滴眼液車間風險評估方案

文檔編制序號：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]文檔編制序號：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]滴眼液車間風險評定方案【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】1.風險評定的目的本文獻目的是描述我司無菌滴眼劑車間進行風險評定所使用的辦法及所獲成果，該車間用于無菌（非最后滅菌）工藝環(huán)境下生產(chǎn)滴眼液產(chǎn)品。風險評定所獲成果能夠確認車間有關潛在風險及其評定，以及應采用的控制方法以最大程度地減少風險。因此，后來驗證活動的范疇及深度將根據(jù)風險評定的成果擬定。2.風險評定的范疇本文獻對滴眼液車間項目所涉及的廠房設施，公用系統(tǒng)，人員，物料，工藝設備，工藝過程，清潔辦法，控制系統(tǒng)及核心設施。據(jù)此，驗證主計劃范疇以下：(1)滴眼液車間及安裝在該車間的工藝設備（涉及其有關控制系統(tǒng)）。重要工藝設備以下：配料罐、灌裝加塞旋蓋機、自動理瓶機，滴眼瓶凈化氣洗機，滅菌柜以及包裝設備。（2）公用系統(tǒng)，重要有空調(diào)系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，純蒸汽系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)。(3)人員控制，物料控制，干凈區(qū)控制（4）工藝過程（5）清潔辦法（6）無菌系統(tǒng)3、風險評定小組質量風險評定小構成立闡明：本次質量風險評定項目構組員的資質應對該項目有相適應的科學知識及經(jīng)驗，為此特擬定下列人員為本次質量風險評定小構組員：質量風險評定小構組員姓名部門職務組內(nèi)職務簽名日期4.風險評定的辦法進行風險評定所用的辦法遵照FMEA技術（失效模式與影響分析），它涉及下列幾點：無菌制劑GMP實施指南附錄：無菌藥品生產(chǎn)風險控制實例(1)風險確認：可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。(2)風險鑒定：涉及評定先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。(3)嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，重要針對可能危害產(chǎn)品質量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，以下：可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其它目的數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立下列等級：可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義以下：可檢測性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測到錯誤的機制低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤中（2）通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續(xù)進入下一階段工藝）嚴重程度（S）描述極高（4）直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。高（3）直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，可能引發(fā)檢查或審計中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對公司形象產(chǎn)生較壞影響低（1）盡管這類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。可能性（L）描述核心（4）極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習慣造成的人為失誤。中（2）極少發(fā)生，如：需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：原則設備進行的自動化操作失敗RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)（RPN=S*P*D）高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產(chǎn)生的可能性來減少最后風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。RPN>16或嚴重程度=4由嚴重程度為4造成的高風險水平，必須將其減少至RPN最大=8。