藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2023/10/10藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2023年修訂1西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥物生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第一部分：GMP與藥物生產(chǎn)3西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10藥物質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢驗醫(yī)藥/消費者GLP藥物非臨床研究管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證同意/轉(zhuǎn)正4西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10藥物生產(chǎn)企業(yè)的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥物：----安全性----有效性----質(zhì)量可控均一性內(nèi)在穩(wěn)定性5西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10藥物生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥物生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；生產(chǎn)管理法制化。6西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10什么是GMP？藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和措施來確保生產(chǎn)優(yōu)良藥物的一整套科學(xué)管理措施。藥物本身的特殊性決定了實施GMP的必要性GMP有一著名論斷“任何藥物質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設(shè)計出來的而不是檢驗出來的?！?西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10GMP在中國實施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一種GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結(jié)近幾年來實施藥物GMP情況，于1999年3月經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局審議經(jīng)過，在1999年8月1日開始正式實施GMP。共14章88條。隨即，組織制定“附錄”作為對無菌藥物、非無菌藥物、原料藥、生物制品、放射性藥物、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補充要求。截至2023年6月30日，實現(xiàn)了全部原料藥和制劑均在符合藥物GMP的條件下生產(chǎn)的目的?！端幬锷a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于2023年3月1日起施行。8西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10實施GMP的目的確保藥物質(zhì)量預(yù)防生產(chǎn)中的污染、混同、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。污染、混同和人為差錯9西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第二部分：GMP部分內(nèi)容10西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/102023版“藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予以公布，自2023年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日11西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/102023版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機構(gòu)與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四章廠房與設(shè)施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第五章設(shè)備第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認與驗證第十四章附則無菌藥物原料藥生物藥物血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認與驗證計算機化系統(tǒng)附錄12西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)該根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的措施、措施、形式及形成的文件應(yīng)該與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。13西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第三章機構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)該為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)該涉及企業(yè)責(zé)任人、生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理責(zé)任人和生產(chǎn)管理責(zé)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人能夠兼任。應(yīng)該制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立推行職責(zé)，不受企業(yè)責(zé)任人和其別人員的干擾。14西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第四章廠房與設(shè)施原則第四十一條應(yīng)該對廠房進行合適維護，并確保維修活動不影響藥物的質(zhì)量。應(yīng)該按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)該有合適的照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)該能夠有效預(yù)防昆蟲或其他動物進入。應(yīng)該采用必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)該采用合適措施，預(yù)防未經(jīng)同意人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)該作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)該保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。15西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)該根據(jù)藥物品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，確保藥物的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)該不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)該保持合適的壓差梯度。

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥物等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥物的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)該參照“無菌藥物”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的原則和特征對該區(qū)域采用合適的微生物監(jiān)控措施。(潔凈級別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)該平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)該進行消毒。

16西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑的原輔料稱量一般應(yīng)該在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)該保持相對負壓或采用專門的措施，預(yù)防粉塵擴散、防止交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)該滿足操作要求。

17西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第四章廠房與設(shè)施倉儲區(qū)第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)該確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)該能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢驗和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)該貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)該有醒目的標識，且只限于經(jīng)同意的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)該隔離寄存。第六十二條一般應(yīng)該有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)該與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)該能夠預(yù)防污染或交叉污染。18西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制試驗室一般應(yīng)該與生產(chǎn)辨別開。生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗室還應(yīng)該彼此分開。第六十五條必要時，應(yīng)該設(shè)置專門的儀器室，使敏捷度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界原因的干擾。19西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第五章設(shè)備

第一節(jié)原則第七十二條應(yīng)該建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作統(tǒng)計。第七十三條應(yīng)該建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和統(tǒng)計。第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥物質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)該平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥物或向藥物中釋放物質(zhì)。

20西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第五章設(shè)備

第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥物或容器造成污染，應(yīng)該盡量使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)該制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)統(tǒng)計。第三節(jié)維護和維修第八十條應(yīng)該制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)該有相應(yīng)的統(tǒng)計。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)該進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。21西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)該有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)該按照詳細要求的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。22西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第五章設(shè)備

