質(zhì)量管理制度（3篇）

第31頁(yè)共31頁(yè)質(zhì)量管理?制度第?一章質(zhì)量?信息管理?質(zhì)量信?息管理是?企業(yè)保證?體系的重?要組成部?分。為了?使生產(chǎn)過(guò)?程中各種?質(zhì)量問(wèn)題?能得到及?時(shí)收集、?傳遞、分?析和處理?，不斷提?高質(zhì)量管?理水平。?必須做到?以下幾點(diǎn)?：（一?）質(zhì)量反?饋的含義?質(zhì)量信?息。主要?分產(chǎn)品質(zhì)?量信息和?工作質(zhì)量?信息兩個(gè)?方面。?產(chǎn)品質(zhì)量?信息反饋?是指生產(chǎn)?的全過(guò)程?中（包括?開發(fā)設(shè)計(jì)?一制造一?售后服務(wù)?）各階段?、各部門?、各環(huán)節(jié)?、名工序?，在發(fā)現(xiàn)?前階段，?前部門，?上一環(huán)節(jié)?和上道工?序存在各?種質(zhì)量不?良因素，?以及用戶?反映的各?種質(zhì)量問(wèn)?題時(shí)，進(jìn)?行的質(zhì)量?信息的收?集、分析?、分類、?傳遞和處?理。工?作質(zhì)量信?息反饋是?指企業(yè)的?任何部門?、任何個(gè)?人，對(duì)其?他部門和?其他人員?的活動(dòng)對(duì)?產(chǎn)品質(zhì)量?的保證程?度達(dá)不到?要求時(shí)，?而進(jìn)行的?信息反饋?和處理。?（二）?質(zhì)量反饋?方法、原?則及程序?1.質(zhì)?量反饋可?分為廠內(nèi)?質(zhì)量信息?反饋和廠?外質(zhì)量信?息反饋兩?大類。?2.質(zhì)量?信息必須?以書面形?式按規(guī)定?及時(shí)反饋?。3.?質(zhì)量反饋?的基本原?則是后對(duì)?前、下對(duì)?上。4?.質(zhì)量反?饋一般按?照質(zhì)量信?息反饋程?序路線和?傳遞方式?進(jìn)行。為?了提高各?種質(zhì)量信?息的處理?效率，除?必要的定?期質(zhì)量信?息反饋以?外，各部?門應(yīng)選用?最佳傳遞?路線，盡?可能地減?少傳遞環(huán)?節(jié)。（?三）質(zhì)量?信息的處?理1.?質(zhì)量的反?饋中心是?全質(zhì)辦，?各種規(guī)定?的定期質(zhì)?量報(bào)表及?重要的質(zhì)?量信息應(yīng)?及時(shí)報(bào)送?全質(zhì)辦，?全質(zhì)辦必?須對(duì)每個(gè)?信息及時(shí)?反饋處理?。2.?各責(zé)任部?門在接到?全質(zhì)辦或?有關(guān)部門?的質(zhì)量信?息后，一?般問(wèn)題必?須在三天?內(nèi)作出反?饋處理。?（四）?外協(xié)、外?購(gòu)件質(zhì)量?反饋1?.廠際質(zhì)?量保證體?系內(nèi)協(xié)作?廠的質(zhì)量?問(wèn)題，由?各部門書?面直接反?饋給全質(zhì)?辦，由全?質(zhì)辦按廠?際質(zhì)保體?系的要求?，負(fù)責(zé)填?報(bào)質(zhì)量反?饋表及時(shí)?反饋給協(xié)?作配套廠?，同時(shí)存?檔備查。?2.外?購(gòu)件和質(zhì)?保體系以?外的其他?外協(xié)件的?質(zhì)量問(wèn)題?，各部門?可超反饋?到職能科?室（如外?購(gòu)件反饋?到供運(yùn)科?、外協(xié)件?反饋到到?供運(yùn)科、?外協(xié)件反?饋到生產(chǎn)?調(diào)度室）?，由職能?科室與外?協(xié)廠或生?產(chǎn)廠解決?，職能科?室應(yīng)將聯(lián)?系落實(shí)情?況填寫產(chǎn)?品質(zhì)反饋?表報(bào)全質(zhì)?辦。反饋?時(shí)間，如?果在上述?的時(shí)間內(nèi)?質(zhì)量問(wèn)題?沿未笪到?解決，有?關(guān)職能部?門應(yīng)報(bào)全?質(zhì)辦或?分管廠長(zhǎng)?，以作進(jìn)?一步研究?和采取措?施。（?五）用戶?來(lái)信來(lái)訪?及用戶走?訪1.?用戶來(lái)信?來(lái)訪中所?涉及的問(wèn)?題，由各?部門填寫?質(zhì)量信息?反饋卡向?全質(zhì)辦反?饋，其中?可由部門?直接解決?的，則由?該部門負(fù)?責(zé)___?_解決，?并將措施?意見和處?理結(jié)果填?寫在質(zhì)量?信息卡上?，報(bào)全質(zhì)?辦存檔。?2.在?調(diào)查走訪?過(guò)程中所?發(fā)現(xiàn)的質(zhì)?量問(wèn)題，?由調(diào)查者?整理后填?寫質(zhì)量信?息反饋表?報(bào)全質(zhì)辦?，由全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)_?___反?饋處理。?第二章?質(zhì)量審核?（一）?質(zhì)量審核?的任務(wù)是?對(duì)我廠的?產(chǎn)品質(zhì)量?、工序質(zhì)?量以及建?立的質(zhì)量?保證體系?進(jìn)行檢查?和評(píng)價(jià)，?找出存在?的問(wèn)題，?提出改進(jìn)?建議，促?進(jìn)工作質(zhì)?量與產(chǎn)品?質(zhì)量的提?高，以確?保產(chǎn)品質(zhì)?量滿足用?戶的要求?。（二?）質(zhì)量審?核的種類?：1.?產(chǎn)品質(zhì)量?審核。?2.關(guān)鍵?工序質(zhì)量?審核。?3.質(zhì)量?保證體系?審核。?（三）廠?全面質(zhì)量?管理委員?會(huì)為質(zhì)量?審核領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)，由?全面質(zhì)量?管理辦公?室（以下?簡(jiǎn)稱全質(zhì)?辦）負(fù)責(zé)?質(zhì)量審核?的___?_工作，?下設(shè)產(chǎn)品?質(zhì)量審核?組，工序?質(zhì)量審核?組和質(zhì)保?體系審核?組.（?四）全質(zhì)?辦負(fù)責(zé)編?制質(zhì)量審?核年度計(jì)?劃，與年?度全面質(zhì)?量管理工?作計(jì)劃一?起下達(dá).?（五）?全質(zhì)辦按?審核計(jì)劃?，事先通?知被審核?單位，被?審核單位?負(fù)責(zé)人應(yīng)?及時(shí)做好?審核前的?準(zhǔn)備工.?產(chǎn)品審核?組由產(chǎn)品?設(shè)計(jì)室、?情報(bào)標(biāo)準(zhǔn)?化室、檢?查科、全?質(zhì)辦人員?組成;工?序?qū)徍私M?由工藝員?、質(zhì)管員?、設(shè)備員?、操作者?組成;質(zhì)?量保證體?系審核組?由全質(zhì)辦?及有關(guān)部?門人組成?.（六?）質(zhì)量審?核工作必?須按程序?進(jìn)行，審?核人員應(yīng)?堅(jiān)持實(shí)事?求是的原?則.要認(rèn)?真做好原?始記錄，?寫好審核?報(bào)告.?（七）各?種審核原?始記錄、?審核報(bào)告?，要求完?整齊全，?清晰，審?核者、被?審核部門?負(fù)責(zé)人均?簽名，并?將有關(guān)重?要情況按?信息反饋?路線及時(shí)?反饋到有?關(guān)部門.?各類資料?由全質(zhì)辦?存檔.?（八）審?核著重于?調(diào)查研究?實(shí)際工作?現(xiàn)狀，從?中找出問(wèn)?題，提出?改進(jìn)措施?.（九?）質(zhì)量審?核程序：?制訂審核?計(jì)劃報(bào)主?管領(lǐng)導(dǎo)批?準(zhǔn)___?_審核活?動(dòng)寫出審?核報(bào)告?向領(lǐng)導(dǎo)匯?報(bào)制訂管?理措施反?饋存檔.?（十）?質(zhì)量審核?周期：?1.產(chǎn)品?質(zhì)量審核?每月進(jìn)行?一次.?2.工序?質(zhì)量審核?