中檔風險水平：此風險規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產(chǎn)生的可能性來減少最后風險水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術方法，但均應通過驗證。16≥RPN≥8低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。RPN≤75、支持性文獻序號文獻名稱文獻編號備注1廠房管理、維護保養(yǎng)程序——2質量風險管理程序——3清場管理程序——4干凈區(qū)衛(wèi)生管理程序——5干凈區(qū)容器具清潔消毒管理程序——6干凈廠房清潔消毒管理程序——7消毒液配制崗位操作法——8設備有關清潔操作規(guī)程——詳見具體設備的清潔類文獻6.風險評定的實施6.1廠房及環(huán)境風險評定表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1廠房設施廠房設計設計不能滿足使用需要及gmp規(guī)定無法用于生產(chǎn)4設計或建造因素1根據(jù)gmp及生產(chǎn)需要采用專業(yè)化設計及建造隊伍28高對廠房進行確認周邊環(huán)境不符合gmp規(guī)定可能污染產(chǎn)品4選址或周邊有新的污染源1定時檢查空氣質量28高對空調(diào)系統(tǒng)進行驗證廠房布局布局不合理可能污染產(chǎn)品4布局不合理1根據(jù)gmp及生產(chǎn)需要合理布局廠房28高對廠房進行確認裝修材料材料不符合gmp可能污染產(chǎn)品4采用了劣質材料1對材料供應商進行審計，規(guī)定提供材質證明文獻28高對廠房進行確認廠房裝修地面不平，墻壁間隙不密封，照明不合格可能污染產(chǎn)品，并不能及時發(fā)現(xiàn)污染4裝修不合理1嚴格按照gmp規(guī)定進行施工28高對廠房進行確認微生物室不符合gmp規(guī)定無法精確檢查微生物狀況4微生物室被污染或密封不嚴1對微生物室進行嚴格管理并定時檢查28高對微生物室進行確認取樣室不符合gmp規(guī)定污染樣品3取樣室清洗消毒不完全2定時對取樣室進行清洗消毒212中可接受6.2人流與物流風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1人流人員未經(jīng)授權的人員進入車間廠房使用不當，污染產(chǎn)品4進入控制不當3人工控制，統(tǒng)計人員進入224高檢查車間的進入控制及有關sop文獻進入辦法未對的更衣的狀況進入車間可能污染廠房及產(chǎn)品4缺少培訓不符合sop2Sop到位對工作人員進行培訓216高確認更衣流程。檢查培訓統(tǒng)計物流物料非預期物料進入車間可能污染產(chǎn)品4進入控制不當2物料進入控制216高檢查車間的進入控制進入方式未清潔的狀況下進入車間可能污染廠房及產(chǎn)品4缺少培訓不符合sop2Sop到位對工作人員進行培訓216高檢查車間的進入控制及有關sop文獻內(nèi)包材滴眼瓶電子束消毒不徹底或運輸過程被污染可能污染廠房及產(chǎn)品4進入控制不當1內(nèi)包材來料后進行檢查，檢查合格方可使用28高對內(nèi)包材的消毒效果進行確認6.3空調(diào)系統(tǒng)風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1設計空氣質量所供應的空氣質量不當可能污染車間及產(chǎn)品4過濾器壓差不當過濾器安裝有縫隙2安裝空調(diào)控制系統(tǒng)18高確認過濾器的安裝維護方案到位，確認核心儀表的校準，按照工藝規(guī)定驗證空調(diào)系統(tǒng)，驗證空調(diào)控制系統(tǒng)，A級發(fā)煙實驗確認系統(tǒng)密封性能單相流空氣流速不大于設計值，流向不單一可能污染廠房及產(chǎn)品4單向流設計不當氣流維護不當2空調(diào)控制系統(tǒng)18高按照工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)驗證空調(diào)控制系統(tǒng)A級發(fā)煙實驗確認流向參數(shù)風量風量不當，空氣不流通，房間壓差不當可能污染產(chǎn)品4房間過濾器堵塞。進/排風閥調(diào)節(jié)錯誤系統(tǒng)不密封2測量每個房間的風量，壓差。