第四章-藥事管理法律體系

藥事管理法律體系第一節(jié)藥事管理法律概述第二節(jié)藥事管理法律體系第三節(jié)藥事技術(shù)法律規(guī)范體系第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介第四章

藥事管理管理法律體系藥事管理法律體系相關(guān)基本概念藥事管理法體系的特征我國藥事管理立法概況第一節(jié)藥事管理法律體系概述第一節(jié)藥事法律體系概述

法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國家的強(qiáng)制力保證實(shí)施，以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)。藥事法律體系相關(guān)基本概念第一節(jié)藥事管理法律體系概述

法律體系是由眾多的規(guī)范性法律文件，依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則體系，目的是對社會生活的各個層面進(jìn)行有效的法律調(diào)整。藥事法律體系相關(guān)基本概念國家的法律體系具體領(lǐng)域的法律體系第一節(jié)藥事管理法律體系概述

藥事管理法律體系是國家制定和認(rèn)可并依靠國家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。藥事管理法律體系相關(guān)基本概念第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥品管理法藥事管理法律體系相關(guān)基本概念廣義：藥事管理法律體系整體狹義：1984頒布、2001、2015修訂的《藥品管理法》第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥品管理立法藥事管理法律體系相關(guān)基本概念含義1：是指特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、修改、補(bǔ)充和廢止藥品管理法律規(guī)范的活動；含義2：是指調(diào)整藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中發(fā)生的社會關(guān)系的各種法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件的總稱，與廣義的藥品管理法同義。第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系的特征以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)系統(tǒng)性特征國際化傾向以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)范占據(jù)重要地位第一節(jié)藥事管理法律體系概述我國藥事管理立法概況1949以前1949-19571958-19831984-19971998至今《藥師暫行條例》《管理藥商規(guī)則》《麻醉藥品管理?xiàng)l例》《管理成藥規(guī)則》《購用麻醉藥品暫行辦法》《細(xì)菌學(xué)免疫制品管理規(guī)則》《藥師法》《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》《關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例的公布令》《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》《關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知》......《關(guān)于藥政活動的若干規(guī)定》《管理中藥的暫行管理辦法》《關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見》《藥品新產(chǎn)品管理辦法（試行）》......《藥品管理法》【1985.7.1】《新藥審批辦法》【廢止】《麻醉藥品管理辦法》【廢止】《精神藥品管理辦法》【廢止】《中藥品種保護(hù)辦法》......《藥品管理法》修訂《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品進(jìn)口管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》......藥事管理法律形式體系第一節(jié)第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋藥事管理法律內(nèi)容體系藥品研制藥品注冊藥品生產(chǎn)藥品流通藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價及藥害控制藥品監(jiān)督管理藥品專項(xiàng)管理第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)

憲法是國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或基礎(chǔ)，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神，否則無效。憲法憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定

憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源?！稇椃ā返诙粭l第一款規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護(hù)人民健康”，這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動的基本原則、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系

現(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過最新修正案，2001年12月1日起實(shí)施。《藥品管理法》對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，是藥事管理的基本法?！缎谭ā?、《廣告法》、《價格法》等。藥事管理法律形式體系第一節(jié)

法律是由全國人大及其常委會制定的，規(guī)定的是國家政治、經(jīng)濟(jì)、文化教育等某一方面的基本問題。法律藥事管理法律第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)

行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關(guān)于藥事活動的規(guī)范性文件。

《藥品管理法實(shí)施條例》（2002）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005）《反興奮劑條例》（2004）《中醫(yī)藥條例》（2003）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000）《中藥品種保護(hù)條例》（1993）《放射性藥品管理辦法》（1989）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988）《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（1987）第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)

部門規(guī)章是國務(wù)院所屬部委根據(jù)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定或命令，在本部門的權(quán)限內(nèi)，所頒布的規(guī)范性法律文件，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。

部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章

國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責(zé)范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成部分?！端幤纷怨芾磙k法》（2007）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP（1999）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（2000）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP（2003）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP（2003）《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）（2006）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006）藥事管理法律形式體系第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民代表大會及其常委會省會城市人民代表大會及其常委會國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民代表大會及其常委會地方法規(guī)地方藥事管理法規(guī)《四川省中醫(yī)藥條例》《黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》......第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)

自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機(jī)關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件；單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項(xiàng)的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可以作為民族自治地方的法源適用。自治法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī)《黑龍江省杜爾伯特蒙古族自治縣發(fā)展蒙醫(yī)藥條例》2009.08.01《延邊朝鮮族自治州發(fā)展朝醫(yī)藥條例》2009.06.25《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥壯醫(yī)藥條例》2009.03.01《甘肅省甘南藏族自治州發(fā)展藏醫(yī)藥條例》2001.09.28......

