質(zhì)量手冊-崗位職責

文件編號：Q/HK-QM版本號：A修訂號：0崗位職責一、中高層職員職責和權(quán)限總經(jīng)理：1、承擔執(zhí)行公司各項目標實現(xiàn)的責任。2、組織制定公司的機構(gòu)設(shè)置。3、總經(jīng)理負責組織制訂健全公司各項規(guī)章制度。4、總經(jīng)理崗位職責還還包括公司章程和董事會授予的其它職權(quán)。5、對公司的產(chǎn)品質(zhì)量負全責；6、負責企業(yè)全面管理工作，確保依法生產(chǎn)；7、負責市場運營及財務(wù)管理；8、組織制定和實施公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；9、組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和顧客要求；10、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；11、定期組織實施管理評審并保持紀錄；（至少一年一次）12、指定人員負責法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行；13、負責在本公司管理層中指定一名成員作為管理者代表。B、管理者代表：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4、與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5、協(xié)助總經(jīng)理實施管理評審；6、組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。7、負責全面推進GMP工作。C、辦公室主任：1、負責公司的行政事務(wù)管理；2、負責公司員工的技能和法規(guī)培訓教育工作，并進行有效性評價；3、負責公司的企業(yè)資質(zhì)文檔的管理和控制；4、負責公司的記錄管理工作和控制；5、負責公司的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和計量器具檔案管理；6、負責公司的現(xiàn)行適用的法規(guī)文件和國家、行業(yè)標準管理；7、負責協(xié)助總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及目標分解與統(tǒng)計管理；8、負責協(xié)助管代實施質(zhì)量管理體系有效運行；9、負責公司各層次業(yè)績考核及組織評價及再評價；10、認真完成本部門質(zhì)量分目標。D、人事部：1、負責公司的人事檔案和人力資源配置工作；2、負責員工的定期體檢及健康檔案管理工作；3、負責員工的培訓工作；4、負責組織員工的會議組織和會議記錄。E、生產(chǎn)技術(shù)部：1、負責生產(chǎn)管理，完成生產(chǎn)計劃，做好生產(chǎn)統(tǒng)計工作、確保產(chǎn)品質(zhì)量；2、負責車間工藝布局、區(qū)域標識和狀態(tài)標識管理，嚴格執(zhí)行工藝紀律；負責生產(chǎn)設(shè)備的合理選購、使用、標識和維護等管理工作；負責生產(chǎn)過程的定崗定員管理；負責生產(chǎn)過程的三按生產(chǎn)管理（標準、圖樣、工藝）；負責車間環(huán)境、人員、潔凈服的衛(wèi)生與消毒管理；負責生產(chǎn)車間的生產(chǎn)全過程的批記錄管理，并具可追溯性；負責公司消防器具與安全管理；負責協(xié)助關(guān)鍵過程、設(shè)備確認工作；10、認真完成本部門質(zhì)量分目標。F、研發(fā)部：1、負責公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程策劃實施、標準起草、技術(shù)文件輸出、產(chǎn)品驗證、確認等工作；2、對公司產(chǎn)品的包裝設(shè)計工作，并符合產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求進行有效性確認，提供和驗證確切的包裝過程工藝參數(shù)，做為工藝技術(shù)指導文件的依據(jù)；3、負責公司產(chǎn)品關(guān)鍵過程、特殊過程、關(guān)鍵設(shè)備的確認工作；4、負責組織公司技術(shù)文檔、記錄編制和評審工作；5、負責產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和操作方法的確定，并符合醫(yī)療器械法規(guī)要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量要求；6、認真完成本部門質(zhì)量分目標。7、組織編制和修訂產(chǎn)品工藝技術(shù)文件、管理文件，并進行有效控制；8、負責公司設(shè)計和開發(fā)的組織實施工作，生產(chǎn)實現(xiàn)策劃及實施工作；9、負責生產(chǎn)過程的工藝用水控制管理及協(xié)助制水系統(tǒng)確認工作。10、負責組織起草和修訂“企業(yè)產(chǎn)品標準”和注冊產(chǎn)品相關(guān)文件。11、貫徹和執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，及時收集并實施最新國家或行業(yè)標準；12、參與實施新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，包括產(chǎn)品注冊和重新注冊工作；13、負責組織特殊過程、關(guān)鍵工序及設(shè)備的確認工作；14、負責產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)后信息的風險管理工作；15、負責產(chǎn)品定期進行型式檢測工作；G、品質(zhì)部：1、負責公司的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)檢驗工作，對產(chǎn)品的質(zhì)量負責。