DB42T2088.1-2023湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范 第1部分：藥品

ICS35.240.80CCSICS35.240.80CCSL67湖 北 省 地 方 標 準DB42/T2088.1—202311RegulatorydataacquisitionspecificationsfordrugcosmeticsandmedicaldevicesinHubeiprovince—Part1：Drug2023-07-272023-08-27湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III引言 V112范引文件 13語定義 14本求 25據(jù)集式 26據(jù)集程 27據(jù)集容 5參考獻 14前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB42/T2088《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》的第1部分。DB42/T2088——第1部分：藥品；——第2部分：醫(yī)療器械；——第3部分：化妝品。本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件主要起草人：全同珍、秦少華、張正濤、徐偉、陳磊、華振楠、徐術(shù)坤。本文件實施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：zxxzsj@。對本文件的有關(guān)修改意見和建議請反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心，聯(lián)系電話郵箱：zxxzsj@。引 言DB42/T2088DB42/T2088——1——2——3湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范第1部分：藥品范圍本文件規(guī)定了湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的基本要求、采集方式、采集流程和采集內(nèi)容。本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中藥品數(shù)據(jù)的采集活動，各級藥品監(jiān)管部門共享交換平臺可結(jié)合實際情況參照制定采集規(guī)范實施細則。（GB/T7408—2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法。CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計規(guī)范3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品medicine3.2數(shù)據(jù)采集dataacquisition從數(shù)據(jù)源中得到原始數(shù)據(jù)，通過簡易標準化處理，轉(zhuǎn)化為滿足大部分使用需求的過程。3.3目錄catalogue采用規(guī)范的元數(shù)據(jù)提取、描述某種具體信息資源特征的一組信息。3.4編碼coding給事物或概念賦予代碼的過程。3.5代碼code3.6元數(shù)據(jù)metadata描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)及信息資源的描述性信息。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的基本要求應(yīng)符合：5.1采集方式方調(diào)用接口并按照接口規(guī)范文檔要求來推送數(shù)據(jù)。方調(diào)用接口并按照接口規(guī)范文檔要求來推送數(shù)據(jù)。FTP1/136數(shù)據(jù)采集過程藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口方式采集流程見圖1。圖1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口方式采集流程制定對接方案制定對接方案資源提供方確定與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)對接方案，明確資源提供方網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)格式、更新頻率等內(nèi)容，以一系統(tǒng)一方案為原則，做好對接準備工作。資源發(fā)布藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)格式、更新頻率等內(nèi)容發(fā)布數(shù)據(jù)采集資源目錄。接口發(fā)布藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集資源目錄提供標準的數(shù)據(jù)采集接口(包含數(shù)據(jù)的新增、更新、刪除功能)。