中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則解讀

《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》解讀

葉宏軍合肥市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部2012年05月第1部分《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》產(chǎn)生的背景第2部分《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》頒發(fā)目的、意義及內(nèi)容概況

本講主要內(nèi)容第3部分中成藥臨床應(yīng)用基本原則第4部分中藥注射劑臨床應(yīng)用基本原則第6部分例解第7部分結(jié)語第5部分中成藥臨床應(yīng)用管理第6部分例解第5部分中成藥臨床應(yīng)用管理第4部分中藥注射劑臨床應(yīng)用基本原則第6部分例解第5部分中成藥臨床應(yīng)用管理第3部分中成藥臨床應(yīng)用基本原則第4部分中藥注射劑臨床應(yīng)用基本原則第6部分例解第5部分中成藥臨床應(yīng)用管理請參閱下述2個文件《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，國家中醫(yī)藥管理局（2010年6月）；關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》

（衛(wèi)生部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號

2008年12月）。第1部分《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》產(chǎn)生的背景

近年中成藥引起的重大藥害事件1.魚腥草注射液事件回顧與啟示2.雙黃連注射液事件的回顧與啟示3.刺五加注射液事件回顧與啟示第2部分

《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》頒發(fā)的

目的、意義及內(nèi)容概況《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》頒發(fā)的目的加強中成藥臨床應(yīng)用管理提高中成藥應(yīng)用水平保證臨床用藥安全《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》頒發(fā)的意義臨床應(yīng)用中成藥的有了基本原則與依據(jù)每種中成藥臨床應(yīng)用的具體要求依據(jù)藥品說明書《中華人民共和國藥典》（新版）《中華人民共和國藥典-臨床用藥須知-中藥卷》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》內(nèi)容概況指導(dǎo)原則由四部分組成中成藥概述中成藥臨床應(yīng)用基本原則各類中成藥的特點、適應(yīng)證及注意事項中成藥臨床應(yīng)用的管理

中成藥概述：概念中醫(yī)西醫(yī)化學(xué)藥中藥（中成藥）概念與區(qū)別概念與理論基礎(chǔ)中成藥概述：中成藥安全性中成藥使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因與對策中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起特異性體質(zhì)方藥證候不符長期或超劑量用藥不適當?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用加強用藥觀察及中藥不良反應(yīng)監(jiān)測注意藥物過敏史辨證用藥合理的劑量和療程；加強安全性指標的監(jiān)測注意藥物間的相互作用第3部分中成藥臨床應(yīng)用基本原則.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：總則辨證用藥辨病辨證結(jié)合用藥劑型的選擇使用劑量的確定合理選擇給藥途徑中藥注射劑依據(jù)中醫(yī)理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，依據(jù)治法，選定適宜的中成藥將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)強弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：聯(lián)合用藥原則中成藥的聯(lián)合使用疾病復(fù)雜遵循藥效互補原則及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)避免重復(fù)使用注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌一些病證可采用中成藥的內(nèi)服與外用藥聯(lián)合使用.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：中成藥與西藥的聯(lián)合中成藥與西藥的聯(lián)合針對具體疾病制定用藥方案時，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時間、給藥途徑中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，給藥途徑相同的，應(yīng)分開使用避免副作用相似的中西藥聯(lián)合使用，應(yīng)避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用選擇對胎兒無損害的盡量采取口服途徑給藥，應(yīng)慎重使用中藥注射劑；根據(jù)中成藥治療效果，應(yīng)盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥妊娠禁忌（導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫模号?、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆妊娠慎用藥（可能會導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)）：枳實、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等孕婦使用中成藥的原則根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當?shù)乃幬锖陀盟幏椒▋?yōu)先選用兒童專用藥，用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量：3歲以內(nèi)服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險/收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用種類不宜多，應(yīng)盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥兒童使用中成藥的原則第4部分中藥注射劑臨床應(yīng)用基本原則中藥注射劑臨床使用基本原則解讀中藥注射劑的概念指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。藥效迅速，便于昏迷、急癥、重癥、不能吞咽或消化系統(tǒng)障礙患者使用。中藥注射劑使用基本原則仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥應(yīng)單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔加強用藥監(jiān)護，用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施嚴格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥

