GB T 19001-2016 質量管理體系 要求

目次前言 I引言 III1 范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14組織環(huán)境 14.1 理解組織及其環(huán)境 14.2 理解相關方的需求和期望 14.3 確定質量管理體系的范圍 14.4 質量管理體系及其過程 25領導作用 25.1 領導作用和承諾 25.1.1總則 25.1.2以顧客為關注焦點 35.2 方針 35.2.1制定質量方針 35.2.2溝通質量方針 35.3 組織內(nèi)的崗位、職責和權限 36策劃 36.1 應對風險和機遇的措施 36.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 46.3 變更的策劃 47支持 47.1 資源 47.1.1總則 47.1.2人員 47.1.3基礎設施 57.1.4過程運行環(huán)境 57.1.5監(jiān)視和測量資源 57.1.6組織的知識 57.2 能力 67.3 意識 67.4 溝通 67.5 成文信息 ……..67.5.1總則 67.5.2創(chuàng)建和更新 67.5.3成文信息的控制 78運行 78.1 運行策劃和控制 78.2 產(chǎn)品和服務的要求 78.2.1顧客溝通 78.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定 88.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審 88.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改 88.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 88.3.1總則 88.3.2設計和開發(fā)策劃 88.3.3設計和開發(fā)輸入 98.3.4設計和開發(fā)控制 98.3.5設計和開發(fā)輸出 98.3.6設計和開發(fā)更改 98.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 108.4.1總則 108.4.2控制類型和程度 108.4.3提供給外部供方的信息 108.5 生產(chǎn)和服務提供 108.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 108.5.2標識和可追溯性 118.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) 118.5.4防護 118.5.5交付后的活動 118.5.6更改控制 128.6 產(chǎn)品和服務的放行 128.7 不合格輸出的控制 129績效評價 129.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 129.1.1總則 129.1.2顧客滿意 139.1.3分析與評價 139.2 內(nèi)部審核 139.3 管理評審 139.3.1總則 139.3.2管理評審輸入 149.3.3管理評審輸出 1410改進 1410.1總則 1410.2不合格和糾正措施 1410.3持續(xù)改進 15附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明 16附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準 19參考文獻 22前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外，本標準主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業(yè)的適用性；——更加強調組織環(huán)境；——增強對領導作用的要求；——更加注重實現(xiàn)預期的過程結果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。本標準等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988；——GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—2008。引言0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質量管理體系的潛在益處是：a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b） 促成增強顧客滿意的機會；c） 應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d） 證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關要求的指南。0.2質量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關的風險有所不同。后續(xù)過程后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關相關方的過程物質能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式存在物質能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在前序過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關相關方的過程起點終點輸入源輸出接收方可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸入輸出活動圖1單一過程要素示意圖0.3.2 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環(huán)的。質量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）質量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7），運行（8）顧客要求策劃（6）領導作用（5）績效評價（9）改進（10）有關相關方的需求和期望（4）顧客滿意質量管理體系的結果產(chǎn)品和服務策劃實施檢查處置注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章節(jié)。圖2本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇?！獙嵤―o）：執(zhí)行所做的策劃；——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；——處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4 與其他管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調一致性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：——GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準（等同采用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準）的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001—2008/ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。質量管理體系要求范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：本標準中的術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語(ISO9000：2015，IDT)術語和定義GB/T19000—2016界定的術語和定義適用于本文件。組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責和權限；f）按照6.1的要求應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。領導作用5.1領導作用和承諾總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針質量方針應：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關相關方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有關質量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權，從經(jīng)驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部來源（如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。7.5成文信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a）評審結果；b）產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質所導致的潛在的失效后果。針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審的結果；c）更改的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；g） 采取措施防止人為錯誤；h） 實施放行、交付和交付后的活動。8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權和個人資料。8.5.4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后的活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務的性質、使用和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。8.5.6更改控制組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a）符合接收準則的證據(jù)；b）可追溯到授權放行人員的信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權?？冃гu價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，以作為結果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應利用分析結果評價：a）產(chǎn)品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質量管理體系要求；2）本標準的要求；b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應：a） 依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。注：相關指南參見GB/T19011。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與質量管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；c）下列有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關相關方的反饋；2）質量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的合格情況；4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進的機會。9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）改進的機會；b）質量管理體系所需的變更；c）資源需求。組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據(jù)。