醫(yī)療器械軟件研究模板

醫(yī)療器械軟件描述文檔基本信息產(chǎn)品標(biāo)記軟件名稱：軟件型號：軟件版本號：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：安全性級別軟件的安全性級別為A/B/C軟件安全性級別（YY/T0664-）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文獻(xiàn)。軟件安全性級別（YY/T0664-）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文獻(xiàn)。軟件的預(yù)期用途為：軟件的功效涉及：如果軟件失效，可能造成下列后果(按軟件各功效失效逐條描述，如果軟件失效的時(shí)候由硬件減少失效后果或危害發(fā)生概率,能夠做闡明,并由此減少安全性級別本段填寫內(nèi)容，舉例：以普通超聲產(chǎn)品的安全鑒定為例。B級，超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)，若所提供圖象不本段填寫內(nèi)容，舉例：以普通超聲產(chǎn)品的安全鑒定為例。B級，超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)，若所提供圖象不精確，有誤診的風(fēng)險(xiǎn)………………構(gòu)造功效構(gòu)成模塊、各模塊功效及模塊互有關(guān)系根據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格給出體系構(gòu)造圖圖示醫(yī)療器械軟件構(gòu)成模塊之間、構(gòu)成圖示醫(yī)療器械軟件構(gòu)成模塊之間、構(gòu)成模塊與外部接口之間的關(guān)系嵌入式軟件(SDS）體系構(gòu)造圖—-示例1獨(dú)立式軟件（SDS)體系構(gòu)造圖-—示例2圖1.3-1XXX體系構(gòu)造圖各模塊功效闡明系統(tǒng)重要由XXXXXX模塊構(gòu)成.各模塊功效介紹以下：產(chǎn)品名稱版本號模塊名稱軟件功效項(xiàng)目功效闡明一級功效二級功效三級功效模塊名稱軟件功效項(xiàng)目功效闡明一級功效二級功效三級功效注：1、每個(gè)軟件模塊一份表單。 2、軟件功效項(xiàng)目列表需列出與測試有關(guān)的全部功效（涉及各級子功效）。 3、功效闡明欄目應(yīng)填寫：功效項(xiàng)目概述、邊界值規(guī)定(數(shù)據(jù)有效性）、安全闡明等信息. 4、功效列表上所列出來的功效必須是能夠?qū)崿F(xiàn)或演示的。 5、功效名稱與軟件、文檔保持一致. 6、軟件功效項(xiàng)目列表根據(jù)需要列出(可增加或刪減子功效列）。顧客界面設(shè)計(jì)采用廣泛應(yīng)用的圖形顧客界面（GUI），即諸如窗口、菜單、對話框、滾動條等.顧客主界面見圖1.3—2.圖1。3—2XXX顧客主界面外部接口XXX可使用VISUALC++提供的對SQLSERVER的接口，進(jìn)行對數(shù)據(jù)庫的全部訪問。XXX可使用SQLSERVER的對數(shù)據(jù)庫的備分命令，以做到對數(shù)據(jù)的保存.在網(wǎng)絡(luò)軟件接口方面，使用一種無差錯的傳輸合同，采用滑動窗口方式對數(shù)據(jù)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)傳輸及接受。

硬件關(guān)系根據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS根據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示醫(yī)療器械軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件互相之間的物理連接關(guān)系。根據(jù)物理拓?fù)鋱D描述醫(yī)療器械軟件（或構(gòu)成模塊）與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。物理拓?fù)鋱D嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式——示例1硬件軟件分類零件種類功效顯示部分血壓顯示7工具LED血壓值顯示最高血壓?最低血壓、脈拍を表達(dá)時(shí)刻顯示7工具LED時(shí)刻顯示顯示現(xiàn)在時(shí)刻壓力單位顯示LEDmmHg/kPa顯示顯示血壓值以及壓力值的單位開關(guān)部分開始/關(guān)閉開關(guān)開始/關(guān)閉開關(guān)讀取控制開始測量血壓測量時(shí)停止測量背面功效設(shè)定開關(guān)背面功效設(shè)定開關(guān)讀取控制時(shí)刻的設(shè)定等、主機(jī)功效設(shè)定的更改打印部分打印切紙打印控制測量成果的打印、打印后切紙血壓測量部分泵、電磁閥、壓力傳感器血壓測定控制測量時(shí)加壓、減壓控制、脈搏信號解決以及測量值的擬定安全監(jiān)視用壓力傳感器壓力安全檢測控制壓力監(jiān)測、急排控制袖帶驅(qū)動部分袖帶驅(qū)動用馬達(dá)袖帶控制袖帶的卷曲、固定、開放語音部分揚(yáng)聲器語音控制測量告知外部進(jìn)出力部串行通信串行進(jìn)出力測量成果出力、指令輸入記憶存儲U盤設(shè)定值記憶存儲控制功效設(shè)定內(nèi)容的保持嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式—-示例2獨(dú)立式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式——示例3圖1.4-1物理拓?fù)鋱D連接關(guān)系描述根據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格圖示軟件、PC、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。并進(jìn)行注釋。獨(dú)立軟件：應(yīng)根據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格圖示軟件、PC、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。并進(jìn)行注釋。獨(dú)立軟件：應(yīng)闡明PC的類型和功效，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用（數(shù)據(jù)型）應(yīng)闡明硬件的名稱、型號、規(guī)格和制造商。如：刺激器、打印機(jī)、腳踏開關(guān)等。軟件組件：闡明醫(yī)療器械硬件的名稱、規(guī)格和型號，如需與PC聯(lián)合使用（控制型）應(yīng)說PC的類型和功效。與PC連接與醫(yī)療器械硬件連接運(yùn)行環(huán)境硬件配備解決器：儲存器外設(shè)器件輸入/輸出設(shè)備……軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件：支持軟件:必備軟件：選配軟件:殺毒軟件：……網(wǎng)絡(luò)條件 網(wǎng)卡:網(wǎng)絡(luò)類型:網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)：合用范疇獨(dú)立軟件:軟件的合用范疇和合用人群。