藥品質(zhì)量保證制度

藥品質(zhì)量確保制度

第一篇_藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)立庫房的還應(yīng)當涉及儲存、

養(yǎng)護的管理

進貨與驗收

1購進藥品應(yīng)按照能夠確保藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)涉及：

擬定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信譽。

審核所購入藥品的正當性和質(zhì)量可靠性。

對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行正當資格的驗證。

對首營品種，填寫“初次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)公司質(zhì)量管理工作的負責人審核同意。

訂立有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

2對首營品種正當性及質(zhì)量狀況的審核：

1）藥品的同意文號和獲得質(zhì)量原則；

2）藥品的包裝、標簽、闡明書應(yīng)符合規(guī)定；

3）理解藥品的性能、用途、檢查辦法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。3在簽定的購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

在工商購銷合同中：

、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；

、藥品附產(chǎn)品合格證；

、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運輸規(guī)定。

商商間購銷合同中應(yīng)明確：

、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；

、藥品附產(chǎn)品合格證；

、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文獻；

、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運輸規(guī)定。

4建立完整的藥品購進統(tǒng)計

1）統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)涉及：藥品的品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨

日期等項；

2）藥品購進統(tǒng)計保存時間：應(yīng)保存至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。5購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

6藥品驗收與檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

到貨質(zhì)量驗收檢查是一項管理制度，是分清質(zhì)量責任、把好質(zhì)量關(guān)的核心環(huán)節(jié)。

1、藥品質(zhì)量驗收

1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標記的檢查，其主要內(nèi)容涉及：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝標簽和所附闡明書，有生產(chǎn)公司的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或闡明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有對應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》復(fù)印件；進口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上同意文獻應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢查機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明同意文號。參見《藥品包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》

2）作好驗收統(tǒng)計。統(tǒng)計應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢查部門檢查。

儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理

１、藥品儲存中的質(zhì)量管理。

1）儲存的藥品，應(yīng)使用期標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。

2）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不不大于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不不大于30cm,與地面的間距不不大于10cm。

3）藥品儲存應(yīng)實施色標管理。色標應(yīng)按以下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

4）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，寄存于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨統(tǒng)計。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員統(tǒng)計后方可存入合格藥品庫；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計后放入不合格藥品庫。退貨統(tǒng)計應(yīng)保存3年。

5）不合格藥品應(yīng)寄存在不合格庫，并有明顯標志。不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和統(tǒng)計。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。

1）庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定時進行養(yǎng)護和檢查，并作好統(tǒng)計。檢查中，對由于異常因素可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。

2）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快告知質(zhì)量管理機構(gòu)進行解決。

3）作好營業(yè)場所溫濕度的監(jiān)測和管理。每天應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行統(tǒng)計。如庫房溫濕度超出規(guī)定范疇，應(yīng)及時采用調(diào)控方法，并予以統(tǒng)計。

銷售階段的質(zhì)量管理

1、藥品零售公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售統(tǒng)計，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超出藥品有效期1年，但不少于3年。

2、銷售過程應(yīng)達到下列規(guī)定

1）應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：

①在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；

②銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可根據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；

③處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式；

④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購置和使用進行指導(dǎo)；

⑤藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮物銷售等方式；

2）藥品零售公司應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反映報告制度的規(guī)定和公司有關(guān)制度，注意收集本公司售出藥品的不良反映狀況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門；

3）藥品零售公司應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)立顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真看待、詳細統(tǒng)計、及時解決。

零售店堂內(nèi)陳列與儲存

1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

2藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存規(guī)定分類陳列和儲存：

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開寄存。

藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度規(guī)定，按照規(guī)定的儲存條件寄存。

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

拆零藥品應(yīng)集中寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。

3陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

定時檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視狀況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不不大于30厘米，與庫房散熱器或供暖

管道的間距不不大于30厘米，與地面的間距不不大于10厘米。

藥品儲存應(yīng)實施色標管理。其統(tǒng)一原則是：待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品

庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色。

不合格藥品應(yīng)寄存在不合格品庫，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀

應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件與否符合規(guī)定規(guī)定。應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行統(tǒng)計。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范疇，應(yīng)及時采用調(diào)控方法，并予以統(tǒng)計。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人報告并盡快解決。

還應(yīng)做到：

陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染藥品。

陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整潔擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、筆跡清晰。

對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時解決。

2.供貨單位和采購品種的審核

一、采購中涉及的首營公司、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫有關(guān)申請表格，通過質(zhì)量管

理部門和公司質(zhì)量負責人的審核同意。

二、對首營公司的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的下列資料，確認真實、有效：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

