GB T 19001-2016 質(zhì)量管理體系 要求

目次前言 I引言 III1 范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14組織環(huán)境 14.1 理解組織及其環(huán)境 14.2 理解相關(guān)方的需求和期望 14.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 14.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 25領(lǐng)導(dǎo)作用 25.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 25.1.1總則 25.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 35.2 方針 35.2.1制定質(zhì)量方針 35.2.2溝通質(zhì)量方針 35.3 組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限 36策劃 36.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 36.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 46.3 變更的策劃 47支持 47.1 資源 47.1.1總則 47.1.2人員 47.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 57.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 57.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 57.1.6組織的知識(shí) 57.2 能力 67.3 意識(shí) 67.4 溝通 67.5 成文信息 ……..67.5.1總則 67.5.2創(chuàng)建和更新 67.5.3成文信息的控制 78運(yùn)行 78.1 運(yùn)行策劃和控制 78.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 78.2.1顧客溝通 78.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 88.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 88.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 88.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 88.3.1總則 88.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 88.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 98.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 98.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 98.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 98.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 108.4.1總則 108.4.2控制類型和程度 108.4.3提供給外部供方的信息 108.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 108.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 108.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性 118.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 118.5.4防護(hù) 118.5.5交付后的活動(dòng) 118.5.6更改控制 128.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 128.7 不合格輸出的控制 129績(jī)效評(píng)價(jià) 129.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 129.1.1總則 129.1.2顧客滿意 139.1.3分析與評(píng)價(jià) 139.2 內(nèi)部審核 139.3 管理評(píng)審 139.3.1總則 139.3.2管理評(píng)審輸入 149.3.3管理評(píng)審輸出 1410改進(jìn) 1410.1總則 1410.2不合格和糾正措施 1410.3持續(xù)改進(jìn) 15附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明 16附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 19參考文獻(xiàn) 22前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外，本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)變化如下：——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對(duì)成文信息的要求更加靈活；——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)（北京）中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽(yáng)、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988；——GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—2008。引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b） 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c） 應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過(guò)程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過(guò)程；c） 獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。后續(xù)過(guò)程后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在前序過(guò)程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸出接收方可能用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能控制和檢查點(diǎn)輸入輸出活動(dòng)圖1單一過(guò)程要素示意圖0.3.2 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7），運(yùn)行（8）顧客要求策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)作用（5）績(jī)效評(píng)價(jià)（9）改進(jìn)（10）有關(guān)相關(guān)方的需求和期望（4）顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)策劃實(shí)施檢查處置注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。——實(shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；——處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：——GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001—2008/ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開(kāi)網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。質(zhì)量管理體系要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000：2015，IDT)術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可基于：a）內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）誰(shuí)來(lái)溝通。7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b)形式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；e）組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h） 實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a） 依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過(guò)程客觀公正；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T19011。9.3管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來(lái)自投訴的不合格，組織應(yīng)：a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格；2）處置后果。b）通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1）評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。PAGE18附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本（GB/T19001—2008）相比，本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變更。本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運(yùn)行的過(guò)程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。無(wú)需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)代替組織使用的術(shù)語(yǔ)。組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語(yǔ)差異如表A.1所示。表A.1—GB/T19001—2008和GB/T19001—2016之間的主要術(shù)語(yǔ)差異GB/T19001—2008GB/T19001—2016產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見(jiàn)A.5對(duì)適用性的說(shuō)明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方A.2 產(chǎn)品和服務(wù)GB/T19001—2008使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。特別包含“服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品。A.3 理解相關(guān)方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來(lái)自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。A.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境（見(jiàn)4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（見(jiàn)6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程（見(jiàn)4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過(guò)在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)表達(dá)的。