《管理麻醉藥品暫行條例》中有關(guān)藥品管理的有關(guān)規(guī)定

《管理麻醉藥品暫行條例》中有關(guān)藥品管理的有關(guān)規(guī)定

為了加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥物的管理，確保科學(xué)研究、教育和醫(yī)療的合法性、安全性和合理使用麻醉藥品和精神藥物，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥物管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理》和《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，總結(jié)了麻醉和精神藥物的管理和使用。它應(yīng)注意社會(huì)、藥物機(jī)構(gòu)、病人和相關(guān)服務(wù)人員的注意。防止濫用,維護(hù)社會(huì)安定,提高疼痛治療效果,提高疼痛患者的生活質(zhì)量。1麻醉劑和精神藥物的概念1.1新品種的不良反應(yīng)及配套藥品、藥用原植物或制劑麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的品種范圍包括:阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(藥品監(jiān)督管理局,公安部,衛(wèi)生部)指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑?！堵樽硭幤菲贩N目錄》1996年1月公布了磷酸可待因、嗎啡、哌替啶(度冷丁)、芬太尼、海洛因等118個(gè)品種;2005年9月27日公布了121個(gè)品種;2007年10月11日公布了123個(gè)品種。1.2苯甲胺的合成精神藥品是指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度,分為第一類和第二類?！毒袼幤菲贩N目錄》1996年1月公布第一類有甲喹酮(安眠酮),哌醋甲酯(利他林),安鈉咖,強(qiáng)痛定(布桂嗪),復(fù)方樟腦酊等47個(gè)品種。第二類精神藥品主要有地西泮(安定),艾司唑侖(舒樂安定)、苯巴比妥(魯米那)、氯硝西泮,氨酚待因等72個(gè)品種。2005年9月27日公布了第一類精神藥品52個(gè),第二類精神藥品78個(gè)。2007年10月11日公布了第一類精神藥品53個(gè),第二類精神藥品79個(gè)。2藥品的供應(yīng)與管理1950年11月,經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn),由中央人民政府衛(wèi)生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則。1963年5月,衛(wèi)生部會(huì)同公安部、化工部、財(cái)政部、商業(yè)部發(fā)出加強(qiáng)麻醉藥品管理的通知,進(jìn)一步豐富了1950年11月條例的內(nèi)容。1978年,經(jīng)國(guó)務(wù)院重新修訂后頒布了新的《麻醉藥品管理?xiàng)l例》。1987年11月28日以中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第103號(hào)令發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》。1988年12月27日以中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第24號(hào)令發(fā)布了《精神藥品管理辦法》。1998年10月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂了《罌粟殼管理暫行規(guī)定》。2000年2月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》。2003年9月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)氯胺酮制劑管理工作的通知》。2005年8月3日以(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào))公布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。2005年11月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》。2005年11月14日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》。2006年5月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)公安部、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于介毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》。2007年12月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知》。該類藥品1987年為“限量”供應(yīng),1994年為“計(jì)劃”供應(yīng),2000年麻醉藥品非注射液、精神藥品改為“備案”制管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品精神藥品憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》到藥品監(jiān)督管理部門指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購買。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買該類藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。黨和政府高度重視麻醉藥品、精神藥品的管理與使用,發(fā)布了一系列法規(guī)文件,使麻醉藥品和精神藥品的管理與使用更規(guī)范、更安全、更合理、更科學(xué)。3管理麻醉和精神藥物的部門3.1藥物監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。3.2公安部門國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。3.3衛(wèi)生中心國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用管理工作。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品精神藥物的保存保存4.1專庫的材料安裝麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置,有條件的單位還應(yīng)安裝監(jiān)控器。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。4.2驗(yàn)收未包裝的簽到藥品入庫雙人驗(yàn)收,驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),至少雙人開箱驗(yàn)收,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。4.3賬冊(cè)的保存期限進(jìn)出庫麻醉、一類精神藥品建立專用帳冊(cè),進(jìn)出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號(hào)相符。儲(chǔ)存專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。藥品處方專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。藥房消耗量應(yīng)專冊(cè)登記,專冊(cè)保存期限為3年。