有關(guān)印章、隨貨同行單樣式；

開戶戶名、開戶銀行及賬號；

《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

藥品質(zhì)量確保合同書。

銷售人員正當資格證明材料。

三、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的正當性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口同意證明文獻復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附下列資料：

1．供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．藥品同意文件；

3．藥品質(zhì)量原則；

4．訂價資料；

5．包裝、標簽、闡明書；

6．樣品；

7．該批樣品出廠檢查報告書。

質(zhì)管員接到《首營企業(yè)資格審定表》及有關(guān)資料后，盡快審核，符合有關(guān)規(guī)定，訂立意

見后報公司負責人審定。

質(zhì)管員接到《初次經(jīng)營藥品審批表》及有關(guān)資料后，經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定，訂立意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報公司負責人審批。

四、以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。

五、經(jīng)公司負責人同意同意后，方可從首營公司購進藥品；首營品種方可經(jīng)銷。

3.處方藥銷售的管理

1按照依法同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥品。銷售藥品不得附贈處方藥品、甲類非處

藥。

2無藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥

3銷售藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購置和使用。

處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售.審方和調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章。

對處方所列藥品不得私自更改或代用。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當回絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章；處方保存二年備查。

處方所寫內(nèi)容含糊不清或已被涂改時，不得銷售。

4.銷售未列入的處方藥。

銷售未列入的處方藥,須向患者索取處方,如有處方則按處方調(diào)配、銷售。

患者如無處方,則須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員詢問病情后購置使用,并具體登記統(tǒng)計患者姓名、性別、年紀、聯(lián)系電話或地址和所購藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、使用期至、數(shù)量及購置日期、指導(dǎo)用藥藥師、調(diào)配人等資料。

藥師應(yīng)指導(dǎo)患者安全、合理用藥，具體介紹藥品的使用方法、用量、注意事項等，并做好用藥指導(dǎo)。藥店應(yīng)提供聯(lián)系電話供患者咨詢。

5甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用，但病患能夠規(guī)定在執(zhí)

第二篇_藥品質(zhì)量管理有關(guān)制度

藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化工作制度目錄

1、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各重要工作崗位職責及質(zhì)量責任

2、藥品購進管理制度

3、藥品供貨企業(yè)和購進藥品正當資質(zhì)審核制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品儲存管理制度

6、藥品養(yǎng)護陳列管理制度

7、藥品調(diào)配和處方審核管理制度

8、藥品拆零管理制度

9、藥品出庫和發(fā)放制度

10、票據(jù)和憑證管理制度

11、有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護管理制度

12、特殊藥品管理制度

13、不合格藥品管理制度

14、人員培訓(xùn)和健康查體制度

15、藥品不良反映監(jiān)測和報告制度

一、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各重要工作崗位職責及質(zhì)量責任

藥事部門和質(zhì)量管理人員重要職責

一、負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；

二、負責對供貨單位和購進藥品的正當性和藥品質(zhì)量進行審核；

三、負責建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報告；

五、負責不合格藥品的檢查確認和解決；【藥品質(zhì)量確保制度】

六、負責收集和分析藥品質(zhì)量信息、負責藥品不良反映監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥劑科負責人質(zhì)量責任

一、組織并帶領(lǐng)全體人員認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。

二、負責組織本院有關(guān)崗位人員建立好各項藥品質(zhì)量管理制度，定時召開質(zhì)量管理睬議，研究并解決質(zhì)量工作方面的問題，對本院經(jīng)營藥品的質(zhì)量負全部責任。

三、指導(dǎo)和監(jiān)督全體員工嚴格按《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定來規(guī)范藥品使用行為，認真執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度。

四、組織有關(guān)人員按照規(guī)定定時對藥品質(zhì)量進行檢查，做到經(jīng)營藥品必須票、帳、貨相符。嚴格嚴禁霉變、失效、不合格藥品出售現(xiàn)象的發(fā)生。

五、負責員工的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、教育和培訓(xùn)。

六、嚴格按照制度規(guī)定，檢查考核各崗位及有關(guān)人員對各項質(zhì)量管理制度、規(guī)定的執(zhí)行狀況，并按照規(guī)定表彰先進，處分造成事故的負責人。

藥品采購員質(zhì)量責任

一、對醫(yī)院購進的藥品負全質(zhì)量責任。

二、認真推行“質(zhì)量第一”的宗旨，恪守國家有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)經(jīng)及本醫(yī)院的質(zhì)量管理制度，正確看待價格和質(zhì)量的關(guān)系把好購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理關(guān)。

三、擬定藥品購進前首先應(yīng)對供貨公司進行資格審查，并索取對方的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范許可證》或《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，規(guī)定加蓋企業(yè)紅色印章，作好統(tǒng)計備查。購進時需索取合法票據(jù)。