第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥事管理法律形式體系第一節(jié)地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章《四川省中醫(yī)藥管理辦法》2004.04.01《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》2004.02.01《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》06.12.01......第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府省會城市人民政府國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市人民政府藥事管理法律形式體系第一節(jié)

具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和規(guī)章制定權(quán)的國家機(jī)關(guān)所制定和頒布的通知、辦法、決定、命令等，在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式要件，實(shí)踐中除了在設(shè)定處罰方面存在著一些限制以外，在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1.中共中央和國務(wù)院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件；2.國務(wù)院或國務(wù)院辦公廳頒布的關(guān)于藥事管理方面的通知、辦法、決定、命令等；3.國務(wù)院所屬工作部門等部委頒布的通知、辦法、決定等；4.具有地方立法權(quán)的地方人民代表大會及其常委會以及這些地方的人民政府所指定的通知、辦法、決定、命令等。第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知(2009-09-22)關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知(2009-08-19)關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知(2009-01-07)關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范通知(2007-04-16)關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則的通知(2007-04-15)藥事管理法律形式體系第一節(jié)法律解釋是指有權(quán)國家機(jī)關(guān)在法律實(shí)施過程中，對法律的含義以及實(shí)踐中如何應(yīng)用所作的解釋。法律解釋立法解釋行政解釋司法解釋地方解釋第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系

2009年5月26日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，并將于5月27日起施行。該《解釋》明確了辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問題。第一節(jié)藥物研究、注冊法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品注冊管理辦法》（2007.10.01）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品生產(chǎn)法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1998《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》2005《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2004《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》2000《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品流通法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007.05.01《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》2005《藥品廣告審查辦法》2007.05.01《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

2007.05.01《進(jìn)口藥品管理辦法》2004第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事法律規(guī)則《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》2002第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī)則《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2004《藥品召回管理辦法》2007藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則《藥品管理法》中“藥品監(jiān)督”《藥品管理法實(shí)施條例》中“藥品監(jiān)督”《行政處罰法》和《行政復(fù)議法》《SDA行政立法程序的規(guī)定》1998《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法》（暫行）2001《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》2003第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則藥品分類管理醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理國家藥品儲備管理中藥管理特殊藥品管理執(zhí)業(yè)藥師管理藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第一節(jié)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則第一節(jié)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力第一節(jié)2001年以前：藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)2001年以后：藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》注冊標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》注冊標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

藥典是記載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織藥典委員會編纂，并由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施，具有法律約束力。藥典標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系195319631977198519901995200020052010第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥典標(biāo)準(zhǔn)——《中國藥典》2010《中國藥典》收載范圍品種數(shù)目新增修訂一部藥典藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑21651019634二部藥典化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料22713301500三部藥典生物制品1313794456713862228第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥典標(biāo)準(zhǔn)——《中國藥典》2010《中國藥典》附錄新增附錄修訂一部藥典1447二部藥典1569三部藥典1839附錄：藥用輔料（132）第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國藥典》2010藥品安全性得到進(jìn)一步保障正文標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求；加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制；規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求；附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力；正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目；增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別；含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度[新增99個品種]、含量均勻度[新增59個品種]等檢查項(xiàng)目。第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國藥典》2010中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升

中藥收載品種數(shù)量大幅度提高；中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)；在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求；在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目；加強(qiáng)重金屬和有害元素控制。解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題；大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。

中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法；標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別；[新增633項(xiàng)]標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)。[新增2494項(xiàng)]第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系《中國藥典》2010現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載；進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一；藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法;紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大;總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中;氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等；藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。

未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：局頒標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的藥品；上版藥典收載，而新版藥典未收入。療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于申請人及接受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批給不同申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。注冊標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系藥品標(biāo)準(zhǔn)體系省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范