數(shù)據(jù)推送資源提供方按照接口規(guī)范文檔要求開發(fā)數(shù)據(jù)推送接口，并調(diào)用數(shù)據(jù)采集接口以時間增量的方式向藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心推送數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)核查、處理人工核查6.1.8數(shù)據(jù)入庫藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將合格數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)采集資源目錄入庫存儲。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)文件方式采集流程見圖2。圖2藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)文件方式采集流程藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)資源提供方的對接需求，為其開通文件傳輸服務(wù)賬號，并反饋給資源提供方。資源提供方在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)賬號的路徑下創(chuàng)建子文件夾，將共享的存量文件資源一次性上傳到該文件夾。若首次交換數(shù)據(jù)量過大，可使用線下的方式進行同步。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)資源提供方的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、格式、更新周期等內(nèi)容發(fā)布數(shù)據(jù)采集資源目錄。資源提供方按時間增量的方式將新增文件寫入藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)器中相應(yīng)的文件夾中。人工介入解決或返回資源提供方修改后重新推送。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心定期同步資源提供方準備的文件，按照數(shù)據(jù)采集資源目錄入庫存儲。分類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集內(nèi)容分為基礎(chǔ)信息、監(jiān)管信息、其他信息三種類型：法處罰信息、投訴舉報信息等；c)其他信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管所需要的其他信息。7.2藥品企業(yè)基本信息法處罰信息、投訴舉報信息等；c)其他信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管所需要的其他信息。7.2藥品企業(yè)基本信息藥品企業(yè)基本信息見表1。表1藥品企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM字符串型C必選企業(yè)名稱QYMC字符串型C必選企業(yè)類型QYLX字符串型C可選行業(yè)類別HYLB字符串型C可選法定代表人FDDBR字符串型C必選企業(yè)負責人QYFZR字符串型C必選住所ZS字符串型C可選注冊地址ZCDZ字符串型C可選生產(chǎn)地址SCDZ字符串型C可選經(jīng)營地址JYDZ字符串型C可選倉庫地址CKDZ字符串型C可選經(jīng)營期限自JYQXZ日期型D可選經(jīng)營期限至JYQXZHI日期型D可選經(jīng)營范圍JYFW字符串型C可選表1藥品企業(yè)基本信息（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束登記機關(guān)DJJG字符串型C可選登記狀態(tài)DJZT字符串型C可選成立日期CLRQ日期型D可選核準日期HZRQ日期型D必選吊銷日期DXRQ日期型D可選吊銷原因DXYY字符串型C可選聯(lián)絡(luò)員姓名LLYXM字符串型C必選聯(lián)絡(luò)員身份證號碼LLYSFZHM字符串型C必選聯(lián)絡(luò)員手機號碼LLYSJHM字符串型C必選行政區(qū)劃代碼XZQHDM字符串型C必選地址經(jīng)度DZJD字符串型C可選地址維度DZWD字符串型C可選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.3藥品品種信息藥品品種信息見表2。藥品品種信息見表2。