保健食品安全監(jiān)管2013年

保健食品安全監(jiān)管岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局方秀根一、概論二、保健食品相關的法律法規(guī)三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管四、保健食品廣告管理一、概論

（一）保健食品定義

是指聲稱具有特定保健功能的食品,是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。（三）功能分類

1、特定保健功能27種，增加免疫力、輔助降血脂、抗氧化等（改善性功能產(chǎn)品不屬保健食品范疇）;(1)增強免疫力;(2)輔助降脂;(3)輔助降糖;(4)抗氧化;(5)輔助改善記憶力;(6)緩解視疲勞;(7)促進排鉛;(8)清咽功能;(9)輔助降血壓(血壓食品)；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促進泌乳;(12)緩解體力疲勞;(13)提高缺氧耐受力;(14)對輻射危害有輔助保護功能;(15)減肥(減肥食品);(16)改善生長發(fā)育；(17)增加骨密度;(18)改善營養(yǎng)性貧血;(19)對化學性肝損傷有輔助保護;(20)祛痤瘡;(21)祛黃褐斑;(22)改善皮膚水分;(23)改善皮膚油(油食品)分；(24)通便功能;(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能;(26)調(diào)節(jié)腸道菌群;(27)促進消化(消化食品)2、補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品通稱為營養(yǎng)素補充劑。（四）發(fā)展概況1、第一階段：聚焦于使用安全的初期監(jiān)管2、第二階段：安全為本和功能為輔的產(chǎn)品監(jiān)管3、第三階段：食品安全重壓形式下的嚴格監(jiān)管二、保健食品相關的法律法規(guī)《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務院規(guī)定。《食品安全法實施條例》（2009年7月20日國務院令第557號）第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。

（一）法律(二)法規(guī)《食品安全法實施條例》（2009年7月20日中華人民共和國國務院令第557號）《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日中華人民共和國國務院令第503號）《保健食品監(jiān)督管理條例》（正在制定中）（三）規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）（四）、規(guī)范性文件基本規(guī)定：關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知（國食藥監(jiān)許[2010]100號）

關于保健食品再注冊工作有關問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]300號）申報相關規(guī)定：關于保健食品申請人變更有關問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]4號）關于保健食品申請人變更受理與技術審評有關問題的通知（食藥監(jiān)許函[2010]135號）關于受理保健食品技術轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號）關于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關事宜的通知（國食藥監(jiān)許[2010]363號）原輔料管理相關規(guī)定：關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定：關于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]566號）關于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]567號）關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定申報材料和批準證書相關規(guī)定：《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準證書式樣保健食品通知書式樣審評專家管理相關規(guī)定：關于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]282號）現(xiàn)場核查相關規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起實施）

關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號）

關于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知（國食藥監(jiān)許[2009]237號）

關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知（食藥監(jiān)許函[2009]131號）標識及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2007]304號）保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關于在保健食品標簽上標注衛(wèi)生許可證文號有關問題的批復（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）廣告管理有關規(guī)定：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）

生產(chǎn)管理相關規(guī)定：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）關于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函[2009]266號）關于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關問題的復函（食藥監(jiān)辦許函[2009]426號）關于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]34號）關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）（五）、技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）

食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）標準化工作導則（GB/T1.1-2000）三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管（一）管理機構及職責1996衛(wèi)生部負責保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理2003年，國務院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年，國務院將衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)督管理的職責劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品監(jiān)督管理條例》實施后，擬調(diào)整為：食品藥品監(jiān)督管理局負責保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局負責保健食品進出口的監(jiān)管工商行政部門負責保健食品違法廣告的查處負責生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門負責標準制定（二）保健食品注冊1、國家食品藥品監(jiān)管局:主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品審批；負責進口保健食品的受理、審批；組織對保健食品檢驗機構進行認定2、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局:受國家局的委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查；組織對樣品進行檢驗國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查

申報資料的形式審查SFDA審查試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗復核檢驗樣品檢驗審評中心技術審評符合要求的申請穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗成分檢測功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗保健食品批準文號及變化注：由于先前衛(wèi)生部未對保健食品批準文號的有效期作相關規(guī)定，因此由衛(wèi)生部自1996年批準的所有保健食品在市場上仍視為合法產(chǎn)品。（三）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查流程圖到達企業(yè)，出示證件，說明來意按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進行復查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》可立即整改的現(xiàn)場整改2、現(xiàn)場檢查工作要點須經(jīng)所在地的省級衛(wèi)生行政部門核準頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(許可)保健食品生產(chǎn)企業(yè)須通過ＧＭＰ認證未經(jīng)相關部門審核批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員管理：從業(yè)人員是否二年內(nèi)接受專業(yè)培訓企業(yè)應建立