空調(diào)系統(tǒng)控制檢查過濾器18高確認過濾器的維護方案到位按工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)溫濕度溫濕度超出所設定的限制舒適環(huán)境缺失或區(qū)域內(nèi)物料變質4設立參數(shù)不當或空調(diào)運行不穩(wěn)定1測量每個房間的溫濕度14高驗證空調(diào)系統(tǒng)溫濕度驗證空調(diào)控制系統(tǒng)驗證空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定性6.4純化水系統(tǒng)風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1設計材質材質不適合與材質互相作用或材質有助于微生物活動而造成污染3制備或配送系統(tǒng)設計不當1選用適宜的材質，規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認與水接觸組件使用的材質恰當確認水質量及季節(jié)性波動安裝安裝中存在盲管或泄露微生物滋生造成水污染3制備或配送系統(tǒng)設計安裝不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認回路中不存在死體積確認排水系統(tǒng)的安裝及性能確認管道完整性參數(shù)流量流量局限性微生物滋生造成水污染3制備或配送系統(tǒng)設計不當2安裝流量計或壓力計檢測流量規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認核心儀表的校準確認控制系統(tǒng)性能溫度水溫不當微生物滋生造成水污染3制備或配送系統(tǒng)設計不當2溫度檢測儀表到位控制系統(tǒng)檢測溫度212中確認核心儀表及控制系統(tǒng)性能消毒工藝消毒不當消毒效率，微生物水污染消毒液殘留高3消毒工藝設計不當2規(guī)程規(guī)定取樣方案消毒工藝規(guī)程系統(tǒng)安裝紫外燈212中確認sop確認紫外燈安裝6.4注射用水系統(tǒng)風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1設計材質材質不適合與材質互相作用或材質有助于微生物活動而造成污染4制備或配送系統(tǒng)設計不當1選用適宜的材質定時規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認與水接觸組件使用的材質恰當確認水質量及季節(jié)性波動安裝安裝中存在盲管或泄露微生物滋生造成水污染4制備或配送系統(tǒng)設計安裝不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認回路中不存在死體積確認排水系統(tǒng)的安裝及性能確認管道完整性參數(shù)流量流量局限性微生物滋生造成水污染4制備或配送系統(tǒng)設計不當2安裝流量計或壓力計檢測流量規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認核心儀表的校準確認控制系統(tǒng)性能溫度水溫不當微生物滋生造成水污染4制備或配送系統(tǒng)設計不當2溫度檢測儀表到位控制系統(tǒng)檢測溫度216高確認核心儀表及控制系統(tǒng)性能消毒工藝消毒不當消毒效率，微生物水污染消毒液殘留高4消毒工藝設計不當2規(guī)程規(guī)定取樣方案消毒工藝規(guī)程系統(tǒng)安裝紫外燈216高確認sop確認紫外燈安裝6.6純蒸汽系統(tǒng)風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1設計材質材質不適合與材質互相作用或材質有助于微生物活動而造成污染4制備或配送系統(tǒng)設計不當1選用適合的材質規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認與純蒸汽接觸組件使用的材質恰當確認純蒸汽質量及季節(jié)性波動安裝安裝中存在盲管微生物滋生造成水污染4制備或配送系統(tǒng)設計安裝不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認回路中不存在死體積確認排氣系統(tǒng)的安裝及性能參數(shù)壓力，溫度，流量等純蒸汽壓力，溫度，流量，電導率不適微生物滋生造成純蒸汽污染純蒸汽物理屬性不當4制備或配送系統(tǒng)設計不當工藝參數(shù)不當2安裝壓力表規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認核心儀表的校準確認控制系統(tǒng)的性能確認純蒸汽質量及季節(jié)性波動6.7壓縮空氣系統(tǒng)風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1設計材質材質不適合與材質互相作用或材質有助于微生物活動而造成污染4制備或配送系統(tǒng)設計不當1選用適合的材質規(guī)程規(guī)定取樣方案核心點前安裝阻截裝置312高確認與壓縮空氣接觸組件使用的材質恰當確認壓縮空氣質量及季節(jié)性波動確認過濾器維護方案到位壓縮機非無油壓縮機含油量超標，產(chǎn)品污染4制備系統(tǒng)設計不當1規(guī)程規(guī)定取樣方案過濾器過濾油污14高確認過濾器與壓縮機的安裝及其維護方案的到位確認壓縮空氣質量參數(shù)壓力壓力局限性設備故障3管道泄漏或壓縮機工作不良2安裝壓力表212中確認核心儀表的校準確認管道的完好性6.8工藝設備風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