改進10.1總則組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a）改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；b）糾正、預防或減少不利影響；c）改進質量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格；2）處置后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。10.3持續(xù)改進組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的一部分加以應對。PAGE18附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1 結構和術語為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（GB/T19001—2008）相比，本標準的章節(jié)結構（即章節(jié)順序）和某些術語發(fā)生了變更。本標準未要求在組織質量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系成文信息的結構和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。無需在規(guī)定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本標準與此前版本之間的主要術語差異如表A.1所示。表A.1—GB/T19001—2008和GB/T19001—2016之間的主要術語差異GB/T19001—2008GB/T19001—2016產(chǎn)品產(chǎn)品和服務刪減未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表未使用（分配類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表）文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務供方外部供方A.2 產(chǎn)品和服務GB/T19001—2008使用的術語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標準則使用“產(chǎn)品和服務”。“產(chǎn)品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。特別包含“服務”，旨在強調在某些要求的應用方面，產(chǎn)品和服務之間存在的差異。服務的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產(chǎn)品。A.3 理解相關方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的范圍。正如范圍中所述，本標準適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。A.4 基于風險的思維本標準以前的版本中已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T19001—2008具有更大的靈活性。雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。在組織實現(xiàn)其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據(jù)。A.5 適用性本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。在4.3中有關適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。A.6成文信息作為與其他管理體系標準相一致的共同內(nèi)容，本標準有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加（見7.5）。本標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。在GB/T19001—2008中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質量計劃”等，在本標準中表述的要求為“保持成文信息”。在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。A.7組織的知識本標準在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務。引入組織的知識的要求的目的是：a）避免組織損失其知識，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。b）鼓勵組織獲取知識，如：——總結經(jīng)驗；——專家指導；——標桿比對。A.8 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務，如是否通過：a）從供方采購；b）關聯(lián)公司的安排；c）將過程分包給外部供方。外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。由于過程、產(chǎn)品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭?。PAGE22附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準本附錄描述的標準由SAC/TC151制定（等同采用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準），旨在為應用本標準的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標準要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標準的要求。本標準條款與其他相關標準之間的關系如表B.1所示。本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。本標準系SAC/TC151所制定GB/T19000族（等同采用ISO9000族）的三個核心標準之一?！狦B/T19000/ISO9000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎。在制定本標準過程中考慮到了GB/T19000詳細描述的質量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構成本標準所規(guī)定要求的基礎。GB/T19000還定義了應用于本標準的術語、定義和概念?！緲藴剩℅B/T19001/ISO9001）規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務提供信任，從而增強顧客滿意。正確實施本標準也能為組織帶來其他預期利益，如：改進內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過程?！狦B/T19004/ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為組織選擇超出本標準的要求提供指南，關注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評價方法指南，以便組織能夠對其質量管理體系的成熟度進行評價。在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動的過程中，以下簡要介紹的標準可以為其提供幫助?！狦B/T19010/ISO10001《質量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標準可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預期更加準確，從而降低誤解和投訴的可能性?！狦B/T19012/ISO10002《質量管理顧客滿意組織處理投訴指南》，通過確認和理解投訴方的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供有關投訴處理過程的指南。該標準提供了一個開放、有效的和易于應用的投訴過程，包括人員培訓。并且也為小企業(yè)提供指南?！狦B/T19013/ISO10003《質量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》，為組織有效和高效地解決有關產(chǎn)品投訴的外部爭議提供指南。當投訴不能在組織內(nèi)部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數(shù)投訴沒有沖突的過程，可以在組織內(nèi)部成功解決?！狦B/Z27907/ISO10004《質量管理顧客滿意監(jiān)視和測量指南》，為組織采取增強顧客滿意的措施，并識別顧客所關注的產(chǎn)品、過程和屬性的改進機會。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失?！狦B/T19015/ISO10005《質量管理體系質量計劃指南》，為組織制定和實施質量計劃，作為滿足相關過程、產(chǎn)品、項目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實現(xiàn)的工作方法和實踐提供指南。制定質量計劃的益處在于能使相關人員增加可以滿足質量要求并有效控制相應過程的信心，推動其積極參與?！狦B/T19016/ISO10006《質量管理體系項目質量管理指南》，可適用于從小到大、從簡單到復雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應用質量管理體系標準相關實踐的人員使用。——GB/T19017/ISO10007《質量管理體系技術狀態(tài)管理指南》，幫助組織在整個壽命周期內(nèi)對產(chǎn)品的技術和管理狀態(tài)應用技術狀態(tài)管理。技術狀態(tài)管理可用于滿足本標準規(guī)定的產(chǎn)品標識和可追溯要求。——ISO10008《質量管理顧客滿意企業(yè)-消費者電子商務交易指南》，指導組織如何有效和高效地實施組織對個人系統(tǒng)，從而為增加顧客對此電子商務交易的信心奠定基礎，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議?！狦B/T19022/ISO10012《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》，為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設備的計量確認提供指南。該標準規(guī)定測量管理體系的質量管理準則，以確保滿足計量要求。——GB/T19023/ISO/TR10013《質量管理體系文件指南》，為編制和保持質量管理體系所需的文件提供指南。該標準能用于質量管理體系相關標準以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系?！狦B/T19024/ISO10014《質量管理實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南》專門為最高管理者制定。為通過應用質量管理原則實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益提供指南。有利于促進組織應用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具?！狦B/T19025/ISO10015《質量管理培訓指南》，為組織解決培訓相關問題提供幫助和指南。該標準能用于質量管理體系相關標準涉及“教育”與“培訓”事宜時所需的指南。所描述的“培訓”包括所有類型的教育和培訓?！狦B/Z19027/ISO/TR10017《GB/T19001—2000的統(tǒng)計技術指南》，依據(jù)在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過程狀態(tài)和結果的變量來解釋的統(tǒng)計技術。采用統(tǒng)計技術可以更好地利用獲得的數(shù)據(jù)進行決策，從而有助于持續(xù)改進產(chǎn)品和過程質量，實現(xiàn)顧客滿意?！狪SO10018《質量管理-人員參與和能力指南》，提供影響人