表2藥品品種信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束藥品批準文號YPPZWH字符串型C必選藥品通用名稱YPTYMC字符串型C必選藥品英文名稱YPTYMCYW字符串型C可選商品名SPMC字符串型C必選化學名稱YPHXMC字符串型C可選藥品分類YPFL字符串型C必選劑型JX字符串型C必選規(guī)格YPGG字符串型C必選包裝規(guī)格BZGG字符串型C必選批準日期PZRQ日期型D必選批準文號有效期YPPZWHYXQ字符串型C必選藥品有效期YPYXQ字符串型C必選審批結(jié)論SPJL長文本型T可選品種狀態(tài)PZZT字符串型C可選藥品標準YPBZ長文本型T可選藥品標準號YPBZH字符串型C可選期限到期時間QXDQSJ日期型D必選監(jiān)測期年限JCQNX字符串型C必選表2藥品品種信息（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束終止日期ZZRQ日期型D必選新藥證書持有者XYZSCYZ字符串型C可選新藥證書發(fā)證日期XYZSFZRQ日期型D可選上市許可持有人SSXKCYR字符串型C可選上市許可持有人地址SSXKCYRDZ字符串型C可選生產(chǎn)企業(yè)名稱YPSCQYMC字符串型C必選生產(chǎn)企業(yè)地址YPSCQYDZ字符串型C必選是否國家基本藥物SFGJJBYW二進制型B可選是否毒性/含毒性成分藥品SFDX二進制型B可選是否精神/含精神成分藥品SFJS二進制型B可選是否易制毒/含易制毒成分藥品SFYZD二進制型B可選是否麻醉/含麻醉成分藥品SFMZ二進制型B可選是否為放射性藥物SFFSX二進制型B可選是否興奮劑/含興奮劑成分藥品SFXFJ二進制型B可選是否短缺藥品SFDQY二進制型B可選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.4藥品生產(chǎn)許可證7.4藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證見表3。表3藥品生產(chǎn)許可證數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束電子證照標識DZZZBS字符串型C必選許可證編號XKZBH字符串型C必選企業(yè)名稱QYMC字符串型C必選社會信用代碼SHXYDM字符串型C必選注冊地址ZCDZ字符串型C必選行政區(qū)劃代碼XZQHDM字符串型C必選生產(chǎn)地址SCDZ字符串型C必選分類碼FLM字符串型C必選法定代表人FDDBR字符串型C必選企業(yè)負責人QYFZR字符串型C必選質(zhì)量負責人ZLFZR字符串型C必選生產(chǎn)范圍SCFWZB字符串型C必選發(fā)證日期FZRQ日期型D必選有效期至YXQZ日期型D必選簽發(fā)人QFR字符串型C必選表3藥品生產(chǎn)許可證（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束發(fā)證機關(guān)FZJG字符串型C必選日常監(jiān)督管理機構(gòu)RCJDGLJG字符串型C必選投訴舉報電話TSJBDH字符串型C必選是否具備無菌生產(chǎn)條件SFJBWJSCTJ二進制型B必選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.5藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證見表4。7.6行政審批信息行政審批信息見表5。7.6行政審批信息行政審批信息見表5。數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束電子證照標識DZZZBS字符串型C必選許可證編號XKZBH字符串型C必選企業(yè)名稱QYMC字符串型C必選社會信用代碼SHXYDM字符串型C必選注冊地址ZCDZ字符串型C必選倉庫地址CKDZ字符串型C必選經(jīng)營方式JYFS字符串型C必選經(jīng)營范圍JYFW字符串型C必選法定代表人FDDBR字符串型C必選企業(yè)負責人QYFZR字符串型C必選質(zhì)量負責人ZLFZR字符串型C必選簽發(fā)人QFR字符串型C必選發(fā)證日期FZRQ日期型D必選有效期至YXQZ日期型D必選發(fā)證機關(guān)FZJG字符串型C必選日常監(jiān)督管理機構(gòu)RCJDGLJG字符串型C必選投訴舉報電話TSJBDH字符串型C必選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選表5行政審批信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束申請大類SQDL字符串型C必選受理類型SLLX字符串型C必選申請事項名稱SQXMMC字符串型C必選審批項目名稱SPXMMC字符串型C必選受理號SLH字符串型C必選申請時間SQSJ日期型D必選申請人（企業(yè)名稱）SQRMC字符串型C必選地址SQRDZ字符串型C必選聯(lián)系人LXR字符串型C必選聯(lián)系電話LXDH字符串型C必選手機號碼SJHM字符串型C必選接件人JJR字符串型C必選接件時間JJSJ日期型D必選審批過程信息SPGCXX字符串型C必選審批結(jié)果SPJG字符串型C必選辦結(jié)時間BJSJ日期型D必選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.7監(jiān)督檢查信息7.7監(jiān)督檢查信息監(jiān)督檢查信息見表6。