軟件組件:同醫(yī)療器械產(chǎn)品的合用范疇和合用人群。禁忌癥獨(dú)立軟件:軟件的禁忌癥和不合用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不合用人群。 上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史)（表格形式)國產(chǎn)初次注冊示例：該醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為XXXXX，據(jù)產(chǎn)品構(gòu)造及預(yù)期用途,按《醫(yī)療器械分類目錄》分為6870類軟件，按照二/三類醫(yī)療器械進(jìn)行初次注冊。進(jìn)口（初次/重新)該醫(yī)療器械作為XXX的組件，在中國（初次/重新)申請上市。根據(jù)產(chǎn)品構(gòu)造及預(yù)期用途，按《醫(yī)療器械分類目錄》分為68xx—xx類。上市歷史詳情見下表：上市國家管理類別上市時(shí)間版本號現(xiàn)版本號原產(chǎn)國（中國)歐洲（如有）美國(如有)…

實(shí)現(xiàn)過程2.1開發(fā)綜述我司于XXXX年XX月開始XX軟件的開發(fā)工作。整個(gè)開發(fā)過程涉及可行性研究和項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、需求分析、概要設(shè)計(jì)、具體設(shè)計(jì)、編碼、集成、測試等6個(gè)階段，并編制對應(yīng)開發(fā)文檔.本軟件開發(fā)采用XXXX模型。在開發(fā)過程中,采用的語言、工具和辦法分別為：語言:本軟件開發(fā)采用XX語言;工具：軟件需求工具：XXXXX，版本:XXXXXX,來源(制造商）:XXXXXX；設(shè)計(jì)工具：構(gòu)造工具：測試工具:維護(hù)工具：配制管理工具：缺點(diǎn)管理工具:……開發(fā)辦法：本軟件采用XXXXX如：面對對象、面對數(shù)據(jù)如：面對對象、面對數(shù)據(jù)構(gòu)造、敏捷軟件開發(fā)辦法等在開發(fā)過程中，開發(fā)人員為XXX人，開發(fā)時(shí)間為XX月，工作量為XXXX人月。代碼行共XXXX行，控制文檔XXXX個(gè).2。2風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全文，見附件1.XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（文獻(xiàn)號：xxx版本:xxx)2。3需求規(guī)格A級，提供軟件需求規(guī)格有關(guān)功效A級，提供軟件需求規(guī)格有關(guān)功效和性能的規(guī)定。B級和C級，提供全文，全文應(yīng)涉及：硬件、功效、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)的規(guī)定。構(gòu)成模塊如有現(xiàn)成軟件，B級和C級應(yīng)描述規(guī)定?！缎枨笠?guī)格闡明書》（SRS）全文，見附件2。《需求規(guī)格闡明書》（文獻(xiàn)號：xxx版本:xxx)2。4生存周期A級，軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要：包含開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系構(gòu)造A級，軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要：包含開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系構(gòu)造設(shè)計(jì)、具體設(shè)計(jì)）、編碼和測試（單元、集成、系統(tǒng)、顧客）個(gè)階段的任務(wù)、內(nèi)容和成果B級，在A級基礎(chǔ)上提供配備管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述對應(yīng)過程工具、流程和規(guī)定C級，在B級基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔。構(gòu)成模塊如有現(xiàn)成軟件，B級和C級的軟件應(yīng)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配備管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中闡明對應(yīng)的規(guī)定?？商峁㊣EC62304或IEC60601-1-4核查表作為參考FDA軟件通用指南中的開發(fā)環(huán)境《軟件開發(fā)計(jì)劃》(SDP）摘要見附件3。《軟件配制管理計(jì)劃》（SCMP）摘要見附件4?！盾浖S護(hù)計(jì)劃》摘要見附件5?！渡嬷芷趯?shí)施狀況核查表》見附件6。2。5驗(yàn)證與確認(rèn)《軟件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃》見附件7.在軟件開發(fā)過程中，進(jìn)行了下列測試：序號測試測試文檔編號XXX單元測試XXX單元測試計(jì)劃XXX單元測試報(bào)告各測試文檔詳見附件82。6缺點(diǎn)管理2。6.1缺點(diǎn)管理的流程缺點(diǎn)管理流程為:環(huán)節(jié)工作重要內(nèi)容負(fù)責(zé)人1缺點(diǎn)報(bào)告2……2.6。2缺點(diǎn)總數(shù)和剩余數(shù)開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)xx個(gè),上市后剩余缺點(diǎn)數(shù)為xx個(gè).剩余缺點(diǎn)描述、嚴(yán)重度、整治計(jì)劃為：序號缺點(diǎn)描述嚴(yán)重度整治計(jì)劃計(jì)劃完畢時(shí)間2。7修訂歷史軟件版本的命名規(guī)則：軟件的版本號為XX。XX.XXXXX的形式，版本號中,第一位是xx,代表：XXXX，第二位是xx，代表…….本軟件修訂歷史序號軟件版本修訂日期修訂類型變更內(nèi)容描述1232.8臨床評價(jià)參考醫(yī)療器械軟件描述文檔附件9“《臨床評價(jià)報(bào)告》（文獻(xiàn)號：xxx版本號xxx)”。-—與注冊資料7臨床評價(jià)資料一致。

3核心算法概述算法類型：公認(rèn)成熟算法:公開文獻(xiàn)專利原則、原理簡樸明確、上市超出四年且無不良事件。公認(rèn)成熟算法列明名稱、原理、用途，全新算法列明名稱、原理、用途,并提供驗(yàn)證資料.全新算法：源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)內(nèi)容：實(shí)質(zhì)初次注冊：全部核心算法實(shí)質(zhì)重新注冊:新增核心算法

