，將有更多的患者選擇無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛的液體活檢服務(wù)，無(wú)癥狀患者群體的需求也將得到釋放，液體活檢的滲透率有望提升30%-40%，液體活檢產(chǎn)品的市場(chǎng)普及度將得到明顯提升。賦能伴隨診斷，綁定靶向用藥伴隨診斷指患者在進(jìn)行相應(yīng)藥物治療前必須進(jìn)行的檢測(cè)。液體活檢是腫瘤治療中伴隨診斷的主要方式之一。檢測(cè)方法與靶向用藥使用深度綁定，可實(shí)現(xiàn)并提高腫瘤治療精準(zhǔn)化，是液體活檢的重要發(fā)展方向。對(duì)于液體活檢企業(yè)，通過(guò)與藥物研發(fā)企業(yè)開(kāi)展合作，關(guān)注靶向藥研發(fā)動(dòng)態(tài)、保證伴隨診斷領(lǐng)域的液體活檢相關(guān)試劑盒與藥物開(kāi)發(fā)保持同步節(jié)奏，為藥物研發(fā)提供有效的液體活檢伴隨診斷實(shí)驗(yàn)，可幫助液體活檢企業(yè)有效降低制藥物開(kāi)發(fā)成本，獲得理想的臨床數(shù)據(jù)，為藥物的安全性和有效性提供保障，快速提高市場(chǎng)占有率。而對(duì)于腫瘤患者，使用液體活檢作為伴隨診斷的方式為靶向治療作準(zhǔn)備，可加速了解不同患者對(duì)特定藥物的治療反應(yīng)，篩選出最合適的用藥范圍并針對(duì)性進(jìn)行個(gè)體化治療，從而提高治療效率、改善預(yù)后效果并降低保健開(kāi)支。023行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)癌癥早篩液體活檢未來(lái)的方向液體活檢有望指導(dǎo)治療選擇癌癥早篩液體活檢未來(lái)的方向在癌癥早篩領(lǐng)域，液體活檢正在步入一個(gè)令人興奮的時(shí)代。多款液體活檢已經(jīng)進(jìn)入前瞻性（prospective）臨床研究階段。例如GRAIL公司的STRIVE研究已經(jīng)注冊(cè)了接近10萬(wàn)名接受乳房X光造影（mammogram）篩查的女性，將使用液體活檢篩查她們患上多種癌