四、堅持“適銷對路、以銷定購和擇優(yōu)選購”的原則進行藥品采購；進貨時應(yīng)簽定進貨合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

五、檢查督促及時推銷庫存老產(chǎn)品，對庫存藥品進行分析排查，采用有力方法優(yōu)化庫存構(gòu)造，保持合理庫存。

六、收集多種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料，指導(dǎo)藥品購進活動。

七、組織貫徹對新企業(yè)、首營品種的審查等工作。

藥品驗收員質(zhì)量責任

一、認真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《細則》中，按驗收原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，做好購進和退回藥品的驗收，對入庫藥品質(zhì)量負直接責任。

二、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻進行逐個檢查；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，要及時報告質(zhì)管員確認，并做好不合格藥品的隔離寄存工作。

三、凡驗收合格的藥品，必須具體填寫檢查驗收統(tǒng)計，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收統(tǒng)計必須完整、準確。檢查驗收統(tǒng)計保存至超出藥品使用期后一年，但不得少于二年。

四、進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處分。

藥品養(yǎng)護員質(zhì)量責任

一、藥品養(yǎng)護員具體負責藥品儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，養(yǎng)護中應(yīng)貫徹“防止為主”的原則。藥品寄存時，應(yīng)根據(jù)“分類儲存”的規(guī)定分類寄存；藥品與非藥品，性質(zhì)互相影響、易串味的藥品公開存放；外用藥與內(nèi)服藥，外包裝名品易混淆的藥品分開寄存；處方藥與非處方分開寄存。

二、養(yǎng)護員對在架藥品要定時進行循環(huán)檢查，普通品種每月檢查一次；近效期品種視狀況縮短檢查周期，并填寫“藥品質(zhì)量月檢查養(yǎng)護記錄”。

三、每日上、下午二次檢查陳列藥品的存環(huán)境的干濕度，并隨時做好統(tǒng)計。保存?zhèn)洳椤?/p>

四、對外用養(yǎng)護設(shè)備設(shè)施、避光、通風(fēng)、防鼠、冷藏陰涼和消防安全設(shè)施等每年檢查一次，并調(diào)節(jié)保養(yǎng)方法。對空調(diào)機的使用應(yīng)有設(shè)備使用養(yǎng)護統(tǒng)計。

五、及時收集藥品質(zhì)量信息，匯總、分析在架藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護狀況，并上報質(zhì)管員。

藥品購進制度

一、為加強藥品購進管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。

二、購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，遵照確保藥品質(zhì)量的原則,確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽，從正當?shù)乃幤飞a(chǎn)和經(jīng)營公司購進。

三、采購人員應(yīng)根據(jù)本院狀況和臨床需求,編制購進計劃,交醫(yī)療機構(gòu)負責人審批后執(zhí)行。

四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立供貨單位以及銷售人員資質(zhì)審查檔案。涉及購進藥品索取供貨公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營公司許可證》復(fù)印件，并加蓋供貨公司紅色公章；如直接從外地生產(chǎn)公司直接購進藥品，應(yīng)有本地食品藥品監(jiān)管部門的備案證明。

五、對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，質(zhì)量管理部門應(yīng)對其正當資格進行審查。

六、購進藥品合同中要有明確的質(zhì)量條款，購進正當藥品，使用正當票據(jù)。未經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)管部門批準，不得購進其它醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

七、建立完整的藥品購進驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容涉及購進藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、合格證明和其它標識。

八、票據(jù)和購進統(tǒng)計應(yīng)保存至超出藥品使用期后1年，但不得少于3

第三篇_藥品經(jīng)營公司質(zhì)量管理制度

藥品經(jīng)營公司質(zhì)量管理制度

目錄

1、質(zhì)量方針和目的管理………32、質(zhì)量體系審核制度…………53、有關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度……………74、質(zhì)量否決制度………………155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………176、藥品購進質(zhì)量管理制度……197、質(zhì)量驗收的管理制度………228、進口藥品管理制度…………259、藥品保管養(yǎng)護制度…………2710、近效期藥品管理制度………3011、藥品出庫復(fù)核的管理制度…………………3112、藥品銷售管理制度…………3313、有關(guān)統(tǒng)計和憑證管理制度…………………3414、不合格藥品管理制度………3515、退貨藥品的管理制度………3716、質(zhì)量事故的管理制度………3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度…………4118、藥品不良反映報告制度……44

19、售后服務(wù)及顧客訪問制度………………4620、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………4821、質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度……………5022、質(zhì)量信息管理制度………5223、儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度………………5424、計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度………56

25、藥品質(zhì)量檔案管理制度…………………5826、安全管理制度……………6227、藥品召回管理制度………6428、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度……6629、藥品電子監(jiān)管管理制度68