表6監(jiān)督檢查信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束表單名稱BDMC字符串型C必選監(jiān)管事項目錄編碼JGSXMLBM字符串型C必選檢查行為名稱JCXWMC字符串型C必選實施機構(gòu)SSJG字符串型C必選受委托部門SWTBM字符串型C可選行政相對人(單位/個人)名稱XZXDRMC字符串型C可選注冊地址ZCDZ字符串型C必選經(jīng)營地址JYDZ字符串型C可選檢查形式JCXS字符串型C必選檢查類別JCLB字符串型C必選檢查方式JCFS字符串型C必選檢查時間(開始)JCSJ日期型D必選檢查時間(結(jié)束)JCSJJS日期型D必選檢查結(jié)論JCJL字符串型C可選表6監(jiān)督檢查信息（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束檢查基本情況JCJBQK字符串型C可選嚴重缺陷數(shù)量YZQXSL字符串型C必選主要缺陷數(shù)量ZYQXSL字符串型C必選一般缺陷數(shù)量YBQXSL字符串型C必選未定義缺陷數(shù)量WDYQXSL字符串型C必選備注BZ字符串型C必選檢查人員JCRY字符串型C必選提交時間TJSJ日期型D必選綜合評定結(jié)論ZHPDJL字符串型C可選處理建議CLJY字符串型C可選是否屬于整改落實后的現(xiàn)場檢查SFSYZGLSHXCJC二進制型B必選專項檢查類別ZXJCLB字符串型C可選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.8抽檢驗信息抽檢驗信息見表7。抽檢驗信息見表7。表7抽檢驗信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束抽樣編號CYBH字符型C必選報告書編號BGSBH字符型C必選抽樣級別CYJB字符型C必選抽樣環(huán)節(jié)CYHJ字符型C必選抽檢目的CJMD字符型C必選抽檢目的細化類別CJMDXHLB字符型C必選抽樣地點性質(zhì)CYDDXZ字符型C必選被抽樣單位名稱BCYDWMC字符型C必選被抽樣單位地址BCYDWDZ字符型C必選被抽樣單位統(tǒng)一社會信用代碼SHXYDM字符型C必選藥品批準文號YPPZWH字符型C必選藥品通用名稱YPTYMC字符型C必選藥品商品名稱YPSPMC字符型C必選批號PH字符型C必選抽樣數(shù)量CYSL字符型C必選生產(chǎn)日期SCRQ日期型D必選效期（月）YXQ字符型C可選有效期截止日期YXQJZRQ日期型D可選表7抽檢驗信息（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束劑型JX字符型C必選制劑規(guī)格ZJGG字符型C可選藥品大類YPDL字符型C必選藥品細類YPXL字符型C必選包裝規(guī)格BZGG字符型C必選樣品存放現(xiàn)場溫度YPCFXCWD字符型C必選樣品存放現(xiàn)場濕度YPCFXCSD字符型C必選藥品單價YPDJ雙精度型DF必選藥品總價YPZJ雙精度型DF必選藥品上市許可持有人/生產(chǎn)單位（受托方）SCDWSTF字符型C必選藥品上市許可持有人YPSSXKCYR字符型C必選藥品上市許可持有人地址YPSSXKCYRDZ字符型C必選抽樣單位名稱CYDWMC字符型C必選抽樣單位經(jīng)手人CYDWJSR字符型C必選抽樣日期CYRQ日期型D必選抽樣單位級別CYDWJB字符型C必選檢驗依據(jù)JYYJ字符型C必選全檢/部分檢驗QJBFJY字符型C必選檢驗項目JYXM字符型C必選檢驗單位JYDW字符型C必選檢驗結(jié)論JYJL字符型C必選是否為復(fù)檢SFWFJ二進制型B必選主鍵IDZJID字符串型C必選操作標識CZBS字符串型C必選數(shù)據(jù)同步時間TBSJ日期時間型T必選7.9執(zhí)法處罰信息7.9執(zhí)法處罰信息執(zhí)法處罰信息見表8。表8執(zhí)法處罰信息數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束監(jiān)管事項目錄編碼JGSXMLBM字符串型C必選執(zhí)法類別ZFLB字符串型C必選處罰行為編號CFXWBH字符串型C必選處罰行為名稱CFXWMC字符串型C必選處罰文書號CFWSH字符串型C必選案發(fā)地AFD字符串型C必選案件來源AJLY字符串型C必選監(jiān)管對象JGDX字符串型C必選表8執(zhí)法處罰信息（續(xù)）數(shù)據(jù)項名稱字段名字符類型約束注冊地址ZZDZ字符串型C必選經(jīng)營地址JYDZ字符串型C必選是否聽證SFTZ二進制型B必選實施機構(gòu)SSJG字符串型C必選受委托部門SWTBM字符串型C可選案件狀態(tài)AJZT字符串型C可選立案日期LARQ日期型D必選處罰程序CFCX字符串型C必選是否涉刑案件SFSXAJ二進制型B可選是否重大案件SFZDAJ二進制型B可選是否國家局督辦SFGJJDB二進制型B可選報送時間BSSJ日期型D必選報送人員BSRY字符串型C必選處罰文書號CFWSH字符串型C必選作出行政處罰決定日期CFJDRQ日期型D必選罰款金額CFJE字符串型C必選處罰種類CFZL字符串型C必選處罰結(jié)果CFJG字符串型C必選行政復(fù)議XZFY字符串型C可選復(fù)議結(jié)果FYJG字符串型C可選復(fù)議附件FYFJ二進制型B可選訴訟結(jié)果SSSJG字符串型