并負責制定檢驗標準和檢驗規(guī)程；2、有權(quán)批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用，物料的檢驗和放行；3、評價和批準物料、中間產(chǎn)品、成品的儲存條件的適宜性；4、負責實施不合格品控制程序；5、負責計量器具、檢測儀器、顯示儀表的管理，并負責定期效驗和確認工作；負責無菌室、陽性對照室常規(guī)管理和監(jiān)測工作；7、執(zhí)行不良事件報告制度，負責不良事件報告的及時報送，包括0報告，負責組織不良事件再評價工作；8、負責留樣室及留樣的管理工作，定期對產(chǎn)品穩(wěn)定性實施驗證。9、負責公司產(chǎn)品的質(zhì)量保證，對公司生產(chǎn)全過程全面實施控制，對各個過程均負有否決權(quán)。10、協(xié)助管代組織內(nèi)部審核；11、負責公司標準化管理工作；12、負責工藝用水的監(jiān)控工作，負責組織制水系統(tǒng)的確認工作；13、負責公司凈化車間的監(jiān)控工作，負責組織凈化系統(tǒng)的確認工作，組織做好第三方環(huán)境監(jiān)測工作；14、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，并采取有效性措施確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性；15、負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的標識管理和控制，包括車間、倉庫的狀態(tài)標識和區(qū)域標識；16、負責產(chǎn)品合格證管理和控制；17、負責質(zhì)量反饋信息的收集和處置工作，若發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品的不良信息，依據(jù)法規(guī)要求負責產(chǎn)品召回和處置工作；18、認真完成本部門質(zhì)量分目標。19、負責產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)量、合格率、成品率等統(tǒng)計工作，并進行質(zhì)量趨勢分析；H、采購部：1、負責生產(chǎn)物資和輔助用品的采購工作；2、負責指導公司成品庫和原料庫管理工作，應(yīng)符合GMP要求；3、負責生產(chǎn)物資的進貨初驗工作，并出示請驗單；4、負責編制合格供方明細，組織實施合格供方評價和再評價；5、負責制定物資采購計劃并實施；6、負責收集采購信息，包括訂貨合同或技術(shù)協(xié)議、供方資質(zhì)、合格證或技術(shù)保證書、物資檢測報告等；7、負責委托加工過程控制，包括協(xié)議或合同確定與實施，收集委托方資質(zhì)，現(xiàn)場監(jiān)督等，對受委托方進行定期評價與審計工作；8、負責供方的變動及供方產(chǎn)品發(fā)生問題的處理，積極采取措施并認真記錄；9、認真完成本部門質(zhì)量分目標。I、市場部：1、及時收集和掌握用戶的反饋信息，并記錄；2、建立營銷網(wǎng)絡(luò)，擴大公司和產(chǎn)品的知名度和影響力，3、負責與顧客的有關(guān)過程，包括訂立合同、合同評審、滿足顧客需求；4、負責對所有產(chǎn)品使用用戶的信息進行保留，認真記錄；5、負責保留用戶購買和使用產(chǎn)品的最終信息，以便定期進行可追溯性查驗；6、負責對產(chǎn)品使用用戶進行質(zhì)量跟蹤，及時反映不良事件，以便及時采取糾正和糾正措施；7、認真完成本部門質(zhì)量分目標。J、倉儲部：1、巡視倉庫，做好安全工作，檢查火災(zāi)隱患；2、負責倉庫的衛(wèi)生工作，整理堆放貨物；3、做好倉庫的五防工作；4、負責倉庫的帳、物、卡一致；5、驗收物資，及時辦理入庫手續(xù)；6、做好發(fā)貨和出庫工作；7、負責倉庫的盤點工作，做好各種單據(jù)報表的歸檔管理工作；8、嚴格遵守公司各項規(guī)章制度，服從上級工作分工；二、關(guān)鍵崗位職責：A、車間主任：（包括機器制造、包裝車間、凈化車間）1、負責車間生產(chǎn)組織，完成生產(chǎn)計劃，做好生產(chǎn)統(tǒng)計；2、對本車間責任工序的產(chǎn)品質(zhì)量負責；3、負責本車間特殊過程和關(guān)鍵工序的嚴格控制，并負責其確認工作；4、負責本車間的生產(chǎn)過程的生產(chǎn)記錄管理，滿足生產(chǎn)批記錄可追溯性要求；5、負責本車間關(guān)鍵設(shè)備的確認工作，包括制水系統(tǒng)確認、滅菌過程確認工作；（若有）6、負責本車間質(zhì)量分目標的實施；7、負責本車間質(zhì)量、產(chǎn)量、合格率、成品率的統(tǒng)計工作；8、負責本車間不合格品控制工作；9、認真完成本車間質(zhì)量分目標。B、檢驗員：（專職檢驗員、試驗員）1、負責公司的原材料、外協(xié)件進貨檢驗和驗證，并作好檢驗記錄，對記錄的準確性、完整性負責；2、負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進行巡檢，并做好質(zhì)量記錄；3、負責產(chǎn)品的成品檢驗和試驗，做好各項質(zhì)量記錄，提供完整的成品合格報告，記錄和報告要符合法規(guī)要求并可具可追溯要求性；4、負責公司凈化車間的監(jiān)控，并做好記錄；5、負責公司工藝用水監(jiān)控和檢測，并做好記錄；6、負責協(xié)助特殊過程確認、關(guān)鍵工序確認、關(guān)鍵設(shè)備確認，提供真實可考的驗證證實；7、做好產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析及統(tǒng)計工作；8、認真完成質(zhì)量分目標。C、滅菌崗：熟練掌握并嚴格執(zhí)行滅菌操作規(guī)程；5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881