為了使全體職工明確公司經(jīng)營活動的大綱及公司的管理方針、規(guī)劃，進一步提高公司的整體素質(zhì)，特訂立下列有關(guān)質(zhì)量方針和目的管理規(guī)定。

質(zhì)量方針和目的是由總經(jīng)理組織制訂并正式公布的有關(guān)公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目的。一、質(zhì)量方針：

以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不停提高，致力完善。a、制訂gsp實施方案，分工負責，分解貫徹。

b、主動組織職工、激勵職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職

工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。

c、主動發(fā)明條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。

d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，

正常運行。二、目的管理

經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全方面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。

a、嚴把入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護關(guān)，做好服務(wù)工作，滿

足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。

b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消亡在“萌芽”之前。

c、以“自主管理、局部調(diào)節(jié)、重視質(zhì)量、重視效益”為原則，加

強商品、資金、信息、制度等管理，不?？偨Y(jié)經(jīng)驗、不停改善有關(guān)工作。

實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標管理需不停提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量確保體系，主動開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。公司方針目的逐級展開，分解分層貫徹，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為含有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，使公司全體員工能對的遵照執(zhí)行，為提高人民的健康水平服務(wù)。

根據(jù)gsp規(guī)定，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運行，特制訂本制度。

一、質(zhì)量體系的重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。

二、質(zhì)量管理體系的審核范圍重要涉及質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。

l、公司質(zhì)量管理體系審核、同意由法人代表負責；

2、質(zhì)量管理體系審核、組員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營、倉儲等部門負責人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則要求對公司內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查與評價。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確保公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。

三、審核根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它有關(guān)法規(guī)等。

四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評定時間規(guī)定

1、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》最少每年一次，原則上為每年的12月份。

第四篇_醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度【藥品質(zhì)量確保制度】

公司負責人崗位職責

1、目的：規(guī)范公司負責人的經(jīng)營行為，確保公司質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符正當定的原則。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條

3、合用范疇：合用于公司負責人。

4、責任：公司負責人對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

組織本企業(yè)的員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保公司全部的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定；

合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并確保其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；

積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴格按gsp規(guī)定來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格公司各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計表格的執(zhí)行和貫徹。

定時對公司的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對公司質(zhì)量管理的狀況報告，對存在問題采用有效方法改善；

指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其它各崗位人員。根據(jù)各崗位人員的報告和管理統(tǒng)計，確認與否對的進行了相應(yīng)的管理；

組織有關(guān)人員定時對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，避免藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；

發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達成藥品的質(zhì)量規(guī)定。

做好人員工作職責及班次的組織安排；

人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高公司員工的凝聚力。

重視顧客意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改善。

努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不停收集新信息，提高本身及公司的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

經(jīng)營場合形象的布置，氛圍的營造。

6、直接責任：對本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量承當法律責任，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行。

7、任職資格：熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和正當性。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。

3、適用范疇：合用于本公司藥品購進的質(zhì)量管理。

4、責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。

把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從含有正當證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；

嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，確保從正當?shù)墓举忂M符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

購進藥品應(yīng)訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同書，合同書應(yīng)明確使用期限。

嚴格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種的審核工作，向供貨單位索取正當證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購進。

購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。【藥品質(zhì)量確保制度】

購進藥品應(yīng)有正當票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進統(tǒng)計和購進票據(jù)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年，但不得少于兩年。

藥品購進統(tǒng)計應(yīng)涉及：購貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、使用期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。

藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，避免不合格藥品進入本公司。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。

3、合用范疇：合用于公司所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

本公司根據(jù)實際狀況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員互相不兼任。檢查驗收人員應(yīng)通過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其它公司兼職。

驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完畢。

藥品驗收必須執(zhí)行制訂的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員根據(jù)藥品的法定原則、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，同意文號、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、闡明書及專有標記等內(nèi)容檢查。

驗收外用藥品，其包裝的標簽和闡明書上有規(guī)定的標記。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書有對應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標記。

驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)公司提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢查合格報告書。

驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明同意文號。

驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

凡驗收合格入庫的藥品，必須具體記載填寫檢查驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收統(tǒng)計，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》、《進口藥品通關(guān)單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收統(tǒng)計必須完整、精確。檢查驗收統(tǒng)計保存至超出藥品使用期后一年，但不得少于三年。

驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。

驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于對應(yīng)的區(qū)，并做好統(tǒng)計。

藥品驗收統(tǒng)計和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

1、目的：確保所儲存藥品數(shù)量精確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條，

3、合用范疇：公司藥品的儲存管理

4、責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責

5、內(nèi)容：

藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)快速精確。

在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量精確，帳、貨相符。

藥品保管人員應(yīng)根據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入對應(yīng)的區(qū)。