不定期進(jìn)?行，但每?半年不少?于一次.?3.質(zhì)?量保證體?系審核一?年進(jìn)行一?次.第?三章產(chǎn)品?質(zhì)量檔案?及原始記?錄管理?產(chǎn)品管理?檔案和原?始記錄，?是企業(yè)在?生產(chǎn)過(guò)程?中產(chǎn)品質(zhì)?量和作業(yè)?量的真實(shí)?記載，是?質(zhì)量跟蹤?和質(zhì)量分?析的重要?依據(jù)，是?原材料進(jìn)?廠，半成?品入庫(kù)、?產(chǎn)品出廠?的憑證.?因此，對(duì)?原始記當(dāng)?的填寫、?歸檔、保?管、查閱?必須進(jìn)行?科學(xué)管理?.原始憑?證存檔分?類見下表?.一、?由檢驗(yàn)科?負(fù)責(zé)各種?檢驗(yàn)原始?記錄、臺(tái)?帳和內(nèi)部?報(bào)表的擬?定、修改?及編號(hào)工?作、并規(guī)?定其傳遞?程序.?二、各有?關(guān)部門和?個(gè)人必須?按表式認(rèn)?真填寫，?做到數(shù)據(jù)?準(zhǔn)確，字?跡清楚.?對(duì)原始記?錄、臺(tái)帳?和種報(bào)表?的填寫情?況，列入?有關(guān)人員?的工作質(zhì)?量進(jìn)行考?核.三?、所有各?質(zhì)量原始?記錄，統(tǒng)?一由檢查?科編號(hào)按?，歸類存?檔，各單?位和個(gè)人?不得私自?截留.?四、除按?廠技術(shù)文?件歸檔程?序規(guī)定的?資料外，?有關(guān)質(zhì)量?原始資料?保存期限?按《原始?憑證存檔?分類表》?規(guī)定辦理?.序號(hào)?存檔資料?入原始憑?證名稱提?供時(shí)間存?檔時(shí)間存?檔地點(diǎn)備?注1.?各種省、?部、國(guó)家?復(fù)查測(cè)試?資料2?.同行業(yè)?質(zhì)量檢查?報(bào)告3?.上報(bào)質(zhì)?量報(bào)表按?月（季）?歸檔4?.本廠每?月質(zhì)量檢?查報(bào)告?5.新產(chǎn)?品質(zhì)量鑒?定測(cè)試報(bào)?告及有關(guān)?資料6?.產(chǎn)品耐?久試驗(yàn)報(bào)?告7.?外購(gòu)?fù)鈪f(xié)?件質(zhì)量檢?驗(yàn)記錄?8.產(chǎn)品?（零件）?性能抽試?記錄9?.報(bào)廢單?10.?不合格品?申請(qǐng)回用?單11?.理化試?驗(yàn)原始資?料12?.成品入?庫(kù)13?.首件檢?驗(yàn)記錄?14.技?術(shù)服務(wù)，?三包情況?及國(guó)內(nèi)外?重要質(zhì)?量管理制?度（二）?一、項(xiàng)?目部、施?工隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)?必須堅(jiān)決?執(zhí)行上級(jí)?頒布的各?種質(zhì)量管?理文件、?規(guī)程、規(guī)?范和標(biāo)準(zhǔn)?，牢固樹?立質(zhì)量第?一的思想?。必須有?保證工程?質(zhì)量的管?理機(jī)構(gòu)和?制度有專?人負(fù)責(zé)施?工質(zhì)量檢?測(cè)和核驗(yàn)?記錄，并?認(rèn)真做好?施工記錄?和隱蔽工?程驗(yàn)收會(huì)?簽記錄，?完善各項(xiàng)?技術(shù)資料?，確保施?工質(zhì)量符?合要求。?二、施?工現(xiàn)場(chǎng)工?程質(zhì)量管?理必須按?施工規(guī)范?要求，保?證每道工?序質(zhì)量符?合驗(yàn)收標(biāo)?準(zhǔn)。堅(jiān)持?做到每分?項(xiàng)、分部?工程施工?自檢自查?，把好質(zhì)?量關(guān)，不?符合要求?的不處理?好決不進(jìn)?行下道工?序施工。?三、隱?蔽工程施?工前，必?須經(jīng)過(guò)質(zhì)?量員、建?設(shè)單位工?地代表和?監(jiān)理驗(yàn)收?后，方可?進(jìn)行工程?隱蔽。?四、嚴(yán)格?把好材料?質(zhì)量關(guān)，?不合格的?材料不準(zhǔn)?使用，不?合格的產(chǎn)?品不準(zhǔn)進(jìn)?入施工現(xiàn)?場(chǎng)。工程?施工前及?時(shí)做好工?程所需的?材料化驗(yàn)?、試驗(yàn)材?料沒有檢?驗(yàn)證明，?不得進(jìn)行?隱蔽工程?施工。?五、建立?建全工程?技術(shù)資料?檔案制度?，工地有?專人負(fù)責(zé)?整理工程?技術(shù)資料?認(rèn)真按照?工程竣工?驗(yàn)收資料?要求要根?據(jù)工程進(jìn)?行的進(jìn)度?及時(shí)做好?施工記錄?自檢記錄?和隱蔽工?程驗(yàn)收簽?證記錄。?六、對(duì)?違反工程?質(zhì)量管理?制度的人?將按不同?程度給予?批評(píng)處理?和罰款教?育，并追?究其責(zé)任?。質(zhì)量?管理制度?（三）?（威海鄧?璐醫(yī)療器?械有限公?司）一?、各級(jí)人?員崗位職?責(zé)1、?企業(yè)負(fù)責(zé)?人職責(zé)?2、質(zhì)量?管理人職?責(zé)3、?驗(yàn)收員崗?位職責(zé)?4、倉(cāng)儲(chǔ)?人員崗位?職責(zé)5?、維修養(yǎng)?護(hù)、售后?人員職責(zé)?二、醫(yī)?療器械質(zhì)?量管理制?度目錄?1、質(zhì)量?管理培訓(xùn)?及考核制?度2、?醫(yī)療器械?供貨企業(yè)?質(zhì)量審核?制度3?、醫(yī)療器?械購(gòu)進(jìn)管?理制度?4、醫(yī)療?器械質(zhì)量?驗(yàn)收制度?5、醫(yī)?療器械在?庫(kù)保管、?養(yǎng)護(hù)管理?制度6?、醫(yī)療器?械出庫(kù)復(fù)?核管理制?度7、?醫(yī)療器械?銷售管理?制度8?、有關(guān)記?錄和憑證?管理制度?9、效?期醫(yī)療器?械管理制?度10?、不合格?醫(yī)療器械?管理制度?11、?醫(yī)療器械?退貨質(zhì)量?管理制度?12、?醫(yī)療器械?質(zhì)量跟蹤?制度1?3、醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?制度1?4、一次?性使用無(wú)?菌醫(yī)療器?械質(zhì)量管?理制度?15、質(zhì)?量事故報(bào)?告制度?16、醫(yī)?療器械質(zhì)?量投訴管?理制度?17、售?后服務(wù)管?理制度?18、文?件、資料?、記錄管?理制度?企業(yè)負(fù)責(zé)?人職責(zé)?一、領(lǐng)導(dǎo)?和動(dòng)員全?體員工認(rèn)?真貫徹執(zhí)?行《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》等國(guó)家?有關(guān)醫(yī)療?器械法律?、法規(guī)和?規(guī)章等，?在“合法?經(jīng)營(yíng)、質(zhì)?量為本”?的思想指?導(dǎo)下進(jìn)行?經(jīng)營(yíng)管理?。對(duì)公司?所經(jīng)營(yíng)醫(yī)?療器械的?質(zhì)量負(fù)全?面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)?任。二?、合理設(shè)?置并領(lǐng)導(dǎo)?質(zhì)量__?__機(jī)構(gòu)?，保證其?獨(dú)立、客?觀地行使?職權(quán)充分?發(fā)揮其質(zhì)?量把關(guān)職?能，支持?其合理意?見和要求?，提供并?保證其必?要的質(zhì)量?活動(dòng)經(jīng)費(fèi)?。三、?表彰和獎(jiǎng)?勵(lì)在質(zhì)量?管理工作?中作出成?績(jī)的__?__和個(gè)?人，批評(píng)?和處罰造?成質(zhì)量事?