PRP、OPRP和HACCP三者間的關(guān)系和區(qū)別

-.z.【體系】PRP、OPRP和HACCP三者間的關(guān)系和區(qū)別在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisiteprogram,簡寫為PRP。其定義為：（食品安全）在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品）的概念，以替代傳統(tǒng)的GMP、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬于“前提方案”的疇。ISO22000中的操作性前提方案（operationalprerequisiteprogram,簡寫為OPRP。其定義為：為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案。）同傳統(tǒng)的SSOP存在相關(guān)性和差異性。OPRP同SSOP一樣，都包括對衛(wèi)生控制措施（SCP）的管理。但傳統(tǒng)的SSOP是為實現(xiàn)GMP的要求而編制的操作程序，不依賴危害分析，不強調(diào)在危害分析后才開始編制，也不強調(diào)特別針對*種產(chǎn)品。而OPRP是在危害分析后確定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性的措施，強調(diào)針對特定產(chǎn)品的特定操作中的特定危害。在ISO22000以一種邏輯的順序?qū)RP、OPRP、HACCP進行重組，分為三類：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計劃。標準在引言中指出“在危害分析過程中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃，選擇和確定危害控制的方法”。因此，如何合理選擇和確定有效的控制措施組合，成為新標準應(yīng)用的核心和關(guān)鍵。一、PRP、OPRP和HACCP計劃三者覆蓋的圍具有相容性PRP通常由以下文獻提出：相關(guān)的法律法規(guī)要求；顧客要求；公認的指南；國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)；國家、國際或行業(yè)標準等等。同時，PRP應(yīng)與組織在食品鏈中的位置及類型、組織在食品安全方面的需求、組織運行的規(guī)模和類型以及產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)。從外延看，PRP通常包括以下方面：建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；廢棄物和污水處理；設(shè)備的適宜性和清潔保養(yǎng)；對采購材料、供給、權(quán)利和產(chǎn)品處置的管理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛(wèi)生等。OPRP指“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的前提方案”。HACCP計劃是指“為防止、消除*一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剑鶕?jù)HACCP原理確定的食品安全危害關(guān)鍵控制措施”。從上面分析，PRP具有較為明確的涵和外延，但其不是針對特定危害的控制措施；OPRP和HACCP計劃沒有明確的外延，其包括的疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。OPRP和HACCP計劃具有相近的涵：都是對由危害分析得出確定的食品安全危害的科學(xué)有效的控制策略。ISO22000標準中對于關(guān)鍵的食品安全危害的控制措施通常由HACCP計劃管理；同時，HACCP計劃的管理策略更為嚴格。從上面看，三者覆蓋的圍具有相容性。二、PRP是建立OPRP和HACCP計劃的基礎(chǔ)標準之“7安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)”給出了PRP、OPRP、HACCP計劃策劃和建立的過程和邏輯順序（見下表）。步驟一7.2前提方案（PRP）步驟二危害分析步驟1：危害分析的預(yù)備步驟（7.3）步驟2：危害識別和可接受水平的確定（）步驟3：危害評估（）步驟4：控制措施的選擇和評估（）步驟三7.5操作性前提方案（OPRP）的建立7.6HACCP計劃的建立步驟四7.7更新包括：產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟、控制措施、PRP8.2控制措施組合的確認7.8驗證策劃PRP依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、指南和標準制訂，與組織在食品鏈中的位置、產(chǎn)品特性和組織規(guī)模相關(guān)。建立的PRP是進行危害分析的基礎(chǔ)，是危害分析的輸入之一。通過危害分析確定食品安全危害及其對應(yīng)的控制措施及組合，采取適宜的分類邏輯方法，將這些控制措施及組合分別納入OPRP和HACCP計劃管理，從而建立起OPRP和HACCP計劃。因此，PRP是建立OPRPs和HACCP計劃的基礎(chǔ)，OPRP和HACCP計劃的建立將引起PRP作必要的更新，危害分析則是三者有機聯(lián)系的紐帶。