1配制灌裝系統(tǒng)配液罐不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對配液罐進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對配液罐進行確認自動理瓶機不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對理瓶機進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對理瓶機進行確認瓶凈化氣洗機不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對氣洗機進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對氣洗機進行確認灌裝加塞旋蓋機不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對旋蓋機進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對旋蓋機進行確認貼標打碼機不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對旋蓋機進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對貼標打碼機進行確認過濾系統(tǒng)不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對過濾系統(tǒng)進行驗證確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高進行濾芯相容性實驗確認過濾系統(tǒng)能起到預定過濾效果，同時對產(chǎn)品無污染2無菌系統(tǒng)濕熱滅菌柜不能滿足生產(chǎn)需要或gmp規(guī)定無法用于正常生產(chǎn)4設計安裝不當1核對urs，對滅菌器進行確認確認其能正慣用于生產(chǎn)過程28高對濕熱滅菌柜進行確認工器具清潔消毒不到位污染產(chǎn)品4清洗消毒方式不當1規(guī)定清洗消毒規(guī)程28高對工器具的清洗消毒效果進行驗證干凈區(qū)消毒干凈區(qū)消毒不到位污染產(chǎn)品4清洗消毒方式不當1規(guī)定清洗消毒規(guī)程定時進行甲醛消毒28高檢查干凈區(qū)清洗消毒規(guī)程對甲醛消毒的效果進行驗證配制灌裝系統(tǒng)滅菌不完全污染產(chǎn)品4滅菌辦法不適宜參數(shù)不當2規(guī)定滅菌規(guī)程定時檢查細菌狀況216高對配制灌裝系統(tǒng)的滅菌效果進行確認工藝無菌工藝過程細菌進入污染產(chǎn)品4工藝不當2規(guī)定滅菌規(guī)程人員無菌操作定時培養(yǎng)基模擬灌裝324高進行培養(yǎng)基模擬灌裝實驗人員培訓Sop就位空調(diào)臭氧滅菌滅菌不完全污染產(chǎn)品4參數(shù)設立不當2空調(diào)控制系統(tǒng)324高對空調(diào)臭氧滅菌系統(tǒng)進行確認6.9工藝過程風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1硫酸鋅尿囊素滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制稱量交叉污染稱量不準成分比例不符合預定成果4交叉使用稱量勺2使用獨立的取樣勺216高確認sop電子稱校驗配料工藝參數(shù)不當配料過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認灌裝工藝參數(shù)不當灌裝過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認外包裝標簽缺失標簽信息部清晰或錯誤包裝盒或闡明書錯誤包裝盒或內(nèi)容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標記或標記錯誤缺少可跟蹤性產(chǎn)品缺失4貼標打碼機性能或設計不當人為失誤2設立標簽傳感器批次生產(chǎn)邁進行目檢確認批號及使用期包裝開始時進行目檢條碼閱讀器216高對貼標打碼機進行確認驗證生產(chǎn)工藝對工作人員加強培訓對產(chǎn)品加強檢查2妥布霉素滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制稱量交叉污染稱量不準成分比例不符合預定成果4交叉使用稱量勺2使用獨立的取樣勺216高確認sop電子稱校驗配料工藝參數(shù)不當配料過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認灌裝工藝參數(shù)不當灌裝過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認外包裝標簽缺失標簽信息部清晰或錯誤包裝盒或闡明書錯誤包裝盒