119-001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證(批發(fā))1

受理編號(hào)：Y05001190012014001825藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（藥品批發(fā)企業(yè)）汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司申請(qǐng)企業(yè)：（公章）汕頭市澄海區(qū)所在地：市/地區(qū)汕頭市澄海區(qū)20142014年4月28日年年月日受理日期：企業(yè)基本信息表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）企業(yè)名稱汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司注冊(cè)地址汕頭市澄海區(qū)中心城區(qū)協(xié)和大廈十一層1106號(hào)倉(cāng)庫地址汕頭市澄海區(qū)中心城區(qū)丹虹園6幢一至二層企業(yè)類型小型經(jīng)濟(jì)性質(zhì)有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)粵AA7540165開辦日期1989-03-25經(jīng)營(yíng)范圍中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品經(jīng)營(yíng)品種數(shù)6上年度銷售額(萬元)560職工總?cè)藬?shù)17專業(yè)技術(shù)人員數(shù)5執(zhí)業(yè)藥師數(shù)2藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)2聯(lián)系人林史胤辦公電話075485887706傳真電業(yè)基本情況我公司自1989年3月25日成立以來，主要從事于醫(yī)藥產(chǎn)品的批發(fā)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，2009年5月份經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證檢查，獲得了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證證書》。我公司在市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)下，去年銷售額560多萬元，公司現(xiàn)有員工共17人，其中大專學(xué)歷以上的9人，中專1人，具有藥學(xué)職稱的有9名（其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師4人，藥士1人），藥學(xué)人員2名，技術(shù)人員占職工總?cè)藬?shù)的53%，符合新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)批發(fā)企業(yè)的人員要求。我公司現(xiàn)有辦公面積286m2,配備了按新版《GSP》要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦共享5臺(tái)），及相適應(yīng)的辦公設(shè)施。倉(cāng)庫總面積527m2,設(shè)立與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的庫房（其中常溫庫區(qū)165m2,，陰涼庫區(qū)面積262m2,養(yǎng)護(hù)室25m2,物料間及輔助用倉(cāng)75m2），并按新版《GSP》的要求，增設(shè)溫濕度監(jiān)測(cè)（7庫房14個(gè)采集點(diǎn)）自動(dòng)記錄、報(bào)警系統(tǒng)，配備有相應(yīng)的儀器，設(shè)備和設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量，符合新版《GSP》對(duì)批發(fā)企業(yè)的庫存條件的要求。企業(yè)人員情況一覽表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）職務(wù)姓名學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）聯(lián)系電話備注法人代表黃允嘉其他藥學(xué)藥師85887701企業(yè)負(fù)責(zé)人林史胤大本審計(jì)學(xué)85887701質(zhì)量負(fù)責(zé)人林乃洛大本藥學(xué)副主任藥師85887701質(zhì)管部經(jīng)理譚彩虹大專藥學(xué)藥師85887701質(zhì)管員鄭俊城大專臨床醫(yī)學(xué)藥師85887701驗(yàn)收員張萍大專藥學(xué)其他85887701養(yǎng)護(hù)員陳院生其他藥學(xué)藥師85887701保管員蔡元喜其他藥學(xué)藥士85887701運(yùn)輸員黃建煌其他無其他85887701采購(gòu)員李東鵬大專生物制劑其他85887701業(yè)務(wù)員黃允明其他藥學(xué)藥師85887701行政部經(jīng)理蔡秀群其他其他其他85887701人事文員黃琰大本藥學(xué)其他85887701會(huì)計(jì)員陳靜芬中專會(huì)計(jì)其他85887701系統(tǒng)信息員盧瑞鋒大專計(jì)算機(jī)其他85887701工作人員許健英其他無其他85887701注：1、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)填寫主管檢驗(yàn)師及售后服務(wù)人員的情況。2、有“中藥材、中藥飲片”范圍的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的情況；3、有“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況；4、如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫。