三、PRP、OPRP和HACCP計劃三者的管理策略具有遞進性1、三者所需要的確認、監(jiān)視、驗證具有遞進性確認是在控制措施實施前實施的，以證實控制措施能夠“使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制”和“控制措施有效時，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品”。標準8.2條款要求“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施之前以及變更后，組織應(yīng)進行確認”。對于PRP，標準則沒有確認要求。監(jiān)視是在控制措施實施中實施的，以證實控制措施符合策劃的要求。對于PRP，標準沒有監(jiān)視的要求；對于OPRP，標準要施“監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案”,并有“監(jiān)視記錄”；對于HACCP計劃，標準不僅要施監(jiān)視，而且監(jiān)視的要求較OPRP更為嚴格：首先要確定監(jiān)視對象－關(guān)鍵控制點；其次應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值；第三，建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)，包括監(jiān)視裝置、校準方法、監(jiān)視頻率、記錄要求等。驗證是在控制措施實施后實施的，以證實控制措施得以有效實施，達到了控制效果。標準對三者都有驗證要求，7.8條款要求驗證活動應(yīng)確定“前提方案得以實施”、“HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效”、“危害水平在確定的可接受水平之”。PRP、OPRP、HACCP計劃三者比較如下：項目確認監(jiān)視驗證比較PRPs否否是控制要求低OPRPs是需要建立監(jiān)視程序是控制要求中等HACCP計劃是按照HACCP原理嚴格監(jiān)視是控制要求高，嚴格2、PRP、OPRP、HACCP對不符合的控制具有遞進性“不符合”是指不滿足PRP、OPRP和HACCP計劃的要求。“不符合”通常來源于監(jiān)視和驗證的結(jié)果。標準之7.10條款規(guī)定了來源于監(jiān)視結(jié)果的兩種情形的不符合，一是超出關(guān)鍵限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而對于PRP的不符合則常見于驗證（包括單項驗證和部審核）的綜合結(jié)果中。三者對不符合的控制的遞進關(guān)系主要體現(xiàn)在受影響產(chǎn)品的處置上，比較見下表：不符合情形受影響產(chǎn)品處置要求嚴格程度比較PRP基于驗證結(jié)果的不符合項一般不需要對受影響產(chǎn)品進行處置；當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品低OPRP基于驗證結(jié)果的不符合項同PRP中基于監(jiān)視結(jié)果的不符合項“不符合OPRPs條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按進行處置”HACCP計劃基于驗證結(jié)果的不符合同PRP高基于監(jiān)視結(jié)果的關(guān)鍵限值超出“超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按進行處置?！?、PRP、OPRP和HACCP計劃三者的應(yīng)用具有組合的層次性和互補性層次性：PRP不是被選擇用來控制識別出來的特定的危害，其目的是用于保持一個衛(wèi)生的生產(chǎn)、加工和/或處置環(huán)境。因此，PRP是整個控制措施系統(tǒng)的基礎(chǔ)。OPRP和HACCP計劃則是被選擇用來控制識別出來的特定的危害到可接受水平的，但HACCP計劃要求的控制嚴格程度大大高于OPRP。因此，“組織可能將重點放在擁有盡可能多的由操作性PRP管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP計劃管理”。一般而言，當已識別的危害與產(chǎn)品本身或*個單獨的加工步驟有關(guān)時，必須由HACCP計劃來控制；當識別的危害只與環(huán)境或人員有關(guān)時，一般由OPRP來控制。有時同一個危害可能由HACCP計劃和OPRP共同控制，如HACCP計劃控制致病菌的殺滅，操作性前提方案控制致病菌的再污染等。如果控制措施的識別和評定不能確定關(guān)鍵控制點（見標準條款），則潛在的危害須由OPRP來控制?；パa性：PRP是有效的食品安全危害控制措施，雖不是被選擇用來控制特定的危害，但其有效應(yīng)用能夠控制大部分危害，或者降低危害的程度，從而減輕OPRP和HACCP計劃的壓力，減少OPRP和HACCP計劃管理的措施的數(shù)量。對于少數(shù)特定的危害，PRP通常難以控制，或達不到需要的控制水平，就需要按照OPRP和HACCP計劃控制。另外，“不能被確認的控制措施不能包含在HACCP計劃或操作性PRPs中，但可以通過PRP應(yīng)用”。safen1908確認的對象：OPRP+HACCP

驗證的對象：PRP+OPRP+HACCP

其核心是危害的識別，危害可接受水平的確認（標桿）及