故的有關(guān)?部門和人?員。四?、正確處?理質(zhì)量與?經(jīng)營(yíng)的關(guān)?系。五?、重視客?戶意見和?投訴處理?，主持重?大質(zhì)量事?故的處理?和重大質(zhì)?量問(wèn)題的?解決和質(zhì)?量改進(jìn)。?六、創(chuàng)?造必要的?物質(zhì)、技?術(shù)條件，?使之與經(jīng)?營(yíng)的質(zhì)量?要求相適?應(yīng)。七?、簽發(fā)質(zhì)?量管理體?系文件。?質(zhì)量管?理人職責(zé)?一、全?面負(fù)責(zé)企?業(yè)的質(zhì)量?管理工作?，對(duì)本單?位使用全?過(guò)程的質(zhì)?量管理工?作進(jìn)行監(jiān)?督、指導(dǎo)?、協(xié)調(diào)，?有效實(shí)施?質(zhì)量否決?權(quán)。確保?單位貫徹?執(zhí)行國(guó)家?有關(guān)醫(yī)療?器械質(zhì)量?管理的法?律、法規(guī)?和行政規(guī)?章。二?、負(fù)責(zé)對(duì)?供貨企業(yè)?質(zhì)量審核?。三、?負(fù)責(zé)開展?對(duì)單位職?工產(chǎn)品品?質(zhì)量管理?方面的教?育培訓(xùn)工?作。四?、負(fù)責(zé)指?導(dǎo)和監(jiān)督?醫(yī)療器械?驗(yàn)收、保?管、養(yǎng)護(hù)?中的質(zhì)量?工作。?五、對(duì)不?合格醫(yī)療?器械進(jìn)行?控制性管?理，負(fù)責(zé)?不合格藥?品報(bào)損前?的審核及?報(bào)損、銷?毀藥品處?理的監(jiān)督?工作，做?好不合格?藥品的相?關(guān)記錄。?六、負(fù)?責(zé)種類質(zhì)?量記錄、?資料的收?集存檔工?作，保證?各項(xiàng)質(zhì)量?記錄的完?整性、準(zhǔn)?確性和可?追溯性。?七、負(fù)?責(zé)產(chǎn)品不?良反應(yīng)信?息的處理?及報(bào)告工?作。八?、定期檢?查門店的?環(huán)境及人?員衛(wèi)生情?況，__?__員工?定期接受?健康檢查?。驗(yàn)收?員崗位職?責(zé)一、?嚴(yán)格按照?法定現(xiàn)行?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?和合同規(guī)?定的質(zhì)量?條款對(duì)企?業(yè)購(gòu)入的?醫(yī)療器械?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收，驗(yàn)?收合格的?準(zhǔn)許入庫(kù)?，不合格?的不得入?庫(kù)。二?、驗(yàn)收醫(yī)?療器械質(zhì)?量應(yīng)檢查?以下內(nèi)容?：1、?由生產(chǎn)企?業(yè)質(zhì)量檢?驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽?發(fā)的加蓋?本企業(yè)印?章的醫(yī)療?器械檢驗(yàn)?合格證；?對(duì)于一次?性使用無(wú)?菌醫(yī)療器?械，應(yīng)向?原生產(chǎn)企?業(yè)索取按?批次的檢?驗(yàn)報(bào)告書?，加蓋本?企業(yè)紅色?印章，必?要時(shí)，也?可以抽樣?送檢驗(yàn)部?門檢驗(yàn)。?2、重?點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)?品的標(biāo)識(shí)?，外觀質(zhì)?量和包裝?質(zhì)量是否?符合相關(guān)?標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?定。對(duì)驗(yàn)?收合格品?填寫入庫(kù)?驗(yàn)收記錄?，與保管?員辦理接?交手續(xù)；?對(duì)于不合?格品填寫?拒收通知?單，經(jīng)質(zhì)?量科審核?后，放入?不合格區(qū)?。規(guī)范填?寫驗(yàn)收記?錄，內(nèi)容?真實(shí)可靠?，項(xiàng)目齊?全，簽字?負(fù)責(zé)，按?規(guī)定保存?、備查。?3、加?蓋供貨企?業(yè)紅色公?章的醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?企業(yè)許可?證的復(fù)印?件及營(yíng)業(yè)?執(zhí)照復(fù)印?件，加蓋?企業(yè)公章?和企業(yè)法?定代表人?印章或簽?字的銷售?人員的委?托授權(quán)書?原件。?三、對(duì)顧?客退回的?醫(yī)療器械?產(chǎn)品，進(jìn)?行核實(shí)性?驗(yàn)收，首?先查閱銷?售記錄，?核對(duì)原銷?售產(chǎn)品的?生產(chǎn)批號(hào)?、注冊(cè)號(hào)?、數(shù)量等?是否與進(jìn)?貨及記錄?相符，單?獨(dú)存放在?退貨區(qū)內(nèi)?，經(jīng)驗(yàn)證?合格后，?方可放入?合格區(qū)內(nèi)?。四、?驗(yàn)收中發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量變?化情況，?及時(shí)填寫?質(zhì)量信息?反饋單，?提供給質(zhì)?管科，便?于統(tǒng)計(jì)分?析。不斷?學(xué)習(xí)專業(yè)?知識(shí)，提?高業(yè)務(wù)水?平。五?、必須購(gòu)?進(jìn)經(jīng)過(guò)注?冊(cè)、有合?格證明的?醫(yī)療器械?產(chǎn)品，收?集并保存?所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)?品的注冊(cè)?證、備案?表的復(fù)印?件及相關(guān)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?、行業(yè)標(biāo)?準(zhǔn)的有效?版本。同?時(shí)做好購(gòu)?進(jìn)記錄（?記錄內(nèi)容?見附表一?），記錄?保存至產(chǎn)?品有效期?滿后二年?備查。?六、對(duì)購(gòu)?進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)?品，應(yīng)有?中文標(biāo)識(shí)?及產(chǎn)品說(shuō)?明書，并?經(jīng)國(guó)家食?品藥品監(jiān)?督管理局?批準(zhǔn)的合?法證明文?件（注冊(cè)?證）。購(gòu)?進(jìn)首次進(jìn)?口的醫(yī)療?器械，應(yīng)?該向國(guó)家?食品藥品?監(jiān)督管理?局提供該?產(chǎn)品的說(shuō)?明書、質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)、?檢驗(yàn)方法?等有關(guān)資?料和樣品?以及出口?國(guó)（地區(qū)?）批準(zhǔn)生?產(chǎn)銷售及?證明文件?，經(jīng)審批?注冊(cè)，領(lǐng)?取進(jìn)口注?冊(cè)證書后?向海關(guān)申?請(qǐng)辦理進(jìn)?口手續(xù)。?七、不?得從無(wú)醫(yī)?療器械生?產(chǎn)許可證?或者無(wú)醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)許可證?的企業(yè)購(gòu)?進(jìn)醫(yī)療器?械。八?、不得購(gòu)?進(jìn)未經(jīng)注?冊(cè)、無(wú)合?格證明、?過(guò)期、失?效或者淘?汰的醫(yī)療?器械及國(guó)?家食品藥?品監(jiān)督管?理部門禁?止使用的?醫(yī)療器械?。九、?購(gòu)進(jìn)醫(yī)療?