附件1XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

附件2XXX需求規(guī)格闡明書(SRS）引言編寫目的為了明確“XXXXX”項(xiàng)目的需求，為顧客和分析設(shè)計(jì)人員之間的交流提供方便，更加好地安排項(xiàng)目規(guī)劃與進(jìn)度，組織軟件開發(fā)與測試，減少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，撰寫本需求規(guī)格規(guī)格闡明書。本需求規(guī)格闡明書的讀者為項(xiàng)目經(jīng)理、分析設(shè)計(jì)人員、程序員、質(zhì)量確保人員、維護(hù)人員以及客戶方的有關(guān)人員。項(xiàng)目背景定義GB/T11457所列術(shù)語和下列定義合用于本指南。合同：指XXXX共同簽訂的有關(guān)本項(xiàng)目的合同。客戶:指XXXX公司。語言:是指含有語法和語義的通信工具，涉及一組體現(xiàn)式、慣例和傳遞信息的有關(guān)規(guī)則。編程語言：是指用于編寫源程序的高級語言和匯編語言。顧客：XXXXXX……參考資料GB/T11457軟件工程術(shù)語GB8566計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)規(guī)范GB8567計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品開發(fā)文獻(xiàn)編制指南GB/T12504計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量確保計(jì)劃規(guī)范GB/T12505計(jì)算機(jī)軟件配備管理計(jì)劃規(guī)范GB/T19001質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系ISO9000—3質(zhì)量管理體系ISO/IEC12207軟件生命周期過程原則ISO/IECTR15504軟件過程評定原則IEEE1058。1軟件項(xiàng)目管理計(jì)劃原則CMM2.0能力成熟度模型PMBOK項(xiàng)目管理知識體系項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃設(shè)備顧客手冊……總體描述目的開發(fā)意圖、應(yīng)用目的開發(fā)意圖：XXXX.應(yīng)用目的：XXXX產(chǎn)品描述(描述產(chǎn)品的基本規(guī)定、重要部分、外部接口等可使用框圖展示較大系統(tǒng)的重要部分、互有關(guān)系、外部接口等））軟件系統(tǒng)總體構(gòu)造圖采用基于采用MVC模式架構(gòu)的開發(fā)方式,實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)含有界面美觀、操作簡樸、開發(fā)系統(tǒng)容易升級、系統(tǒng)開發(fā)周期短、成本低等優(yōu)點(diǎn)。在項(xiàng)目的研發(fā)中，從體系構(gòu)造上將本系統(tǒng)設(shè)計(jì)為4層構(gòu)造:系統(tǒng)構(gòu)造圖(構(gòu)造圖闡明）軟件系統(tǒng)總體數(shù)據(jù)流圖(圖示及闡明）系統(tǒng)功效的總體用況圖（圖示及闡明）約束：系統(tǒng)接口；（列出每個(gè)系統(tǒng)接口,識別完畢系統(tǒng)需求的軟件功效以及與系統(tǒng)匹配的接口描述.)顧客界面；（如規(guī)定的屏幕顯示格式、頁面、版式、報(bào)告內(nèi)容、菜單內(nèi)容等）硬件接口；（如支持的設(shè)備,采用的合同等）軟件接口;（與其它軟件的接口,軟件應(yīng)提供名稱、助記符、規(guī)格闡明編號、版本號、來源，接口軟件的目的等）通信接口;（如局域網(wǎng)合同等）內(nèi)存約束;(對主存、輔存的任何使用特性和限制）運(yùn)行；（如顧客引發(fā)的操作、交互操作的周期、無人值守操作的周期、數(shù)據(jù)解決支持能力、備份和回復(fù)操作）現(xiàn)場適應(yīng)性需求（給定現(xiàn)場、任務(wù)和運(yùn)行模式的需求）產(chǎn)品功效描述軟件的將執(zhí)行重要功效的概要。（可用文本或圖示的辦法,顯示不同功效及其之間的關(guān)系，顯示變量之間的邏輯關(guān)系）顧客的特點(diǎn)管理員：。顧客1：顧客2：約束條件經(jīng)費(fèi)限制：時(shí)間限制:硬件局限:辦法、技術(shù)、環(huán)境：法規(guī)：原則：并行操作：審核功效:……具體需求外部接口各接口描述涉及下列內(nèi)容：項(xiàng)的名稱；目的描述；輸入源和輸出目的地；有效范疇、精確度和容限；測量單位；定時(shí)；與其它輸入/輸出的關(guān)系;屏顯格式;窗口格式;數(shù)據(jù)格式;命令格式;結(jié)束消息.顧客接口硬件接口軟件接口通信接口功效需求顧客注冊功效系統(tǒng)應(yīng)能完畢顧客注冊功效主參加者：顧客環(huán)境目的：前置條件：數(shù)據(jù)庫有足夠的空間。觸發(fā)器:顧客進(jìn)入注冊界面.場景:顧客進(jìn)入注冊界面.顧客輸入會員名。顧客輸入登錄密碼.顧客輸入確認(rèn)密碼。顧客輸入其它個(gè)人基本信息。顧客輸入驗(yàn)證碼.點(diǎn)擊確認(rèn)按鈕，提交注冊信息。異常：顧客注冊的會員名已在系統(tǒng)中存在時(shí)，給出提示信息,讓其更改所輸入的會員名。顧客輸入確實(shí)認(rèn)密碼與登錄密碼不一致時(shí)，給出提示信息,讓其重新輸入密碼。顧客輸入的驗(yàn)證碼錯誤時(shí),給出提示信息，隨機(jī)更換驗(yàn)證碼的圖片后,讓其重新輸入驗(yàn)證碼.優(yōu)先級：必須被實(shí)現(xiàn)。何時(shí)可用:初次開發(fā)。使用頻率：每天多次。后置條件:顧客完畢操作后顯示注冊成功信息。活動圖…………性能需求支持的終端數(shù)：支持同時(shí)運(yùn)行的顧客數(shù)量；要解決的信息量和類型:精度速度：人身和環(huán)境安全性需求數(shù)據(jù)庫邏輯需求（規(guī)定將置于數(shù)據(jù)庫的任何信息的邏輯需求，可涉及：)不同功效使用的信息類型;使用頻度；訪問能力；數(shù)據(jù)實(shí)體及其之間的關(guān)系；完整性約束；數(shù)據(jù)保存規(guī)定設(shè)計(jì)約束（描述由可能由其它原則、硬件局限等引發(fā)的設(shè)計(jì)約束）軟件系統(tǒng)屬性可靠性可用性保密性需求對注冊過的顧客個(gè)人信息的嚴(yán)格保密，除顧客自己以及管理員之外,其別人不能查閱顧客信息。對數(shù)據(jù)傳輸過程需有嚴(yán)格的保密機(jī)制,避免顧客數(shù)據(jù)的泄露。對于管理員要分發(fā)給管理數(shù)據(jù)庫的權(quán)限?？删S護(hù)性可移植性

