在線檢測和隔離

解讀2010版GMP要求的懸浮粒子在線監(jiān)測和隔離技術電話:0512-654509960512-65450979傳真址:網址:工廠地址:蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)投工業(yè)坊15A廠房蘇州工業(yè)園區(qū)鴻基潔凈科技有限公司曾世清介紹內容一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述三、方案對照表四、實例簡介五、隔離技術簡介一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求1.應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。根據潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及風險評估，確定風險點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求2.在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區(qū)進行微粒監(jiān)測。A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求3.采樣量的確定根據標準：ISO14644-1的要求，每點至少能采集到20顆粒子，對于A級區(qū)中，0.5um每點的最小采樣量為8.5L/min（0.3CFM）5.0um的每點最小采樣量為28.3L/min（1CFM）一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求4.按照質量風險管理的原則對A級區(qū)必須進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控的警戒/糾偏限度要求根據所從事操作的性質來確定一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求5.在B級區(qū)可采用相似于A級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)。

B級區(qū)粒子檢測的采樣頻率和采樣量可予以調整。一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求6.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。

一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求7.生產操作全部結束，操作人員撤離生產現(xiàn)場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到的“靜態(tài)”標準。

一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求8.應按照質量風險管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規(guī)定要求。一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求9.對A級區(qū)的確定，每個采樣點的采樣量不得少于

1立方米一、新版GMP對懸浮粒子檢測要求10.對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述（一）目的：對所監(jiān)測環(huán)境空氣中懸浮顆粒的粒徑大小和數(shù)量分布進行自動的、連續(xù)的監(jiān)測和記錄，超限報警，同時產生報表。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述（二）功能：當監(jiān)測環(huán)境中的懸浮粒子狀態(tài)超過警戒限和糾偏限時，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產的順利進行。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述（三）系統(tǒng)組成部分：●

懸浮粒子變送器●

真空采樣系統(tǒng)（含雙泵并互為補充和環(huán)形管路，過濾器等）●

報警系統(tǒng)●

工控系統(tǒng)（含PLC控制器，信號處理等）●

工控軟件實時記錄報表，曲線生成，月報表（曲線），年報表（曲線）二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

系統(tǒng)示意圖二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器參數(shù)全不銹鋼外殼SUS304等動力不銹鋼采樣頭SUS316測量粒子大小為0.5μm和5.0μm.取樣流量為1.0CFM（28.3升/分鐘）二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器參數(shù)信號輸出RS232/RS485或4-20mALED信號燈激光器波長：650nm激光器壽命：60,000h外觀尺寸:?80X160mm二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

懸浮粒子變送器外形圖二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器特點：A.變送器與等速采樣口為一體，能真實正確反應環(huán)境的動態(tài)變化；避免了由于管道長而引起的懸浮粒子沉降，從而導致懸浮粒子的不真實性。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器特點：B.本變送器與等速采樣口為一體，能及時對懸浮粒子超標事件作出響應，避免了由于管道長引起的懸浮粒子超標的時間滯后性。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器特點：C.變送器與等速采樣口為一體，但等速采樣口可拆卸，可單獨消毒。D.自凈時將等速采樣口、采樣管和變送器同時自凈，無懸浮顆粒殘留影響檢測數(shù)據。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器特點：E.因變送器與等速采樣口為一體，檢測流量誤差非常小，無因長管道壓降引起的流量誤差。F.消毒時，可對采樣管部分同時消毒。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（四）懸浮粒子變送器特點：G.因變送器外殼為錐體，對環(huán)境氣流流形影響較小，氣流流形幾乎與采樣管式差不多。

H.采用快速接頭，安裝、檢修、檢測極為方便。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（五）.懸浮粒子變送器保護功能具有流量自動識別功能及激光光源自動保護功能，當采樣流量低于20L/min時，懸浮粒子變送器流量傳感器會反饋信號提示流量報警，當流量低于5L/min時，系統(tǒng)會自動關閉變送器電源，當流量大于5L/min時，系統(tǒng)自動開啟變送器電源，可延長激光二極管和變送器的使用壽命二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)綠燈亮：正常狀態(tài)黃色燈亮：警戒限報警，同時發(fā)出警報，聲音以慢速鳴叫。紅色燈亮：糾偏限報警，同時發(fā)出警報，聲音以中速鳴叫。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)紅黃燈同時亮：UCL報警，同時發(fā)出警報，聲音以快速鳴叫。出現(xiàn)報警后，有報警報表，顯示處理方法和結果。并可打印報表。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)報表按GMP要求的格式二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（六）.報警系統(tǒng)

