第1章醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管第一章新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2014年1月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3月31日以第650號國務(wù)院令的形式公布。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起施行。

檢驗機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械命名規(guī)則》注冊：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

（以上國家總局正在征求意見）包裝標(biāo)簽說明書：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》生產(chǎn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》經(jīng)營：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》使用：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》監(jiān)督抽驗：《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》

（以上國家總局正在征求意見）關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）

（2014年5月23日）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于產(chǎn)品注冊管理在國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。

二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營管理在國家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

三、關(guān)于違法行為查處醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。新《條例》的特點1、突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責(zé)任的理念2、完善分類管理對高風(fēng)險產(chǎn)品提高了門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化了準(zhǔn)入手續(xù)3、強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度提高處罰幅度、加大處罰力度舊《條例》涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理的內(nèi)容只有一個章節(jié)，共10條。1、涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)4條（第19至21和第25條）2、經(jīng)營環(huán)節(jié)4條（第23至26條）3、使用環(huán)節(jié)2條（第26、27條）4、事故報告1條（第28條）5、沒有涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回等內(nèi)容的條款新舊《條例》對比

新《條例》中分設(shè)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”兩個章節(jié)，增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)1、涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)9條(第二十至二十八條)2、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用17條（第二十九至四十五條）3、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回7條（第四十六至五十二條）第一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營第四部分醫(yī)療器械使用第五部分醫(yī)療器械監(jiān)測評價第六部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理第一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。第二類：中度風(fēng)險，嚴(yán)格控制管理。第三類：較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度考慮因素預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。制定、調(diào)整分類目錄充分聽取意見，參考國際實踐

醫(yī)療器械注冊（備案）管理方式調(diào)整1、將第一類醫(yī)療器械從注冊管理改為備案管理。2、（境內(nèi)申請人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品注冊的前置條件。3、明確注冊申報資料要求。4、規(guī)范注冊審批過程。5、規(guī)范臨床試驗管理。注冊（備案）管理方式第一類醫(yī)療器械備案管理1、醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。2、形式審查、當(dāng)場備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。3、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理1、醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度。2、醫(yī)療器械注冊指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。申請人的涵義1、醫(yī)療器械注冊申請人是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。2、醫(yī)療器械備案人是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。3、應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。4、應(yīng)遵守不良事件的處理與醫(yī)療器械召回等規(guī)定。

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是根本保證。質(zhì)量管理體系包括：組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)等。醫(yī)療器械編碼規(guī)則

1、將結(jié)合對國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定《醫(yī)療器械編碼規(guī)則》，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。2、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)”。第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人。新《條例》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保上市醫(yī)療器械安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。

新《條例》與舊《條例》相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點更加突出。在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實和處罰力度。1、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式（1）將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。（2）明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件。（3）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

2、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位

（1）確立了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律地位。（2）要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

（3）嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（4）將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。（5）明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。

3、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任

新《條例》增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。

（1）委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。委托方（即注冊申請人、備案人）是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的職責(zé)，委托方與受托方的責(zé)任追究應(yīng)通過民事責(zé)任進(jìn)行劃分。（2）明確了具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

4、強(qiáng)化法律責(zé)任落實，加大處罰力度

新《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營

新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強(qiáng)調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度三是強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰

1、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍

（1）按照經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理經(jīng)營分類管理方式

（2）將經(jīng)營許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。

（3）伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。2、健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的必要條件，新《條例》突出了經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。3、強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理

（1）進(jìn)貨查驗記錄制度是保證經(jīng)營企業(yè)從合法企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品的重要制度。新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。（2）銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責(zé)任管理的基礎(chǔ)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。（3）鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

4、注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制

運(yùn)輸過程中的溫度和濕度變化對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有非常大的影響。新《條例》增加了對醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量控制內(nèi)容，要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

5、明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理（1）新《條例》要求進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在我國已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合新《條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。6、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度擴(kuò)大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經(jīng)營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰力度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對未經(jīng)營備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。

第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。釋意：醫(yī)療器械經(jīng)營的基本條件。本條只是規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營的基本條件，具體要求在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作出規(guī)定，該辦法正在公開征求意見。

第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

釋意：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的規(guī)定。本條只作原則性規(guī)定，較之第九條關(guān)于注冊（備案）需要提交材料的規(guī)定相比，更為合理。

取消“流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”的規(guī)定。

第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。釋意：

取消“無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。經(jīng)營許可證有效期屆滿由重新審查發(fā)證改為延續(xù)。

第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

釋意：進(jìn)貨查驗制度和銷售記錄制度。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，建立進(jìn)貨查驗記錄制度；

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。3、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。授權(quán)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄規(guī)定保存期限的相關(guān)規(guī)定。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）規(guī)定：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，質(zhì)量記錄信息應(yīng)真實、完整。

3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、儲存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4、從事零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證（備案憑證）號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容的銷售憑證。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）也對使用環(huán)節(jié)的作了相應(yīng)的規(guī)定。

第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

釋意：醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的規(guī)定。這是新增加內(nèi)容。新《條例》也只是作原則規(guī)定，具體要求在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）規(guī)定：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸過程中，符合醫(yī)療器械說明書或包裝標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

2、對于說明書要求低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。

3、醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)行為納入醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，方可從事醫(yī)療器械儲運(yùn)活動，并承擔(dān)儲運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。

4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房行為納入醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理經(jīng)營許可或備案。第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。釋意：不得經(jīng)營、使用未注冊、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本條規(guī)定無實質(zhì)變化，只是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)改為使用單位。新《條例》一律采用“使用單位”，范圍更廣。根據(jù)第七十六條的解釋，醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等第四部分醫(yī)療器械使用新《條例》在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體和監(jiān)管理念。1、明確了食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)2、突出高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性3、強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管4、規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為5、細(xì)化法律責(zé)任，增強(qiáng)可操作性

1、明確食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)

新《條例》規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

2、突出高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性