附件3XXX軟件開發(fā)計(jì)劃（SDP)摘要引言本條應(yīng)簡述本文檔合用的系統(tǒng)和軟件的用途，它應(yīng)描述系統(tǒng)和軟件的普通特性；概述系統(tǒng)開發(fā)、運(yùn)行和維護(hù)的歷史；標(biāo)記項(xiàng)目的投資方、需方、顧客、開發(fā)方和支持機(jī)構(gòu)；標(biāo)記現(xiàn)在和計(jì)劃的運(yùn)行現(xiàn)場;列出其它有關(guān)的文檔。實(shí)施整個(gè)軟件開發(fā)活動的計(jì)劃軟件開發(fā)過程本條應(yīng)描述要采用的軟件開發(fā)過程.計(jì)劃應(yīng)覆蓋論及它的全部合同條款，擬定已計(jì)劃的開發(fā)階段（合用的話）、目的和各階段要執(zhí)行的軟件開發(fā)活動.軟件開發(fā)總體計(jì)劃軟件生存周期描述預(yù)期采用的生存周期模型,并進(jìn)行闡明軟件開發(fā)辦法本條應(yīng)描述或引用要使用的軟件開發(fā)辦法,涉及為支持這些辦法所使用的手工、自開工具和過程的描述。該辦法應(yīng)覆蓋論及它的全部合同條款?？芍赜玫能浖a(chǎn)品本條應(yīng)描述標(biāo)記、評定和吸納可重用軟件產(chǎn)品要遵照的辦法，涉及搜尋這些產(chǎn)品的范疇和進(jìn)行評定的準(zhǔn)則。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的全部條款。在制訂或更新計(jì)劃時(shí)對已選定的或候選的可重用的軟件產(chǎn)品應(yīng)加以標(biāo)記和闡明,(若合用）同時(shí)應(yīng)給出與使用有關(guān)的優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)和限制。解決核心性需求本條應(yīng)分下列若干條描述為解決指定核心性需求應(yīng)遵照的辦法.描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的全部條款。進(jìn)度表和活動網(wǎng)絡(luò)圖本章應(yīng)給出:a．進(jìn)度表，標(biāo)記每個(gè)開發(fā)階段中的活動，給出每個(gè)活動的初始點(diǎn)、提交的初稿和最后成果的可用性、其它的里程碑及每個(gè)活動的完畢點(diǎn)；b．活動網(wǎng)絡(luò)圖，描述項(xiàng)目活動之間的次序關(guān)系和依賴關(guān)系,標(biāo)出完畢項(xiàng)目中有最嚴(yán)格時(shí)間限制的活動。項(xiàng)目組織和資源項(xiàng)目組織本條應(yīng)描述本項(xiàng)目要采用的組織構(gòu)造,涉及涉及的組織機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系、執(zhí)行所需活動的每個(gè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)。項(xiàng)目資源本條應(yīng)描述合用于本項(xiàng)目的資源。（若合用)應(yīng)涉及：a．人力資源,涉及:1）預(yù)計(jì)此項(xiàng)目應(yīng)投入的人力（人員／時(shí)間數(shù)）;2）按職責(zé)(如:管理,軟件工程，軟件測試，軟件配備管理,軟件產(chǎn)品評定，軟件質(zhì)量確保和軟件文檔編制等)分解所投入的入力；3）推行每個(gè)職責(zé)人員的技術(shù)級別、地理位置和涉密程度的劃分；b．開發(fā)人員要使用的設(shè)施，涉及執(zhí)行工作的地理位置、要使用的設(shè)施、保密區(qū)域和運(yùn)用合同項(xiàng)目的設(shè)施的其它特性；c．為滿足合同需要，需方應(yīng)提高的設(shè)備、軟件、服務(wù)、文檔、資料及設(shè)施，給出一張何時(shí)需要上述各項(xiàng)的進(jìn)度表；d．其它所需的資源,涉及：獲得資源的計(jì)劃、需要的日期和每項(xiàng)資源的可用性。

附件4XXX軟件配備管理計(jì)劃（SCMP）摘要軟件配備管理活動本章描述配備標(biāo)記、配備控制,配備狀態(tài)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告以及配備檢查與評審等四方面的軟件配備管理活動的需求。配備標(biāo)記本條必須具體闡明軟件項(xiàng)目的基線(即最初同意的配備標(biāo)記)在軟件生存周期中，重要有三種基線，它們是功效基線、分派基線和產(chǎn)品基線。對于每個(gè)基線，必須描述下列內(nèi)容：a．每個(gè)基線的項(xiàng)（涉及應(yīng)交付的文檔和程序)；b．與每個(gè)基線有關(guān)的評審與同意事項(xiàng)以及驗(yàn)收原則；c．在建立基線的過程中顧客和開發(fā)者參加狀況.例如,在產(chǎn)品基線中，要定義的元素能夠涉及:a．產(chǎn)品的名字和命名規(guī)則；b．產(chǎn)品標(biāo)記編號；c．對每一種新交付的版本，要給出版本交付號、新修改的描述、修改交付的辦法、對支持軟件的修改規(guī)定以及對有關(guān)文檔的修改規(guī)定；d．安裝闡明;e．已知的缺點(diǎn)和故障；f．軟件媒體和媒體標(biāo)記。本條必須描述本項(xiàng)目全部軟件代碼和文檔的標(biāo)題、代號、編號以及分類規(guī)程例如,對代碼來說：a．編譯日期能夠作為每個(gè)交付模塊標(biāo)記的一部分；b．在構(gòu)造模塊源代碼的次序行號時(shí)，應(yīng)使它適合于模塊作進(jìn)一步的修改。配備控制本條必須描述軟件生存周期中各個(gè)階段使用的修改同意權(quán)限的級別本條必須定義對已有配備的修改申請進(jìn)行解決的辦法其中涉及：a．具體闡明在本計(jì)劃第3。2條描述的軟件生存周期各個(gè)階段中提出修改申請的程序（能夠用注上自然語言的流程圖來體現(xiàn)）；b．描述實(shí)現(xiàn)已同意的修改申請（涉及源代碼、目的代碼和文檔的修改）的辦法；c．描述軟件庫控制的規(guī)程，其中涉及庫存軟件控制、對于合用基線的讀寫保護(hù)、組員保護(hù)、組員標(biāo)記、檔案維護(hù)、修改歷史以及故障恢復(fù)等七項(xiàng)規(guī)程；d．如果有必要修補(bǔ)目的代碼，則要描述其標(biāo)記和控制的辦法。工具、技術(shù)和辦法本章必須指明為支持特定項(xiàng)目的軟件配備管理所使用的軟件工具、技術(shù)和辦法，指明它們的目的,并在開發(fā)者全部權(quán)的范疇內(nèi)描述其使用方法。例如，能夠涉及用于下列任務(wù)的工具，技術(shù)和辦法:a．軟件媒體和媒體文檔的標(biāo)記。b．把文檔和媒體置于軟件配備管理的控制之下，并把它正式地交付給顧客。例如，要給出對軟件庫內(nèi)的源代碼和目的代碼進(jìn)行控制的工具、技術(shù)和辦法的描述；如果用到數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng),則還要對該系統(tǒng)進(jìn)行描述.又如,要指明如何使用軟件庫工具、技術(shù)和辦法來解決軟件產(chǎn)品的交付。c．編制有關(guān)程序及其有關(guān)文檔的修改狀態(tài)的文檔。因此必須進(jìn)一步定義用于準(zhǔn)備多個(gè)級別（如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、配備控制小組、軟件配備管理人員和顧客）的管理報(bào)告的工具、技術(shù)辦法.