第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該在清潔、干燥的條件下寄存。第八十六條用于藥物生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)該有使用日志，統(tǒng)計內(nèi)容涉及使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥物名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)該標明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)該搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)該有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條主要固定管道應(yīng)該標明內(nèi)容物名稱和流向。23西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應(yīng)該有操作規(guī)程，全部到貨品料均應(yīng)該檢驗，以確保與訂單一致，并確認供給商已經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。

物料的外包裝應(yīng)該有標簽，并注明要求的信息。必要時，還應(yīng)該進行清潔，發(fā)覺外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)該向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和統(tǒng)計。

每次接受均應(yīng)該有統(tǒng)計，內(nèi)容涉及：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接受日期；

（四）供給商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供給商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接受總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接受后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)闡明（如包裝情況）。24西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應(yīng)該制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采用核對或檢驗等合適措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接受數(shù)個批次的物料，應(yīng)該按批取樣、檢驗、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在使用期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)該由別人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核統(tǒng)計。第一百一十七條用于同一批藥物生產(chǎn)的全部配料應(yīng)該集中寄存，并作好標識。25西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥物直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)該由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標簽和使用闡明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)旒拇妫瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、署名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、闡明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢驗中，發(fā)覺待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有明顯差別時，應(yīng)該進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理責(zé)任人同意，并有統(tǒng)計。26西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第七章確認與驗證

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)該擬定需要進行確實認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)該經(jīng)過風(fēng)險評估來擬定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)該經(jīng)過確認，應(yīng)該采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗措施進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持連續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百四十三條清潔措施應(yīng)該經(jīng)過驗證，證明其清潔的效果，以有效預(yù)防污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)該綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣措施和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和程度、殘留物檢驗措施的敏捷度等原因。27西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第八章文件管理

第一百六十條應(yīng)該盡量采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的統(tǒng)計、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和統(tǒng)計設(shè)備的信息，操作人應(yīng)該簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其他可靠方式統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料，應(yīng)該有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；統(tǒng)計的精確性應(yīng)該經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)該有統(tǒng)計；應(yīng)該使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)該由別人獨立進行復(fù)核。

用電子措施保存的批統(tǒng)計，應(yīng)該采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他措施進行備份，以確保統(tǒng)計的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。28西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同步進行不同品種和規(guī)格藥物的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混同或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)該貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)該標明生產(chǎn)工序。

29西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)該進行清場，確保設(shè)備和工作場合沒有遺留與此次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)該對前次清場情況進行確認。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應(yīng)該進行檢驗，確保設(shè)備和工作場合沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢驗成果應(yīng)該有統(tǒng)計。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。30西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保第一節(jié)質(zhì)量控制試驗室管理全部中間控制（涉及生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)該按照經(jīng)質(zhì)量管理部門同意的措施進行，檢驗應(yīng)該有統(tǒng)計；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料的放行應(yīng)該至少符合如下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)該至少涉及生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢驗情況和檢驗成果；

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)該有明確的結(jié)論，猶如意放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)該由指定人員署名同意放行。31西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應(yīng)該評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)能夠根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)該有科學(xué)根據(jù)。32西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應(yīng)該評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)能夠根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)該考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品使用期的影響，必要時，應(yīng)該對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。33西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施第二百五十二條企業(yè)應(yīng)該建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢驗成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采用糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)該與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)該能夠增進對產(chǎn)品和工藝的了解，改善產(chǎn)品和工藝。34西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的精確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面協(xié)議，明確要求各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及有關(guān)的技術(shù)事項。35西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)該按照要求監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)該有發(fā)運統(tǒng)計。根據(jù)發(fā)運統(tǒng)計，應(yīng)該能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)該能夠及時全部追回，發(fā)運統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)該涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)絡(luò)方式、發(fā)貨日期、運送方式等。第二百九十七條發(fā)運統(tǒng)計應(yīng)該至少保存至藥物使用期后一年。36西安沃林科工貿(mào)企業(yè)2023/10/10第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)該定時組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。37西安沃