器械必須?有合法的?原始票據(jù)?、憑證和?購(gòu)進(jìn)記錄?，認(rèn)真填?寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)?療器械記?錄，做到?票、帳、?物相符。?業(yè)務(wù)、財(cái)?物、儲(chǔ)運(yùn)?三帳相符?。十、?購(gòu)進(jìn)醫(yī)療?器械各種?原始票據(jù)?、憑證、?合同、協(xié)?議書、記?錄等必須?建立檔案?，妥善保?存三年以?上。十?一、采購(gòu)?部負(fù)責(zé)醫(yī)?療器械的?購(gòu)進(jìn)工作?。倉(cāng)儲(chǔ)?人員崗位?職責(zé)一?、在質(zhì)量?管理人領(lǐng)?導(dǎo)下，負(fù)?責(zé)做好倉(cāng)?儲(chǔ)全面工?作。二?、按照質(zhì)?量管理人?工作安排?，全面完?成工作任?務(wù)，并具?體實(shí)施、?檢查、考?核和總結(jié)?。三、?日常工作?要深入實(shí)?際，不斷?提高工作?效率和質(zhì)?量。四?、檢查、?分析、總?結(jié)當(dāng)月工?作情況，?并將情況?及時(shí)上報(bào)?質(zhì)量管理?人。五?、負(fù)責(zé)做?好倉(cāng)儲(chǔ)勞?動(dòng)紀(jì)律和?安全生產(chǎn)?管理工作?。六、?負(fù)責(zé)做好?與其它部?門之間工?作的協(xié)調(diào)?、配合。?樹立全局?觀念，保?證公司各?項(xiàng)工作同?步進(jìn)行。?七、嚴(yán)?格執(zhí)行倉(cāng)?儲(chǔ)工作的?管理規(guī)范?和物資存?放規(guī)定。?認(rèn)真完成?本職工作?。八、?完成質(zhì)量?管理人交?辦的其它?工作。?九、負(fù)責(zé)?所在倉(cāng)庫(kù)?的清潔衛(wèi)?生工作。?維修養(yǎng)?護(hù)、售后?人員職責(zé)?一、堅(jiān)?持“質(zhì)量?第一”的?原則，在?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人的指導(dǎo)?下，具體?負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)?醫(yī)療器械?的養(yǎng)護(hù)和?質(zhì)量檢查?工作。?二、負(fù)責(zé)?對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)?療器械定?期進(jìn)行循?環(huán)質(zhì)量檢?查，并做?好檢查記?錄。三?、做好倉(cāng)?庫(kù)溫濕度?監(jiān)測(cè)管理?工作，每?日上、下?午定時(shí)各?一次對(duì)庫(kù)?房溫濕度?作記錄。?四、根?據(jù)氣候環(huán)?境變化，?對(duì)醫(yī)療器?械產(chǎn)品作?出相應(yīng)的?養(yǎng)護(hù)措施?。五、?正確使用?養(yǎng)護(hù)、計(jì)?量設(shè)備，?并負(fù)責(zé)對(duì)?儀器設(shè)備?的管理、?維護(hù)工作?，建立儀?器設(shè)備管?理檔案，?定期檢查?保養(yǎng)。?質(zhì)量管理?培訓(xùn)及考?核制度?一、目的?：為提?高企業(yè)員?工素質(zhì)和?質(zhì)量意識(shí)?，以保障?公司質(zhì)量?管理工作?的正常開?展，特制?定本制度?。二、?辦公室為?公司質(zhì)量?教育、培?訓(xùn)及考核?工作的職?能部門。?三、企?業(yè)每年制?定計(jì)劃，?定期、定?向?qū)︶t(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?人員進(jìn)行?有關(guān)國(guó)家?醫(yī)療器械?管理的法?規(guī)、行政?規(guī)章的培?訓(xùn)和醫(yī)療?器械知識(shí)?、職業(yè)道?德等方面?的教育培?訓(xùn)，并進(jìn)?行考核。?四、從?事質(zhì)量管?理的人員?，每年由?公司按排?接受上級(jí)?藥品監(jiān)督?管理部門?____?的繼續(xù)教?育和培訓(xùn)?。五、?從事驗(yàn)收?、養(yǎng)護(hù)、?計(jì)量等工?作的人員?，要定期?接受本企?業(yè)___?_的培訓(xùn)?學(xué)習(xí)，以?及藥品監(jiān)?督管理部?門的培訓(xùn)?和考核。?六、對(duì)?新參加工?作和中途?換崗的員?工，必須?進(jìn)行崗前?有關(guān)法規(guī)?和專業(yè)知?識(shí)的教育?培訓(xùn)，經(jīng)?考核合格?后方可上?崗。七?、辦公室?負(fù)責(zé)制訂?和___?_實(shí)施教?育、培訓(xùn)?計(jì)劃，并?建立檔案?。八、?質(zhì)量管理?部配合辦?公室對(duì)員?工教育、?培訓(xùn)及考?核。醫(yī)?療器械供?貨企業(yè)質(zhì)?量審核制?度一、?供貨企業(yè)?審核內(nèi)容?：（一?）審核供?貨企業(yè)是?否持有《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)許可?證》、《?衛(wèi)生許可?證》或《?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)許可?證》、《?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?》等。?（二）審?核證照中?生產(chǎn)或經(jīng)?營(yíng)范圍是?否與供應(yīng)?的品種范?圍相符。?（三）?對(duì)企業(yè)的?銷售人員?的身份進(jìn)?行審核。?看是否具?有法人授?權(quán)委托書?并提供_?___復(fù)?印件等?（四）審?核是否具?備質(zhì)量保?證能力，?簽訂質(zhì)量?保證協(xié)議?。二、?供貨企業(yè)?質(zhì)量保證?能力有疑?問(wèn)時(shí)，采?購(gòu)部應(yīng)會(huì)?同質(zhì)管部?進(jìn)行實(shí)地?考察。?三、供貨?品種審核?內(nèi)容為。?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?證、醫(yī)療?器械產(chǎn)品?生產(chǎn)制造?認(rèn)可表、?注冊(cè)產(chǎn)品?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?、當(dāng)批號(hào)?的醫(yī)療器?械檢驗(yàn)報(bào)?告單等。?四、對(duì)?首次經(jīng)營(yíng)?企業(yè)和品?種，采購(gòu)?員應(yīng)填報(bào)?《首次經(jīng)?營(yíng)企業(yè)審?批表》《?首次經(jīng)營(yíng)?品種審批?表》，并?將所附規(guī)?定資料報(bào)?采購(gòu)部初?審，報(bào)質(zhì)?管部對(duì)資?質(zhì)審核及?財(cái)務(wù)部對(duì)?價(jià)格審核?報(bào)總經(jīng)理?審批。?五、首次?經(jīng)營(yíng)品種?，質(zhì)管部?門要求建?立產(chǎn)品檔?案。醫(yī)?療器械購(gòu)?進(jìn)管理制?度一、?醫(yī)療器械?的采購(gòu)必?須嚴(yán)格貫?徹執(zhí)行《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《經(jīng)濟(jì)合?同法》、?《產(chǎn)品質(zhì)?量法》等?有關(guān)法律?法規(guī)和政?策，合法?經(jīng)營(yíng)。?二、采購(gòu)?人員須經(jīng)?培訓(xùn)合格?上崗。?