一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)加速老化試驗報告

1/6加速老化試驗報告測試工程一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗指南\l“_TOC_250008“背景 3\l“_TOC_250007“范圍 3\l“_TOC_250006“職責(zé) 3\l“_TOC_250005“產(chǎn)品概述 3加速老化設(shè)備 4\l“_TOC_250004“監(jiān)視測量設(shè)備儀器 4\l“_TOC_250003“加速老化原理和打算確實定 4試驗結(jié)果 5\l“_TOC_250002“結(jié)論 6\l“_TOC_250001“試驗偏離說明 6\l“_TOC_250000“參考文獻 6參考文件和記錄 6背景依據(jù)產(chǎn)品有效期要求，進展一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產(chǎn)品加速老化試驗。職責(zé)驗方案負責(zé)加速老化到期后的樣品測試。負責(zé)審核全部原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告。產(chǎn)品概述加速老化樣品選型原理格產(chǎn)品加速老化性能。加速老化樣品信息樣品名稱樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量一次性使用醫(yī)用口罩非無菌耳掛型溫度：60℃100個加速老化樣品材料清單更把握程序，重進展加速老化。構(gòu)造材料最外層紡粘無紡布〔聚丙烯PP〕口罩本體夾層熔噴布〔聚丙烯PP〕耳帶最里層紡粘無紡布〔聚丙烯PP〕滌綸扁平松緊帶鼻夾全塑芯條加速老化樣品圖片加速老化設(shè)可程式恒溫恒〔FCH-I00-011〕監(jiān)視測量設(shè)備儀器

備濕 試 驗 箱全部的儀器都經(jīng)過了校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；主要測試儀器如下表所示：設(shè)備編號FCH-I00-004FCH-I00-027FCH-I00-026

設(shè)備名稱電子數(shù)顯卡尺鋼直尺加速老化原理和打算確實定根本原理以假設(shè)原材料降解反響符合Arrhenius方程為依據(jù)，進展加速老化測試。Arrhenius方程說明白反響速率對溫度的依靠關(guān)系，每上升或降低10℃，反響速率會大約提高到2加。加速老化因子和時間公式:AAF=Q [T -T ]/1010 AA RT

舉例Q=2.0,T=*22°C10 RT注:

=60°CAAAAF：加速老化因子

AAF=2.0(60-22)/104/65/6TT(°C)AAT(°C)RTAAF=2.03.8,AAF=8.0加速老化時間(AAT)=估量有效期(RT)/AAFAAT=365天/8.0AAT=45.62天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25°C之間。當(dāng)儲存環(huán)境沒有特別要求時，25°C加速老化條件和時間確實定6080%RH，Q=2.0,T=25°C，依據(jù)上面公式計算得出：10 RTAAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;/13.93=26.226有效期二年的加速老化時間：26*2=52加速老化打算加速老化每個老化時間點取樣量時間存儲時間(天)〔支〕零時刻2023.02.01零時刻201年2023.02.2726202年2023.03.2452208.加速老化零點、第26〔相當(dāng)于實時老化1、第52〔相當(dāng)于實時老化3〕的試驗結(jié)果見下表，結(jié)果顯示全部的測試工程合格，具體記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測