附件5XXX軟件維護(hù)計(jì)劃摘要維護(hù)范疇改正性維護(hù)適應(yīng)性維護(hù)完善性維護(hù)防止性維護(hù)維護(hù)工作流程

附件6XXX軟件生存周期實(shí)施狀況核查表（YY/T0708)52。201。1應(yīng)維護(hù)應(yīng)用本原則形成的文獻(xiàn)并應(yīng)使其成為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的一部分；見圖241。宜根據(jù)GB/T19001-中4。2的規(guī)定實(shí)施.52.201.2這些文獻(xiàn)(下列簡稱為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔），應(yīng)根據(jù)規(guī)定的配備管理機(jī)制進(jìn)行同意、公布和更改.宜根據(jù)GB/T19001—中的4.2。3的規(guī)定實(shí)施52。201。3在整個(gè)開發(fā)生存周期中,應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理概要，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。其內(nèi)容應(yīng)涉及：a）已識別的危害以及其起因b）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)c）用于消除或控制危害的風(fēng)險(xiǎn)所采用的安全性方法的證明d）風(fēng)險(xiǎn)控制e）驗(yàn)證證明通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性52。202。1制造商應(yīng)制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.52。202.2計(jì)劃應(yīng)涉及下列內(nèi)容:a）計(jì)劃的范疇，擬定項(xiàng)目或產(chǎn)品以及該計(jì)劃合用的開發(fā)和生存周期的各階段；b)使用的開發(fā)生存周期(見52.203），涉及驗(yàn)證計(jì)劃的開發(fā)生存周期的各階段；c）根據(jù)GB/T19001-中5。1的管理職責(zé)；d)風(fēng)險(xiǎn)管理過程e）審核規(guī)定52。202。3如果在開發(fā)過程中計(jì)劃變化,應(yīng)保存更改的統(tǒng)計(jì)通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管文檔核查其符合性52。203。1應(yīng)為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)定義開發(fā)生存周期52.203。2開發(fā)生存周期應(yīng)分解為各個(gè)階段和任務(wù),對每一種階段和任務(wù)都應(yīng)明擬定義輸入和輸出以及活動。52.203。3開發(fā)生存周期應(yīng)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè)個(gè)過程。52。203。4開發(fā)生存周期應(yīng)涉及對文檔的規(guī)定。52。203。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動應(yīng)適宜地貫穿于開發(fā)生存周期中，見52。204。注：在附錄DDD（資料性附錄)給出了一種開發(fā)生存周期的示例。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性.52。203。6應(yīng)在開發(fā)生存周期的全部階段和任務(wù)之內(nèi)或之間的合用處，建立和維護(hù)一套明確的問題解決體系,并作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分.根據(jù)間題，該體系可含有以下特性:-定義作為開發(fā)生存周期的一部分;-允許報(bào)告潛在的或現(xiàn)存安全性和(或)性能方面的問題，—涉及對每個(gè)問題的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評定;—擬定問題分析結(jié)束的準(zhǔn)則〔安全性和（或）性能方面〕；-擬定解決多個(gè)問題所采用的方法;—擬定每一種方法確實(shí)認(rèn)辦法;一擬定驗(yàn)證持續(xù)符合性的環(huán)節(jié).52。204.1要素應(yīng)采用涉及以下要素的風(fēng)險(xiǎn)管理過程：—風(fēng)險(xiǎn)分析；—風(fēng)險(xiǎn)控制.52。204。2規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)貫穿于整個(gè)開發(fā)生存周期.52.204.3風(fēng)險(xiǎn)分析52。204。3。1危害分析52。204.3.1。1應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行危害的識別,見52。202。52。204。3。1.2應(yīng)對全部合理可預(yù)見的狀況進(jìn)行危害識別，涉及：—正常使用狀況下；—不對的使用狀況下。52.204。3.1。3應(yīng)考慮適宜的危害狀況，涉及:—對患者的危害；—對操作者的危害；一對維護(hù)人員的危害；-對附近人員的危害；—對環(huán)境的危害。52。204。3。1。4應(yīng)考慮可能造成危害的合理可預(yù)見的事件序列。52。204。3.1.5應(yīng)考慮造成危害的適宜的因素,涉及：—人的因素，涉及入體工程學(xué)方面的限制;—硬件故障；—軟件故障；—集成錯誤;—環(huán)境條件。52。204。3。1。6應(yīng)考慮適宜的事項(xiàng),涉及：—系統(tǒng)組件的兼容性，涉及硬件和軟件；—顧客界面，涉及命令語言、警告以及出錯信息；—顧客界面和使用闡明書中使用的文本的翻譯精確性;—針對故意或無意的人為因素影響的數(shù)據(jù)保護(hù);-風(fēng)險(xiǎn)(受益）準(zhǔn)則；-第三方軟件。52。204.3。1.7應(yīng)采用與開發(fā)生存周期階段相適應(yīng)的危害識別辦法.52。204.3.1。8所采用的辦法(例:故障樹分析法，失效模式和效應(yīng)分析)應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。52。204。3.1.9辦法應(yīng)用的成果應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。52。204.3.1.10每個(gè)被識別的危害和引發(fā)的因素應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性52。204。3。2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)52。204.3。2.1對每一種被識別的危害，應(yīng)預(yù)計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)。52。204。3。2.2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)應(yīng)基于對每個(gè)危害發(fā)生的可能性和（或)每個(gè)危害發(fā)生后果的嚴(yán)重度進(jìn)行預(yù)計(jì)。52。204。3。2.3嚴(yán)重度級別分類辦法應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。52。204。3。2.4危害發(fā)生的可能性的預(yù)計(jì)辦法既能夠是定量的也能夠是定性的，并應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中.52。