三、采購(gòu)?業(yè)務(wù)：?（一）采?購(gòu)醫(yī)療器?械應(yīng)選擇?具有法定?資格的供?貨單位。?（二）?進(jìn)口醫(yī)療?器械必須?由國(guó)家藥?品監(jiān)督管?理局出具?的《醫(yī)療?器械注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?登記表》?等復(fù)印件?。以上批?準(zhǔn)文件應(yīng)?加蓋有供?方單位的?原印章。?（三）?堅(jiān)持“按?需進(jìn)貨、?擇優(yōu)采購(gòu)?”的原則?，注重醫(yī)?療器械采?購(gòu)的時(shí)效?性和合理?性，做到?質(zhì)量?jī)?yōu)、?費(fèi)用省、?供應(yīng)及時(shí)?，結(jié)構(gòu)合?理。（?四）簽定?醫(yī)療器械?購(gòu)銷合同?應(yīng)明確以?下質(zhì)量條?款：1?、醫(yī)療器?械的質(zhì)量?符合規(guī)定?的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和有關(guān)?質(zhì)量要求?；2、?附產(chǎn)品合?格證；?3、包裝?符合有關(guān)?規(guī)定和貨?物運(yùn)輸要?求；4?、購(gòu)入進(jìn)?口產(chǎn)品時(shí)?，供應(yīng)方?應(yīng)提供符?合規(guī)定的?證書和文?件。（?五）、首?營(yíng)企業(yè)和?首營(yíng)品種?按本公司?醫(yī)療器械?首營(yíng)企業(yè)?和首營(yíng)品?種質(zhì)量審?核制度執(zhí)?行。（?六）、購(gòu)?進(jìn)醫(yī)療器?械要有合?法票據(jù)，?購(gòu)進(jìn)醫(yī)療?器械必須?建立完整?的醫(yī)療器?械購(gòu)進(jìn)記?錄。購(gòu)進(jìn)?記錄必須?記載：購(gòu)?貨日期、?供貨單位?、購(gòu)進(jìn)數(shù)?量、單價(jià)?、品名、?規(guī)格（型?號(hào)）、生?產(chǎn)廠商、?質(zhì)量情況?、經(jīng)辦人?等。醫(yī)療?器械購(gòu)進(jìn)?記錄必須?保存至超?過(guò)有效期?或保質(zhì)期?滿后__?__年。?四、每?年年底對(duì)?供貨單位?的質(zhì)量進(jìn)?行評(píng)估，?并保留評(píng)?估記錄。?醫(yī)療器?械質(zhì)量驗(yàn)?收制度?一、根據(jù)?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?等有關(guān)規(guī)?定，為保?證入庫(kù)醫(yī)?療器械質(zhì)?量完好，?數(shù)量準(zhǔn)確?，特制定?本制度。?二、驗(yàn)?收人員應(yīng)?經(jīng)過(guò)培訓(xùn)?，熟悉醫(yī)?療器械法?律及專業(yè)?知識(shí)，考?試合格上?崗。三?、醫(yī)療器?械驗(yàn)收應(yīng)?根據(jù)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》等有?關(guān)法規(guī)的?規(guī)定辦理?。對(duì)照商?品和送貨?憑證，進(jìn)?行品名、?規(guī)格、型?號(hào)、生產(chǎn)?廠家、批?號(hào)（生產(chǎn)?批號(hào)、滅?菌批號(hào)）?、有效期?、產(chǎn)品注?冊(cè)證號(hào)、?數(shù)量等的?核對(duì)，對(duì)?貨單不符?、質(zhì)量異?常、包裝?不牢固、?標(biāo)示模糊?等問(wèn)題，?不得入庫(kù)?，并上報(bào)?質(zhì)管部門?。四、?進(jìn)口醫(yī)療?器械驗(yàn)收?應(yīng)符合以?下規(guī)定：?（一）?進(jìn)口醫(yī)療?器械驗(yàn)收?，供貨單?位必須提?供加蓋供?貨單位的?原印章《?醫(yī)療器械?注冊(cè)證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)登記?表》等的?復(fù)印件。?（二）?1.核對(duì)?進(jìn)口醫(yī)療?器械包裝?、標(biāo)簽、?說(shuō)明書，?是否用使?用中文，?2.標(biāo)?明的產(chǎn)品?名稱、規(guī)?格、型號(hào)?是否與產(chǎn)?品注冊(cè)證?書規(guī)定一?致，3?.說(shuō)明書?的適用范?圍是否符?合注冊(cè)證?中規(guī)定的?適用范圍?，4.?產(chǎn)品商品?名的標(biāo)注?是否符合?《醫(yī)療器?械說(shuō)明書?、標(biāo)簽、?包裝標(biāo)示?管理規(guī)定?》，5?.標(biāo)簽和?包裝標(biāo)示?是否符合?國(guó)家、行?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?注冊(cè)產(chǎn)品?標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?定。五?、驗(yàn)收首?營(yíng)品種應(yīng)?有首批到?貨同批號(hào)?的醫(yī)療器?械出廠質(zhì)?量檢驗(yàn)合?格報(bào)告單?。六、?外包裝上?應(yīng)標(biāo)明生?產(chǎn)許可證?號(hào)及產(chǎn)品?注冊(cè)證號(hào)?；包裝箱?內(nèi)沒有合?格證的醫(yī)?療器械一?律不得收?貨。七?、對(duì)與驗(yàn)?收內(nèi)容不?相符的，?驗(yàn)收員有?權(quán)拒收，?填寫‘拒?收通知單?’，對(duì)質(zhì)?量有疑問(wèn)?的填寫‘?質(zhì)量復(fù)檢?通知單’?，報(bào)告質(zhì)?管部處理?，質(zhì)管部?進(jìn)行確認(rèn)?，必要的?時(shí)候送相?關(guān)的檢測(cè)?部門進(jìn)行?檢測(cè)；確?認(rèn)為內(nèi)在?質(zhì)量不合?格的按照?不合格醫(yī)?療器械管?理制度進(jìn)?行處理，?為外在質(zhì)?量不合格?的由質(zhì)管?部通知采?購(gòu)部門與?供貨單位?聯(lián)系退換?貨事宜。?八、對(duì)?銷貨退回?的醫(yī)療器?械，要逐?批驗(yàn)收，?合格后放?入合格品?區(qū)，并做?好退回驗(yàn)?收記錄。?質(zhì)量有疑?問(wèn)的應(yīng)抽?樣送檢。?九、入?庫(kù)商品應(yīng)?先入待驗(yàn)?區(qū)，待驗(yàn)?品未經(jīng)驗(yàn)?收不得取?消待驗(yàn)入?庫(kù)，更不?得銷售。?十、入?庫(kù)時(shí)注意?有效期，?一般情況?下有效期?不足六個(gè)?月的不得?入庫(kù)。十?一、經(jīng)?檢查不符?合質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)及有疑?問(wèn)的醫(yī)療?器械，應(yīng)?單獨(dú)存放?，作好標(biāo)?記。并立?即書面通?知業(yè)務(wù)和?質(zhì)管部進(jìn)?行處理。?未作出決?定性處理?意見之前?，不得取?消標(biāo)記，?更不得銷?售。十?二、驗(yàn)收?完畢，做?好醫(yī)療器?械入庫(kù)驗(yàn)?收記錄。?入庫(kù)驗(yàn)收?記錄必須?記載：驗(yàn)?收日期、?供貨單位?、驗(yàn)收數(shù)?量、品名?、規(guī)格（?型號(hào)）、?生產(chǎn)廠商?、批號(hào)（?生產(chǎn)批號(hào)?、滅菌批?號(hào)、有效?期、注冊(cè)?號(hào)、質(zhì)量?情況、經(jīng)?辦人等。?醫(yī)療器械?入庫(kù)驗(yàn)收?