藥品應(yīng)按溫、濕度規(guī)定儲存于對應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0～30℃、陰凉庫0～20℃、冷庫0～8℃，各庫相對濕度保持在45～75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與普通藥，中藥材、中藥飲片與其它藥品應(yīng)分開寄存，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。

按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。

在庫藥品實施分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一原則：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。

庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范疇，應(yīng)采用調(diào)控方法并予以統(tǒng)計。

搬運和堆放應(yīng)嚴格恪守藥品外包裝圖式標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時告知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：

藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

包裝標記含糊不清或脫落。

藥品已超出有效期。

中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

第五篇_XX醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

甲方：***************醫(yī)院

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

**醫(yī)院和****醫(yī)院是由**市衛(wèi)生局同意成立的集醫(yī)療、教研、防止、保健、咨詢?yōu)橐惑w的當代化綜合性醫(yī)療機構(gòu)，是全國專業(yè)品牌連鎖醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)設(shè)有內(nèi)科、外科、兒科、婦科、產(chǎn)科、泌尿科、耳鼻咽喉科、肝病科、中醫(yī)科、口腔科、肛腸科、胃腸科等十幾個臨床科室，擁有主任醫(yī)師10名，副主任醫(yī)師30名，以及各類專業(yè)醫(yī)護人員100余名，并與北京、上海、深圳等地的多家三甲醫(yī)院建立了長久合作關(guān)系，定時安排各科專家來我院巡診。醫(yī)院現(xiàn)在引進了100多臺多項先進診療設(shè)備，涉及超層凈化手術(shù)室，德國全套宮腹腔鏡、c型臂x光機、鼻內(nèi)窺鏡、纖維喉鏡、電子陰-道鏡、彩超、全自動生化儀、體外碎石機等，診療水平居潮州前列。100多張星級病床，從豪華三人間到至高級來賓套房可滿足不同顧客的個性化需求。院內(nèi)廳廊綠化以及輕舒曼卷的背景音樂營造出幽雅的就醫(yī)環(huán)境，休閑吧、停車場等設(shè)施一應(yīng)俱全，讓你倍感輕松與溫馨。

針對我市外來工、農(nóng)民工較多，城鄉(xiāng)居民“看病難、看病貴、看名醫(yī)更難”這一社會問題，醫(yī)院主動響應(yīng)衛(wèi)生部、全國愛衛(wèi)會、國務(wù)院扶貧辦聯(lián)合開展的“全國億萬農(nóng)民健康促進行動”，與多家公益事業(yè)單位強強聯(lián)手，將開展定點醫(yī)療服務(wù)承諾，讓沒有參加醫(yī)療保險的外來工、農(nóng)民工、城鄉(xiāng)居民也可在本院享有到眾多項目的優(yōu)惠，切實減輕老百姓的負擔。

現(xiàn)將醫(yī)院服務(wù)公司員工、社區(qū)居民的優(yōu)惠項目承諾以下：

一

、定點服務(wù)時間：XX年1月1日起至XX年12月31日

二、定點服務(wù)內(nèi)容：

1、甲方將以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供應(yīng)乙方的員工或居民。

2、乙方的員工或居民來甲方體檢，可享有折的優(yōu)惠，具體收費項目見附表。如乙方的員工或居民不方便來醫(yī)院體檢，人數(shù)超出30人，甲方將派專業(yè)體檢人員上門為乙方體檢。如5人以上的，甲方能夠免費接送體檢人員。

3、乙方的員工或居民來醫(yī)院就診時，可享有下列優(yōu)惠：

免收掛號費；

檢查費、化驗費折優(yōu)惠；

物理治療費折優(yōu)惠；

藥品折優(yōu)惠；

門診、住院手術(shù)費享有折優(yōu)惠；部分手術(shù)包干限價的，在此基礎(chǔ)上再享有折優(yōu)惠。

4、甲方可為乙方的員工或居民免費建立健康檔案。

5、甲方可為乙方的員工或居民免費健康咨詢，甲方可每季度安排一次專業(yè)醫(yī)師到工廠或社區(qū)進行免費健康講座或義診。

6、甲方可為乙方的員工或居免費播放電影，由乙方提出申請，甲方安排人員進廠進社區(qū)免費上門服務(wù)。

7、甲方可免費贈予乙方時尚健康雜志《東方生活》，每月30-500冊，根據(jù)員工人數(shù)及居民人數(shù)而定。

三、幾點注意事項

1、乙方的員工或居民來院就診或體檢，享有優(yōu)惠時需提供證明。

2、乙方應(yīng)將此優(yōu)惠服務(wù)內(nèi)容告知本單位的員工或居民。

3、乙方的員工或居民在甲方就診時所發(fā)生的經(jīng)濟費用，與乙方無關(guān)，不需要擔當責任。

4、乙方的員工或居民與否選擇甲方就診，由員工或居民自由決定，甲方無權(quán)干涉。

5、與本院簽訂本服務(wù)合同單位的員工或居民才能夠享有到以上優(yōu)惠待遇，若沒有訂立的單位則無法享有以上的優(yōu)惠待遇。本服務(wù)合同貳份，雙方各執(zhí)壹份。