4.4查詢單位處理在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記,報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。對(duì)過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí),應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀,并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。5麻醉劑和精神藥物的專制處方管理5.1“麻、精一”圖1麻醉藥品和第一類精神藥品處方印制用紙為淡紅色,在左上角印有編號(hào),右上角標(biāo)注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印制用紙為白色,右上角標(biāo)注“精二”。5.2藥品處方保存期限藥房應(yīng)對(duì)開具麻醉藥品、第一類精神藥品的處方統(tǒng)一編號(hào)。醫(yī)院應(yīng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行計(jì)數(shù)管理,建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年,第二類精神藥品處方保存期限為2年。處方保存期滿后,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案,方可銷毀。5.3給藥、考核患者精神藥品的資格按照有關(guān)規(guī)定,醫(yī)院應(yīng)對(duì)本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核,經(jīng)考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。5.4交付率麻醉藥品、一類精神藥品處方合格率為100/%;二類精神藥品處方合格率三級(jí)醫(yī)院≥95%,二級(jí)醫(yī)院≥90%。6麻醉劑和精神藥物的使用規(guī)定6.1癌癥患者6.1.1精神藥品的檢查門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者,建立相應(yīng)的病歷,同時(shí)需要簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件:①二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明;②患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件;③為患者代辦人員身份證明文件。6.1.2藥品合成藥物治療除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,需長(zhǎng)期使用該種藥品者,可由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。6.1.3劑量:10d常用量門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3d常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15d常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^7d常用量。6.1.4長(zhǎng)期使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者,每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。6.2普通疼痛患者6.2.1劑量用量設(shè)計(jì)門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7d常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3d常用量。第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7d常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3d常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^15d常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7d常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng),醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。6.2.2住院患者的劑量醫(yī)師為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?d常用量。6.3托啡處方的使用需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用,只能用于住院患者;鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。6.4再次調(diào)配時(shí),先補(bǔ)原批劑量后交回空安瓶或貼劑患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時(shí),應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓶或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓶或者廢貼數(shù)量。6.5麻醉、類精神藥品患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。6.6固定的頭發(fā)窗口門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口,有明顯標(biāo)識(shí),并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。藥房應(yīng)當(dāng)有交接班記錄。7三組骨關(guān)節(jié)疼痛治療原則7.1不同強(qiáng)度的單次給藥的選擇按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)依疼痛程度,由輕到重選擇不同強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥物。能有效提高疼痛的診療水平,減少疼痛治療過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。7.2類抗炎藥不選用阿片類藥物。首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林(乙酰水楊酸)為代表。也可選用去痛片(索密痛)、延胡索乙素、羅通定(顱痛定)等。7.3中度疼痛選弱阿片類藥物,以可待因?yàn)榇?可合用非甾體類抗炎藥;如:貝諾酯(撲炎痛),對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛),曲馬多等。7.4非哌體類抗炎藥選強(qiáng)阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時(shí)合用非甾體類抗炎藥。也可合用布桂嗪,高烏甲素,科洛曲等。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。8常用的麻醉和精神藥物8.1試劑、基于磷酸的方法鹽酸嗎啡緩釋片(美菲康)和控釋片,鹽酸嗎啡注射液,磷酸可待因,芬太尼注射液,瑞芬太尼注射液,鹽酸哌替啶(度冷丁),二氫埃托啡,鹽酸布桂嗪(強(qiáng)痛定),復(fù)方樟腦酊等。8.2第一類精神藥物氯胺酮注射液,丁丙諾啡,哌醋甲酯等。8.3第二類精神藥物苯巴比妥(魯米那),地西泮(安定),艾司唑侖(舒樂安定),咪達(dá)唑侖(力月西),曲馬多等。9