遵循主治功效互補及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，無配伍禁忌謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時，應(yīng)謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題嚴禁混合配伍，應(yīng)分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道中藥注射劑聯(lián)合使用原則.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：中成藥與西藥的聯(lián)合中西藥注射劑聯(lián)合使用原則考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時調(diào)整用藥盡可能選擇不同的給藥途徑必須同一途徑用藥時，應(yīng)將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍第5部分中成藥臨床應(yīng)用管理

國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。辨證使用是防止中毒的關(guān)鍵；注意合理配伍；注意用量；中病即止，防止蓄積中毒建立、健全保管、驗收、調(diào)配、核對等制度，堅持從正規(guī)渠道購進藥品含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用管理建立中藥嚴重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案,并建立嚴重病例報告追蹤調(diào)查制度加強其不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，減少漏報率對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測監(jiān)測所使用的中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件對毒性明確的中成藥進行重點監(jiān)測對中藥注射劑進行重點監(jiān)測開展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測建立中成藥應(yīng)用點評制度，臨床藥師參與臨床藥物治療，監(jiān)測患者用藥全過程第6部分例解1、參脈注射液參附注射液說明書

重視中藥注射劑溶媒的選擇配液后，可能出現(xiàn)PH、澄明度的變化或不溶性微粒超標等問題靜脈輸液中微粒過多，產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫、過敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等,潛在危害較大中藥注射液溶媒的選擇也是用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)表1常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度疏血通注射液NS；5%GS250～500ml緩慢滴注舒血寧注射液5%GS250ml或500ml參麥注射液5%GS250～500ml艾迪注射液NS；5%GS；10%GS400～450ml開始15滴/分，半小時后如無不良反應(yīng)可控制在50滴/分苦碟子注射液NS；5%GS250～500ml40～60滴/分；高齡患者不超過40滴/分血必凈注射液NS100ml燈盞細辛注射液NS250～500ml稀釋丹紅注射液5%GS100～500ml緩慢滴注注射用雙黃連NS；5%GS先用適量滅菌注射用水充分溶解，再用NS或5%Gs500ml稀釋緩慢滴注表2常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度注射用血塞通

5%GS；10%GS250～500ml緩慢滴注復(fù)方苦參注射液NS200ml疏血通注射液NS;5%GS250～500ml緩慢滴注生脈注射液5%GS250～500ml緩慢滴注大株紅景天注射液5%GS250ml鴉膽子油乳注射液NS250ml紅花黃色素氯化鈉滴速不高于30滴/分注射用燈盞花素NS，5%GS,10%GSNS：250ml；GS：500ml康艾注射液NS,5%GS250～500ml緩慢靜脈注射或滴注華蟾素注射液5%GS500ml緩緩滴注蟾酥注射液5%GS500ml緩緩滴注表3常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度血栓通注射液10%GS250～500ml

注射用丹參(凍干）NS;5%GS用前先以適量注射用水充分溶解，再以NS或5％GS稀釋參附注射液5%GS;10%GS250～500ml痰熱清注射液NS;5%GS250～500ml不超過60滴/分艾迪注射液NS;5%GS;10%GS400～450ml開始15滴/分，30分鐘后如無不良反應(yīng)，給藥速度控制50滴/分紅花注射液閉塞性腦血管疾病：10%GS；冠心?。?%GS;10%GS250～500ml冠心寧注射液5%GS500ml醒腦靜注射液

NS;5%GS;10%GS250～500ml

品名PH范圍備注葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液0.9%氯化鈉注射液復(fù)方氯化鈉注射液乳酸鈉林格注射液復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液滅菌注射用水3.2-5.53.5-5.5