甲方：*************醫(yī)院

地址：

電話：

代表簽字：

聯(lián)系人電話：

日期：

年

月

日

乙方：

地址：

電話：

代表簽字：

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日期：年

月

日

醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)承諾書

1、禮貌熱情服務(wù)，實施24小時應(yīng)診，不推諉、譴責、刁難病人。尊重患者知情權(quán)，保護患者隱私權(quán)。

2、實施收費項目、原則公開和住院費用一日清單制，根據(jù)患者病情需要合理檢查、規(guī)范用藥、不開大處方、不做不必要的檢查、不自設(shè)收費項目、不提高收費標準。

3、醫(yī)務(wù)人員在診療活動中嚴格恪守廉潔行醫(yī)的有關(guān)規(guī)定，不得索要、接受患者及親屬的錢物及禮物；不得收受醫(yī)藥代表的饋贈。

4、認真開展服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好、群眾滿意的“三好一滿意”活動，接受群眾的監(jiān)督。

5、實施首問負責制。凡第一種接受患者或家眷詢問的醫(yī)務(wù)人員將負責解答或協(xié)助患者找到解答的科室。

6、設(shè)立“愛心病室”。凡我鎮(zhèn)"五保戶、殘疾人、低保戶"來我院住院治療，可享有總費用10%的減免協(xié)助。

7、危、急、重癥病人實施，先急救后收費的規(guī)定。

8、全方面執(zhí)行基本藥物使用和貫徹藥品零差價制度。

9、加強人才培訓(xùn)，更新醫(yī)療設(shè)備，增進醫(yī)患和-諧，提高技術(shù)水平，確保醫(yī)療安全。

10、發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為歡迎舉報，舉報電話：；舉報信箱在門診大廳

醫(yī)療器械質(zhì)量確保書

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格恪守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作以下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售含有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量原則，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時告知你們并采用相應(yīng)的召回等解決方法，以確保顧客的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長效。xx-xxx-xxx醫(yī)用設(shè)備有限公司xx-xx年xx月xx日

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書

xx-xxx器械設(shè)備有限公司就本次對投標南陽理工學(xué)院工業(yè)微生物重點實驗室建設(shè)項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務(wù)方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)對設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最后排除故障。

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診療的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制訂方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時;

2、解決問題有效;

3、服務(wù)過程規(guī)范;

4、服務(wù)內(nèi)容全方面。

對我司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時內(nèi)響應(yīng)，16小時內(nèi)達成現(xiàn)場，24小時內(nèi)解決問題，如在24小時內(nèi)不能解決的，當天予以對應(yīng)產(chǎn)品替代更換確保設(shè)備運行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費保修，五年維護。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗收合格之日計算。質(zhì)保期滿后根據(jù)狀況合理收取費用，詳見備品備件收費原則。

2、每次服務(wù)完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報告。

3、服務(wù)計劃：詳見投標文獻內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務(wù)網(wǎng)點。

6、安裝調(diào)試：免費提供貨品的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及顧客的實際需求，制訂安裝方案并安裝調(diào)試。.

7、資料：安裝完畢、免費提供必需的文檔及全部有關(guān)本次工程項目的資料。四、優(yōu)惠條件

設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將運用許可時間免費對產(chǎn)品實施最少每年四次的定時檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。

投標單位公章：xx-xxx器械設(shè)備有限公司

授權(quán)代表簽字：

醫(yī)療機構(gòu)藥品安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，切實推行醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全第一負責人的責任，規(guī)范藥品使用行為，為切實確保XX年青奧會期間藥品的使用安全，本單位作出以下承諾：

1、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院有關(guān)加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴格按照《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定使用藥品，決不違法違規(guī)使用藥品。

2、嚴格執(zhí)行《規(guī)范》規(guī)定，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項規(guī)章制度，確保藥品使用質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、加強興奮劑藥品的管理，避免興奮劑藥品的不正當使用和流弊。嚴格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。

4、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，嚴格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨公司有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保不從不含有對應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品，不購進或者私自使用其它醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

5、嚴格執(zhí)行藥品入庫檢查驗收制度，確保臨床使用藥品的可追溯性。入庫藥品實施逐批進行驗收，驗明藥品質(zhì)量狀況，并建立真實、完整的藥品購進統(tǒng)計；不符合規(guī)定規(guī)定的，不入庫、不使用。