企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）辦公地址面積286藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫倉(cāng)庫總面積冷庫容積（立方米）陰涼庫面積常溫庫面積中藥材庫面積52702621650中藥飲片庫面積特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品庫面積180自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)連接是√否□自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否經(jīng)過測(cè)試（冷庫監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)則需驗(yàn)證）是√否□自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的系統(tǒng)是否具報(bào)警功能是√否□數(shù)據(jù)是否按日備份是√否□有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備空調(diào)11臺(tái)（共32匹）、排氣扇8臺(tái)其它設(shè)施、設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)警系統(tǒng)（14個(gè)采集點(diǎn)）、藥品監(jiān)管碼采集器1臺(tái)、電子稱1臺(tái)、滅鼠器10個(gè)運(yùn)輸設(shè)備和工具是否配備封閉式貨物運(yùn)輸工具是√否□是否購(gòu)置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備是□否√填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2．表中所有面積（除冷庫外）均為建筑面積，單位為平方米。

企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）單位名稱經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)備注無此項(xiàng)

企業(yè)近五年藥品經(jīng)營(yíng)情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）年份年度銷售額20099622010876201145820121532013560備注：如取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證未滿一年的，則填寫開辦至今的營(yíng)業(yè)額即可。特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）藥品名稱無此項(xiàng)上年度銷售額0管理人員0監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備情況是否設(shè)立專賬、雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核是□否√是否設(shè)立專庫，并雙人雙鎖是□否√是否裝有監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)是□否√是否裝有報(bào)警系統(tǒng)并與當(dāng)?shù)毓矆?bào)警系統(tǒng)對(duì)接是□否√備注：1、“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種目錄；2、管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。冷鏈藥品有關(guān)情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）藥品名稱無此項(xiàng)上年度銷售額0冷鏈管理人員0冷鏈設(shè)施、設(shè)備情況冷庫（柜）容積0立方米，冷藏車輛0部，冷藏車容積0立方米，冷藏車的車牌號(hào)碼0，冷藏車的發(fā)票號(hào)0，冷藏箱或保溫箱0個(gè)。冷鏈設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)驗(yàn)證是□否√冷庫是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備是□否√冷庫是否具有備用制冷機(jī)組是□否√冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)是□否√倉(cāng)庫所在物業(yè)是否具有備用供電能力是□否√冷藏車是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能是□否√是否委托運(yùn)輸是□否√備注：1、“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種目錄。2、經(jīng)營(yíng)冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；3、冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號(hào)碼、發(fā)票號(hào)。4、如倉(cāng)庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”則填寫無此項(xiàng)即可。5、冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）裝有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的終端機(jī)數(shù)量6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否配備服務(wù)器是√否□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享是√否□辦公場(chǎng)所與倉(cāng)庫是否能通過網(wǎng)絡(luò)連接，是否可以實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享是√否□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件是√否□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位權(quán)限是否設(shè)置是√否□是否建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫是√否□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否按日備份，日志是否完整是√否□GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表填報(bào)企業(yè):汕頭市嘉瀚醫(yī)藥保健品有限公司（蓋章）審查項(xiàng)目審查結(jié)果一．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二．企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三．企業(yè)人員情況一覽表四．企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表五．企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表六．企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄七．企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖八．企業(yè)辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫平面布局圖九．企業(yè)近五年藥品經(jīng)營(yíng)情況表十．特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表無經(jīng)營(yíng)十一.冷鏈藥品有關(guān)情況表無經(jīng)營(yíng)十二.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表十三.企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的自我保證聲明十四.企業(yè)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明十五.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明初審結(jié)論初審意見審查人：審查日期：注：本表由企業(yè)所在地初審部門填寫。企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查項(xiàng)目審查結(jié)果有無因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的情況（有的請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情況（有的請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明）企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月是否有經(jīng)營(yíng)藥品審查意見經(jīng)辦人（簽字）：（公章）經(jīng)辦日期：蓋章日期：577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687017170881003433561841018786608696288021708810034335618510177