記錄必須?保存至超?過(guò)有效期?或保質(zhì)期?滿后__?__年。?醫(yī)療器?械在庫(kù)保?管、養(yǎng)護(hù)?制度一?、要根據(jù)?不同季節(jié)?、氣候變?化，做好?庫(kù)房的溫?濕度管理?工作，堅(jiān)?持每日兩?次（上午?9：00?-10：?00，下?午2：0?0-3：?00）按?時(shí)觀察庫(kù)?內(nèi)溫、濕?度的變化?，認(rèn)真填?寫“溫濕?度記錄表?”，并根?據(jù)具體情?況和醫(yī)療?器械的性?質(zhì)及時(shí)調(diào)?節(jié)溫濕度?，保證醫(yī)?療器械貯?存質(zhì)量。?溫度控制?：常溫庫(kù)?為10—?30℃，?陰涼庫(kù)為?溫度≤2?0℃，冷?庫(kù)溫度為?2—10?℃；濕度?控制在_?___%?之間。?二、養(yǎng)護(hù)?人員應(yīng)對(duì)?在庫(kù)醫(yī)療?器械每季?度至少養(yǎng)?護(hù)檢查一?次，可以?按照“三?三四”循?環(huán)養(yǎng)護(hù)檢?查，（所?謂三三四?指一個(gè)季?度為庫(kù)存?循環(huán)的一?個(gè)周期，?第一個(gè)月?循環(huán)庫(kù)存?的___?_%，第?二個(gè)月循?環(huán)庫(kù)存的?____?%，第三?個(gè)月循環(huán)?庫(kù)存的_?___%?）并做好?養(yǎng)護(hù)記錄?，發(fā)現(xiàn)問(wèn)?題，應(yīng)掛?黃牌停止?發(fā)貨并及?時(shí)填寫“?質(zhì)量復(fù)檢?通知單”?交質(zhì)管部?門處理。?四、養(yǎng)?護(hù)員對(duì)近?效期商品?掛牌標(biāo)示?、按月填?報(bào)醫(yī)療器?械近效期?催銷報(bào)表?表，督促?業(yè)務(wù)部門?及時(shí)催銷?，以防過(guò)?期失效。?六、做?好貨賀的?清潔衛(wèi)生?，做好防?火、防塵?、防潮、?防熱、防?霉、防蟲?、防鼠、?防鳥、防?污染等工?作。七?、醫(yī)療器?械實(shí)行分?類管理：?（一）?一次性使?用無(wú)菌醫(yī)?療器械單?獨(dú)存放；?（二）?一、?二、三類?醫(yī)療器械?分開存放?；（三?）整零分?開存放；?（四）?有效期器?械分開存?放；（?五）精密?器械分開?存放。?八、在庫(kù)?醫(yī)療器械?均應(yīng)實(shí)行?色標(biāo)管理?。其統(tǒng)?一標(biāo)準(zhǔn)是?。待驗(yàn)區(qū)?、退貨區(qū)?為黃色；?合格品區(qū)?、發(fā)貨區(qū)?為綠色；?不合格品?區(qū)為紅色?。醫(yī)療?器械出庫(kù)?復(fù)核制度?一、醫(yī)?療器械出?庫(kù)，必須?有銷售出?庫(kù)復(fù)核清?單。倉(cāng)庫(kù)?要認(rèn)真_?___銷?售出庫(kù)復(fù)?核清單，?如有問(wèn)題?必須由銷?售人員重?開方為有?效。二?、醫(yī)療器?械出庫(kù)，?倉(cāng)庫(kù)要把?好復(fù)核關(guān)?，必須按?出庫(kù)憑證?所列項(xiàng)目?，逐項(xiàng)復(fù)?核購(gòu)貨單?位品名、?規(guī)格、型?號(hào)、批號(hào)?（生產(chǎn)批?號(hào)、滅菌?批號(hào)）、?有效期、?生產(chǎn)廠商?、數(shù)量、?銷售日期?、質(zhì)量狀?況和復(fù)核?人員等項(xiàng)?目。做到?數(shù)量準(zhǔn)確?，質(zhì)量完?好，包裝?牢固。?三、醫(yī)療?器械出庫(kù)?必須遵循?先產(chǎn)先出?、近期先?出和按批?號(hào)發(fā)貨的?原則。出?庫(kù)按發(fā)貨?憑證對(duì)實(shí)?物進(jìn)行外?觀質(zhì)量檢?查和數(shù)量?、項(xiàng)目的?核對(duì)。如?發(fā)現(xiàn)以下?問(wèn)題要停?止發(fā)貨，?填寫出庫(kù)?拒發(fā)單，?報(bào)有關(guān)部?門處理：?（一）?外包裝出?現(xiàn)破損、?封口不牢?、襯墊不?實(shí)、封條?嚴(yán)重?fù)p壞?等現(xiàn)象。?（二）?包裝標(biāo)識(shí)?模糊不清?或脫落；?（三）?已超出有?效期。?六、出庫(kù)?后，如對(duì)?帳時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)發(fā)，應(yīng)?立即追回?或補(bǔ)換、?如無(wú)法立?即解決的?，應(yīng)填寫?查詢單聯(lián)?系，并留?底立案，?及時(shí)與有?關(guān)部門聯(lián)?系，配合?協(xié)作，認(rèn)?真處理。?發(fā)貨復(fù)?核完畢，?要做好醫(yī)?療器械出?庫(kù)復(fù)核記?錄。出庫(kù)?復(fù)核記錄?包括：銷?售日期、?銷往單位?、品名、?規(guī)格（型?號(hào)）、數(shù)?量、批號(hào)?（生產(chǎn)批?號(hào)、滅菌?批號(hào)）、?有效期至?、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量?情況、經(jīng)?手人等，?記錄要按?照規(guī)定保?存至超過(guò)?有效期或?保質(zhì)期滿?后___?_年。?醫(yī)療器械?銷售管理?制度一?、醫(yī)療器?械的銷售?必須嚴(yán)格?貫徹執(zhí)行?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?、《經(jīng)濟(jì)?合同法》?、《產(chǎn)品?質(zhì)量法》?等有關(guān)法?律法規(guī)和?政策，合?法經(jīng)營(yíng)。?二、銷?售人員須?經(jīng)培訓(xùn)合?格上崗。?三、銷?售醫(yī)療器?械應(yīng)選擇?具有法定?資格的單?位。四?、售出醫(yī)?療器械按?要求開具?合法票據(jù)?，按規(guī)定?建立銷售?記錄，記?錄內(nèi)容要?詳細(xì)具體?，便于質(zhì)?量追蹤，?銷售記錄?包括：銷?售日期、?銷往單位?、品名、?規(guī)格（型?號(hào)）、數(shù)?量、單價(jià)?、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量?情況、經(jīng)?手人等，?記錄要按?照規(guī)定保?存至超過(guò)?有效期或?保質(zhì)期滿?后___?_年。?五、醫(yī)療?器械銷售?應(yīng)做到_?___%?出庫(kù)復(fù)核?，保證質(zhì)?量，杜絕?不合格品?出庫(kù)。?六、銷售?員應(yīng)定期?或不定期?上門征求?或函詢客?戶意見，?認(rèn)真協(xié)助?質(zhì)管部處?理客戶投?訴和質(zhì)量?問(wèn)題，及?時(shí)進(jìn)行改?進(jìn)服務(wù)質(zhì)?量。有?關(guān)記錄和?憑證管理?制度一?、為保證?質(zhì)量工作?的規(guī)范性?、跟蹤性?及完整性?，根據(jù)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》等?法律、法?規(guī)制定本?項(xiàng)制度。?二、記?錄和憑證?的需求由?使用部門?提出，使?用部門按?照記錄、?憑證的管?理職責(zé)，?分別對(duì)各?自管轄范?圍內(nèi)的記?錄、憑證?的使用、?保存及管?理負(fù)責(zé)。?三、記?錄、憑證?由各崗位?人員負(fù)責(zé)?填寫，由?各部門主?管人員每?年整理，?并按規(guī)定?歸檔與妥?善保管。?四、記?錄要求：?（一）?本制度中?的記錄僅?指質(zhì)量體?系運(yùn)行中?涉及的各?種質(zhì)量記?錄。（?二）質(zhì)量?記錄應(yīng)符?合以下要?求。