6、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等方法，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護等統(tǒng)計，確保藥品儲存質(zhì)量安全有效。

7、依法憑處方調(diào)配藥品，認真執(zhí)行處方調(diào)配“四查十對”規(guī)定，確保不出差錯。調(diào)配處方，做到認真核對，對處方所列藥品不私自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，回絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字后方可調(diào)配。

8、建立健全藥品不良反映報告制度，確保在發(fā)現(xiàn)藥品不良反映時，及時上報藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理方法》，立刻停止使用，告知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

9、按照《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范》配制制劑，所配制制劑品種均為食品藥品監(jiān)管部門同意品種，配制的制劑按照規(guī)定進行質(zhì)量檢查；憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不在市場上銷售。

10、主動接受并主動配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位承當，并將主動配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政解決。

特此承諾！

醫(yī)療機構(gòu)名稱：

承諾人：

聯(lián)系電話：

承諾日期：

第六篇_XX公司質(zhì)量安全承諾書

企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：

一、自覺恪守國家、地方、行業(yè)等有關(guān)食品法律法規(guī)和原則規(guī)定，推行食品質(zhì)量安全第一負責人的義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范疇濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標記。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全原則和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪”等定罪處分，并承當全部后果和責任。

二、依法獲得食品生產(chǎn)許可證，確保不超出許可范疇生產(chǎn)加工食品，確保持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。

三、嚴格執(zhí)行原輔材料進貨查驗制度，貫徹索證索票和建立臺賬規(guī)定，并保存有關(guān)統(tǒng)計。

四、嚴格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程核心點控制及記錄。

五、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢查制度，保證未經(jīng)檢查或者檢查不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。

六、嚴格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時主動召回，并妥善解決。

生產(chǎn)公司：

法定代表人：訂立時間：年月日

注：本承諾書一式二份，公司和監(jiān)管部門各執(zhí)一份

工作質(zhì)量與安全承諾書

一、嚴格執(zhí)行國務(wù)院《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、國家有關(guān)法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及本單位制訂的各項安全管理制度。

二、本單位的負責人是安全責任第一人，定時召開安全工作例會，研究解決本單位安裝改造維修電梯安全工作中的問題，采用有效方法，抓好安全管理工作。

三、電梯安裝改造維修人員持《特種設(shè)備作業(yè)人員證》上崗。

四、按電梯安裝改造維修合同認真做好安裝改造維修工作，建立電梯安全技術(shù)檔案，確保電梯的質(zhì)量符合安全技術(shù)性能規(guī)定，凡不合格的電梯不移交給使用單位使用。

五、因維修保養(yǎng)過失造成電梯的零部件損壞，無條件更換，及時解決。維修保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)的電梯安全隱患，使用單位不配合整改的，立刻報告特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門。

六、督促指導(dǎo)電梯使用單位做到“三貫徹、二有證、一檢查”，即督促指導(dǎo)使用單位落實設(shè)立管理機構(gòu)、責任人員和規(guī)章制度，電梯有安全使用證、管理人員有上崗證，電梯準時依法申報檢查。發(fā)現(xiàn)電梯使用單位未在醒目位置張貼《安全檢查合格》證和《電梯安全使用須知》、違規(guī)使用電梯等行為時，立刻報告特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門。

七、每年定時向顧客征求工作質(zhì)量意見，建立投訴信息反饋制度，主動接受顧客監(jiān)督，不停提高服務(wù)質(zhì)量。指導(dǎo)顧客對的使用電梯，對顧客有關(guān)人員提供安全培訓(xùn)等服務(wù)。

八、設(shè)立內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督電話和24小時急修電話。市區(qū)內(nèi)電梯發(fā)生故障自接到電話后1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場，以最快速度排除故障。

九、因電梯安裝改造維修工作質(zhì)量因素造成電梯發(fā)生事故，承當一切責任。

十、本承諾書一式二份，承諾單位和特種設(shè)備安全監(jiān)察部門各持一份。承諾單位將承諾書懸掛在本單位醒目位置，向社會公布，并復(fù)制送達所服務(wù)的電梯使用單位接受監(jiān)督。本承諾書自訂立之日起生效。

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我公司作為藥品質(zhì)量安全的第一負責人，特鄭重承諾：

一、嚴格恪守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定規(guī)范經(jīng)營行為，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負全責，確保不經(jīng)營假劣藥品。

二、按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇經(jīng)營藥品。切實執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》或柜臺，不私自變更許可內(nèi)容，不超范疇經(jīng)營藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品，不參加任何夸大療效、誤導(dǎo)消費者的藥品促銷行為,不把非藥品冒充藥品欺詐消費者。