可按月和年生成報警月報和年報二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（七）.真空采樣系統(tǒng)真空采樣系統(tǒng)由真空泵，過濾器，真空罐，真空電磁閥，真空度傳感器，流量傳感器，電磁閥，流量調節(jié)閥，等等組成

二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（七）.

真空

采樣

系統(tǒng)圖

二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（七）.真空采樣系統(tǒng)真空泵：一備一用，在緊急狀態(tài)下啟動備用泵。真空泵采用無油泵。單臺真空泵能保持系統(tǒng)同時采樣時，最大采樣量時的采樣量和真空度。

過濾器：保護真空泵和電磁閥，使系統(tǒng)能持續(xù)正常工作。

電磁閥：保護真空泵，與泵同時啟動和停止。防止空氣倒流。真空罐：保持系統(tǒng)氣流穩(wěn)定，采樣流量恒定。在真空泵切換時不影響采樣流量。流量傳感器：檢測每個采樣口的采樣流量。并調整流量調節(jié)閥使流量為1CFM(28.3L/min)

電磁閥：控制懸浮粒子傳感器和浮游菌采樣器的采樣開啟和關閉。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（八）.消毒系統(tǒng)系統(tǒng)設計自動消毒系統(tǒng)：當消毒時，系統(tǒng)切換到消毒狀態(tài)，三通閥關閉采樣管路，開啟消毒管路。消毒泵啟動。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（九）.系統(tǒng)特點系統(tǒng)采用雙采樣泵交替使用，使環(huán)形管內真空度穩(wěn)定在設定值，在保證檢測流量的同時盡量降低能耗，延長真空泵使用壽命。系統(tǒng)采用真空罐保證采樣流量穩(wěn)定無波動系統(tǒng)中每一路都有流量傳感器檢測采樣流量，并將檢測的實際采樣流量換算為1m3的數(shù)據。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（九）.系統(tǒng)特點4.系統(tǒng)采用氣動箱，將總的真空管道細分為每個采樣點的采樣管，便于調試，檢修，維護。5.控制系統(tǒng)采用PLC,系統(tǒng)擴展非常方便，既可任意增加采樣點，也可將浮游菌采樣，風速，壓差，溫濕度等檢測集成在一起。并可輸出控制信號對生產或環(huán)境設備進行控制。二、在線懸浮粒子監(jiān)測方案簡述

（九）.系統(tǒng)特點6.系統(tǒng)可與互聯(lián)網對接，可在世界各地均可查閱系統(tǒng)狀況。7.系統(tǒng)報警可通過短信通知主要負責人。8.系統(tǒng)可自動在線消毒。三、在線懸浮粒子監(jiān)測方案對比

傳感器

項目PMSLIGHTHOUSEMETONE蘇凈鴻基傳感器產地美國美國美國中國英國傳感器安裝位置檢測點遠離檢測點遠離檢測點遠離檢測點檢測點傳感器消毒等速口可拆卸采樣管和采樣口一起拆采樣管和采樣口一起拆采樣管和采樣口一起拆等速口快速可拆卸等速口離傳感器距離60mm＞1000＞1200＞120050mm三、在線懸浮粒子監(jiān)測方案對比

報警及報表

項目PMSLIGHTHOUSEMETONE蘇凈鴻基現(xiàn)場控制器有有有沒有有糾偏、警戒報警有有有沒有有日報、月報有有有有有報警報表有有有沒有有三、在線懸浮粒子監(jiān)測方案對比

真空系統(tǒng)

項目PMSLIGHTHOUSEMETONE蘇凈鴻基恒壓控制有有有沒有有真空罐有沒有有沒有沒有氣管材料SUS304PU軟管SUS304PU軟管SUS304流量監(jiān)控有有有沒有有