①?質(zhì)量記錄?格式統(tǒng)一?由質(zhì)量管?理部編寫?；②質(zhì)?量記錄由?各崗位人?員填寫；?③質(zhì)量?記錄字跡?清楚，正?確完整。?具有真實(shí)?性、規(guī)范?性和可追?溯性；?④質(zhì)量記?錄可用文?字，可用?計(jì)算機(jī)，?應(yīng)便于檢?索；⑤?質(zhì)量記錄?應(yīng)妥善保?管，防止?損壞、丟?失。五?、憑證要?求：（?一）本制?度中的憑?證主要指?購(gòu)進(jìn)票據(jù)?和銷售票?據(jù)。（?二）購(gòu)進(jìn)?醫(yī)療器械?和銷售醫(yī)?療器械要?有合法票?據(jù)，并按?規(guī)定建立?購(gòu)銷記錄?，做到帳?、票、貨?相符。?（三）購(gòu)?進(jìn)票據(jù)和?銷售票據(jù)?應(yīng)妥善保?管。六?、辦公室?、質(zhì)管部?負(fù)責(zé)對(duì)記?錄和憑證?的審核工?作，對(duì)其?中不符合?要求的提?出改進(jìn)意?見。效?期醫(yī)療器?械管理制?度一、?為合理控?制醫(yī)療器?械的儲(chǔ)存?管理，防?止醫(yī)療器?械的過(guò)期?失效，減?少公司的?經(jīng)濟(jì)損失?，保障醫(yī)?療器械的?使用安全?，特制定?本制度。?二、標(biāo)?明有效期?的器械，?驗(yàn)收員要?核對(duì)醫(yī)療?器械的有?效期是否?與驗(yàn)收憑?證一致；?驗(yàn)收憑證?上沒有注?明的，驗(yàn)?收員要注?明。三?、保管員?在接到入?庫(kù)清單后?，應(yīng)根據(jù)?單上注明?的效期，?逐一對(duì)商?品進(jìn)行核?實(shí)，如發(fā)?現(xiàn)實(shí)物效?期與入庫(kù)?單效期不?符時(shí)，要?及時(shí)通知?驗(yàn)收員核?實(shí)，入庫(kù)?后，效期?產(chǎn)品單獨(dú)?存放，按?照效期遠(yuǎn)?近依次存?放。四?、在醫(yī)療?器械保管?過(guò)程中，?要經(jīng)常注?意有效期?限，隨時(shí)?檢查，發(fā)?貨時(shí)要嚴(yán)?格執(zhí)行“?先產(chǎn)先出?”、“近?期先出”?、“按照?批號(hào)發(fā)貨?”原則問(wèn)?題，防止?過(guò)期失效?。五、?公司規(guī)定?，距離有?效期差_?___個(gè)?月的醫(yī)療?器械定為?近效期醫(yī)?療器械，?對(duì)近效期?醫(yī)療器械?倉(cāng)庫(kù)每月?應(yīng)填寫醫(yī)?療器械近?效期催銷?報(bào)表，通?知相關(guān)部?門盡快處?理。六?、過(guò)期失?效醫(yī)療器?械報(bào)廢時(shí)?，要按照?不合格醫(yī)?療器械處?理程序和?審批權(quán)_?___理?報(bào)廢手續(xù)?，并要查?清原因，?總結(jié)經(jīng)驗(yàn)?教訓(xùn)。?不合格醫(yī)?療器械管?理制度?一、不合?格醫(yī)療器?械是指質(zhì)?量不符合?法定的質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)或?相關(guān)法律?法規(guī)及規(guī)?章的要求?，包括內(nèi)?在質(zhì)量和?外在質(zhì)量?不合格的?醫(yī)療器械?。二、?質(zhì)管部是?負(fù)責(zé)對(duì)不?合格醫(yī)療?器械實(shí)行?有效控制?管理的部?門，做好?不合格醫(yī)?療器械的?管理工作?。如因主?觀原因?qū)?致不合格?醫(yī)療器械?進(jìn)入流通?渠道，視?其情節(jié)輕?重，給予?有關(guān)人員?相應(yīng)的處?罰。三?、不合格?醫(yī)療器械?的確認(rèn)：?（一）?質(zhì)量驗(yàn)收?人員在驗(yàn)?收的過(guò)程?當(dāng)中發(fā)現(xiàn)?的外觀質(zhì)?量、包裝?質(zhì)量不符?合要求的?或通過(guò)質(zhì)?量復(fù)檢確?認(rèn)為不合?格的；?（二）醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理部?門的質(zhì)量?公報(bào)品種?、通知禁?售的品種?，并經(jīng)公?司質(zhì)管部?核對(duì)確認(rèn)?的；（?三）在保?管養(yǎng)護(hù)過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)?過(guò)期、失?效、淘汰?及其他有?質(zhì)量問(wèn)題?的醫(yī)療器?械；四?、不合格?醫(yī)療器械?的報(bào)告：?（一）?在入庫(kù)驗(yàn)?收過(guò)程中?發(fā)現(xiàn)不合?格品，應(yīng)?存放于不?合格品區(qū)?，報(bào)質(zhì)量?管理部，?同時(shí)填寫?有關(guān)單據(jù)?，并及時(shí)?通知供貨?方，明確?退貨或報(bào)?廢銷毀等?處理辦法?。（二?）在養(yǎng)護(hù)?檢查及出?庫(kù)復(fù)核中?發(fā)現(xiàn)，應(yīng)?立即停止?銷售，經(jīng)?質(zhì)管部門?確認(rèn)后，?按銷售記?錄追回售?出的不合?格品，并?將不合格?醫(yī)療器械?移放入不?合格醫(yī)療?器械區(qū)，?掛紅牌標(biāo)?志（三?）藥監(jiān)部?門檢查中?發(fā)現(xiàn)的或?公布的不?合格醫(yī)療?器械，要?立即進(jìn)行?追回，集?中置于不?合格品區(qū)?，按照監(jiān)?管部門的?意見處置?。五、?不合格品?應(yīng)按規(guī)定?進(jìn)行報(bào)損?和銷毀。?（一）?凡屬報(bào)損?商品，倉(cāng)?庫(kù)要填寫?不合格醫(yī)?療器械報(bào)?告單，質(zhì)?管部審核?，并填寫?報(bào)損銷毀?審批表，?經(jīng)總經(jīng)理?審批簽字?后，按照?規(guī)定在質(zhì)?管部的監(jiān)?督下進(jìn)行?銷毀。?（二）發(fā)?生質(zhì)量問(wèn)?題的相關(guān)?記錄，銷?毀不合格?品的相關(guān)?記錄及明?細(xì)表，應(yīng)?予以保存?。六、?不合格醫(yī)?療器械的?處理應(yīng)嚴(yán)?格按不合?格醫(yī)療器?械的管理?程序執(zhí)行?。醫(yī)療?器械退貨?質(zhì)量管理?制度一?、銷貨退?回的醫(yī)療?器械由驗(yàn)?收員憑業(yè)?務(wù)部開具?的退貨憑?證收貨，?并將退貨?存放于退?貨區(qū)。?二、驗(yàn)收?人員按正?常的購(gòu)進(jìn)?驗(yàn)收程序?進(jìn)行驗(yàn)收?后，做好?“銷貨退?回醫(yī)療器?械入庫(kù)驗(yàn)?收記錄”?，（記錄?內(nèi)容：驗(yàn)?收日期、?退貨單位?、品名、?規(guī)格、型?號(hào)、注冊(cè)?號(hào)、生產(chǎn)?廠商、批?號(hào)、有效?期、數(shù)量?、質(zhì)量情?況、經(jīng)手?人等）。?三、退?回醫(yī)療器?械與原發(fā)?貨記錄相?符的，報(bào)?業(yè)務(wù)部辦?理沖退；?不符的要?通過(guò)業(yè)務(wù)?經(jīng)理及質(zhì)?管部處理?。四、?銷貨退回?醫(yī)療器械?內(nèi)外包裝?有破損或?有污染，?不能入庫(kù)?銷售，采?購(gòu)員應(yīng)根?據(jù)質(zhì)管部?門意見及?時(shí)與供貨?方聯(lián)系或?作其它處?理。五?、判定為?不合格醫(yī)?療器械，?應(yīng)報(bào)質(zhì)管?部進(jìn)行確?認(rèn)后，將?醫(yī)療器械?移入不合?格品區(qū)存?放，并按?不合格品?程序處理?。六、?非質(zhì)量問(wèn)?題且內(nèi)外?