204.3.2.5對每個(gè)危害，其預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性。52。204。4風(fēng)險(xiǎn)控制52。204。4。1應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)以使每個(gè)已識別的危害的經(jīng)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。52.204。4。2如果風(fēng)險(xiǎn)低于或等于最大可允許風(fēng)險(xiǎn),并且該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)盡量合理可行地減少了,那么認(rèn)為是可接受的。52。204.4。3風(fēng)險(xiǎn)控制辦法應(yīng)減少危害發(fā)生的可能性或危害的嚴(yán)重度,或兩者均減少.對的實(shí)施減少風(fēng)險(xiǎn)手段的可能性，應(yīng)以定性或定量的方式闡明；見附錄CCC(資料性附錄）。52。204。4.4風(fēng)險(xiǎn)控制的辦法應(yīng)面對危害起因（例如，通過減少其可能性）或在危害的起因出現(xiàn)時(shí)采用保護(hù)方法，或者兩者均采用，優(yōu)先級以下：—固有安全設(shè)計(jì);-保護(hù)方法涉及警報(bào);—有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)的充足的顧客信息。52。204。4。5控制風(fēng)險(xiǎn)的多個(gè)規(guī)定應(yīng)直接在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中文獻(xiàn)化或引用。52。204.4。6風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的評價(jià)應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性。52.205人員資格根據(jù)GB/T19001-中6。2.2的規(guī)定，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和修改應(yīng)視為一種指定的任務(wù).通過檢查有關(guān)文獻(xiàn)核查其符合性。52.206需求規(guī)格闡明52.206。1對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和其對應(yīng)的子系統(tǒng)（如可編程電子子系統(tǒng))都應(yīng)有需求規(guī)格闡明.注:附錄EEE（資料性附錄）中給出了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)體系構(gòu)造的例子.52。206.2需求規(guī)格闡明應(yīng)詳述與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的功效。涉及控制由下列因素產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的功效：a）環(huán)境條件引發(fā)的因素；b）可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)其它方面引發(fā)的因素；c）可能的故障.52.206。3需求規(guī)格闡明中應(yīng)涉及確保風(fēng)險(xiǎn)控制方法圓滿地減少了已識別風(fēng)險(xiǎn)的必要信息。52.207體系構(gòu)造52.207.1體系構(gòu)造應(yīng)滿足需求規(guī)格闡明.52。207.2應(yīng)規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及其子系統(tǒng)的體系構(gòu)造.52。207.3有關(guān)編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)及其子系統(tǒng)體系構(gòu)造規(guī)格闡明應(yīng)在適宜處通過減少對應(yīng)的危害的可能性或危害發(fā)生的嚴(yán)重度，或兩者均減少來實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定。52.207.4為了減少危害發(fā)生的可能性，應(yīng)在體系構(gòu)造規(guī)格闡明的適宜處運(yùn)用:a)高可靠性組件;b）失效防護(hù)功效;c）冗余;d）多樣性;e）防護(hù)設(shè)計(jì);f）潛在危害影響的限制，例如限制可獲得輸出能量和（或)通過采用限制執(zhí)行機(jī)構(gòu)行程的辦法。52.207。5體系構(gòu)造規(guī)格闡明應(yīng)考慮以下因素:a)風(fēng)險(xiǎn)控制方法在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件和子系統(tǒng)上的配備；注：子系統(tǒng)和部件涉及：傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、可編程電子子系統(tǒng)和接口。b)組件的失效模式及效應(yīng);c）普通因素的失效；d）系統(tǒng)性失效；e)測試時(shí)間間隔、濺試持續(xù)時(shí)間和測試診療范疇;f）可維護(hù)性;g）故意或無意的人為因素的防護(hù)。52。208設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)52。208.1設(shè)計(jì)應(yīng)在適宜處適宜分解成子系統(tǒng),每個(gè)子系統(tǒng)都應(yīng)有設(shè)計(jì)和測試規(guī)格闡明.52.208。2有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境的描述性數(shù)據(jù)應(yīng)涉及在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境要素的示例見附錄DDD（資料性附錄）。52。209驗(yàn)證52。209。1安全規(guī)定的實(shí)現(xiàn)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。52。209.2應(yīng)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，闡明在開發(fā)生存周期的每個(gè)階段的安全性規(guī)定如何驗(yàn)證.該計(jì)劃應(yīng)涉及:a）驗(yàn)證的方略、活動和技術(shù)的選擇和歸檔；b）驗(yàn)證工具的選擇和運(yùn)用；c)驗(yàn)證的覆蓋準(zhǔn)則.注:有關(guān)辦法和技術(shù)的實(shí)例是：—走查和檢查；—靜態(tài)(動態(tài))分析；—白盒（黑盒)側(cè)試.52.209.3應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證活動的成果應(yīng)歸檔、分析和評定.52.209.4風(fēng)險(xiǎn)管理概要中應(yīng)包含驗(yàn)證的辦法、技術(shù)和成果的證明。52.210確認(rèn)52。210。1應(yīng)進(jìn)行可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用條件下安全性確實(shí)認(rèn)。52.210。2應(yīng)制訂確認(rèn)計(jì)劃,以表明實(shí)現(xiàn)了對的的安全性規(guī)定.52。