或內(nèi)容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標記或標記錯誤缺少可跟蹤性產(chǎn)品缺失4貼標打碼機性能或設計不當人為失誤2設立標簽傳感器批次生產(chǎn)邁進行目檢確認批號及使用期包裝開始時進行目檢條碼閱讀器216高對貼標打碼機進行確認驗證生產(chǎn)工藝對工作人員加強培訓對產(chǎn)品加強檢查3鹽酸洛美沙星滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制稱量交叉污染稱量不準成分比例不符合預定成果4交叉使用稱量勺2使用獨立的取樣勺216高確認sop電子稱校驗配料工藝參數(shù)不當配料過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認灌裝工藝參數(shù)不當灌裝過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認外包裝標簽缺失標簽信息部清晰或錯誤包裝盒或闡明書錯誤包裝盒或內(nèi)容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標記或標記錯誤缺少可跟蹤性產(chǎn)品缺失4貼標打碼機性能或設計不當人為失誤2設立標簽傳感器批次生產(chǎn)邁進行目檢確認批號及使用期包裝開始時進行目檢條碼閱讀器216高對貼標打碼機進行確認驗證生產(chǎn)工藝對工作人員加強培訓對產(chǎn)品加強檢查4氧氟沙星滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制稱量交叉污染稱量不準成分比例不符合預定成果4交叉使用稱量勺2使用獨立的取樣勺216高確認sop電子稱校驗配料工藝參數(shù)不當配料過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認灌裝工藝參數(shù)不當灌裝過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認外包裝標簽缺失標簽信息部清晰或錯誤包裝盒或闡明書錯誤包裝盒或內(nèi)容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標記或標記錯誤缺少可跟蹤性產(chǎn)品缺失4貼標打碼機性能或設計不當人為失誤2設立標簽傳感器批次生產(chǎn)邁進行目檢確認批號及使用期包裝開始時進行目檢條碼閱讀器216高對貼標打碼機進行確認驗證生產(chǎn)工藝對工作人員加強培訓對產(chǎn)品加強檢查5左氧氟沙星滴眼液物料脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制內(nèi)包材脫包內(nèi)包裝被污染可能污染產(chǎn)品4未按sop操作2物料進入控制216高檢查車間物料進入控制稱量交叉污染稱量不準成分比例不符合預定成果4交叉使用稱量勺2使用獨立的取樣勺216高確認sop電子稱校驗配料工藝參數(shù)不當配料過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認灌裝工藝參數(shù)不當灌裝過程操作不當影響產(chǎn)品質量4工藝參數(shù)設定不當人員培訓不到位2制訂適宜工藝規(guī)程人員培訓216高對工藝進行驗證對sop進行確認外包裝標簽缺失標簽信息部清晰或錯誤包裝盒或闡明書錯誤包裝盒或內(nèi)容物損壞產(chǎn)品未經(jīng)標記或標記錯誤缺少可跟蹤性產(chǎn)品缺失4貼標打碼機性能或設計不當人為失誤2設立標簽傳感器批次生產(chǎn)邁進行目檢確認批號及使用期包裝開始時進行目檢條碼閱讀器216高對貼標打碼機進行確認驗證生產(chǎn)工藝對工作人員加強培訓對產(chǎn)品加強檢查6.10工藝清洗過程風險分析表序號環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風險影響嚴重性因素可能性控制方法可檢測性起始rpn風險水平驗證活動1硫酸鋅尿囊素滴眼液設備清潔清洗辦法不當未安裝規(guī)程進行清洗可能污染下批產(chǎn)品4清洗規(guī)程設計不當員工培訓不到位3清洗完畢后進行目檢周期性清潔檢查統(tǒng)計并在結束時審核工藝參數(shù)224高制訂清潔規(guī)程，規(guī)定清潔環(huán)節(jié)和時間確認清潔辦法經(jīng)同意并培訓到位驗證清潔辦法生產(chǎn)后清潔時間未能在規(guī)定時間前清潔產(chǎn)品殘留交叉污染微生物滋生3未按清潔規(guī)程操作3待清潔設備進行標記218高建立設備待清潔最長時間設備清潔后滅菌前時間設備未能在所建立時間邁進行滅菌微生物滋生3未按清潔規(guī)程操作3待清潔設備進行標記218高建立已清潔設備的清潔使用期2妥布霉素滴眼液設備清潔清洗辦法不當未安裝規(guī)程進行清洗可能污染下批產(chǎn)品4清洗規(guī)程設計不當員工培訓不到位3清洗完畢后進行目檢周期性清潔檢查統(tǒng)計并在結束時審核工藝參