包裝完好?退貨，經(jīng)?驗(yàn)收合格?后，按采?購(gòu)醫(yī)療器?械辦理入?庫(kù)手續(xù)后?方可繼續(xù)?銷售。?七、購(gòu)進(jìn)?醫(yī)療器械?退貨（即?采購(gòu)?fù)顺?）由采購(gòu)?員和供貨?方聯(lián)系并?同意后辦?理退貨手?續(xù)。八?、醫(yī)療器?械退回、?退出均應(yīng)?辦理交結(jié)?手續(xù)，認(rèn)?真做好退?貨的有關(guān)?記錄，按?要求保存?退貨記錄?。醫(yī)療?器械質(zhì)量?跟蹤制度?一、醫(yī)?療器械的?質(zhì)量跟蹤?工作由質(zhì)?量管理部?門___?_，銷售?部門協(xié)助?進(jìn)行。且?應(yīng)加強(qiáng)對(duì)?無(wú)菌器械?的質(zhì)量跟?蹤。二?、質(zhì)量跟?蹤應(yīng)做到?從采購(gòu)到?銷售能追?查到每批?商品的質(zhì)?量情況。?三、質(zhì)?量跟蹤從?采購(gòu)工作?開始，從?購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收?記錄、到?銷售出庫(kù)?記錄，對(duì)?售后質(zhì)量?跟蹤可采?用信訪（?寫信、傳?真、電話?），走訪?及召開座?談會(huì)等形?式進(jìn)行，?由銷售部?門負(fù)責(zé)。?四、質(zhì)?管部門負(fù)?責(zé)資料的?分類匯總?，及時(shí)將?信息反饋?到有關(guān)部?門。醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告制度?一、質(zhì)量?管理部門?負(fù)責(zé)收集?、分析、?整理上報(bào)?企業(yè)醫(yī)療?器械不良?事件信息?。二、?各業(yè)務(wù)部?門應(yīng)注意?收集正在?經(jīng)營(yíng)的醫(yī)?療器械的?不良事件?的信息。?上報(bào)給質(zhì)?量管理部?門。三?、質(zhì)量管?理部門集?中各業(yè)務(wù)?部門的信?息，對(duì)經(jīng)?營(yíng)品種做?出調(diào)整，?提醒業(yè)務(wù)?部門注意?。四、?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件隱情?不報(bào)者，?根據(jù)情節(jié)?嚴(yán)重，在?考核中進(jìn)?行處理。?一次性?使用無(wú)菌?醫(yī)療器械?質(zhì)量管理?制度一?、為了加?強(qiáng)一次性?使用無(wú)菌?醫(yī)療器械?的監(jiān)督管?理，保證?產(chǎn)品安全?有效，依?據(jù)《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》、《一?次性使用?無(wú)菌醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理辦法?》特制定?本制度。?二、一?次性無(wú)菌?醫(yī)療器械?是指無(wú)菌?、無(wú)熱原?、經(jīng)檢驗(yàn)?合格在有?效期內(nèi)一?次性直接?使用的醫(yī)?療器械。?一、次?性無(wú)菌醫(yī)?療器械的?購(gòu)進(jìn)需供?貨單位提?供：（?一）加蓋?有供貨企?業(yè)的印章?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》或《?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?許可證》?、《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)證》?及產(chǎn)品合?格證。?（二）加?蓋有供貨?企業(yè)印章?和法定代?表人印章?或簽字的?企業(yè)法定?代表人的?委托授權(quán)?書原件，?委托授權(quán)?書應(yīng)明確?授權(quán)范圍?。（三?）銷售人?員的__?__復(fù)印?件。二?、一次性?無(wú)菌醫(yī)療?器械的儲(chǔ)?存應(yīng)避光?、通風(fēng)、?無(wú)污染，?要有防塵?、防污染?、防蚊蠅?、方、防?蟲鼠和防?異物混入?等設(shè)施。?三、建?立完整的?無(wú)菌器械?的購(gòu)銷記?錄，記錄?內(nèi)容必須?真實(shí)完整?，有購(gòu)銷?日期、購(gòu)?銷對(duì)象、?購(gòu)銷數(shù)量?、產(chǎn)品名?稱、生產(chǎn)?單位，型?號(hào)規(guī)格、?生產(chǎn)批號(hào)?、滅菌批?號(hào)、產(chǎn)品?有效期、?經(jīng)手人、?負(fù)責(zé)人簽?名等。?四、對(duì)無(wú)?菌器械進(jìn)?行質(zhì)量跟?蹤，按照?醫(yī)療器械?質(zhì)量跟蹤?制度進(jìn)行?。五、?發(fā)現(xiàn)不合?格無(wú)菌器?械應(yīng)立即?停止銷售?，及時(shí)報(bào)?告當(dāng)?shù)厥?品醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理部門，?通知供貨?企業(yè)及購(gòu)?貨單位停?止銷售和?使用。對(duì)?不合格無(wú)?菌器械，?應(yīng)在當(dāng)?shù)?食品醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理部門?監(jiān)督下予?以處理。?六、一?次性無(wú)菌?醫(yī)療器械?的相關(guān)證?及記錄保?存至產(chǎn)品?有效期滿?后二年。?質(zhì)量事?故報(bào)告制?度一、?質(zhì)量事故?指醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)活?動(dòng)各環(huán)節(jié)?中，因器?械質(zhì)量問(wèn)?題而發(fā)生?的危及人?身健康安?全或?qū)е?經(jīng)濟(jì)損失?的異常情?況。二?、按照質(zhì)?量事故報(bào)?告程序?qū)?質(zhì)量事故?進(jìn)行報(bào)告?。三、?質(zhì)量事故?部門填報(bào)?質(zhì)量事故?處理表，?對(duì)事故原?因進(jìn)行分?析。四?、質(zhì)量管?理部門給?出處理意?見并督促?處理措施?的執(zhí)行。?五、重?大質(zhì)量事?故的處理?要上報(bào)總?經(jīng)理六?、相關(guān)部?門對(duì)質(zhì)量?事故責(zé)任?人進(jìn)行處?罰，對(duì)員?工進(jìn)行教?育，采取?防范措施?。七、?質(zhì)量管理?部對(duì)質(zhì)量?事故進(jìn)行?分析匯總?。對(duì)質(zhì)?量事故的?處理應(yīng)按?。事故原?因分析不?清不放過(guò)?、事故責(zé)?任者和群?眾沒有受?到教育不?放過(guò)、沒?有防范措?施不放過(guò)?的“三不?放過(guò)”原?則執(zhí)行，?并要作好?記錄，做?到有據(jù)可?查。醫(yī)?療器械質(zhì)?量投訴管?理制度?一、公司?質(zhì)量投訴?的管理部?門是公司?質(zhì)量管理?部，責(zé)任?部門是公?司各部門?。（一?）公司應(yīng)?設(shè)置質(zhì)量?投訴登記?表與電話?，銷售部?負(fù)責(zé)接聽?、登記、?調(diào)查、處?理和回復(fù)?。（二?）對(duì)客戶?的質(zhì)量投?訴意見應(yīng)?當(dāng)及時(shí)調(diào)?查、研究?、落實(shí)，?答復(fù)準(zhǔn)確?；客戶反?映醫(yī)療器?械質(zhì)量問(wèn)?題的意見?必須認(rèn)真?對(duì)待，查?明原因，?鄭重處理?，一般情?況下，一?周內(nèi)必須?給予答