210.3應(yīng)根據(jù)確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)活動的成果應(yīng)歸檔、分析和評定.52。210。4實(shí)施確認(rèn)的小組負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于開發(fā)小組。52.210。5確認(rèn)小構(gòu)組員和設(shè)計(jì)小構(gòu)組員的專業(yè)關(guān)聯(lián)性應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。52。210.6設(shè)計(jì)小構(gòu)組員不能承當(dāng)其設(shè)計(jì)確實(shí)認(rèn)職責(zé)。52.210。7風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)涉及確認(rèn)的辦法和成果的證明.通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合性.52。211修改52.211.1如果任何部分或全部設(shè)計(jì)是由對先前設(shè)計(jì)的修改產(chǎn)生,則該設(shè)計(jì)要么視為一種全新設(shè)計(jì)，則本原則的全部條款合用；要么任何先前設(shè)計(jì)文檔的持續(xù)有效性應(yīng)按照修改/更改程序進(jìn)行評價(jià)。5.2。11。2在開發(fā)生存周期中全部的有關(guān)文獻(xiàn),應(yīng)根據(jù)GB/T19001一中4。2。3規(guī)定或等同規(guī)定的文獻(xiàn)控制計(jì)劃，進(jìn)行校訂、修正、復(fù)核和同意。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核對其符合性.52。21評定為確保可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)按照本原則的規(guī)定開發(fā)完畢并統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中,應(yīng)進(jìn)行評定它可由內(nèi)部審核方式進(jìn)行.通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合性。

附件7XXX軟件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃(SVVP）目的引用文獻(xiàn)術(shù)語和定義V＆V綜述組織主進(jìn)度資源摘要職責(zé)工具、技術(shù)和辦法V＆V過程活動：概念V&V(標(biāo)記要執(zhí)行的V&V的任務(wù)，描述每個(gè)V&V任務(wù)規(guī)定的輸入、輸出、進(jìn)度、進(jìn)度、資源等)活動:需求V&V活動:設(shè)計(jì)V＆V活動:實(shí)現(xiàn)V&V活動:測試V＆V活動：安裝和檢查V&V活動:運(yùn)行V＆VV＆V報(bào)告

附件8XXX軟件測試文檔XXXX測試計(jì)劃1測試計(jì)劃標(biāo)記符AP05-0103引言2.1目的公司XX系統(tǒng)的系統(tǒng)測試計(jì)劃應(yīng)當(dāng)支持下列目的:（1）細(xì)化準(zhǔn)備和進(jìn)行系統(tǒng)測試所需要的活動。（2)與全部負(fù)責(zé)方溝通有關(guān)他們要執(zhí)行的任務(wù)以及執(zhí)行任務(wù)時(shí)所安排的進(jìn)度。（3）擬定用來準(zhǔn)備計(jì)劃的信息源.(4）擬定進(jìn)行系統(tǒng)測試所需要的測試工具和環(huán)境。2。2背景去年，XYZ公司系統(tǒng)和程序開發(fā)部門應(yīng)公司會計(jì)部門的規(guī)定開發(fā)了一種新的通用總帳系統(tǒng).與此同時(shí),還提出規(guī)定要開發(fā)一種與該通用總帳系統(tǒng)接口的新的公司工資系統(tǒng)。管理層系統(tǒng)評定委員會在19*＊年9月同意了開發(fā)工資系統(tǒng)的請求,并且指定一種工資系統(tǒng)顧問組來擬定系統(tǒng)需求。顧問組于19**年12月完畢了一份需求陳說(AP01—01）和一份初步開發(fā)計(jì)劃。2.3范疇該測試計(jì)劃覆蓋了公司工資系統(tǒng)的全部系統(tǒng)測試，涉及操作者和顧客規(guī)程、以及程序和作業(yè)控制。除了綜合性多程序功效性測試外，還應(yīng)評定外部接口、安全、恢復(fù)和性能。2。4引用文獻(xiàn)下列文檔用作該測試計(jì)劃的信息源：公司工資系統(tǒng)初步開發(fā)計(jì)劃(AP01—02）公司工資系統(tǒng)授權(quán)（AP01—03）公司工資系統(tǒng)最后開發(fā)計(jì)劃（AP01—06）公司工資系統(tǒng)質(zhì)量倮證計(jì)劃(AP01—08）公司工資系統(tǒng)配備管理計(jì)劃（AP01—09）XYZ公司系統(tǒng)開發(fā)原則及規(guī)程（XYZ01-0100）公司通用總帳系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述（AG01—04)公司通用總帳系統(tǒng)測試計(jì)劃(AG05-01)3測試項(xiàng)構(gòu)成公司工資系統(tǒng)的全部項(xiàng)在系統(tǒng)測試期間應(yīng)予測試.待測試的版本應(yīng)由配備管理員放在適宜的庫中。管理員還應(yīng)控制對受試版本的更改，并且將可提供新版本的時(shí)間告知測試組。下列文檔為規(guī)定對的的操作建立基礎(chǔ)：公司工資系統(tǒng)需求規(guī)格闡明(AP01—01）公司工資系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述（AP01—04）公司工資系統(tǒng)參考手冊（AP02-01)公司工資系統(tǒng)模塊參考手冊(AP02-03）GB/T9386-要測試的各項(xiàng)列出以下：3。1程序模塊要測試的程序模塊按下列規(guī)則來標(biāo)記：類型庫組員名稱源代碼SOURLIB1AP0302AP0305可執(zhí)行代碼MACLIBIAP0301AP0302AP03053.2作業(yè)控制規(guī)程應(yīng)用程序、分類和實(shí)用程序的控制規(guī)程標(biāo)記以下：類型庫組員名稱應(yīng)用程序PROCLIBlAP0401分類PROCLIB1AP0402實(shí)用程序PROCLIBIAP04033.3顧客規(guī)程公司工資系統(tǒng)顧客事務(wù)參考手冊（AP02—04)中規(guī)定的在線規(guī)程應(yīng)予測試.3.4操作者規(guī)程系統(tǒng)測試涉及公司工資系統(tǒng)操作參考手冊（AP02-02）中規(guī)定的規(guī)程。4要測試的特性下列清單列出待測試的特性：測試設(shè)計(jì)闡明編號描述AP06—01數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)換AP06-02月薪雇員全方面的工資解決AP06—03計(jì)時(shí)雇員全方面的工資解決AP06—04全部雇員全方面的工資解決AP06—05定時(shí)報(bào)告AP06-06通用總帳事務(wù)的建立AP06-07安全AP06-08恢復(fù)AP06-09性能5不要測試的特性下列特性不應(yīng)涉及在系統(tǒng)測試中，由于它們在系統(tǒng)初始安裝時(shí)不會使用.平等就業(yè)機(jī)會委員會符合性報(bào)告內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)度報(bào)告工資／業(yè)績審查報(bào)告二期開發(fā)階段文檔集應(yīng)包含有關(guān)這些特性的一種測試計(jì)劃。