藥品質(zhì)量監(jiān)督管理課件

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第一節(jié)藥品及其特殊性一、藥品的定義及相關概念（一）藥品（drug）藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一節(jié)藥品及其特殊性一、藥品的定義及相關概念二、新藥、已有國家標準的藥品與上市藥品1.新藥（newdrugs）：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.已有國家標準藥品指國務院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標準的藥品。

二、新藥、已有國家標準的藥品與上市藥品1.新藥（newdr（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1.國家基本藥物（nationalessentialdrugs）從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1.國家基本藥物（nat2.基本醫(yī)療保險用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。

“乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當調(diào)整。

2.基本醫(yī)療保險用藥（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription（五）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國家對以下4類藥品實行特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

（五）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofs二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時限性二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征

有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟性第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：對確定或達到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。

具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權，依據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)權威性公正性仲裁性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構各級藥檢所第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理辦法不同，可分為抽查性檢驗委托檢驗復核檢驗技術仲裁檢驗進出口檢驗三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型四、藥品質(zhì)量公報二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》?！兑?guī)定》規(guī)定：國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果。四、藥品質(zhì)量公報二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局第四節(jié)我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容一、藥品標準（一）藥品標準概述1、藥品標準發(fā)展歷史：新修本草——太平惠民和劑局方——中華藥典——中國藥典

2、作用⑴判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；⑵藥品質(zhì)量的法定目標；⑶藥品質(zhì)量控制中的關鍵；⑷是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)；⑸建立質(zhì)量保證體系的基礎。

第四節(jié)我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容一、藥品標準（二）藥品標準的概念藥品標準（drugstandard）的定義：國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

藥品標準的類型

《中華人民共和國藥典》

局頒標準：藥品注冊標準

其他藥品標準:《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》

（二）藥品標準的概念藥品標準（drugstandard）的（三）藥品標準的格式化學藥品標準的格式

§性狀§鑒別§檢查§含量測定或效價規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§制劑*

§品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§有機藥物的結構式*§分子式與分子量*§來源或有機藥物的化學名稱*§含量或效價規(guī)定*§處方§制法

（三）藥品標準的格式化學藥品標準的格式§性狀§品名中藥材標準的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測定

§炮制§性味與歸經(jīng)§功能與主治§用法與用§儲藏

中藥材標準的格式§品名、科、藥用部分§炮制中成藥標準的格式

﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏中成藥標準的格式﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠含量測定*二、國家基本藥物制度（一）國家基本藥物政策概述

1．WHO的基本藥物政策1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務，向其成員國發(fā)出倡導，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應。WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構負責與基本藥物相關的事項二、國家基本藥物制度（一）國家基本藥物政策概述2．我國基本藥物政策的推行

1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領導和部分專家組成的國家基本藥物遴選領導小組。1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。2．我國基本藥物政策的推行（二）國家基本藥物的來源

國家基本藥物主要來源于：國家藥品標準收載的品種；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產(chǎn)的新藥；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口的藥品；地方標準經(jīng)再評價后予以肯定的品種。（二）國家基本藥物的來源國家基本藥物主要來源于：（三）國家基本藥物的遴選原則

1、臨床必需2、安全有效3、價格合理

4、使用方便

5、中西藥并重

（三）國家基本藥物的遴選原則1、臨床必需三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理的目的和意義

我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用；提高人民自我保健意識；促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理的目的和意（二）處方藥的管理

1.處方藥的特點一般而言，處方藥具有以下特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國家批準的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導的藥品。（二）處方藥的管理1.處方藥的特點2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機構與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應當分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療（三）非處方藥的管理

1.非處方藥的特點：（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；（2）非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；（3）非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；（三）非處方藥的管理1.非處方藥的特點：（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；2.非處方藥的遴選原則（1）應用安全：①根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；②藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。2.非處方藥的遴選原則（2）療效確切：①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。（2）療效確切：①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經(jīng)常3.國家非處方藥目錄

國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。3.國家非處方藥目錄4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價《通知》規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理?！锻ㄖ芬?guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種5.非處方藥的分類及專有標識根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。5.非處方藥的分類及專有標識非處方藥專有標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白非處方藥專有標識OTC甲類非處方藥OTC乙類非處方藥四、處方藥與非處方藥分類管理辦法《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是：1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。四、處方藥與非處方藥分類管理辦法《處方藥與非處方藥分類管理辦2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3.非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規(guī)定外，用語要科學、易懂、詳細、用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可4.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。5.非處方藥可進入醫(yī)療機構，醫(yī)療機構根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。4.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批四、藥品不良反應監(jiān)測

（一）藥品不良反應的定義和分類

1.藥品不良反應（Adversedrugreaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應的定義是：人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預期的反應。我國對藥品不良反應的定義是：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。四、藥品不良反應監(jiān)測（一）藥品不良反應的定義和分類2.藥品不良反應的分類（1）按病因分類①A類藥品不良反應（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應與藥物劑量有關。②B類藥品不良反應（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應。這類反應可分為藥物異常性和病人異常性兩種。2.藥品不良反應的分類（2）按病人反應分類①副作用；②變態(tài)反應，常見有皮膚反應和全身性反應如過敏性休克、血液病樣反應、人體各器官系統(tǒng)的反應等；③毒性反應，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應、造血系統(tǒng)反應、心血管系統(tǒng)反應及肝腎損害等；④藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致；⑤二重感染，菌群失調(diào)；⑥特異質(zhì)反應；⑦后遺反應，停藥后遺留下來的生物學效應；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突變作用。（2）按病人反應分類（二）我國藥品不良反應監(jiān)測機構國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。（二）我國藥品不良反應監(jiān)測機構國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全

我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應報告范圍：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。②進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。（三）藥品不良反應監(jiān)測的范圍我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應（四）藥品不良反應報告制度《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。（四）藥品不良反應報告制度《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