由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替代。在過(guò)程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001—2008具有更大的靈活性。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。A.5 適用性本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。A.6成文信息作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加（見(jiàn)7.5）。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。在GB/T19001—2008中使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”等，在本標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。A.7組織的知識(shí)本標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識(shí)，以確保其過(guò)程的運(yùn)行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。引入組織的知識(shí)的要求的目的是：a）避免組織損失其知識(shí)，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。b）鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，如：——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；——專家指導(dǎo)；——標(biāo)桿比對(duì)。A.8 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過(guò)：a）從供方采購(gòu)；b）關(guān)聯(lián)公司的安排；c）將過(guò)程分包給外部供方。外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)。由于過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對(duì)外部供方以及外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭?。PAGE22附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本附錄描述的標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC151制定（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），旨在為應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的目標(biāo)提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)條款與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系如表B.1所示。本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)系SAC/TC151所制定GB/T19000族（等同采用ISO9000族）的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一?！狦B/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中考慮到了GB/T19000詳細(xì)描述的質(zhì)量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定要求的基礎(chǔ)。GB/T19000還定義了應(yīng)用于本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)、定義和概念?！緲?biāo)準(zhǔn)（GB/T19001/ISO9001）規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強(qiáng)顧客滿意。正確實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)也能為組織帶來(lái)其他預(yù)期利益，如：改進(jìn)內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過(guò)程?！狦B/T19004/ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)的要求提供指南，關(guān)注能夠改進(jìn)組織整體績(jī)效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評(píng)價(jià)方法指南，以便組織能夠?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系的成熟度進(jìn)行評(píng)價(jià)。在組織實(shí)施或?qū)で蟾倪M(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程或相關(guān)活動(dòng)的過(guò)程中，以下簡(jiǎn)要介紹的標(biāo)準(zhǔn)可以為其提供幫助?！狦B/T19010/ISO10001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)顧客對(duì)組織的信心，使組織對(duì)顧客的預(yù)期更加準(zhǔn)確，從而降低誤解和投訴的可能性。——GB/T19012/ISO10002《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》，通過(guò)確認(rèn)和理解投訴方的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供有關(guān)投訴處理過(guò)程的指南。該標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)開(kāi)放、有效的和易于應(yīng)用的投訴過(guò)程，包括人員培訓(xùn)。并且也為小企業(yè)提供指南?！狦B/T19013/ISO10003《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭(zhēng)議解決指南》，為組織有效和高效地解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的外部爭(zhēng)議提供指南。當(dāng)投訴不能在組織內(nèi)部解決時(shí)，爭(zhēng)議解決是一種補(bǔ)償途徑。大多數(shù)投訴沒(méi)有沖突的過(guò)程，可以在組織內(nèi)部成功解決?！狦B/Z27907/ISO10004《質(zhì)量管理顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量指南》，為組織采取增強(qiáng)顧客滿意的措施，并識(shí)別顧客所關(guān)注的產(chǎn)品、過(guò)程和屬性的改進(jìn)機(jī)會(huì)。這些措施能夠增強(qiáng)顧客忠誠(chéng)，避免顧客流失?！狦B/T19015/ISO10005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃指南》，為組織制定和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，作為滿足相關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作方法和實(shí)踐提供指南。制定質(zhì)量計(jì)劃的益處在于能使相關(guān)人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應(yīng)過(guò)程的信心，推動(dòng)其積極參與?！狦B/T19016/ISO10006《質(zhì)量管理體系項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》，可適用于從小到大、從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從單獨(dú)的項(xiàng)目到項(xiàng)目組合中組成部分的各種項(xiàng)目。既可供項(xiàng)目管理人員使用，也可供需要確保其組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)踐的人員使用?！狦B/T19017/ISO10007《質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南》，幫助組織在整個(gè)壽命周期內(nèi)對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)和管理狀態(tài)應(yīng)用技術(shù)狀態(tài)管理。技術(shù)狀態(tài)管理可用于滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯要求?！狪SO10008《質(zhì)量管理顧客滿意企業(yè)-消費(fèi)者電子商務(wù)交易指南》，指導(dǎo)組織如何有效和高效地實(shí)施組織對(duì)個(gè)人系統(tǒng)，從而為增加顧客對(duì)此電子商務(wù)交易的信心奠定基礎(chǔ)，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭(zhēng)議?！狦B/T19022/ISO10012《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，為測(cè)量過(guò)程管理以及支持和證明符合計(jì)量要求的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)量管理體系的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，以確保滿足計(jì)量要求?！狦B/T19023/ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》，為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系?！狦B/T19024/ISO10014《質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南》專門為最高管理者制定。為通過(guò)應(yīng)用質(zhì)量管理原則實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益提供指南。有利于促進(jìn)組織應(yīng)用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具?！狦B/T19025/ISO10015《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》，為組織解決培訓(xùn)相關(guān)問(wèn)題提供幫助和指南。該標(biāo)準(zhǔn)能用于質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及“教育”與“培訓(xùn)”事宜時(shí)所需的指南。所描述的“培訓(xùn)”包括所有類型的教育和培訓(xùn)?！狦B/Z19027/ISO/TR10017《GB/T19001—2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》，依據(jù)在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過(guò)程狀態(tài)和結(jié)果的變量來(lái)解釋的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以更好地利用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策，從而有助于持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)顧客滿意?！狪SO10018《質(zhì)量管理-人員參與和能力指南》，提供影響人