三、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保從合法資質(zhì)供貨方采購藥品、索取發(fā)票，確保對采購藥品逐批驗收合格后，錄入計算機系統(tǒng)，上架銷售。認真執(zhí)行進貨質(zhì)量檢查驗收制度，做到票、帳、貨相符。

四、嚴格按照藥品分類管理規(guī)定的規(guī)定，保證營業(yè)時間駐店藥師在職在崗，不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時，掛牌告知并停止銷售處方藥。宣傳和指導(dǎo)合理用藥，認真看待

消費者投訴。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。

五、嚴格執(zhí)行國家含特殊藥品復(fù)方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營蛋肽制劑，不經(jīng)營用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復(fù)方制劑等處方藥。

六、加強計算機管理系統(tǒng)的使用。制訂相

應(yīng)制度和操作規(guī)程，指定專人使用并維護計算機管理系統(tǒng)；能覆蓋公司內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。

七、認真開展藥品不良反映監(jiān)測和報告工

作，對嚴重可疑藥品不良反映在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)管部門。

八、嚴格自律，主動接受并主動配合食品

藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，不弄虛作假，不規(guī)避監(jiān)管。

承諾單位：

公司負責人：

XX年月日

家具生產(chǎn)公司質(zhì)量安全承諾書

為了保障消費者健康和生命安全，確保產(chǎn)品質(zhì)量，我單位鄭重承諾：

一、生產(chǎn)加工環(huán)境、生產(chǎn)條件、從業(yè)人員符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

二、嚴格按照法定條件和原則組織生產(chǎn)，實施原、輔材料進貨驗收制度，生產(chǎn)加工過程中所使用的原輔料符合國家法律法規(guī)和國家強制性原則規(guī)定，不使用應(yīng)獲證而未獲證產(chǎn)品或不符合原則要

三、不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品、不偷工減料、不摻雜使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，不運用產(chǎn)品標記進行質(zhì)量欺詐，不虛假標注。

四、生產(chǎn)的家具產(chǎn)品甲醛釋放量、鉛鎘等可溶性重金屬含量符合國標規(guī)定，全部產(chǎn)品經(jīng)檢查合格后出廠銷售。

五、對人體健康和生命安全造成或可能造成損害的產(chǎn)品及時召回。

承諾公司名稱：

承諾公司法定代表人或負責人：

訂立時間：年月日

食品生產(chǎn)公司質(zhì)量安全承諾書

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本公司特向社會鄭重承諾：

一、本公司生產(chǎn)的食品符合國家法律、法規(guī)和國家原則、行業(yè)原則、地方原則的質(zhì)量安全規(guī)定，滿足保障身體健康、生命安全的規(guī)定。

二、嚴格按照國家的法律、法規(guī)和有關(guān)原則的規(guī)定組織生產(chǎn)，確保持續(xù)滿足食品質(zhì)量安全的環(huán)境條件和對應(yīng)的衛(wèi)生條件。

三、嚴格執(zhí)行原輔材料、食品添加劑和食品包裝材料、容器的進貨驗收制度，核對每批原輔材料檢查合格證明，批批留樣，及時向公司所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局報告原輔材料進貨及檢查、合格證明等情況。

四、嚴格執(zhí)行出廠檢查制度，產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計、檢查統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計完整潔全，產(chǎn)品批批檢查、批批留樣，未經(jīng)檢查或檢查不合格的產(chǎn)品不出廠銷售，售出的產(chǎn)品要含有可追溯性，發(fā)生問題要及時召回。

五、不違反國家規(guī)定使用或濫用食品添加劑，使用的添加劑或其它添加物質(zhì)全部到公司所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局備案，并要按照《預(yù)包裝食品標簽通則》的要求在產(chǎn)品標簽標記中明示添加劑使用狀況。

六、不在食品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不偽造或者冒用別人廠名、廠址，不偽造或者冒用質(zhì)量標志。

藥品經(jīng)營公司藥品安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，切實推行藥品質(zhì)量安全第一負責人的責任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實確保XX年青奧會期間藥品的使用安全，本公司作出以下承諾：

1、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院有關(guān)加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。

2、嚴格執(zhí)行g(shù)sp規(guī)定，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量確保體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強公司內(nèi)部管理,嚴格貫徹“十二個不僅”的規(guī)定，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，嚴格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨公司有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責；嚴格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷統(tǒng)計。

4、嚴格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。確保不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理方法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。確保執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等方法，確保藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護等記錄。

7、建立健全藥品不良反映報告和主動召回制度，確保在發(fā)現(xiàn)藥品不良反映時，及時上報藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立刻停止銷售，告知藥品生產(chǎn)公司或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

8、主動接受并主動配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我企業(yè)