測試用例將不會覆蓋正在受試的事務(wù)或者報(bào)告中全部可能的選項(xiàng)組合.只有現(xiàn)在XYZ公司工資解決明確需求的組合應(yīng)予測試。6辦法測試人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文檔集準(zhǔn)備全部的測試設(shè)計(jì)、用例以及規(guī)程闡明。這種辦法應(yīng)驗(yàn)證測試所覆蓋那些領(lǐng)域的文檔集信息的精確性和綜合性。公司工資和會計(jì)部門的人員應(yīng)協(xié)助開發(fā)測試設(shè)計(jì)和測試用例，這樣做有助于確保測試能體現(xiàn)系統(tǒng)的實(shí)際使用。為了確保保密性，從會計(jì)文獻(xiàn)中選用的全部測試數(shù)據(jù)應(yīng)含有已更改的保密敏感字段。6。1轉(zhuǎn)換測試除了計(jì)算輸入和輸出的統(tǒng)計(jì)外，轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫的有效性應(yīng)以兩種方式進(jìn)行驗(yàn)證.第一種驗(yàn)證辦法涉及到使用必須由開發(fā)組建立的“數(shù)據(jù)庫審核員”功效。當(dāng)針對被轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)庫運(yùn)行時(shí),數(shù)據(jù)庫審核員應(yīng)核對一條統(tǒng)計(jì)內(nèi)的數(shù)值范疇，以及規(guī)定的各條統(tǒng)計(jì)之間的關(guān)系.第二種驗(yàn)證辦法涉及到隨機(jī)選用舊統(tǒng)計(jì)的一種小的子集，然后直接與新統(tǒng)計(jì)的相對應(yīng)子集進(jìn)行比較。直接比較的數(shù)目“c”和舊統(tǒng)計(jì)的數(shù)目“r”必須加以規(guī)定。從1到r的范疇內(nèi)產(chǎn)生由隨機(jī)數(shù)字構(gòu)成的c集合.在轉(zhuǎn)換過程中，該集合應(yīng)予以分類和應(yīng)用，以驅(qū)動對宣接比較統(tǒng)計(jì)的選擇。注：同樣的兩種驗(yàn)證辦法在實(shí)際的轉(zhuǎn)換期間應(yīng)予采用。6。2作業(yè)流測試月薪雇員和計(jì)時(shí)雇員的統(tǒng)計(jì)綜合集以及這兩種統(tǒng)計(jì)的合并集應(yīng)用于測試工資解決.原則的作業(yè)流測試辦法應(yīng)予采用.每種定時(shí)報(bào)告作業(yè)流最少運(yùn)行一次.6。3接口測試為了測試工資系統(tǒng)與通用總帳系統(tǒng)之間的接口,工資系統(tǒng)應(yīng)建立一種通用總帳事務(wù)綜合集。這些事務(wù)應(yīng)輸入到通用總帳測試系統(tǒng).生成的通用總帳條目必須加以選用、打印并與由工資系統(tǒng)準(zhǔn)備的通用總帳事務(wù)的打印輸出相比較。6。4安全測試無妥當(dāng)口令但又試圖訪問在線數(shù)據(jù)條目并顯示事務(wù)的狀況應(yīng)予測試.6.5恢復(fù)測試在可單獨(dú)運(yùn)行的時(shí)間內(nèi)，通過停機(jī)且隨即根據(jù)恢復(fù)規(guī)程進(jìn)行恢復(fù)測試。6。6性能測試根據(jù)性能規(guī)定(AP01—01）,通過運(yùn)用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量測量若干作業(yè)的運(yùn)行時(shí)間,以此來評定性能。6。7回歸測試假設(shè)為了測試在系統(tǒng)測試期間做過的程序修改，則應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行若干次重復(fù)測試。對系統(tǒng)的每一新版本應(yīng)做一次回歸測試,從而檢測由于程序修改所造成的意想不到的影響.應(yīng)通過對新版本執(zhí)行前一版本曾執(zhí)行的那些全部測試來完畢回歸測試，然后對由此得到的成果文獻(xiàn)進(jìn)行比較.原則的比較器程序(UT08—0100）應(yīng)予采用，方便比較全部的系統(tǒng)輸出。6。8綜合性公司工資系統(tǒng)參考手冊（AP02—01）中描述的每個(gè)系統(tǒng)特性最少應(yīng)有一份有關(guān)聯(lián)的測試設(shè)計(jì)闡明。公司工資系統(tǒng)顧客事務(wù)參考手冊（AP02-04）中所規(guī)定的每個(gè)顧客規(guī)程最少應(yīng)予測試一次。公司工資系統(tǒng)操作手冊（AP02—02）中規(guī)定的每個(gè)操作規(guī)程最少也應(yīng)予測試一次。另外，每個(gè)作業(yè)控制規(guī)程最少應(yīng)予執(zhí)行一次。對于關(guān)聯(lián)到上述每個(gè)領(lǐng)域的測試設(shè)計(jì)闡明，應(yīng)采用覆蓋矩陣予以核查。6.9約束公司工資系統(tǒng)的最后執(zhí)行日期定于19＊*年8月31號。必須符合這個(gè)日期，由于新的ABC部門將于9月1日7測試項(xiàng)通過準(zhǔn)則該系統(tǒng)必須符合XYZ公司系統(tǒng)開發(fā)原則和規(guī)程(XYZ01-0100)中陳說的系統(tǒng)通過／失敗的原則需求。該系統(tǒng)還必須滿足下列需求：——內(nèi)存需求一定不要不小于真實(shí)存儲量64k。-—顧客規(guī)程與其它會計(jì)系統(tǒng)的一致性必須使工資主管滿意。8暫停準(zhǔn)則和恢復(fù)規(guī)定8。1暫停準(zhǔn)則不能轉(zhuǎn)換雇員信息數(shù)據(jù)庫會造成全部測試活動的暫停。8。2恢復(fù)規(guī)定出現(xiàn)測試暫停后,當(dāng)系統(tǒng)的新版本向測試組傳遞時(shí),6.7條中描述的回歸測試應(yīng)予執(zhí)行。9測試交付項(xiàng)系統(tǒng)測試組應(yīng)形成下列文檔，這些文檔在測試結(jié)束后交付給配備管理組。測試文檔系統(tǒng)測試計(jì)劃;系統(tǒng)測試設(shè)計(jì)闡明；系統(tǒng)測試用例闡明；系統(tǒng)測試規(guī)程闡明；系統(tǒng)測試日志；系統(tǒng)測試事件報(bào)告日志;系統(tǒng)測試事件報(bào)告；系統(tǒng)測試總結(jié)報(bào)告。測試數(shù)據(jù)：全部數(shù)據(jù)錄入、查詢屏幕和回答屏幕的拷貝都應(yīng)附在有關(guān)的測試用例文檔中。（2)輸入和輸出測試文獻(xiàn)的拷貝應(yīng)交付給配備管理組。(3）最后執(zhí)行每個(gè)測試規(guī)程的打印輸出的縮微膠片拷貝,應(yīng)與測試文檔集一起交付給配備管理組。10測試任務(wù)見附件A的任務(wù)列表。11環(huán)境規(guī)定11。1硬件測試應(yīng)在XYZ公司的硬件配備下進(jìn)行.鑒于大多數(shù)測試必須在重要的操作時(shí)間內(nèi)開展,在此期間內(nèi)應(yīng)向測試組提供3個(gè)在線終端。11。2軟件11。2。1操作系統(tǒng)該業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)應(yīng)用于執(zhí)行這些測試。11.2。2通信軟件全部在線程序應(yīng)在測試通信軟件的控制下加以測試。11。3安全性安全性應(yīng)限于現(xiàn)有的多個(gè)控制器.11.4工具開發(fā)和評定系統(tǒng)測試需要下列測試工具：（1）測試數(shù)據(jù)生成器(UT09—0200）。該程序用于生成絕大多數(shù)的測試數(shù)據(jù)。它位于原則系統(tǒng)庫SYSLIBA。（2）比較器程序（UT08-0100）。該程序用于在回歸測試期間比較系統(tǒng)成果.它位于原則系統(tǒng)庫SY